部件关键性评估CCAReport.docx

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部件关键性评估CCAReport

ComponentCriticalityAssessmentReportfor

XXXSystem

XXX系统部件关键性评估报告

ApprovalforReport报告批准

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公司/职务

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00

Initialissuance新制订

Index目录

1.Purpose目的3

2.Scope范围3

3.Responsibility职责3

4.RegulationandGuidance法规和指南4

5.Abbreviations缩略语5

6.Description系统描述5

7.ReferenceDocuments参考文件6

8.MethodofComponentCriticalityAssessment部件关键性评估方法7

8.1IdentificationofComponentCriticality部件关键性的确认7

8.2CriticalComponentRiskAssessment关键性部件风险评估8

9.PerformanceofComponentCriticalityAssessment部件关键性评估执行11

9.1IdentificationofComponentCriticality部件关键性确认11

9.2CriticalComponentRiskAssessment关键性部件风险评估12

10.Conclusion结论13

Appendix1Thesummaryofplannedcontrolactionsforthemediumandhighrisks附录1中、高级风险控制措施汇总表14

1.Purpose目的

AnindividualcomponentcriticalityassessmentwillbeperformedfortheXXXsystemintheXXXPlantofXXXanddocumentedonthefollowingpages.Thiscomponentcriticalityassessmentisusedtoassessthecriticalityofeachofthecomponentsofthedirectimpactsystems.Riskassessmentwillbeperformedforacomponentassessedtobecriticaltoidentifyallthepotentialrisksandtheirimpactsonproducts.Thisactivitycaneffectivelydecreasethescopeofqualificationactivities.Criticalcomponentswillbesubjecttocommissioningandqualificationandnon-criticalcomponentswillbesubjecttocommissioningonly.Italsodefinesthequalificationactivitiesforthevalidation/qualificationprocessandtherecommendedactionsduringtheoperationprocess.

对XXX公司XXX车间XXX系统进行单独的部件关键性评估并记录在如下文件中。

本部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。

对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。

本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。

它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。

2.Scope范围

ThescopeofthiscomponentcriticalityassessmentincludestheXXXsystem（EquipmentLocationNo.:

XXX）intheXXXRoom（RoomNo.:

XXX）ontheXXXfloorfortheXXXPlantofXXXX.ThesystemNo.isXXX.

本部件关键性评估的范围为XXX公司XXX车间XXX楼层XXX房间（房间编号：

）XXX系统（设备位号：

XXX），系统编号：

XXX。

3.Responsibility职责

✓Informationcollection

信息的收集

✓Supplyallprocedure,data,manuals,drawinganddocumentationnecessaryforthecompletionoffinalreport

提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件

✓ComponentsCriticalityAssessmentexecution

进行部件关键性评估

✓CCAReportcompilation

部件关键性评估报告的编写

✓Reviewandapprovethereport

报告的审核和批准

4.RegulationandGuidance法规和指南

✓（CFDA）GMP（2010Revision）

（CFDA）GMP（2010年修订版）

✓ISPEBaselineguideVolume5commissioningandqualification

ISPE指南5“调试和确认”

✓ICHHarmonizedTripartiteGuidelineQualityRiskManagementQ9,AnnexI,2.

ICH三方协调指导原则质量风险管理Q9，附录1，2

✓GAMP5（GoodAutomatedManufacturingPractice5）

GAMP5良好的自动化制造规范5

✓（ISPE）PharmaceuticalEngineeringGuidesforNewandRenovatedfacilities,Volume4:

Waterandsteamsystems

（ISPE）新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统

✓（ISPE）GoodPracticeGuide：

CommissioningandQualificationofPharmaceuticalWaterandSteamSystem

（ISPE）制药用水和纯蒸汽调试和确认指南

5.

Abbreviations缩略语

Abbreviations

缩略语

Definition

定义

CCA

ComponentCriticalityAssessment

部件关键性评估

RA

RiskAssessment

风险评估

RPN

RiskPriorityNumber

风险优先性

IQ

InstallationQualification

安装确认

OQ

OperationQualification

运行确认

PQ

PerformanceQualification

性能确认

GMP

GoodManufacturingPractice

药品生产质量管理规范

SOP

Standardoperationprocedure

标准操作程序

6.Description系统描述

ThissystemistheXXXXsystemintheXXXPlantofXXX.

