超净工作台确认方案.docx
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超净工作台确认方案.docx
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超净工作台确认方案
*********药业有限公司
确认方案
超净工作台
版本
颁布日期
版本描述
00
2015-9-28
原始版本
确认小组主要成员及职责
根据***规定,组织成立超净工作台再确认小组,小组成员及相应分工如下表:
组长
*
姓名
岗位
所在部门
验证职责
*
仪器管理员
*
确认项目组长,负责确认方案的起草与实施;负责方案的培训及实施后数据收集整理;负责组织组织调查处理验证实施过程中出现的偏差及漏项。
负责对确认方案中相关项目进行确认并起草报告;依据确认报告的结论修订相关规程文件。
*
验证QA
*
负责复核确认方案版本、格式正确性及报告内容是否完整、正确、符合逻辑;负责验证专用设备、仪器的操作;负责协调确认实施过程中各部门间工作、组织调查处理确认中的偏差事件;负责确认文件归档。
*
*
*
负责安排与QC相关的检测工作,并对检测结果负责;负责对确认方案涉及的检验记录进行审核并交确认人员归档。
*
*
*
计量人员
*
负责检验用设备仪器仪表的校验,及《超净工作台使用和维护标准操作规程》的制定,负责部分确认项目的实施。
方案会签及审批
方案起草人
日期
年月日
小组会签
组长:
验证QA:
组员:
项目
审批
岗位
签名
日期
一级审核
质量保证部
负责人
年月日
二级审核
质量检验部
负责人
年月日
批准
质量管理
负责人
授权签字人:
年月日
一、概述5
二、验证目的5
三、参考文献5
四、风险分析5
五、验证范围6
六、培训7
七、验证内容7
八、漏项与偏差处理12
九、再确认计划12
十、确立文件13
十一、附件13
附件1:
14
附件2:
17
一、
概述
1.超净工作台介绍
超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备,为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。
目前公司总共有四台超净工作台,其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进,实验动物房超净工作台于2009年购进,现按**执行确认程序,完成OQ(运行确认)、PQ(性能确认)再确认项目。
2.验证条件
本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成,操作人员均已经过培训。
二、验证目的
通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。
三、参考文献
为了编写本方案,参考了以下法规、指南和公司文件:
标准/资料名称
编制单位
发布时间
药品生产质量管理规范(2010年修订)
国家食品药品监督管理总局(CFDA)
2011年
中华人民共和国药典
国家药典委员会
2010年
《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
2011年
四、风险分析
1.风险评估标准
风险系数
分数
水平
定义
严重程度S(severity)
4
极高
直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用,直接影响GMP原则,危害人体健康的活活动。
3
高
直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回,未能符合一些GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差。
2
中
尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
1
低
尽管不存在对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。
发生率P(probability)
4
极高
必然的问题,每次都发生。
3
高
反复出现的问题,通常会发生。
2
中
偶尔出现的问题,有时发生。
1
低
不太可能出现的问题,或很少发生。
可预知性D(detection)
4
极高
问题总是检测不到,没有可行的检测手段,可认为是无法检测到的。
3
高
问题有时能被检测到,但是更倾向于检测不到。
2
中
出了问题有方向能检测到,发生的时候很有可能检测到。
1
低
只要出了问题就能被检测到。
总风险评估系数(RPN=S×P×D)
RPN
风险水平
评估
<8
低
可接受
≥8,<16
中
可接受,考虑改进措施
≥16
高
不可接受,或需要整改
2.风险点及评估
风限点
可能存在风险
S
P
D
RPN
风险水平
解决措施
四周塑料挡风
粘胶脱落,密封性不好,影响自净时间
3
1
1
3
低
每次使用前进行检查
过滤器
泄露;风速达不到要求,不能形成正压
4
1
2
8
中
定期进行确认
灯光照度
照度达不到要求,影响操作人员操作
2
1
1
2
低
定期检查,更换或维修
净化效果
3
1
2
6
低
定期进行确认
五、验证范围
本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。
运行确认是在设备运行状态下,检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏;性能确认主要对设备净化效果的确认。
六、培训
实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训,培训记录见附件1记录1。
结果及评价:
评价人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
七、验证内容
1、资料确认
记录1相关资料及标准审查表
文件/资料名称
文件编号
合格标准
热球式电风速仪操作规程
P.SB.301-038
□具备□不具备
Y09-310尘埃粒子计数器操作规程
P.SB.301-089
□具备□不具备
ZDS-10照度计操作规程
P.SB.301-042
□具备□不具备
2、验证用检验仪器仪表检查确认
记录2验证用检验仪器仪表一览表
仪器名称
用途
规格型号
校准日期
校准合格证书
风速计
层流风速测量
ZRQF-F30J
□具备□不具备
照度计
照度测定
ZDS-10
□具备□不具备
尘埃粒子计数器
尘埃粒子测定
Y09-310
□具备□不具备
数字声级计
噪音测定
HS5633A
□具备□不具备
