PYXDHS隔水式电热恒温培养箱确认方案.docx

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PYXDHS隔水式电热恒温培养箱确认方案

确认方案

确认方案名称：

PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱确认方案

确认方案编码：

确认类型：

□首次确认

□定期再确认

□变更再确认

签名

日期

方案起草人

验证专业小组组长

审核人

批准人

执行日期

1目的

本仪器拟通过确认证明PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱技术资料是否符合要求，安装条件及运行环境是否符合要求，各性能指标是否符合要求，整体性能是否能够满足需要。

2适用范围

本方案适用于PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱的确认。

3组织与职责

部门或人员

职责

验证专业小组组长

1、指导制定确认方案，组织成立确认小组。

2、组织实施确认方案，审核确认方案及报告。

质量保证部

1、负责确认方案的起草、培训及具体实施。

2、负责确认报告的编制。

质量保证部（验证委员会办公室）

1、负责确认方案及报告的审核。

2、负责确认过程中检验工作的安排及相关项目的检测。

3、出具确认证书。

质量负责人

1、负责确认方案及报告的批准。

4确认内容

4.1确认标准依据

4.1.1《中国药典》2010年版。

4.1.2《中国GMP》2010年修订。

4.2基本概况

设备名称：

隔水式电热恒温培养箱生产厂家：

上海跃进医疔器械厂

设备型号：

PYX-DHS安裝时间：

安裝地点：

PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱是细菌、霉菌微生物培养试验的恒温培养装置。

箱体外壳采用薄钢板制作而成，绝热层充填玻璃棉，箱内搁板间距可调。

加热方式采用电加热器通电后使水套内水温升高，并使工作室温度达到设定值。

采用隔水加热方式温度均匀,保温性能好,断电后仍能保持较长时间恒温。

培养箱装有双道门，内门采用玻璃门，外门采用薄钢板制作而成；采用数显控温仪，控温精度可靠。

PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱技术参数：

电源：

220V；50Hz；控温范围：

室温+5℃～60℃；

温度波动性：

≤±0.5℃；温度均匀性：

≤±1℃；

显示和给定精度偏差：

±0.5℃。

4.3确认项目及认可标准

序号

确认项目

认可标准

4.5

相关文件确认

有使用说明书及操作规程。

4.6

仪器仪表确认

仪器仪表配备齐全并在检验有效期内。

4.7

安装确认

场所环境、电源、线路管路符合要求

4.8

运行确认

4.8.1

温度设定及显示窗显示

1.可以按要求分别设定温度值为28℃，29℃，30℃。

2.显示窗能显示设定温度值和当前实测温度值。

4.8.2

加热、恒温测试

1.可以将培养箱温度从室温加热到40℃后恒温。

2.指示灯开启、关闭与指示培养箱的状态相符。

4.8.3

噪声

空载情况下，整机噪声≤75dB（A）。

4.8.4

箱门密封性

密封可靠，不漏气。

4.9

性能确认

4.9.1

空、满载温度分布

1.空载、满载情况下培养箱在稳定状态下，工作空间各测试点在检测时间内，每次测试中温度均匀度≤±1.0℃。

2.空载、满载情况下培养箱在稳定状态下，工作空间各测试点在检测时间内，任选三次测试中与培养箱控温仪实测温度显示值偏差≤±1.0℃；

3.空载、满载情况下培养箱在稳定状态下，工作空间各测试点在检测时间内温度波动度≤±1.0℃。

4.4人员培训

姓名

授课人

培训时间

培训地点

考核结果

4.5相关文件的确认

设备编号

文件名称

文件编码

存放部门

确认结果

PYX-DHS-BS-Ⅱ型隔水式电热恒温培养箱使用与维护SOP草案

设02-02-00-062

质量管理部

检查人：

复核人：

时间：

年月日

4.6仪器仪表的确认

序号

名称

数量（台）

校验有效期

确认结果

1

控温仪

2

温度验证仪

3

噪声仪

检查人：

复核人：

时间：

年月日

4.7安装确认：

项目

要求

检查方法

检查结果

安装场所

1.放置应无明显倾斜，运行时不得剧烈振动。

2.应避免灰尘和腐蚀性气体。

避免光线直接照射，避免振动。

3.培养箱与墙间至少有10cm间隙。

4.水套无泄漏。

1.检查培养箱有无明显倾斜，运行时有无剧烈振动。

2.检查环境有无灰尘和腐蚀性气体；有无光线直接照射和振源；

3.用软尺检查培养箱与墙有10cm以上间隙。

4.关闭放水阀加满水后，观察有无滴漏。

电源功率

220V±10％；50Hz

用万能表测定三次

供电电源

应有良好的接地

用兆欧表测定

偏差分析及评价：

结论：

检查人：

复核人：

时间：

年月日

4.8运行确认：

4.8.1温度设定及实测温度值显示确认

认可标准：

1.可以按要求分别设定温度值为28℃，29℃，30℃。

2.显示窗能显示当前设定温度值和当前实测温度值。

确认方法：

1.按一下智能数显控温仪SET键，显示窗上排显示“SP”，下排显示当前设定温度值，然后按Δ键或▽键调节温度至28℃，29℃，30℃。

再揿一下SET键，显示窗显示当前实测温度值。

检查次数

28℃

29℃

30℃

当前实测温度值

第一次

偏差分析及评价：

结论：

检查人：

复核人：

时间：

