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TOC验证报告
TOC验证报告
总有机碳分析仪确认方案
QC-GTP7126(00)-2012
执行标准:
国家GMP规范
设备名称:
总有机碳分析仪
设备型号:
Toc-Vwp型
设备编号:
H52304800049NK
出厂日期:
2010年9月
设备制造商:
日本岛津公司
确认方式:
前确认
确认方案制订人:
日期:
确认方案审核人:
日期:
确认方案批准人:
日期:
江西博雅生物制药股份有限公司
总有机碳分析仪确认方案第1页共22页
江西博雅生物制药股份有限公司
总有机碳分析仪确认小组及人员职责一、确认小组:
1、组长:
李育琼
2、成员:
邱卫璠、彭萍莲、黄新红、吴水龙二、人员职责:
1、确认方案制订人:
李育琼
职责:
负责确认方案起草、修订工作,组织确认方案实施。
2、确认方案审核人:
邱芳
职责:
负责确认方案审核。
3、确认实施人员:
李育琼、邱卫璠、彭萍莲、黄新红
职责:
负责确认实施及相关原始记录填写。
4、确认过程监督人:
吴水龙
职责:
参与确认工作并对实施过程进行监督。
5、确认报告人:
李育琼
职责:
负责确认过程及记录审核,并报告确认结果。
6、确认报告审核人:
邱芳
职责:
负责确认报告审核。
7、确认报告批准人:
何淑琴
职责:
负责确认报告批准。
江西博雅生物制药股份有限公司
年月日
总有机碳分析仪确认方案第2页共22页
1.确认目的
2.仪器介绍
3.仪器选型确认和接受标准3.1用户需求标准
3.2仪器主要构件和设计参数确认4.安装确认和接受标准4.1安装确认概要
4.2安装确认报告
4.2.1IQ1.1资料文件
4.2.2IQ2.1TOC-Vwp仪5.运行确认和接受标准5.1运行确认概要
5.2运行确认报告
5.2.1OQ1.1压力表校准5.2.2OQ1.2检测前准备5.2.3OQ2.1TOC检测确认6.性能确认和接受标准6.1性能确认概要
6.2性能确认报告
7.偏离清单
8.培训要求
9(再确认和风险评估
10.签署确认报告
总有机碳分析仪确认方案第3页共22页
1.确认目的
本确认是仪器购置后的前确认,确认仪器的选型确认、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)等是否符合要求和满足使用。
2.仪器介绍
该总有机碳分析仪购置于,主要用于公司。
的监测,由日本岛津公司生产,型号为,产品序列号为。
仪器由如下几部分组成:
该
ATOC-Vwp主机
B联想计算机(操作系统为WINXP)
C惠普激光打印机
D氮气钢瓶(氮气纯度为99.99%以上)
操作系统:
岛津TOC-ControlV软件,版本号2.00。
要功能:
用于公司纯化水、注射用水系统的水质总有机碳含量监测。
主
3.仪器选型确认和接受标准
3.1用户需求标准
用户需求说明书
质量管理部设备名称总有机碳分析仪数量1套申请部门
1、本仪器系统需配置TC反应器、IC反应器、电磁阀、卤素脱除
器、OCT-1八通道进样器、UV灯等。
2、TOC-ControlV软件为中文版本。
3、需配置99.99%的高纯氮为载气。
需求说明4、配置的计算机CPU为1.5GHZ以上,内存256MB以上,硬盘
20GB以上,操作系统WindowsXp,显示器分辨率1024*768以上。
5、需随机附送仪器安装调试用基准邻苯二甲酸氢钾、基准碳酸钠、
基准碳酸氢钠。
6、配置惠普激光打印机。
7、服务:
合同签订后,三个月内到货,一个月内免费安装调试,总有机碳分析仪确认方案第4页共22页
提供现场培训,质保期为仪器验收合格后12个月。
在保修期外,
为仪器提供长期维修服务。
技术培训:
提供岛津公司国内培训名额
2人。
用途概述用于纯化水、注射用水系统的水质总有机碳含量监测。
1、测量范围:
TC:
0,3500mg/L;IC:
0,3500mg/L。
2、重复性:
CV%小于1.5%。
技术要求3、检测下限:
0.5ug/L。
4、氮气气压:
300kpa。
1、安装位置:
水质检验室
安装确认2、安装环境说明:
环境应干净整洁、无腐蚀性气体、有机气体和(验证)灰尘;工作台坚固而平稳,无震动和冲击;环境温度要求5-35?
