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市场投诉与故障排除

摘要

市场投诉是生产过程或产品偏离既定标准或者低于利益相关方预期所致，所以正常的生产活动不可防止地产生市场投诉。

生产过程或产品偏离既定的标准或标准所进行的问题或市场投诉调查活动，称之为故障排除；而为了降低正常生产所导致的市场投诉所进行的一系列标准提升或生产改善活动称之为市场投诉降低〔简称市场投诉〕。

故障排除旨在恢复标准与生产；市场投诉旨在提升标准与生产。

市场投诉与故障排除可以凭直觉判断，也可以进行系统验证与分析，而市场投诉往往基于系统验证与分析。

这两种活动，尤其是系统地进行故障排除与市场投诉降低，所需资源相当昂贵，特别是为了分析某个问题的起因，〔验证〕费用尤为突出。

〔直觉〕故障排除得出的结论具有方向性和相对指导性，结论不见的十清楚确；而市场投诉的分析结果往往具有可重复性和较为系统的指导性；较为彻底的系统故障排除也可以防止类似问题的重复出现。

凭直觉进行故障排除的细节讨论起来往往较为困难，系统故障排除与市场投诉的交流和讨论往往有章可循，但是需要信息、数据和资源更多。

概括来讲，系统问题分析〔含故障排除和市场投诉降低〕一般涉及质量设计与验证、质量维护和质量运营三个方面的风险分析，称之为风险地图建设与更新，目的是要在备件水平上得出各单元的坏包水平与相对奉献度或百分比。

该局部方案给大家分享怎么样利用微生物知识和结构化重点改善进行系统故障排除与市场投诉降低，即以风险地图分析为根底的问题探索与分析。

在开始故障排除或者市场投诉降低活动之前，一定要记住“以终为始〞，也就是说围绕目标或者KPI展开问题的描述、分析和措施的采取，而不是回避。

1.概要

有效进行市场投诉降低活动与故障排除的前提是存在确切的质量目标、标准与标准，尤其是无菌生产的风险模型分析或称之为风险地图〔更为确切地与ISO55K相一致〕。

质量目标如AQL值〔1/1000〕或市场投诉率〔0.4ppm〕的交付与期望等；质量标准与标准如原奶中的芽孢含量〔<=100cfu/100ml〕、包材外表的菌落总数〔<=1cfu/100cm2〕等；风险模型如灌装杆的密封垫清洗不彻底等。

值得注意的是，随着生产条件的改变，如资产或设备的升级改造，风险地图往往亦会随之改变，所以风险地图是动态的而不是一成不变的。

而只要产品或者一个加工过程偏离特定的标准，或者当这种偏离趋势比拟明确时，就有必要进行故障排除；市场投诉往往基于市场的战略或者利益相关者期望，即系统地降低市场投诉。

如果试图去解决并不存在的问题或者试图提升质量期望，如降低市场投诉或提升效劳承诺，所花费的费用会更高。

即使真正存在质量问题或者出现坏包，故障排除往往由于缺乏系统与知识而不会有效地进行。

用微生物学的知识去解决问题经常会犯以下错误：

a）所调查的问题并不存在：

一个想象的缺陷得到了强化。

如感觉最近的坏包与市场投诉比拟多。

某些资产只适合生产某类产品等。

用统计学进行分析与确认就显得尤为必要。

对于新的即将投入商业运营的资产或设备，超几何分布是比拟理想确实认方法；对于商业生产的资产那么使用二项分布或泊松分布比拟方便，但是两者使用的前提是取样量不得超过生产量的1/10；泊松分布尤为严苛，即数学期望不得高于10个增至单元〔如10包或10件等〕；

