IDM01028注册部职位说明书11.docx
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IDM01028注册部职位说明书11
审批记录
起草人
审核人
批准人
部门/岗位
人力资源
人力资源
总经理
姓名
日期
目录
1目的…………………………………………………………………………………………1
2适用范围……………………………………………………………………………………1
3职责…………………………………………………………………………………………1
4工作内容……………………………………………………………………………………1
5相关文件…………………………………………………………………………………14
6附件………………………………………………………………………………………14
7修改状态…………………………………………………………………………………14
1目的
明确各部门、各岗位的职责,强化员工职责意识,为企业招聘、岗位培训、绩效评估提供依据,为公司未来发展奠定坚实基础。
2适用范围
公司注册部
3职责
人力资源管理部门负责各部门及部门所属岗位职责的汇总、修订,各部门负责本部门及部门所属岗位职责的编写。
4工作内容
注册部职位说明书
部门职能综述:
建立药品(食品)注册管理体系,负责公司产品的国际国内注册及国际GMP(质量)认证,保持已注册产品的持续有效性。
工作职责:
1、按照公司的GMP(或质量体系)国际认证计划和产品国际国内注册计划,组织技术、质量、生产、设备等部门,确立GMP认证的工作计划和产品注册工作计划;
2、会同质量、技术、生产等部门,完成认证或注册的技术资料(或申报资料);
3、按照国际GMP认证和产品(再)注册的工作需要,组织、协调、督促GMP认证的所有相关人员,对各自的工作内容负责,确保认证顺利实施;
4、会同GMP培训人员组织相关培训;
5、及时了解注册、认证的动态,与上级药品行政监督管理部门保持良好的工作关系;
6、组织、协调、督促QA系统的涉及GMP认证的所有相关人员,及时、有计划地应对国际GMP认证的复查工作;
7、按照注册国要求,编制(翻译)注册或认证申报资料并递交;
8、向注册国(或注册国客户)报告已注册产品任何的变更或年报(符合注册国要求);
9、负责已注册产品在注册国的客户管理,建立注册国客户质量及技术档案(包括注册国的客户审计)。
组织架构图:
工作名称
部长
部门名称
注册部
直接汇报上级
质量总监
类别
管理类
直属员工人事权限:
雇佣/解雇:
建议权薪酬/业绩评估:
建议权
升/降级:
建议权分配工作:
决定权
工作综述:
建立药品(食品)注册管理体系,负责公司产品的国际国内注册及国际质量认证,保持注册产品的有效性及持续性。
职位主要职责
衡量标准
建立注册体系
根据产品的国际国内注册计划,识别国际国内产品注册的法规要求,建立国际国内产品注册(或更新)流程。
法规符合率100%
策划国际质量(GMP)认证
按照公司的GMP(或质量体系)国际认证计划和产品国际国内注册计划,策划GMP认证的工作计划。
及时准确;
策划产品注册
按照国际、国内产品(再)注册的工作需要,策划产品注册工作计划,会同质量、技术、生产等部门完成产品注册的技术资料;
及时准确
提供培训
及时向管理层引入产品注册的法律法规要求及相应注册国的GMP法规要求。
及时准确
组织部门管理
负责制订部门工作计划与总结;负责部门组织机构建设与人员管理;负责部门年度费用预算与控制。
部门管理得到员工认可程度大于95%、上级领导满意程度大于98%;
提供注册法规咨询及CGMP法规咨询;
参与制定公司发展战略、商业计划,为相关部门提供政策法规咨询;参与企业向外提供的注册信息审核工作,维护与相关政府部门、兄弟企业相关部门之间关系。
提供准确的法规信息与注册信息;与相关政府部门关系融洽;
工作条件(工作时间、环境、地点等):
一般办公室工作环境
工作关系(对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构):
内部:
各分管总监、各部门负责人、总经理。