;要求具备完全接地、电压稳压的电源。
3、提供的文件:
使用说明书?
合同及附件?
安装图?
合格证?
材质证明?
计量证明文件?
许可证及工商执照?
校验合格证?
其他文件?
:
4、确认(验证)需求:
3Q认证?
其他认证?
不需认证?
供应商
选用合规的供应商或代理商,能确保售后服务质量资质要求
到货时间启用时间
2010年9月2010年9月要求要求
其他要求
起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
3.2仪器主要构件和设计参数确认
确认结果确认结果
构件名称构件名称
(是/否)(是/否)总有机碳分析仪确认方案第5页共22页
联想计算机电磁阀
惠普激光打印机UV灯
氮气钢瓶TC反应器加热器
TC反应器载气/喷射气压力表
TC反应器载气流量调节旋钮
喷射气流量调节旋钮载气/喷射气压力调节旋钮
载气/喷射气流量计卤素脱除器
OCT-1八通道进样器适配器
确认结果确认结果
参数要求参数要求
(是/否)(是/否)联想计算机CPU1.5GHZ以上,联想计算机操作系统Windows内存256MB以上,硬盘20GB以Xp,显示器分辨率1024*768以上上。
重复性CV%小于1.5%检测下限0.5ug/L载气压力300-600kpa氮气纯度大于99.99%测量范围0-3500mg/L测量时间5分钟以内使用八通阀注射泵自动进样IC预处理自动加酸和喷射操作系统中文版本电源线组(220-240V)意见:
是否符合要求若否,见偏离报告(注明编号和位置)
确认(签名):
审核(签名):
日期:
日期:
总有机碳分析仪确认方案第6页共22页
4.安装确认和接受标准
4.1安装确认概要
确认结果
IQ编号安装确认内容签名日期
合格/不合格1资料文件
IQ1.1资料文件IQ2.1TOC测定仪主机
4.2安装确认报告
4.2.1IQ1.1资料文件
文件是/否日期
仪器购置合同及附件
产品合格证
管理手册
用户手册
装箱单4.2.2IQ2.1TOC测定仪主机
安装确认报告No:
IQ2.1
确认:
TOC测定仪主机
目的:
确保仪器的型号与订单一致,仪器配件、软件、操作手册齐备,没有遗漏和破损。
仪器硬件和软件安装正常。
方法:
1.仪器包装及开箱检查:
总有机碳分析仪确认方案第7页共22页
检查仪器外包装无破损,型号与合同一致,仪器主机及配件齐全(参照合同清单)。
记录仪器序列号、操作系统的种类和版本号,仪器出厂合格证书及仪器使用说明书齐全。
2.安装条件是否满足要求:
检查实验室安装环境符合要求,电源电缆连接正常,载气连接正常,计算机连接正常。
3.开机显示:
所有功能键显示正常
4.仪器的安装,包括硬件和软件的安装。
按照仪器说明书的要求,安装并记录仪器安装过程。
确保仪器主体,测量仪表,传感器,管路,电源电缆、气路等被正确连接。
确认计算机的配置满足仪器软件的要求,安装好软件并检查其功能,连接好惠普激光打印机。
5.安装工程师填写“安装作业报告书”,签名并标注日期。
标准:
1.仪器外包装无破损,型号与合同一致,仪器主机及配件齐全(参照合同清单)。
仪器出厂合格证书及仪器使用说明书齐全。
2.实验室安装环境干净整洁,无腐蚀性气体、有机气体和灰尘,温度要求5-35?
