紫外分光光度计URS.docx

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紫外分光光度计URS

紫外分光光度计用户需求（URS）

编号：

URS（02）-2017-004

物科技股份有限公司

用户需求（URS）文件审批表

项目名称

紫外分光光度计用户需求

编码

URS（02）-2017-004

起草人

日期

年月日

审核人姓名

所在部门

职务

审核日期

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

年月日

批准人

批准日期

年月日

1．项目概述

紫外分光光度计是公司用于中药材、中药饮片的含量检测设备。

设备由光源、单色器、样品池、检测器、工作站组成。

紫外-可见分光度法是通过物质在光的照射激发下，产生了对光的吸收效应，物质对光的吸收具有选择性的。

各种不同的物质都具有各自的吸收光谱，因此当某单色光通过溶剂时，其能量就会被吸收而减弱，光能量减弱的程度与物质的浓度有一定的比例关系。

用于定量时，在最大吸收波长处测量一定浓度样品溶液的吸光度，并与一定浓度的对照溶液的吸光度进行比较或采用吸收系数法算出样品溶液的浓度。

2．目的

提供书面文件证明拟采购的紫外分光光度计，与我国2010年版GMP及附录“计算机化系统”、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。

本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。

本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。

3．范围

3.1本文件（URS）适用于公司中药材、中药饮片等样品的含量检验所购买的紫外分光光度计的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。

3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。

“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。

3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。

供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。

3.4由于紫外分光光度计将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：

附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。

4.职责

需求方职责：

结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。

供应商职责：

在规定时间内回复需求方提出的用户需求。

5.参考资料

《药品生产质量管理规范》2010年版及附录《计算机化系统》

药品GMP指南2010年版

6.用户需求标准

6.1工期要求

编号

要求

必需/期望

URS01-01

90日历天内完成仪器到货验收及相关确认。

必需

6.2法规及标准要求

编号

要求

必需/期望

URS02-01

满足药品质量管理规范（2010年版）及附录“计算机化系统”

必需

URS02-02

《中国人民共和国药典》（2015年版）

必需

URS02-03

《可见分光光度计》（GB/T26810-2011）

必需

6.3安装要求

URS03-01

安装场所无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰，操作台纵深尺寸60cm以上，避免空调直吹风，避免直射阳光。