b）快速的技术调整改变了问题发生时的情况，以至无法再进行分析，同时还会引入新的问题。

无限制的技术调整导致垫片被换掉，管接被拧緊，设备进行了调整和清洗等等。

参数在不明所以的情况下得到了“校正〞。

经过这么多的调整，问题经常会自动消失。

问题是，不同的措施并不会协调进行，而且没有记录，往往是你调试灌装机，我设置杀菌机；

c）通常造成问题的原因会很多，最重要的原因却没有找出来。

数据分层与FMEA失效模式分析是防止该类问题出现的有效手段；

d）时间紧迫，人手短缺以及缺乏组织性也会造成问题的混乱。

采用ISO55K以结构化的方式有效组织市场投诉降低与故障排除活动是比拟有效的方式；

e）没有进行系统的微生物鉴定分析，或者分析结果与技术上的发现相去甚远。

不过，解决问题〔故障排除或市场投诉降低〕的方法不外乎以下两种：

1〕凭直觉进行判断；或

2〕以结构化的方式进行系统验证分析。

两种方法各有优缺。

直觉故障排除与市场投诉降低不是解决问题的系统方法。

其第一步就是行动。

所以速度快，这是直觉故障排除与市场投诉的优点。

时间不能说是故障排除与市场投诉降低最重要的一方面，但也是很重要的一方面。

另外，直觉故障排除与市场投诉降低所花费的费用不多。

可以这样说，造成问题的原因并没有找出来，从而难以采取措施防止同样的问题再次发生，同时，所期望的市场投诉降低有可能并没有达成预期〔尤其是在没有任何数据参考的前提下；通常即使进行直觉行动，派拉托的80与20原那么也是取得正确方向继而成功的必要条件〕。

这是直觉故障排除与市场投诉降低的主要缺点。

进一步还可以看到，并不是所有的问题都可以凭直觉来解决，而且，直觉故障排除与市场投诉无法教授。

它需要一定的经验，直觉和运气。

图1给出不能运用直觉故障排除与市场投诉降低解决问题一个例子。

产品线投入商业生产，取得操作经验，又用这些经验去提高“生产质量水平〞。

可是，经过一段时间，“使工作更轻松〞的经验也被用到了生产中。

大多数人都会追求轻松而慵懒懈怠，结果，生产质量水平持续下跌，直到“成功销售所需要的质量水平〞无法到达。

此过程所牵扯的人员并不去除发生了什么。

他们并没有成心让产品变坏。

这样的问题很难解决，因为许多操作失误混在了一起，而每一个失误对问题所起的作用都很小。

只有依靠外面的专家、系统进行有规律的技术审核才可以防止此类问题的发生。

许多追求世界级质量的公司已经采纳了上述的方法。

3.系统故障排除与市场投诉降低

对于系统故障排除，第一步是了解现状UCS〔Understandcurrentsituation〕，第二步是恢复标准RBC（Restoretobasiccondition），第三步是根原因分析RCA（Rootcauseanalysis）或FMEA失效模式分析或者从备件的水平上分析质量缺陷。

第一步了解现状UCS就是分析现存数据〔往往较为枝离破碎〕

或者通过无菌测试Sterilitytest、跌落试验Droptest与挤压实验Squeezetest等产生比拟可靠的起始数据，按照派拉托原理形成一个工作方向；第二步恢复标准RBC就是将资产或者设备的根本设定恢复到出厂设置或者经过论证的风险地图RiskMap设置，从而保障无菌生产的根本状态，如果没有相应的风险地图与标准，那么要建立起相应的风险与标准；在解决市场投诉问题的时候，往往需要建立起一系列的方法与标准，而这些方法和标准建立的依据最直接的来源是市场投诉坏包的失效模式FMEA分析，间接的的方法是通过跌落试验或者挤压实验进行佐证。

市场投诉坏包的搜集不仅仅是一种生物学的技巧〔保障坏包的失效模式和菌相不被破坏〕，更多的是一种意识〔投诉后没有意识进行坏包的完整留存〕和巨额本钱的投入〔因为坏包往往是随机的，而且分布在不同的区域〕；佐证实验相比照拟简单，本钱和资源投入也较少，但是未见得能够100%到达市场投诉分析的预期。

第三步根原因RCA分析那么是期望并按照期望设计一系列的实验或系统验证等逐步分析到根原因，即部件级缺陷水平，并能够采取措施进行纠偏。

问题分析和解决期间，数据必须正确地分析和使用。

搜集信息和过滤有用信息，缩小问题的范围，是节约资源的有效手段。

也可以通过如下方法来甄选信息：

∙信息鉴别〔信息与失效模式关联〕或

∙排除无效信息〔和无菌生产无关的信息〕。

第四步是将良好实践BP（Bestpractice）或者正确的做法进行标准化BPS（BestPracticeStandardization）；第五步是将第四步所标准化后的良好实践落实到人，用人员的技能〔矩阵〕SMM〔SkillMatrixManagement〕保障无菌生产的可持续进行。