。
工作台坚固而平稳,无震动和冲击,仪器每一侧及背面须留有200mm空间,环境温度稳定。
具备完全接地、电压稳压的电源,电源电缆连接正常,载气连接正常,确保供气压力维持在300,600KPa,计算机连接正常。
3.开机显示所有功能键正常。
4.仪器硬件和软件的安装正常。
结果:
是/否检验员/日期1.仪器外包装无破损2.型号与购置合同一致。
3.仪器主机及配件齐全(参照合同清单),仪器出厂
合格证书及仪器使用说明书齐全。
4.实验室安装环境符合要求总有机碳分析仪确认方案第8页共22页
5.电源连接正常6.载气连接正常7.计算机数据线连接正常8.仪器所有功能键显示正常9.仪器硬件和软件的安装正常。
意见:
是否符合要求
若否,见偏离报告(注明编号和位置)
确认(签名):
审核(签名):
日期:
日期:
电源
A、二相AC220(?
10%)V,50(?
2%)Hz,kw(或见安装图及说明书)
配套设施:
二相空气开关,A
接地保护:
B、单相AC220(?
10%)V,50(?
2%)Hz,kw
配套设施:
单相空气开关,A
接地保护:
确认人:
日期:
5.运行确认和接受标准
5.1确认概要
总有机碳分析仪确认方案第9页共22页
确认结果OQ编号运行确认内容签名日期
合格/不合格1仪器检测前准备确认
OQ1.01压力表校准
OQ1.02喷射气流量的调节
OQ1.03注射泵零点检测
OQ1.04TC空白检查
OQ1.05载气压力与流量确认
2TOC检测确认
OQ2.01标准液TC浓度测定
OQ2.02标准液IC浓度测定
OQ2.03标准液TC线性度测定
OQ2.04纯化水TOC检测
OQ2.05注射用水TOC检测
5.2运行报告
5.2.1OQ1.1压力表校准
运行确认报告No:
OQ1.1确认:
压力表校准
目的:
确认压力表显示准确度和有效性。
总有机碳分析仪确认方案第10页共22页
方法:
1.确认安装在系统中的压力表合格;
2.检查符合本设备的压力量程、范围和规格型号;3.确认仪器都在有效期内,校验证书复印件应作为此报告的附件。
标准:
1(控制压力表都经过法定计量部门的校验;
2(校定证书复印件作为此报告的附件。
结果:
结论是/否检验员日期
压力表校定报告意见:
是否符合要求
若否,见偏离报告(注明编号和位置)
确认(签名)审核(签名)
日期日期
5.2.2OQ1.2检测前确认
运行确认报告No:
OQ1.2总有机碳分析仪确认方案第11页共22页
确认:
喷射气流量的调节、注射泵零点检测、TC空白检查、载气压力与流量确认目的:
确认喷射气流量、载气压力与流量,注射泵零点检测、TC空白检查。
方法:
1.使用喷射气流量调节旋钮调整喷射气流量;
2.检查是否执行零点检测程序;
3.确认超纯水TC空白检查结果;
4(使用载气压力调节旋钮设置载气压力,旋转载气流量调节旋钮调整载气流量。
标准:
1.确认喷射气流量设定为约100ml/min;
2.检查是否执行零点检测程序;
3.确认超纯水TC空白检查是否符合要求;
4(确认载气压力为大于300kpa且不超过600kpa,流量为200ml/min。
结果:
结论是/否检验员日期1.确认喷射气流量设定为约100ml/min;2.检查是否执行零点检测程序;3.确认超纯水TC空白检查是否符合要求;4(确认载气压力为大于300kpa且不超过600kpa,流量为200ml/min。
意见:
是否符合要求
总有机碳分析仪确认方案第12页共22页
若否,见偏离报告(注明编号和位置)
确认(签名)审核(签名)
日期日期
5.2.3OQ2.1TOC检测确认
运行确认报告No:
OQ2.1
确认:
标准液TC、IC浓度测定、TC线性度测定、纯化水TOC检测、注射用水TOC检测确认
