最新供应商审核表.docx
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最新供应商审核表.docx
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最新供应商审核表
供应商审核表
第一部分仓库
I.仓库环境及个人卫生
I.1窗户、墙壁、门、天花板、风帘、卷帘、设备、货板、通风管道、光源等无灰尘、脏物和损坏的情况;
I.2泄漏或破损露出内容物的原料等废物当天清除出正常仓储区,无废物堆积。
I.3无蜘蛛网、无老鼠、苍蝇、昆虫出没的迹象。
I.4办公室和仓库(包括文件)总体上干净、整洁、有条理。
仓库地面定期清洁(有记录),无可见垃圾物。
I.5有“严禁吸烟”、“禁吃食物”和进入仓库时的着装规定的标志,并严格的监控和跟踪。
I.6装卸货物时有防止产品曝晒或被雨淋湿的遮盖物。
I.7仓库外围干净并能很好的维持。
I.8散落在库区地面和货架的原料及时清理。
I.9卫生间通风,排气良好,无异味。
I.10有员工的健康档案,每年至少体检一次,新员工必须取得健康证方能上岗。
I.11不得裸手(未经消毒)接触膜内表面,戴手套操作只能由高洁净度到低洁净度。
I.12装卸物料时不能直接踩踏物料。
I.13备料、退料区域的卡板放置整齐,规则。
I.14叉车无油渍、无灰尘、无污渍。
I.15木托板无油渍、无污泥、无水渍、无铁钉、无虫害滋生。
I.16仓库门只允许装卸货搬运货物时开启,不允许将仓库门作为人员进出通道。
I.17仓库门打开时要先开动风帘。
I.18门、窗应进行充分的密封或屏蔽以防止鸟、虫和老鼠等进入。
I.19按规定的频率对仓库的温度进监测和记录,温度计有校正记录。
II.产品的标识、隔离、储存、分发
II.1有规定的程序原料及成品的接收、储存、搬运、发放。
II.2所有物料有明确标识,包括名称、批号、数量、供应商、收货人、物料状态等。
与BPCS内容一致(假如合适)。
物料标签置于易识别方向。
II.3仓库有专门的合格品、待检品、不合格品区域。
II.4仓库材料和原料要堆放整齐,便于使用,并与成品分区。
II.5物料通过状态来隔离和受控(待检和放行),不合格品和可疑品放于隔离的指定区域。
II.6有规定的物料批号、提供物料可追溯性,根据批号和状态追踪物料用量和退回量的库存管理程序。
II.7物料的发放必须严格按生产单执行。
II.8托板上的货物堆码整齐,并放于正确的仓位上,同一个托板上只能放一个批号的货物。
II.9原料、包装材料、成品放于托板或货架上,并离地、离墙,离顶保持一定距离存放,有足够空间用于检查和清洁。
II.10仓库物料以能防止混乱和污染的方式贮存。
II.11不合格品区的物料每板都贴有红色不合格标签。
II.12只有处于合格状态(有合格标识)的成品才能发放。
II.13原材料、成品、包装材料外表要洁净、不能有虫、液体、明显灰尘等异物,有定时进行清洁并记录。
II.14仓库的计量设备必须有可满足使用要求且定期校正,有校正标签及记录。
II.15库存管理遵循先进先出(FIFO)原则。
II.16光源充足以确保正确的发货,适当的文件记录和检查。
II.17有程序规定退货/报废产品的处理,包括接收、存放及销毁的记录等。
II.18采用经认可的运输公司并保证
II.18.1采用了防止掺假、货物散落、丢失的预防措施。
II.18.2运输工具洁净、干燥并无化学、微生物及虫害污染。
II.18.3运输工具由防雨、防尘、防虫设施,不得与容易造成原料、包装材料污染的物品混装、混运。
II.19同一间库区不能贮存相互影响风味的原料,有异味的原料与易于吸附气味的原料应隔离堆放,以免相互串味。
II.20对温度、温度或其他条件有特殊要求的物料,应按规定条件储存,易于吸湿的原料要放置于有防潮设施的库房,以免吸湿发生溶化、霉变。
III.仓库安全和个人防护