外部:
省、市药监局;省市药检所;FDA、EDQM。
任职资格最低要求
学历/专业
大学本科及以上/药学或相关专业。
工作经验
有8年以上本企业工作经历,5年以上质量管理工作经验。
知识
专业知识:
具有一定的管理学知识,接受过系统的人力资源管理知识训练。
企业情况:
熟悉企业基本情况,了解公司各部门人员构成情况。
技能
计算机技能:
熟练使用office办公软件。
外语技能:
英语水平良好,可进行简单的听说读写。
能力
分析能力:
能够对各种考核数据进行分析汇总从中获取有效的信息。
计划和组织能力:
能够组织筹划各种考核工作编订方案。
沟通能力:
与各部门负责人、总监保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
应变能力:
能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。
人际协调能力:
能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。
职业资格
具备执业药师或执业中药师及工程师(及以上)职称。
工作名称
国际注册主任
部门名称
注册部
直接汇报上级
部长
类别
管理类
直属员工人事权限:
雇佣/解雇:
建议权薪酬/业绩评估:
建议权
升/降级:
建议权分配工作:
决定权
工作综述:
组织产品国际注册工作,维护国际注册产品身份的合法性,满足生产经营需要;组织推进国际GMP(质量)认证;与其他部门保持良好工作关系。
职位主要职责
衡量标准
建立国际GMP认证工作计划和注册工作计划
按照公司的GMP(或质量体系)国际认证计划和产品国际注册计划,组织技术、质量、生产、设备等部门,确立GMP认证的工作计划和产品国际注册工作计划;
及时准确
推进国际质量(GMP)认证
按照国际GMP认证和产品(再)注册的工作需要,组织、协调、督促GMP认证的所有相关人员,对各自的工作内容负责,确保认证顺利实施;
及时准确;
负责产品的国际注册
按照产品的国际(再)注册的工作需要,制定产品的国际注册工作计划,会同质量、技术、生产等部门完成产品注册的技术资料;
及时准确、法规符合率100%;
组织培训
组织培训,传递产品注册的法律法规要求及相应注册国的GMP法规要求。
及时准确
注册更新
根据变更或修订要求,负责向注册国(或注册国客户)报告已注册产品任何的变更或年报(符合注册国要求);
法规符合要求
参与部门管理
参与制订部门工作计划与总结;参与部门组织机构建设与人员管理;部门年度费用预算与控制。
部门管理得到员工认可程度大于95%、上级领导满意程度大于98%;
提供国注册法规咨询及CGMP法规咨询;
提供准确的法规信息与国际注册信息;
工作条件(工作时间、环境、地点等):
一般办公室工作环境
工作关系(对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构):
内部:
各分管总监、各部门负责人、总经理。
外部:
省、市药监局;省市药检所;FDA、EDQM。
任职资格最低要求
学历/专业
大学本科及以上/药学或相关专业。
工作经验
5年以上质量管理工作经验。
知识
专业知识:
具有一定的管理学知识,精通GMP,熟悉质量检验技术,接受过系统的人力资源管理知识训练。
企业情况:
熟悉企业基本情况,了解公司各部门人员构成情况。
技能
计算机技能:
熟练使用office办公软件。
外语技能:
英语水平良好,可进行熟练的听说读写。
能力
分析能力:
能够对各种考核数据进行分析汇总从中获取有效的信息。
计划和组织能力:
能够组织筹划各种考核工作编订方案。
沟通能力:
与各部门负责人、部门所属人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
应变能力:
能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。
人际协调能力:
能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。
