协管员信息员培训教材.docx

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协管员信息员培训教材

农村药品安全协管员、信息员

培训教材

孝义市食品药品监督管理局

主要内容

第一部分孝义市食品药品监督管理局关于药品安全监管的主要职责；

第二部分药品、药品安全的相关定义；

第三部分孝义市农村药品安全协管员信息员的职责；

第四部分孝义市农村药品质量日常监管巡查工作任务。

第一部分孝义市食品药品监督管理局

药品安全监管主要职责

孝义市食品药品监督管理局药品安全主要职责”有关规定是：

第一监督实施药品、医疗器械、药品包装材料法定标准；监督实施处方药与非处方药以及医疗器械产品分裂管理制度；监督实施药品不良反应监测制度、配合实施医疗不良事件监测；监督实施药品生产、药品经营、医疗机构制剂、药物非临床研究和药物临床试验质量管理规范。

第二负责对药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营和使用单位进行日常监督，按规定监督抽查药品、医疗器械和药品包装材料的质量。

受市局委托对药品零售、连锁企业和医疗器械经营许可材料进行初审。

第三组织实施中药、民族药监督管理规范和质量标准及中药品种保护制度，监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范。

第四监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品及特种药械。

第五组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面的违法行为；负责本地区药品、医疗器械及保健食品广告刊播情况的检查和提请查处。

第六负责药品监督管理有关的法规培训；组织实施执业药师资格制度。

《中华人民共和国药品管理法》中对药品监督部门职责的规定

第七国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第二部分药品、药品安全的相关定义

一、药品的法律定义

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、假药简介及如何避免假药

（1）假药简介

假药（BogusDrug）按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

（2）如何避免假药

如何辨别药品真假　　

药品外观鉴别技巧所述的外观，具有两层含义其一是指药品包装所涉及的外观，包括包装箱，包装盒，药瓶，标签，说明书等项，其二是指药品本身的外观形状。

通过外观检查鉴别方法判断检品是否为假劣药品时，应注意以下几个问题：

1.鉴别最基本的技术依据是比较法

这是建立在真品与假品对照比较基础上的一种方法，因而，药品检查人员应了解，熟悉各种正规生产厂家的产品外观，这就要求我们在平时的检查工作中积累经验，不断提高鉴别水平。

2.查药品的来源渠道

在检查药品的过程中，要审查各种药品的来源单据，并审慎辨认发货票据的真伪，加强对相关情况的检查，假劣药品的生产，销售渠道和正规产品显然是有区别的。

3.查药品的价格

假劣药品的销售价格一般明显低于正品的价格，有的甚至低于产品的成本价，在药品监督检查中，若发现某一药品的价格明显低于或背离成本价格则应引起注意，及时进行抽验。

4.药品造假大体也有规律

畅销品种，紧俏品种，知名品牌，贵重药品多为制假对象，而假中掺真的现象亦有发生，造假手段在不断改变，药品检查人员应针对实际情况灵活应对。

5.药品外观鉴别的现场性很强

所以其方法和基本环境也受一定的限制，在条件允许的情况下，应尽量用快速检验鉴别法开展实验，得出进一步的结论，如薄层色谱和化学反应鉴别法。

那么如果购买了不合格药品怎么办？

如果对购买的药品质量有怀疑或者发现质量不合格的药品，应凭购买药品的凭据（如销售发票或小票，购买药品不要忘记索要购药凭证）及时与销售该药品的药店或医院联系，要求解决，并向食品药品监督管理部门报告。

三、药品安全的含义

药品安全是一种客观状态，为了使得药品达到安全的状态，其应该达到没有外在威胁和内在隐患两个方面。

具体药品安全的含义是指：

通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的消除了外在威胁和内在隐患的综合状态,以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈",其内涵可以界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性四个部分。

第三部分孝义市农村药品安全

协管员信息员的职责

我市农村药品安全协管员工作职责主要有十二个方面：

一、宣传贯彻药品、医疗器械管理的法律、法规、规章。

二、定期或不定期对协管区域内的涉药涉械单位进行巡查，收集群众反映的有关药品、医疗器械质量方面的信息，及时了解所在地药品、医疗器械生产、经营、使用单位的购销渠道和动态，如发现有质量问题或其它违法行为应立即向XX食品药品监督管理局及相关部门报告。