确认人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
结果及评价:
评价人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
3.设备安装确认
3.1.安装环境:
置于C级净化间,室内通风系统良好。
3.2.设备应平稳安放,以减少使用中所产生的振动和噪音
3.3.应有专门的电源,按要求接好电源后可进行运转检查,如发现工作台的电机没有运转时,检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。
3.4.安装完毕后打扫场地,用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
3.5.设备安装时应接好地线,以保证使用安全。
记录3安装确认结果记录
确认项目
合格标准
检查情况
取样间
不溶性微粒检验室
细菌内毒检验室
实验动物房
安装环境
置于C级净化间,室内通风系统良好
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
安装过程
设备应平稳安放,以减少使用中所产生的振动和噪音
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
电源
应有专门的电源,按要求接好电源后可进行运转检查。
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
接地
设备安装时应接好地线
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
确认人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
结果及评价:
评价人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
4.运行确认
4.1.工作台的运行状态正常,并已进行消毒;
4.2.测试人员不超过两人,并按规定更衣;
4.3.净化空调系统正常运转30min以上。
4.4照度
检测要求:
室内温度已趋稳定,光源输出趋于稳定后进行,
可接受标准:
>300LX。
检测方法:
按照《洁净区监测管理规程》中所规定的照度检测方法进行检测。
在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测,记录数据并计算平均值。
记录4照度测试记录
安装房间
照度(LX)
可接受标准
结果
1
2
3
平均
取样间
不小于300LX
不溶性微粒检验室
细菌内毒检验室
实验动物房
测试人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
4.5.尘埃粒子(洁净度测试)
方法:
采用CLJ-D尘埃粒子计数器,按照《洁净区监测管理规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。
确定采样点数:
在开机30分钟后,离操作台面边缘20cm,面高10~15cm处,左至右相隔25±5cm设测试点。
取样管口面向送风口,设三个测试点。
记录5尘埃粒子测试统计记录
安装房间
可接受标准(个/m3)
测试结果(个/m3)
结论
0.5μm
5μm
类型
0.5μm
5μm
取样间
≤3520
≤20
MAX
UCL
不溶性微粒检验室
MAX
UCL
细菌内毒检验室
MAX
UCL
实验动物房
MAX
UCL
测试人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
4.6.1采样点与采样皿数
测试区域为100级,沉降菌最少采样皿数为14个,采样点如下图。
采样点平面图
12345
6789
1011121314
4.6.2采样皿
所用采样皿为(ф90mm的大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)成品一次性采样皿)
4.6.3方法步骤:
设备净化空气调节系统正常运行时间不少于不少于10min后开始采样。
按照《沉降菌测试操作规程》中所规定的方法进行检测。
测试人员在采样皿上做好标记,然后将采样皿按要求放置,放好后打开采样皿盖,采样皿的暴露时间为30min。
采样皿在用于测试时,为避免采样皿运输或搬动过程造成的污染,同时需要进行对照试验,每次多送入1个对照平皿,与采样皿同法操作但不需采样。
采样结束后的采样皿和对照平皿放入30~35℃恒温培养箱中培养48小时以上,观察并记录结果。
阴性对照平皿应无菌落生长,采样皿平均值小于1cfu/皿。
记录6沉降菌测试记录
安装房间
可接受标准
测试结果
结论
取样间
沉降菌<1CFU/皿
不溶性微粒检验室
细菌内毒检验室
实验动物房
测试人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
4.7.风速
测点位置:
对于矩形风管,将测定截面分成若干个相等的小截面,每个截面应尽可能接近正方形,边长最好不大于200mm,测点设于小截面中心,但整个截面上的测点数不宜少于9个点。
检测方法:
用热球风速仪进行测定,具体操作步骤按热球风速仪的标准操作规程进行。
记录7风速测定记录(单位:
m/s)
安装房间
风速
可接受标准
结果
不溶性微粒检验室
>0.4m/s
取样间
细菌内毒检验室
实验动物房
测试人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
4.8噪音
检测点布置:
因面积较小,故仅测工作台中心一个点,共测三次,取平均值。
检测方法:
用噪音计进行测定,具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。
记录8噪声确认记录
安装房间
噪声(dB)
可接受
标准
结果
1
2
3
平均
不溶性微粒检验室
≤75dB
细菌内毒检验室
取样间
实验动物房
测试人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
结果及评价:
评价人:
日期:
复核人:
日期:
八、漏项与偏差处理
按照以上方法进行的确认所规定的要求和实际结果进行对比,在确认过程中出现的不符合要求的情况,应及时报告验证小组长,验证小组长组织进行分析,找出原因经验证小组讨论,并形成处理方案。
验证过程中发生漏项按****“验证方案修订”项下执行;发生偏差按“验证偏差的管理”项下执行。
评价与总结:
评价人:
日期:
复核人:
日期:
九、再确认计划
通过本次确认,确定下次确认时间:
结果及评价:
评价人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