目的:
确认TC、IC浓度测定、TC线性度测定,纯化水、注射用水TOC检测。
方法:
1.50ppm邻苯二甲酸氢钾标准液,进样500ul,分别检测TC、IC浓度;2.0、2.5、4ppm邻苯二甲酸氢钾标准液,分别进样500ul,检测TC线性度;3.确认纯化水TOC检测结果;
4.确认注射用水TOC检测结果。
标准:
1.确认TC浓度测定CV%小于1.5%;
2.确认IC浓度测定CV%小于1.5%;
3.确认TC线性度大于0.999;
4(确认纯化水、注射用水TOC检测结果。
结果:
结论是/否检验员日期总有机碳分析仪确认方案第13页共22页
1.确认TC浓度测定CV%是否小于1.5%;2.确认IC浓度测定CV%是否小于1.5%;3.确认TC线性度是否大于0.999;4(确认注射用水TOC检测结果是否符合要求;4(确认注射用水TOC检测结果是否符合要求。
意见:
是否符合要求
若否,见偏离报告(注明编号和位置)
确认(签名)审核(签名)
日期日期
5.3运行确认提供的附件:
1.TC标准液检测记录及图谱;
2.IC标准液检测记录及图谱;
3.TC标准液线性度检测记录及图谱;
4.纯化水TOC检测记录及图谱;
5.注射用水TOC检测记录及图谱。
6.性能确认和接受标准
总有机碳分析仪确认方案第14页共22页
6.1确认概要
确认结果
PQ编号性能确认内容签名日期
合格/不合格
1TOC检测系统适用性确认
PQ1.01检测仪系统适用性测定
6.2性能确认报告
.2.1PQ1.1系统适用性确认6
性能确认报告No:
PQ1.1
确认:
系统适用性实验确认
目的:
确认TOC仪系统适用性符合要求。
方法:
1.取总有机碳检查用水、蔗糖对照品溶液(0.5mgC/L)和1,4-对苯醌对照品溶液(0.5mgC/L)分别进样500ul,依次记录仪器总有机碳响应值,计算仪器响应效率。
标准:
1.确认仪器响应效率应为85%,115%;
2.确认TOC仪系统适用性符合要求。
结果:
结论是/否检验员日期1.确认仪器响应效率是否在85%,115%范围内;
总有机碳分析仪确认方案第15页共22页
2.确认TOC仪系统适用性是否符合要求。
意见:
是否符合要求
若否,见偏离报告(注明编号和位置)
确认(签名)审核(签名)
日期日期
6.3性能确认提供的附件:
1.系统适用性试验记录及图谱;
仪器正常使用后系统适用性实验需每季度进行一次,以评价仪器性能。
7.偏离说明
7.1安装确认、运行确认、性能确认偏离报告索引。
若有偏离出现时,复印一份本偏离报告,填写完毕后附在此部分里。
在下面表格中填入偏离报告编号、偏离简单说明并签字。
每填写一项都要在“项目确认/日期”一列中签字。
偏离报告编号偏离简要说明项目确认/日期
总有机碳分析仪确认方案第16页共22页
7.2偏离报告
偏离报告编号偏离项目
偏离说明结论
复核人/日期确认人/日期
8.培训
8.1培训内容:
仪器操作、校准和维护标准操作规程。
8.2培训时间:
安装工程师在确认过程中进行;外部培训时间根据岛津公司具体安排。
8.3培训人员:
该仪器的使用人员。
9.再确认和风险评估
9.1仪器变更后的再确认
当仪器出现下列情况时,其确认状态受到影响应进行再确认
经历重大维修,或更换关键部件;
仪器的安装地点发生变化;
软件或硬件升级;
由偏差,数据超出标准或数据趋势分析引起。
9.2定期再确认
初始确认后的定期再确认一般为每年进行一次自校,主要是进行相关的性总有机碳分析仪确认方案第17页共22页
能等确认。
9.3风险评估
总有机碳分析仪确认方案第18页共22页
总有机碳检验记录
样品名称检验日期
仪器名称仪器型号
基准邻苯二甲酸氢钾来源批号
精密称取在105,120?