三、协助食品药品监督管理部门督促相关单位认真贯彻执行药品、医疗器械管理法律、法规。

四、受理收集所在地对有关药品、医疗器械的反映和投诉，并及时报告孝义市食品药品监督管理局及相关部门。

五、协助食品药品监督管理部门开展药品、医疗器械的监督检查工作。

六、按时填报相关报表。

七、协助食品药品监督管理局组织辖区内涉药人员开展培训教育。

八、督促辖区内涉药单位做好药品不良反应报告工作。

九、积极参与食品药品监督管理部门对所在区域药品、医疗器械生产、经营、使用单位开展的诚信评价并根据日常工作中发现的问题提出建议。

十、监督食品药品监督管理行政执法人员的行为，向孝义市食品药品监督管理局及相关部门报告该部门工作人员在本区域内的监管执法情况，并提出有关工作的建议。

十一、发放《孝义市食品药品安全信息》等有关资料。

十二、按时完成食品药品监督管理部门交办的其它工作任务。

我市农村药品信息员工作职责主要是五个方面：

一、宣传和贯彻药品、医疗器械管理的法律、法规规章。

二、定期或不定期对责任区内的涉药涉械单位进行巡查，及时报告涉药涉械单位的违法违规行为。

三、收集并及时转呈群众有关涉药涉械的方面的投诉、意见及管理意见等信息。

四、收集并报告群众使用药品、医疗器械后发生的药品不良反应和医疗器械不良事件信息。

五、完成食品药品监督管理部门安排的有关工作。

第四部分孝义市农村药品质量日常监管

巡查工作任务

根据《孝义市农村药品质量日常监管巡查制度》，协管员、信息员日常监管巡查的对象是镇以下药品经营企业、医疗机构药房（包括医院、卫生院、诊所、卫生站等）、乡镇食品店、城乡集贸市场、城乡结合部等涉药企业。

日常监管巡查实行每年一大查，每季一抽查，每月一小查（每月巡查由药品质量协管员、信息员进行），平时随机检查，遇有特殊情况随时检查的监督机制。

日常监管巡查的主要内容：

（一）镇以下药品经营企业

1．是否遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动；

2．是否有经营假、劣药品的行为；

3．药品的购进渠道是否正规合法；

4．药品的质量管理软件是否正常使用、购进、销售、养护等记录是否规范、真实、完整；

5．药品摆放是否符合处方药与非处方药分类管理要求；

6．从业人员是否经地级市以上食品药品监督管理部门培训考核并持证上岗；

7．从业人员是否都有健康证明，当年体检是否合格；

8．营业场所环境是否整洁、卫生；

9．营业场所是否有违法广告；

10．营业场所是否公示监督、投诉电话。

（二）医疗机构药房

1．药品的购进渠道是否正规、合法；

2．是否有使用假、劣药品的行为；

3．药品陈列场所和储存条件是否符合要求；

4．药品摆放是否符合处方药与非处方药分类管理要求；

5．医院特殊药品是否按照国家的有关规定管理；

6．一次性无菌注射器使用是否符合国家的有关规定；

7．自制制剂的管理是否符合国家的有关规定；

8．从业人员是否具药事管理从业资格；

9．接触药品的人员是否都有健康证明，当年体检是否合格；

10．各项管理制度是否定期检查和考核，并建立记录。

（三）城乡集市贸易市场、城乡结合部、乡镇食品店、副食部

1．是否有擅自在城乡集市贸易市场、城乡结合部设点销售药品情况；

2．是否有游医和非法药贩；

3．未经批准销售药品的日杂店、小卖部是否非法销售药品。

参加日常监管巡查的人员应认真填写好《农村药品质量日常监管巡查情况登记表》，药品质量协管员、信息员发现的违法、违规情况，应及时向药品监管部门报告；

药品协管员、信息员协助配合药品监管执法人员做好监管协查工作，无行政执法权。