III.1能获得可使用安全设备,如工作鞋和安全帽等。
III.2用灭火器材且安放位置适当,每月进行检查并记录。
III.3照明灯有防护罩。
III.4插座、电线处于适当的位置和状态。
III.5货板堆放整齐,不得倾斜放置,并处于安全高度内,不得堆放在出入口和人行通道上。
III.6叉车在规定的区域行驶,不超速。
III.7操作、搬运时应遵守安全规范,注意自身和他人安全。
IV.文件要求、记录
IV.1手工和电脑填写的发货单都应包括顾客名称、地址、产品名称、产品批号和数量、保质日期。
IV.2物料和产品的发放记录包括发货日期、产品批号、保质期、数量、发货人等,以确保物料和成品的可追溯性。
IV.3保留有效的程序和记录。
产品的发货记录应保存至产品保质日期后一年。
IV.4有叉车的使用、维修、保养记录。
IV.5程序、文件和记录摆放整齐、标识清楚。
IV.6审核时能迅速而准确地将所需文件找出。
第二部分生产过程
I.车间环境和卫生
I.1窗户、墙壁、门窗、天花板、门(窗)帘、容器、设备、货板、通风管道、光源等无灰尘、脏污和损坏的情况,厂房地面干净。
I.2洁净区地漏应使用护罩封闭、包裹。
I.3车间门、预进间门除在使用时必须是密封的。
I.4车间卫生符合每周环境监测要求。
I.5车间要有清洁程序、定期对车间进行清洁并记录。
I.6清洁工具和清洁剂存放于固定位置、并有标识。
I.7与产品直接接触的真空吸管不得移作他用,如清洁地板。
I.8及时清理撤出物及生产过程中的废弃物。
I.9仓房内温湿度定期记录及符合标准。
I.10有充足的照明提供给生产、操作场所,并且照明器具要有合理的保护装置。
I.11生产过程使用热水、蒸汽、压缩空气等均有措施防止其对产品造成污染。
I.12有足够的灭火器材和防毒面具且安放位置适当,每月进行检查记录。
I.13生产及包装间内不允许存放与生产无关的物品。
I.14生产操作人员要保持良好的个人卫生,按规定穿工作服、工作鞋,戴工作帽、手套。
I.15进出不同的洁净区间应有措施避免交叉污染。
I.16生产操作人员不得化妆和佩戴饰物(如手表、耳环、项链、手镯等)。
I.17不得裸手接触直接装有食品的包装物内壁。
I.18有员工的健康档案,每年至少体检一次。
新员工必须取得健康证方能上岗。
I.19患病及体表有伤口者,皮肤病患者不得从事直接接触原料、包装材料和成品的工作。
II.设备和仪器控制
II.1设备和仪器已被鉴定的为合格可用、并有铭牌注明生产厂家、使用期限。
II.2生产用的仪器准确、易读,正确保护、且仪器数量能够满足使用需要。
II.3用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器,包括温湿度计要定期校正,有校正标签,并有法定计量部门的定期校正、维修、更新情况记录。
II.4设备内表面微生物指标符合环境监测要求。
II.5与产品接触的设备及传送部件表面不得出现油污和积尘。
II.6设备设计易于拆卸清洗。
II.7定期对设备和器皿进行清洁、消毒和维护。
II.8规定了设备的清洁方法、清洁计划和清洁用物料。
II.9有措施确保板辊的使用及存放管理不会导致对产品质量影响。
II.10计量仪器、工具、不得随地放置。
III.生产过程控制
III.1制定从生产开始完成的全过程的程序,定义关键控制点。
III.2每道工序有其相应的程序、标准、检验频率和参数记录。
III.3生产现场有现行的工艺规程和岗位操作指导书。
III.4操作人员应严格按操作规程进行操作。
III.5生产开始前要进行清场并有清场记录。
III.6生产现场不得放置非生产用的其他物料和物品。
III.7使用的原料和包装材料与生产计划单安排的名称、批号、数量一致。
III.8生产操作人员不得未经仓库同意而直接到库区取用物料。
III.9使用的原材料和包装材料必须是经检验合格的。
III.10生产过程中不合格物料标识、隔离有完整的程序,经防止误用。