必需

URS03-02

相对湿度不大于80%，环境温度5~35℃

必需

URS03-03

仪器供电：

220V、50Hz电源

必需

6.4持续工作时间要求

URS04-01

应能满足仪器连续运行12小时以上，无故障

必需

6.5仪器外观要求

编号

要求

必需/期望

URS05-01

仪器的外观整齐、整洁，表面涂、镀无明显剥落、擦伤、露底及污垢

必需

URS05-02

所有铭牌及标志应耐久和清楚，内容符合相关法规、标准的要求

必需

URS05-03

仪器各紧固件均应紧固良好，各调节旋钮、按键和开关均能正常工作，电缆线的接插件均能紧密配合且接地良好

必需

URS05-04

零件表面不得锈蚀

必需

URS05-05

可动件的运动应平稳灵活，并能正确定位，不应有卡死突跳及显著的空回现象

必需

6.6整机及性能要求

编号

要求

必需/期望

URS06-01

波长范围：

190nm-900nm

必需

URS06-02

光谱带宽4档：

0.5nm，1nm,2nm,5nm

必需

URS06-03

波长设定：

扫描起始和终止波长可以1nm为单位进行设定，波长定位操作可以0.1nm为单位进行操作

必需

URS06-04

波长准确度：

±0.5nm，并具备内置波长自动校准功能

必需

URS06-05

波长重复性：

小于0.2nm

必需

URS06-06

测光系统：

双光束比例检测记录系统

必需

URS06-07

透射比准确度：

±0.3%

必需

URS06-08

透射比重复性：

0.2%

必需

URS06-09

杂散光≤0.3%（220nm），≤0.3%（360nm）

必需

URS06-10

噪声与漂移：

透射比为0%的噪声≤0.1%，漂移≤0.2%；

透射比为100%的噪声≤0.2%，漂移≤0.2%；

必需

URS06-11

基线平直度：

不超过±0.002Abs

必需

URS06-12

最小光谱带宽误差：

应不超过标称光谱带宽的±20%

必需

URS06-13

吸收池的配套性：

石英（220nm）不超过0.5%

玻璃（440nm）不超过0.5%

必需

URS06-14

配备氘灯、钨灯作为光源

必需

URS06-15

具备准双光束光学系统

必需

URS06-16

配备石英比色皿与玻璃比色皿各1对，比色皿不得有裂纹，透光面应清洁，无划痕和斑点

必需

6.7工作站软件要求

编号

要求

必需/期望

URS07-01

按照数据完整性要求设计，提供支持法规要求的合规性证明文件

必需

URS07-02

完整的权限登录和管理功能

必需

URS07-03

完整的审计追踪功能，包括系统活动日志，方法、结果集、报告模板、数据库审计追踪及审核功能

必需

URS07-04

具备数据库功能，对于储存的数据都有控制并能调取

必需

URS07-05

能连续记录仪器的使用情况

必需

URS07-06

诊断仪器运行情况，对于出错情况有相应原因分析

必需

6.8安全要求

编号

要求

必需/期望

URS08-01

保护接地：

仪器的保护连接阻抗不大于0.1Ω。

必需

URS08-02

接触电流：

仪器的接触电流应不大于3.5mA

必需

URS08-03

介电强度：

仪器的电源相、中连线与机壳间承受1500V、50HZ交流电压，历时1min应无击穿和飞弧现象

必需

URS08-04

仪器的安全保护标识：

对于安装放射源检测器的仪器，应在其外部有放射源安全图案及标识；仪器的高温加热区应有防烫伤标识

必需

URS08-05

配有UPS电源，可在紧急停电后给液相色谱仪提供电力，并维持1h以上。

期望

URS08-06

仪器其他安全性能符合国家相关仪器安全标准。

必需

6.9包装及运输要求

编号

要求

必需/期望

URS09-01

包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。

包装箱应有可靠的防潮措施。

必需

URS09-02

运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。

运输过程的损失由供应商负责。

必需

URS09-03

仪器、随机专用工具及易损件、规格件应加以包装并固定在包装箱内。

期望

URS09-04

运输时间包含在供货周期内；

供方负责将需方购置的仪器运输至用户安装所在厂内的指定地点；

供方承担运输费用及相关保险费用。

必需

URS09-05

仪器到货清单必须详列每装箱内物品明细。

必需

6.10安装及验收要求

编号

要求

必需/期望

URS10-01

出厂测试

出厂测试必须由仪器厂家完成，并出具合格证书。

必需

URS10-02

验收依据

根据URS的相关技术条款为依据进行验收。

必需

URS10-03

到货检查

内外包装检查、各部件标识检查、随机资料检查、主机和附件数量及外观检查。

必需

URS10-04

试机准备

供方派专人按照所购仪器设备对环境条件的要求，做好试机条件的准备工作。

期望

URS10-05

仪器进场

仪器到货运送、搬运、安装以及技术转移事宜之各项费用由供应方负责。

需方提供必要的帮助。

必需

URS10-06

拆箱

仪器到达需方指定地点，拆箱时供应方必须陪同使用方指定人员进行拆箱，并填写仪器拆箱验收清单，完成拆箱后供需双方现场人员须在仪器拆箱验收清单签字确认；如果供应方授权使用方自行拆箱，拆箱后发现仪器有任何损坏、缺失，供应方应付全部责任。