系统故障排除与市场投诉降低属于团队活动。

该团队成员能够代表质量、生产、设备和问题最可能出现的部门。

有必要对故障排除与市场投诉降低团队的永久成员做正确的培训：

产品的全面〔无菌〕生产知识、资产失效模式和风险地图以及所涉及的相关技术与管理知识，从资产设计、维护、使用和控制四个层面考虑问题，而可接受质量水平AQL（Acceptablequalitylevel）降低往往与资产的设计更为密切，市场投诉降低往往需要后段、装卸以及正确的运输来保障。

对造成问题的具体原因进行鉴别，采取相应措施防止类似问题的重复发生，这是系统问题解决的主要优点。

只要时间足够，所发生的问题就能够解决。

系统解决问题的方法可以教授。

由于时间问题，在实践中很少单纯地进行系统问题解决。

故此，问题发生的根原因并没有清楚地分析出来，而是追溯到某一个范围。

得到问题发生的频率，并能够采取预防措施。

但是利用故障发生的频率来优化生产过程那么显得力不从心〔由于微生物故障并不是像机械故障那样简单地遵循正态分布而利用减3西格玛原理进行故障防止〕。

系统解决问题不仅耗时，而且费用也比拟高。

对长货架期生产线来讲，产品染菌的根源可以表述如下：

如果产品杀菌、无菌空气过滤或灭菌和包材灭菌能够杀死所有的微生物，而且杜绝了产品的二次污染，当然可以获得零缺陷；而实际上产品杀菌只能保障商业效果〔局部耐热菌而非嗜热菌如芽孢菌、微球菌等可以残留存活〕，无菌空气可以通过480摄氏度的高温或者通过过滤来进行相对无菌性的保持，二次污染的途径可以是灌装机本身，也可以是无菌输送管道，产品在运输到货架乃至消费者期间也可能由于操作不当而导致二次污染。

低酸产品中能够耐受超高温灭菌的微生物都是革兰氏阳性菌，通常是耐热菌，而且往往能够形成芽胞〔某些棒状杆菌与耐热微球菌等也可存活〕。

虽然相对少见，原料和中间产品中的过多热耐受芽胞杆菌HRS（HeatresistantSporeformingbacteria）往往是该类问题出现的原因〔热冲击法往往可以确认该类问题的存在〕。