温度下干燥1小时后冷却的基准邻苯二甲
酸氢钾g,加总有机碳检查用水溶解并稀释至
ml,混匀,即得mgC/L。
精密量取上述标准液ml,50ppmTC标准液制备
加总有机碳检查用水稀释至100ml,混匀后,取稀释液ml,
加总有机碳检查用水稀释至100ml,混匀。
精密称取在105,120?
温度下干燥1小时后冷却的基准碳酸氢钠
g,加总有机碳检查用水溶解并稀释至ml,混匀即
得mgC/L。
精密量取上述标准液ml,加总有机50ppmIC标准液制备
碳检查用水稀释至100ml,混匀后,取稀释液ml,加总有
机碳检查用水稀释至100ml,混匀。
纯化水样品制备
注射用水样品制备
仪器型号仪器编号
TC浓度TC标准液响应值CV%
总IC浓度IC标准液响应值有CV%机
碳纯化水响应值总有机碳浓度mg/L
注射用水响应值总有机碳浓度mg/L
判断标准总有机碳应?
0.50mg/L结论
检验者复核者
总有机碳分析仪确认方案第19页共22页
总有机碳线性度检验记录
样品名称检验日期
仪器名称仪器型号基准邻苯二甲酸氢钾来源批号
精密称取在105,120?
温度下干燥1小时后冷却的基准邻
苯二甲酸氢钾g,加总有机碳检查用水溶解并2.5ppmTC标准液制备
稀释至ml,混匀。
精密称取在105,120?
温度下干燥1小时后冷却的基准邻
苯二甲酸氢钾g,加总有机碳检查用水溶解并4ppmTC标准液制备
稀释至ml,混匀。
样品制备
仪器型号仪器编号
0ppmTC标准液响应值
总2.5ppmTC标准有液响应值
机4ppmTC标准液碳响应值
将3个浓度TC标准液的测定响应值与浓度计算线性,r=
判断标准r应,0.999结论
检验者复核者
总有机碳分析仪确认方案第20页共22页
总有机碳检测系统适用性记录
仪器名称仪器型号
仪器编号检验日期
蔗糖对照品来源批号1,4对苯醌对照品来源批号
蔗糖对照品溶液:
精密称取真空干燥至恒重的蔗糖对照品mg,加总有机碳检查对用水溶解至ml,混匀后,取稀释液ml,加总有机碳检查用水稀释至照
溶ml,混匀,即每升含碳0.50mg。
液
的1,4对苯醌对照品溶液:
精密称取1,4-对苯醌对照品mg,加总有机碳检查
制
用水溶解至ml,混匀后,取稀释液ml,加总有机碳检查用水稀释至备
ml,混匀,即每升含碳0.50mg。
蔗糖对照品溶液的响应值rs
1,4对苯醌对照品的溶液响应值rss
检查用水空白的响应值rw系
统r,rssw适结果计算:
响应效率(%)=×100%r,rws用
性试
验
系统适用性结果判断标准响应效率应为85%,115%
结论检验者复核者
总有机碳分析仪确认方案第21页共22页
10(签署确认报告
完成安装、运行、性能确认工作后,报告及所有的数据都应该提交给确认小组组长审阅。
签署此报告就意味着接受了“安装、运行、性能确认报告”。
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确认小组组长
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确认批准人
总有机碳分析仪确认方案第22页共22页
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