年月日

4.8.2加热、恒温测试确认

认可标准：

1.可以将培养箱温度从室温加热达到设定温度40℃后恒温。

2.指示灯开启、关闭与指示培养箱的状态相符。

确认方法：

在通电加热前，先加入水至溢水口有水溢出时止。

为防止加热后水溢出，从放水口放出一升左右水。

培养箱温度在室温下设定40℃，加热器开启（加热黄色指示灯亮），升温至40℃后恒温30分钟（恒温绿色指示灯亮）。

运行中观察指示灯开启、关闭与培养箱的实际运行状态是否相符。

加热、恒温测试确认

检查次数

加热前

温度值

加热开始时间

升温到达40℃时间

恒温时间

指示灯状态与运行状态是否相符

第一次

第二次

第三次

偏差分析及评价：

结论：

检查人：

复核人：

时间：

年月日

4.8.3噪声确认：

认可标准：

空载情况下，整机噪声≤75dB（A）。

确认方法：

在空载情况下，在设备进行加热时用噪声仪在设备左边、右边、正面各测定一次。

可与设备加热测试确认同步进行。

检查次数

设备左边

设备右边

设备正面

第一次

第二次

第三次

偏差分析及评价：

结论：

检查人：

复核人：

时间：

年月日

4.8.4箱门密封性确认：

认可标准：

纸条不能自由滑动即符合密封可靠，不漏气。

确认方法：

在空载或满载情况下，将厚0.1mm、宽50mm、长200mm的纸条垂直夹在箱门的上边、下边、左边任一部位，用手轻拉纸条。

检查

次数

在设备空载或满载情况下

设备上边

设备下边

设备左边

第一次

第二次

第三次

偏差分析及评价：

结论：

检查人：

复核人：

时间：

年月日

4.9性能确认

4.9.1空、满载温度分布

认可标准：

1.空载、满载情况下培养箱在稳定状态下，工作空间各测试点在检测时间内，每次测试中温度均匀度≤±1.0℃。

2.空载、满载情况下培养箱在稳定状态下，工作空间各测试点在检测时间内，任选三次测试中与培养箱控温仪实测温度显示值偏差≤±1.0℃；

3.空载、满载情况下培养箱在稳定状态下，工作空间各测试点在检测时间内温度波动度≤±1.0℃。

确认方法：

1.把9个温度探头按下图进行布点，设定温度探头的记录时间间隔为1次/3分钟。

2.按照设备标准操作规程，设定温度值32.5℃。

在空载、满载的情况下各进行1小时监测，记录并统计温度数值，分别计算出本培养箱在空载、满载的情况下的温度分布。

探头分布图：

门门门

上层中层下层

探头分布原则：

1.在工作室内定出上中下三个水平测试面，上层与工作室顶面的距离为工作室高度的1/10，中层通过工作室几何中心，下层在最低层样品架以上10mm处。

2.测试探头位于三个水平测试面上，中心点处于工作室几何中心，其余测试探头位于到工作室内壁的距离为各自边长的1/10，该距离不小于50mm。

温度验证记录：

培养箱空载□满载□设定温度：

℃笫次

序号

检测时间

探头编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1

2

...

...

19

20

温度均匀度

定义：

培养箱在稳定状态下，工作空间在某一瞬时各测试点温度之间的差值。

计算方法：

培养箱在稳定状态下，工作空间各测试点在检测时间内每次测试中实测最高温度与最低温度之差的算术平均值。

计算公式如下式：

Tu=〔Tjmax-Tjmin〕/2

式中：

Tu——温度均匀度℃；

Tjmax——各测试点在第i次测试中的实测最高温度；

Tjmin——各测试点在第i次测试中的实测最低温度。

培养箱空载□满载□设定温度：

℃笫次

序号

最高温度

最低温度

温度均匀度

1

2

...

19

20

偏差分析及评价：

结论：

检查人：

复核人：

时间：

年月日

温度偏差

定义：

培养箱在稳定状态下，工作空间各测试点在规定时间内任选三次实测最高温度（Tmax）和最低温度（Tmin）与标称温度（控温仪）（Tn）的上下偏差。

计算公式如下式：

上偏差：

下偏差：

培养箱空载□满载□设定温度：

℃笫次

序号

标称温度

最高温度

上偏差

最低温度

下偏差

偏差分析及评价：

结论：

检查人：

复核人：

时间：

年月日

温度波动度

定义：

培养箱在稳定状态下，工作空间内任意一测试点温度随时间的变化量。

计算方法：

培养箱在稳定状态下，工作空间测试点温度在检测时间内的实测最高温度与最低温度差值的一半，冠以“±”号。

计算公式如下式：

Tf=±（Tfmax-Tfmin）/2

  式中：

   Tf——温度波动度℃；

Tfmax——测试点在检测时间内的实测最高温度，℃；

Tfmin——测试点在检测时间内的实测最低温度，℃

培养箱空载□满载□设定温度：

℃笫次

探头编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

最高温度

最低温度

温度波动度

偏差分析及评价：

结论：

检查人：

复核人：

时间：

年月日

5.变更、偏差控制：

5.1如确认过程中出现变更，则按《变更控制管理SOP》进行处理。

5.2如确认过程中出现偏差，则按《偏差管理SOP》进行处理。

5.3任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记载在下表中。

5.4变更、调查、偏差记录

序号

变更、偏差编号

问题简述

是否附报告

处理日期

填写人：

日期：

复核人：

日期：

QA检查人：

日期：

所附的调查、偏差修正报告和支持文件，应作为此文件的附录部分。

6、拟定日常监测程序及确认周期

根据确认情况，拟定确认周期，报验证委员会审核。

7、确认评价与结论

8、确认报告