职业资格
具备执业药师或执业中药师或质量工程师或工程师(及以上)职称。
工作名称:
国际注册员
部门名称
注册部
直接汇报上级
国际注册主任
类别
专业类
工作综述:
负责产品的国际注册及国际认证,保持国际注册产品的合法身份。
主要职责
衡量标准
1、按照公司的GMP(或质量体系)国际认证计划和产品国际注册计划,协助国际注册主任确立GMP认证的工作计划和产品注册工作计划;
2、会同质量、技术、生产等部门,收集整理国际认证或注册的认证技术资料(或申报资料)的准备工作;
3、按照国际GMP认证和产品(再)注册的工作需要,督促GMP认证的所有相关人员,对各自的工作内容负责,确保认证顺利实施;
6、督促QA系统涉及GMP认证的所有相关人员,及时、有计划地应对国际GMP认证的复查工作;
7、接洽国际注册相关方(客户和法规机构)的现场审计;
1、及时性、准确性
2、及时性、法规符合性
工作条件:
在一般办公条件的基础上,配置电脑、网络、打印机、电话
工作关系
内部:
接受国际注册主任直接领导,与国内注册人员保持友好合作。
外部:
在质量管理体系中与各部门做好协调工作,与咨询公司和/或集团国际公司等单位保持联系。
任职资格
学历/专业
本科以上学历(药学或相关专业)
工作经验
具有3年以上药品生产企业质量管理经验
知识
专业知识:
掌握药品专业知识,精通验证(确认)的技术及规范要求,掌握药品生产和质量管理以及GMP知识。
具有较高的药品生产质量管理技能。
企业知识:
熟悉企业文化内涵,企业各规章制度,掌握与质量有关的GMP文件。
政策法规知识:
熟悉国家有关药品法律、法规等
其他:
熟悉ISO的相关知识
技能
具有良好的沟通能力以及语言文字表达能力、分析能力。
具备一定的计算机技能和外语水平
资格认证
六级外语水平资格,熟练进行书面及口语交流。
特殊要求
无
工作名称:
翻译员
部门名称
注册部
直接汇报上级
国际注册主任
类别
专业类
工作综述:
根据需要,负责公司产品资料的翻译工作。
主要职责
衡量标准
1、负责公司产品资料翻译工作;
2、协助做好产品国内、外注册工作;
3、负责出口产品客户资料的翻译;
4、动态跟踪并传递注册国的法律法规信息;
5、负责客户审计或官方审计的现场翻译。
1、及时性、准确性;
2、及时性、法规符合性;
3、客户满意率95%以上;
工作条件:
在一般办公条件的基础上,配置电脑、网络、打印机、电话
工作关系
内部:
接受国际注册主任直接领导,与国内注册人员保持友好合作。
外部:
在质量管理体系中与各部门做好协调工作,与咨询公司和/或集团国际公司等单位保持联系。
任职资格
学历/专业
本科以上学历
工作经验
具有2年以上药品生产企业质量管理经验
知识
专业知识:
掌握药品专业知识,掌握药品生产和质量管理以及GMP有关方面知识。
具有较高的药品质量技能。
企业知识:
熟悉企业文化内涵,企业各规章制度,掌握与质量有关的GMP文件。
政策法规知识:
熟悉国家有关药品法律、法规等
其他:
熟悉ISO的相关知识
技能
具有良好的沟通能力以及语言文字表达能力、分析能力。
具备一定的计算机技能和四级外语水平
资格认证
六级外语水平资格,药学或相关专业
特殊要求
无
工作名称
国内注册主任
部门名称
注册部
直接汇报上级
部长
类别
管理类
直属员工人事权限:
雇佣/解雇:
建议权薪酬/业绩评估:
建议权
升/降级:
建议权分配工作:
决定权
工作综述:
组织产品国内注册工作,维护国内注册产品身份的合法性,满足生产经营需要;与其他部门保持良好工作关系。
职位主要职责
衡量标准
1、按照公司的产品国内注册计划,组织技术、质量、生产、设备等部门,确立GMP认证的工作计划和产品注册工作计划;
2、会同质量、技术、生产等部门,完成注册技术资料(或申报资料)的准备工作;
3、、按照产品(再)注册的工作需要,组织、协调、督促GMP认证的所有相关人员,对各自的工作内容负责,确保认证顺利实施;
4、对上报的注册资料的完整性负责;
5、会同质量、技术部门完成药品补充申请;
6、根据注册要求组织注册现场的核查。
1.产品注册、再注册、各类申请/审核及时率100%;