如果在生产中使用粉末原料，正确的浸泡是至关重要的，这样可以剥离芽孢的保护外衣。

超高温灭菌出现问题的概率相对较低。

二次污染经常会造成混合染菌菌相，主要是不产生芽胞细菌的一些营养细胞。

当然，由纯芽胞菌造成的二次染菌也可能发生，诸如前续清洗不彻底、前续设备灭菌不彻底、热交换器渗漏，以及工作温度高于80C的部件渗漏等。

在实践中，系统解决问题和直觉解决问题往往结合起来使用。

图2说明系统解决问题的一个误区。

发现问题，获得相关的数据，这些数据不见得完全。

但不管清醒与否，对问题发生原因的概念已经形成。

紧接着，设计试验去证实而不是去推翻自己的看法。

经过一段时间，所涉及的人员就会老老实实地相信他们的看法是正确的。

结果与发现汇报到管理层，从那时开始，威望就已经成了验证过程的一局部。

一旦威望这个字眼浮现在脑海之中，整个行动就不是发现和解决问题，而是证明“我是对的〞这么一个过程。

一个典型的案例如图3所示。

从同一条生产线上的一台或者两台灌装机〔A机和B机〕中各抽取50包随机样。

我们可能会发

现B机样有一包坏包，而A机样正常。

在自觉或者不自觉的情况下，我们会形成一个看法：

B机出现问题。

为了证实这个看法，从B机进行再取样，而没有从A机进行再取样，后者没准会推翻上述的看法。

显然，如果那样做，只会搜集到B机的证据，从而支持上述的看法。

4.从微生物事故到市场投诉

什么才可以称之为微生物事故？

也就是说：

消费者怎样看待一个特定的食品！

消费者是不是认为食品是完美无缺的？

首先必须区分群体消费者和个体消费者。

个体消费者并不希望从货架上拿到的产品会出现坏包：

个体消费者期望完美产品。

群体消费者那么反响各异。

出现一定的缺陷率是可以接受的，虽然有限，但只要不影响市场。

不同产品和消费群体对产品的可接受水平要求不同，但有一点，其肯定大于零。

记住这一点非常重要。

经过适当的培养，如果在样品中出现一个坏包，这样可以称之为微生物事故吗？

对于这个问题意见不一。

如上所述，灭菌过程不可能杀死所有的芽胞，只能使芽胞呈10倍递减。

所以尽管最终的芽胞数量很少，但仍有“加工残留〞。

微生物的其它来源诸如二次染菌亦必须加以考虑。

假设有100，000包产品，其中残留有一个芽胞可以生长和繁殖，这样就存在一个坏包的可能。

如果从这批产品进行取样，该坏包就有被抽出的可能，尽管这种可能性比拟有限。

虽然一包坏包并不能说就是一场微生物事故，但它至少能够说明微生物事故发生的可能性：

所以应当进行再取样。

经过一定的时间，通常首先会发现微生物问题。

在可见缺陷发生之前，有必要对样品进行适当地保温和衡量〔保温温度提升可以加速观察到产品缺陷，但是过高的温度会由于抑制微生物的生长而导致坏包被屏蔽。

一般30-32摄氏度的温度保存5天是一种比拟好的保温温度组合，虽然其对微生物的探测也不是100%〕。

出现市场投诉所需要的时间更长，而且并不是每一包缺陷包都会导致市场投诉。

如果所有的相关纪录都比拟清醒而正确地完成，追溯终端产品缺陷的回忆研究就比拟容易开展。

如果发现一个坏包，首先要判断它是否存在包装完整性问题。

其次再考虑其是否由微生物引起。

为了这个问题，同时进行“微生物粗略鉴定〞，就必须用PCA培养基进行划线。

细菌计数没有什么意义，不仅不必要，而且比拟昂贵。

如上所述，系统问题解决的第一步是建立一个看法〔市场投诉可基于派拉托图进行方向选择；故障排除可基于风险地图进行方向选择。

〕。

看法的准确性取决于信息的数量和准确性。

通常情况下，手头信息不全，难以形成一个判断，从而需要进一步搜集信息〔含问题再现〕。

我们需要什么样的数据或者说什么样的数据最有帮助？

工厂的技术管理与环境比拟相关。

另外，还需要搜集如下的信息：

1〕所涉及设备或资产〔的失效模式FMEA〕；

2〕设备或资产的安装与布局；

3〕设备风险地图

4〕产品类型；

5〕包装的完整性；

6〕问题的大小；

7〕产品坏包的类型；

8〕无菌生产的条件切换〔如生产、维护、准备与杀菌切换等〕；

9〕坏包菌相；

10〕坏包的分布或坏包模式；

11〕问题发生的背景。

系统问题的解决就象解决一个迷团。

必须搜集信息，整合信息，分析信息，最重要的是不同方面的信息要结合在一起。

然后才会出现一幅清晰的画面。

机器操作者所做的加工与包装记录自然会用来寻找操作失误或事件。

无论什么样的信息，首先要考虑其来源的可靠性。

信息根本上可以划归三类：

a）问题解决者所搜集的信息：

了解事实、规程和方法—最可靠的信息。

b）问题解决者熟人所搜集的信息：

信息来源的可靠性与句限性是可知的；这种信息比拟可靠。

c）其他人所搜集的信息：

信息的可靠性无从知晓。

每个人都会报告他认为正确的信息！

处理这类信息时要小心为是。

报告中所谓的事实和结果往往是一种主观的看法，这一点应当记住。

这些报告并不是“有意〞经过篡改，但毕竟是报告人的所见和甄别而成。

令人骑虎难下的事情就是缺乏数据，过多不相关或不确切的数据也是令人为难的事情。

只要有可能，相关的数据就有必要经过仔细地总结和甄别。