本系统为XXX公司XXX车间XXX系统。

对该系统/设备的作用、生产商、详细的位置（关键设备要写出背景级别）、主要的部件及其功能进行详细描述。

7.ReferenceDocuments参考文件

DocumentName

文件名称

DocumentNo.

文件号

8.

MethodofComponentCriticalityAssessment部件关键性评估方法

8.1IdentificationofComponentCriticality部件关键性的确认

GMPcriticalfunctionsandcomponentsareevaluatedcomparedtotheirimpactsontheproduct.

根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。

TheGMPimpactassessmentofthefunctionsandcomponentsisbasedonthe5qualityvalues（efficiency,identity,security,purity,quality）waitedfromtheproduct.

功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。

Thecriticalitycomponentimpactassessmentisbasedonthefunctionalandsplitofthesystem.Foreachprimaryfunction,alltheequipments,componentsandinstrumentsprovidingthisfunctionareclassifiedincriticalornotcriticalaccordingtothefollowingquestions:

部件关键性评估将以系统为单位进行，这些系统是按照功能划分的。

对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行：

1-Isthecomponentusedtodemonstratecompliancewiththeregisteredprocess?

部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？

2-Doesthenormaloperationorcontrolofthefunction/componenthaveadirecteffectonproductqualityorefficacy?

功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？

3-Doesthefailureoralarmofthefunction/componenthaveadirecteffectonproductqualityorefficacy?

功能/部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接影响？

4-Istheinformationfromthisfunction/componentrecordedaspartofthebatchrecord,lotreleasedata,orotherGMPrelateddocumentation?

从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？

5-Doesthecomponenthavedirectcontactwiththeproduct,productingredientsorproductinner-packaging?

部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？

6-Doesthefunction/componentcontrolcriticalprocesselementsthatmayaffectproductqualitywithoutindependentverificationofthecontrolsystemperformance?

功能/部件是否用于控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？

7-Isthefunction/componentusedtocreateorpreserveacriticalstatusofasystem?

功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？

Theanswer“yes”tooneofthe7questionsmeansthatthefunction/componentiscritical.

七个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。

“Y”:

Yes“N”:

No“N/A“:

notapplicable

“Y”：

是“N”：

否“N/A“：

不适用

8.2CriticalComponentRiskAssessment关键性部件风险评估

Accordingtotheresultofcomponentcriticalityassessment,continuetoassesstheriskofcriticalcomponent.

根据部件关键性评估的结果，对关键性部件要继续进行风险评估。

Riskwillbeexpressedusingqualitativedescriptors,suchas“high”,“medium”,or“low”.AriskscoreisusedtodefinedescriptorsinRiskPriority.

风险评估表达使用定性描述，如“高”“中”“低”。

一个风险的判定依靠风险优先性来定义。

A.Probability可能性

Howistheprobabilitythatthedescribedfailurewilloccur（accordingthedescribedfailuresources）

如何描述失败发生的可能性（依据失败来源的描述）？

oLow（L）:

Duetothedesignfailuresmaynotoccur.Thedesigniswellknownandoftenused.Rarequalityevents.

低（L）：

由设计造成的失败几乎不会发生。

设计是熟知的并经常使用的。

几乎没有质量问题。

oMedium（M）:

Infrequentqualityevents.

中（M）：

极少发生质量问题。

oHigh（H）:

Thedesignisnewandnotwellknown.Thereisahighprobabilitythatfailuresoccur.Frequentqualityevents.

高（H）：

新的并且是不太熟悉的设计。

有很高发生失败的可能性。

经常会发生质量问题。

B.Severity严重性

Whichimpacthasthedescribedfailure（evenifthereisnohighprobabilityoffailure）?

对失败可能造成的影响进行描述（即使没有失败发生的大的可能性）。

oLow（L）:

Noimpacttotheproductquality.