2.各类申报材料与原始材料符合性100%;
3.各类材料相关法律法规符合性100%;
4.及时获取各类批件、法律法规并及时传递。
工作条件(工作时间、环境、地点等):
在一般办公条件的基础上,配置电脑、网络、打印机、电话
工作关系(对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构):
内部:
接受部门负责人直接领导,与国际注册人员保持友好合作。
外部:
和公司其他各部门做好协调工作,与政府相关部门保持一定的联系。
任职资格最低要求
学历/专业
大专及以上学历、(中)药学或相关专业。
工作经验
有3年以上质量管理工作经验。
知识
专业知识:
掌握药品专业知识,掌握药品生产和质量管理以及GMP有关方面知识,了解ISO相关知识。
企业情况:
熟悉企业各规章制度,掌握与质量有关的GMP文件。
技能
计算机技能:
熟练使用office办公软件。
外语技能:
英语水平良好,可进行简单的听说读写。
其他:
掌握药品注册管理办法。
能力
分析能力:
能够对各种考核数据进行分析汇总从中获取有效的信息。
计划和组织能力:
能够组织筹划各种考核工作编订方案。
沟通能力:
与各部门负责人、部门所属人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
应变能力:
能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。
人际协调能力:
能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。
工作名称:
国内注册员
部门名称
注册部
直接汇报上级
国内注册主任
类别
专业类
工作综述:
负责产品注册国内注册工作。
主要职责
衡量标准
1、负责产品国内注册工作,关注审批情况,及时取得批件;
2、根据(再)注册工作计划,负责注册资料的编制、申报及管理工作;
3、督促产品注册涉及到的所有相关人员,对各自的工作内容负责,确保认证顺利实施及应对注册现场的核查;
4、兼职部门内务管理;
5、协助做好产品国际注册工作。
1、及时性、法规符合性
2、及时性、有效性
3、及时性、法规符合性
工作条件:
在一般办公条件的基础上,配置电脑、网络、打印机、电话
工作关系:
内部:
接受国内注册主任直接领导,与国际注册人员保持友好合作。
外部:
在质量管理体系中与各部门做好协调工作,与政府相关部门人员保持一定的联系。
任职资格
学历/专业
大专以上学历
工作经验
具有2年以上从事药品研发或注册经验
知识
专业知识:
熟悉药品专业知识,掌握《药品注册管理办法》与《药品管理办法》以及GMP有关方面知识。
具有较高的药品注册专业技能。
企业知识:
熟悉企业文化内涵,企业各规章制度,掌握与质量有关的GMP文件。
政策法规知识:
熟悉国家有关药品法律、法规等
其他:
熟悉ISO的相关知识
技能
具有良好的沟通能力以及语言文字表达能力、分析能力。
具备一定的计算机技能。
资格认证
具备药学或相关专业工程师或执业药师资格
特殊要求
无
5相关文件
无
6附件
无
7修改状态
序号
文件编号
版本
修改说明
修改人
生效日期
1
QD-M01010
1.0
由原GMP文件DS-BO00XX合并而来(XX表示两位数字)
杨晓峰
2005.11.25
2
QD-M01010
1.1
1、增加法务信息办公室职位说明书;
2、修改行政部、质量部、工程技术部职位说明书;
3、修改总经理职位说明书(增加职业健康与安全职责)。
胡海英
2006.11.01
3
QD-M01010
1.2
1、药品GMP检查评定标准要求及组织机构调整。
瞿香
2008.2.20
4
QD-M01010
1.3
组织机构调整。
胡海英
2008.9.28
5
ID-M01028
1.0
由原QD-M01010“公司职位说明书”修改而成。
胡海英
2009.09.01
6
ID-M01028
1.1
组织机构调整。
胡海英
- 配套讲稿:
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