基于上述信息所形成的“看法〞，通常还需要其它的数据。

但还是要记住，我们不仅要搜集能够证明这个看法的信息，而且还要搜集能够推翻这个看法的数据。

最有效信息搜集的方法是问题再现〔IssueReappearance〕，或者称之为情景模拟〔ScenarioSimulation〕，但是需要消耗的资源和本钱巨大。

问题再现的有效方法是去看看GoSee〔如随车观察运输环境，用高速相机拍摄产品的装箱过程或者灌装过程等〕，或者较为次之的方法是进行情景模拟，如跌落试验等。

4.1资产与设备

在本单位，资产与设备本身不是，也不应当是一个瓶颈问题或者是系统问题解决的障碍〔但是风险地图的缺失往往是实际存在的〕：

资产与设备应当清楚地了解。

但是质量人员缺乏资产与设备知识，资产与设备人员缺乏质量知识，由此导致系统验证或者风险地图的缺失或者不完整毕竟是个缺陷。

尤其生产人员往往缺乏资产运作的无菌生产知识〔风险地图的管理与运用〕。

在大多情况下，参与解决问题的外部人员缺乏对资产与设备的根本了解〔主要指操作类技能运用SMM–Skillmatrixmanagement〕。

问题解决团队应当了解所涉及设备或资产的设计、制造、构成和种类，以及运营和维护的历史与现状。

4.2资产安装

资产的安装情况也许会影响到问题结果的判断。

但本单位人员应当不存在这方面的问题，可是外部人员就不同，他们不熟悉该单位资产或设备的安装情况。

在任何情况下，都应当准备一张该单位资产或设备的安装简图，至少能够说明各局部的根本功能；如果能够包含无菌生产的资产布局〔进行统计学比拟分析〕和情景交互Scenariointeraction〔如准备、清洗、杀菌与生产的切换与维持等〕，其对故障排除与市场投诉降低意义非凡。

4.3产品类型

各种产品的组份不同，所允许生长的微生物种类也就不同。

由微生物造成产品特性的变化取决于产品的种类。

了解产品的根本组成是十分重要的，尤其是糖类，如果添加糖类，还要了解数量和种类。

组份中的粉末物质也许没有经过充分的浸泡。

浸泡工艺至关重要，生产流程图中应当加以描述。

4.4问题的大小

坏包率经常以百分比的形式加以表述。

尽管百分比本身能够说明一定的问题，但了解真正的取样量和坏包数更能说明问题，这样就能够利用泊松分布进行坏包率的可信度定量以及显著性差异分析。

也有必要了解保温的时间和温度，还有测量的方法。

4.5坏包类型

产品变化必须加以描述。

PH值，产气情况〔胀包〕，结块情况和结块类型〔软凝结，硬凝结，“破碎〞等等〕，乳清别离，气味和口味〔由于可能存在致病菌，口味问题值得注意〕，以及其它重要变化都应当包含在里头。

从微生物的角度考虑，由纯菌造成的坏包才会出现特定的变化。

品尝识菌是微生物工程师的一门功课。

4.6染菌类型

首先要问：

什么类型的微生物造成了坏包？

这类信息通常十分有用，但经常会没有该类信息。

由于以上原因，我们设计了一份“粗略鉴定图〞，其操作方便，经济，快捷，而且几乎在所有情况下对手头的工作而言，已经足够了。

可是，它并不是一种十分科学的鉴定。

“粗略鉴定图〞将腐败微生物分为六大类群〔图4〕。

每一类群说明一个特定的污染来源。

芽胞菌最耐热，假单胞菌最不耐热。

微生物的有效致死温度罗列在表1。

由于每一个类群包含了大量不同的微生物，应用该类群致死温度时就要十分小心。

不过这种分析方法已经有文献纪录。

开包进行微生物分析时，最好在无菌条件下，但并不必要。

因为坏包中微生物的数量很高，在开包时污染的一些微生物可以忽略不计。

接下来，要区分是纯污染还是混合污染。

纯污染由一种微生物造成，混合污染中所包含的微生物种类那么五花八门。

在开包时，我们要本着是纯污染来操作，而且假设微生物最不耐热。

问题解决的最重要工具是知识与常识。

要正确解释粗略鉴定所得微生物的结果，那么需要一定的微生物知识。

所有重要信息必须考虑而且加以结合。

图4鉴定的微生物类群可以用来说明问题，但不能用来证明问题。

表1列出了不同类群微生物的有效致死温度以及可能的污染来源。

芽孢杆菌在高酸产品中不繁殖。

分解蛋白质产生苦味和软凝结是该类菌群的一个典型特点，但它们很少产气；乳酸杆菌、链球菌和肠杆菌科能够迅速分解糖类，产生酸类物质，可以使pH值降低到5以下，而且往往产气；放线菌、微球菌和假单胞菌对产品性状的影响不大，假单胞菌有时会升高产品的pH值，并伴随有水果味或鱼腥味。

长效奶中出现细菌问题时，原因可以是：

a）常见耐热芽孢〔耐热酵母孢子、耐热微球菌及霉菌孢子等不常见〕的残留；或

b）二次污染〔再感染，如UHT的热交换管泄漏、无菌输送管道泄漏以及无菌舱压力不够导致的外部细菌反渗入等〕。

所使用的牛奶中通常含有很高的细菌芽孢：

平均2100cfu/ml，范围在1到13600cfu/ml。

其可能是造成坏包的主要原因。

但是，可以说明一个坏包事件是由芽孢菌和其它细菌所造成的，原因是混合染菌。

4.7故障排除的坏包分布或染菌模式

如果按照生产时间和该时间所发现的坏包来绘制曲线，就会形成一种资产或设备的染菌模式〔染菌模式的根底是在90%可信度的根底上出现显著性差异〕，染菌模式可以提供有价值的信息。