一十、确立文件
通过确认确认需修订的现行相关标准:
结果及评价:
评价人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
一十一、附件
附件1:
培训记录
记录01培训确认记录
(小组成员级)
培训组织
验证项目负责人
培训时间
年月日
培训地点
质量保证部培训室
培训方式
讲解□;讨论□;操作□
培训教师
培训内容
培训时长(小时)
超净工作台确认方案
参训人员签名
部门
签字
质量检验部
质量保证部
记录02培训确认记录
(班组级)
培训组织
验证项目负责人
培训时间
年月日
培训地点
质量保证部培训室
培训方式
讲解□;讨论□;操作□
培训教师
培训内容
培训时长(小时)
超净工作台确认方案
参训人员签名
部门
签字
质量检验部
附件2:
验证记录
记录01相关资料及标准审查表
文件/资料名称
文件编号
合格标准
热球式电风速仪操作规程
P.SB.301-038
□具备□不具备
Y09-310尘埃粒子计数器操作规程
P.SB.301-089
□具备□不具备
ZDS-10照度计操作规程
P.SB.301-042
□具备□不具备
确认人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
记录02确认用检验仪器仪表确认表
仪器名称
用途
规格型号
校准日期
校准合格证书
风速计
层流风速测量
ZRQF-F30J
□具备□不具备
照度计
照度测定
ZDS-10
□具备□不具备
尘埃粒子计数器
尘埃粒子测定
Y09-310
□具备□不具备
数字声级计
噪音测定
HS5633A
□具备□不具备
确认人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
记录03安装确认结果记录
确认项目
合格标准
检查情况
取样间
不溶性微粒检验室
细菌内毒检验室
实验动物房
安装环境
置于C级净化间,室内通风系统良好
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
安装过程
设备应平稳安放,以减少使用中所产生的振动和噪音
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
电源
应有专门的电源,按要求接好电源后可进行运转检查。
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
接地
设备安装时应接好地线
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
确认人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
记录04照度测试记录
安装房间
照度(LX)
可接受标准
结果
1
2
3
平均
取样间
不小于300LX
不溶性微粒检验室
细菌内毒检验室
实验动物房
测试人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
记录05尘埃粒子测试统计记录
安装房间
可接受标准(个/m3)
测试结果(个/m3)
结论
0.5μm
5μm
类型
0.5μm
5μm
取样间
≤3520
≤20
MAX
UCL
不溶性微粒检验室
MAX
UCL
细菌内毒检验室
MAX
UCL
实验动物房
MAX
UCL
测试人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
记录06沉降菌测试记录
超净工作台(B02.161)
测试状态:
静态
成品采样皿批号:
Φ90mm
采样皿准备人:
测试时间:
年月日
采样皿测试后用培养箱型号:
培养箱
培养箱编号:
培养温度:
30~35℃
培养时间:
年月日时~年月日时
采样皿编号
检测结果cfu/皿
采样皿编号
检测结果cfu/皿
采样皿编号
检测结果cfu/皿
1
6
11
2
7
12
3
8
13
4
9
14
5
10
平均值
cfu/皿
标准
<1cfu/皿
阴性对照
cfu/皿
结论:
测试人:
复核人:
日期:
超净工作台(B02.162)
测试状态:
静态
成品采样皿批号:
Φ90mm
采样皿准备人:
测试时间:
年月日
采样皿测试后用培养箱型号:
培养箱
培养箱编号:
培养温度:
30~35℃
培养时间:
年月日时~年月日时
采样皿编号
检测结果cfu/皿
采样皿编号
检测结果cfu/皿
采样皿编号
检测结果cfu/皿
1
6
11
2
7
12
3
8
13
4
9
14
5
10
平均值
cfu/皿
标准
<1cfu/皿
阴性对照
cfu/皿
结论:
测试人:
复核人:
日期:
超净工作台(B02.163)
测试状态:
静态
成品采样皿批号:
Φ90mm
采样皿准备人:
测试时间:
年月日
采样皿测试后用培养箱型号:
培养箱
培养箱编号:
培养温度:
30~35℃
培养时间:
年月日时~年月日时
采样皿编号
检测结果cfu/皿
采样皿编号
检测结果cfu/皿
采样皿编号
检测结果cfu/皿
1
6
11
2
7
12
3
8
13
4
9
14
5
10
平均值
cfu/皿
标准
<1cfu/皿
阴性对照
cfu/皿
结论:
测试人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
超净工作台(00606211)
测试状态:
静态
成品采样皿批号:
Φ90mm
采样皿准备人:
测试时间:
年月日
采样皿测试后用培养箱型号:
培养箱
培养箱编号:
培养温度:
30~35℃
培养时间:
年月日时~年月日时
采样皿编号
检测结果cfu/皿
采样皿编号
检测结果cfu/皿
采样皿编号
检测结果cfu/皿
1
6
11
2
7
12
3
8
13
4
9
14
5
10
平均值
cfu/皿
标准
<1cfu/皿
阴性对照
cfu/皿
结论:
测试人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
记录07风速测定记录(单位:
m/s)
安装房间
风速
可接受标准
结果
不溶性微粒检验室
>0.4m/s
取样间
细菌内毒检验室
实验动物房
测试人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
记录8噪声确认记录
安装房间
噪声(dB)
可接受
标准
结果
1
2
3
平均
不溶性微粒检验室
≤75dB
细菌内毒检验室
取样间
实验动物房
测试人:
日期:
年月日
复核人:
日期:
年月日
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