期望

URS10-07

仪器安装调试

仪器到货，需方通知供应方来厂安装调试日期，应在规定的时间内完成安装调试工作。

必需

URS10-08

公用系统

安装

由供方技术人员与需方仪器使用人员共同负责完成仪器的安装调试、公用系统（水、电、气等）的对接工作。

必需

URS10-09

验收确认

供方和需方一起进行仪器验收确认，确认仪器符合供方合同和URS要求，按照装箱单内容逐一核对检查。

必需

URS10-10

责任

如果仪器安装调试不合格，供方需重新更换仪器，并切不能影响需方检验任务。

必需

6.11供应商服务要求

编号

要求

必需/期望

URS11-01

供应商负责对购买方的维修人员及操作人员进行设备的各项培训

必需

URS11-02

设备自验收合格后一年内为质量保证期，在保证期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供良好的售后服务

必需

URS11-03

最迟回复需求方提出的用户需求时间为：

72小时

必需

6.12维护保养要求

编号

要求

必需/期望

URS12-01

供应商提供维护保养项目清单和维护周期

必需

6.13文件要求

编号

要求

必需/期望

URS13-01

提供企业资质：

营业执照、特种仪器生产许可证、质量管理体系认证、政府部门鉴定证书等。

必需

URS13-02

供应商提供一套完整纸质版仪器技术资料，包括各操作单元的使用说明、维护保养说明等。

必需

URS13-03

其他资料：

产品合格证

装箱单

备品备件及维修工具清单

必需

7．附件

附件1：

URS符合性确认表

附件一URS符合性确认表

URS符合性确认表格

URS编号

是否符合

备注

URS01-01

□符合□不符合

URS02-01

□符合□不符合

URS02-02

□符合□不符合

URS02-03

□符合□不符合

URS03-01

□符合□不符合

URS03-02

□符合□不符合

URS03-03

□符合□不符合

URS04-01

□符合□不符合

URS05-01

□符合□不符合

URS05-02

□符合□不符合

URS05-03

□符合□不符合

URS05-04

□符合□不符合

URS05-05

□符合□不符合

URS06-01

□符合□不符合

URS06-02

□符合□不符合

URS06-03

□符合□不符合

URS06-04

□符合□不符合

URS06-05

□符合□不符合

URS06-06

□符合□不符合

URS06-07

□符合□不符合

URS06-08

□符合□不符合

URS06-09

□符合□不符合

URS06-10

□符合□不符合

URS06-11

□符合□不符合

URS06-12

□符合□不符合

URS06-13

□符合□不符合

URS06-14

□符合□不符合

URS06-15

□符合□不符合

URS06-16

□符合□不符合

URS07-01

□符合□不符合

URS07-02

□符合□不符合

URS07-03

□符合□不符合

URS07-04

□符合□不符合

URS07-05

□符合□不符合

URS07-06

□符合□不符合

URS08-01

□符合□不符合

URS08-02

□符合□不符合

URS08-03

□符合□不符合

URS08-04

□符合□不符合

URS08-05

□符合□不符合

URS08-06

□符合□不符合

URS09-01

□符合□不符合

URS09-02

□符合□不符合

URS09-03

□符合□不符合

URS09-04

□符合□不符合

URS09-05

□符合□不符合

URS10-01

□符合□不符合

URS10-02

□符合□不符合

URS10-03

□符合□不符合

URS10-04

□符合□不符合

URS10-05

□符合□不符合

URS10-06

□符合□不符合

URS10-07

□符合□不符合

URS10-08

□符合□不符合

URS10-09

□符合□不符合

URS10-10

□符合□不符合

URS11-01

□符合□不符合

URS11-02

□符合□不符合

URS11-03

□符合□不符合

URS12-01

□符合□不符合

URS13-01

□符合□不符合

URS13-02

□符合□不符合

URS13-03

□符合□不符合

供应商签字或盖章：

年月日

备注：

1.URS符合性确认表格由供应商填写，确保文件的要求得到供应商的书面回馈。

2.供应商填写后需签字或盖章确认。