因而需要一定量的坏包，5包或者7包之多，以判断是否存在显著原因。

必要时还需要再取样。

但是，必须记住，其它数据也需要搜集并整合到该染菌模式曲线中：

染菌模式仅说明一定区域的信息，而不能够自我验证。

根本上可以观察到以下规律：

缺陷率在设备刚开始生产时很高，接下来出现“洗脱〞。

生产结束时，坏包率有时会增加〔模式A：

洗脱模式，见图5〕。

当管道灭菌〔清洗〕出现问题时，这种染菌模式经常但不是一直会发生。

在灌装机开机时出现压降，UHT冷却段存在的渗漏也会导致该类染菌模式。

其它的解释也存在。

操作失误可以导致该类染菌模式〔模式B与模式D〕。

中间产品批次的改变也可能导致该类染菌模式〔模式B与模式D〕。

换包材，同时伴随个人卫生比拟差，或者其它随机失误，也能解释该类染菌模式〔模式B与模式D〕；模式D说明随着生产时间的延长，污染不断增加。

备压阀在生产过程中出现泄漏是这种模式的一种解释；另外，无菌平衡罐或者由连续包材形成的虚拟纸基无菌管等的细菌残留〔往往是芽孢菌〕或细菌污染〔往往是含或者不含芽孢菌类的多种类微生物菌相，纯菌相亦可存在〕。

在整个生产过程中，坏包分布比拟均匀〔模式C，图6〕。

产品灭菌失误，包材杀菌不彻底或者其它许多原因也可以导致该类染菌模式。

操作失误或管道泄漏也可以用来解释该类染菌模式。

图7是一种典型的随机模式或者偶或模式〔模式E〕。

包材操作时手的污染等是对这种模式的很好解释。

这些解释不排除其他原因。

显然，这些模式图说明不同的染菌原因。

如果按照图8来绘制染菌模式那么更能说明问题，尤其当几台灌装机安装在同一条生产线上时。

纵轴可以用来说明生产时间，从设备灭菌直到生产结束。

对每一台灌装机而言，随机事件，诸

如换包材板〔屋顶包〕、纸卷〔R〕、纵封〔L〕、停机〔S〕或短停〔St〕等等都输入该图。

所有相关条件的变化都应包括，诸如从杀菌机改变到无菌罐或者后段等等。

在下列图中也标明了染菌数。

通常情况下，每一个事件可能会对应相应的坏包数，从而说明该坏包产生的原因。

上述图中的相关信息来自于生产纪录。

这些纪录可以来自于电子纪录、设备打印纪录或操作工手工纪录。

自动纪录应当包括生产时间，生产开始时间，而且应当有操作工人和其主管的签字。

手工纪录应当谨慎处理：

a）操作工的主要任务就是司机。

保存操作纪录也是操作工的一项重要任务。

如果出现问题，首先会想到操作工人。

不过，纪录通常在事后填写。

因而，时间并没有精确到分〔仅以重要程度为序〕。

b）如果操作工人犯错误，他的错误往往不可能填写到纪录表。

当时的情形要么不填写，要么填写了其它的情况。

4.8历史

过去发生过什么事情？

坏包是不是独立发生的事件？

这类信息我们往往不得而知，而且不可能创造。

不过通过实验室纪录和市场投诉，我们可以了解到一些过去发生的事情。

当然，我们要准备图表〔图9和10〕。

在这样的图表中，也许会发现一些特定的规律。

诸如坏包率随着生产时间增加〔图9，模式A〕。

这种模式可以说明是系统的失误，诸如，设备疲劳〔如UHT段随着生产时间的延长，原料奶在杀菌管积累大量的奶垢导致流速增加，杀菌时间不够的细菌残留等〕和磨损〔如灌注阀杆提升系统膜片的渗漏等〕。

产品从开始到结束，一直有坏包，但缺陷率保持不变〔图9，模式B〕，诸如，一个持续的失误，象粉末浸泡不充分。

有时什么规律也得不到〔图10，模式C〕。

这说明也许确实没有规律或者说进行了错误的分组。

重新组合，如，进行一