低（L）：

对产品质量无影响。

oMedium（M）:

Middleimpacttoproduct.

中（M）：

对产品质量有中等程度的影响。

oHigh（H）:

Highimpacttoproduct.

高（H）：

对产品质量有较大影响。

C.Detection可检测性

Understandingthedetectabilityofafailurealsoassistsinselectionofappropriatecontrolstomanagetheidentifiedrisks.Failuremaybedetectedautomaticallybytheautomationsystemorbymanualmethods.

了解故障的可检测性也可以帮助选择适宜的控制方法对所确定的风险进行控制。

故障可以通过自控系统自动检测，或是通过手动方法进行检测。

Howistheprobabilitythatthedescribedfailuredetection？

如何描述故障的可检测性？

oLow（L）:

Unlikelytobeidentifiedbyanoperatororbyequipmentcontrolsystem.

低（L）：

不太可能由操作人员或设备控制系统查到。

oMedium（M）:

Easilyidentifiedbyanoperatororhasanalarm.

中（M）：

可由操作人员很容易地查到或具有报警。

oHigh（H）:

Automaticallydetectedbytheequipmentcontrolandalarming,recoveryactioncanbetakenautomatically.

高（H）：

通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动采取恢复措施。

D.Riskassessment风险评估：

Accordingtothefollowingprocedurecalculatesriskassessment:

按以下流程进行风险评估：

TheseverityandprobabilityratingwillbecombinedtoevaluateRiskClass.ThefollowingmethodwillbeusedtodefinetheRiskClass.

将把严重性和可能性合在一起来评价风险等级。

将采用如下方法来确定风险等级：

RiskClass

风险等级

LowProbability

可能性低

MediumProbability

可能性中等

HighProbability

可能性高

HighImpact

严重性高

RiskClass2

风险等级2

RiskClass1

风险等级1

RiskClass1

风险等级1

MediumImpact

严重性中

RiskClass3

风险等级3

RiskClass2

风险等级2

RiskClass1

风险等级1

LowImpact

严重性低

RiskClass3

风险等级3

RiskClass3

风险等级3

RiskClass2

风险等级2

InthisstepRiskPrioritywillbeevaluated.FollowingtheevaluationRiskClassandprobabilityofdetectionarecombinedtogivetheoverallriskpriority:

RiskPriorityisevaluatedby:

在此步将对风险优先性进行评价。

在进行评价之后，将风险等级和可检测性合并到一起来确定整体的风险优先性，通过如下方式对风险优先性进行评价：

RiskPriority

风险优先性

LowProbabilityofDetection

检测可能性低

MediumProbabilityofDetection

检测可能性中等

HighProbabilityofDetection

检测可能性高

RiskClass1

风险等级1

HighRiskPriority

风险优先性高

HighRiskPriority

风险优先性高

MediumRiskPriority

风险优先性中

RiskClass2风险等级2

HighRiskPriority

风险优先性高

MediumRiskPriority

风险优先性中

LowRiskPriority

风险优先性低

RiskClass3风险等级3

MediumRiskPriority

风险优先性中

LowRiskPriority

风险优先性低

LowRiskPriority

风险优先性低

Forpurposesofplanning,eachcriticalcomponentinheritsthehighestriskpriorityofanyfunctionitperforms.Formediumandhighriskpriority,areasonableproposalmustbegivenandappropriatecontrolmethodismade.

评估的目的，是每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其最高的风险优先级别。

风险等级为中高级必须给出合理建议，并决定适宜的控制方法。

Aftergivingtherecommendedaction,theprobability,severityanddetectionprobabilityareassessedagaintoobtaintheriskpriority.

给出建议措施之后再次对可能性、严重性和可检测性进行评估，得到风险优先性。

Therecommendedriskcontrolactionsshallbecommented.

需对建议风险控制措施进行评论。

9.

PerformanceofComponentCriticalityAssessment部件关键性评估执行

9.1IdentificationofComponentCriticality部件关键性确认

Component/Function

部件/功能

Questions

问题

Isitcritical?

是否为

关键部件

1

2

3

4

5

6

7