III.11在生产区域不得有不同品种产品的原料和包装材料共存。
III.12车间内的包装材料、叉板、成品、垃圾车必须放在指定位置。
III.13物料在使用过程中的缺陷和损耗有详细的记录。
III.14记录要完成、清晰、及时、真实,由操作人员和复核者签字,记录内容更改时,应注明日期和更改人姓名。
III.15生产过程发现的变异,能得到及时地反映和控制。
III.16又返工程序,产品的返工必须经过批准才能进行,有返工记录。
III.17每批产品必须有标签、批号、生产日期和保质期。
III.18从生产批记录中,可追溯所用的原料和包装材料。
III.19应用SPC控制生产过程。
III.20清晰标识生产过程中的物料、容器、管道、生产设备状态。
IV.文件和资料的控制
IV.1有生产过程程序的有效版本。
IV.2文件和记录摆放整齐、标识清楚。
IV.3审核时能迅速而准确地将所需文件找出。
第三部分工程维修
I.厂房、设施和设备
I.1厂房环境整洁,水、电供应良好,下水道畅通。
I.2厂房按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局和划分。
I.3各区域不得相互妨碍并便于生产、运输、卫生和安全设施的设置。
I.4厂房内有足够的空间的场地安置设备、物料及人员操作。
I.5厂房内的输送管道及水电、工艺管线暗装。
I.6洁净厂房的窗户、天花板及进入室内管线、封口与墙壁的连接部位均气密。
I.7在冷库和热加工的设备上装备了可持续记录真实温度的仪器。
I.8厂房内通风良好,空气流向合理,进风口不得靠近地面上,并远离污染源。
I.9洁净级别不同的车间之间有缓冲设施,人员及物料分别通过缓冲设施进入。
I.10洁净级别高的车间相对相邻洁净级别低的车间成相对正压,压力应大于5Pa。
II.设备清洁和个人卫生要求
II.1天花板、墙壁及地面应平整光滑、无缝隙、不脱落、散发或吸附尘粒、无蜘蛛网,所涂材料颜色合适,无毒、不长霉、不渗水,并能耐受清洗和消毒。
(符合生产要求)
II.2厂房及周围无污染源,废料及垃圾转运站远离生产区。
II.3厂房内有“严禁吸烟”和着装规定的标志,并严格监控。
II.4进风口设有易于清洗的防护罩。
II.5照明器具有固定的保护装置,并避免形成积尘和不易于清洁的部位。
II.6与产品接触的设备及传送部件表面无油污和积尘。
II.7厂房内搬运设备经过可能接触产品的区域时,设备和人员有适当的卫生防护设施。
II.8更衣室、沐浴室及厕所通风、排气良好,不得对厂房的洁净级别及周围环境产生不良影响。
II.9有专人管理并对洗手间、更衣室定期清洗、消毒。
II.10照明工具、灭火器材、推车和叉车清洁、完好。
II.11设备的设计、造型和安装符合和有利于生产操作、维修、保养。
II.12与原料接触的设备表面光滑平整,易清洗、消毒和耐腐蚀。
II.13接触食品物料的设备、工具、管道,必须无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制成。
II.14与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
II.15设备所使用的润滑剂、冷却剂为食品级,不对原料、产品和容器造成污染。
II.16有防害虫程序,且根据程序保持和更新害虫控制活动包括定期杀虫、熏蒸托板并记录。
II.17捕鼠器摆放位置正确、有效、干净、有检查记录。
II.18灭蝇灯有效、有清洁记录。
II.19只能使用经批准的杀虫剂和灭鼠剂,并以防污染的方式进行储存和使用。
II.20易热、易爆及危险品专库存放、有明显标识。
II.21入洁净区进行设备维护的工程人员要保持良好的个人卫生,按规定穿戴工作服、工作鞋、工作帽、口罩。
II.22受控区有明显标志和上锁。
II.23与产品直接接触的压缩空气应经过过滤,避免对产品造成污染。
II.24与产品直接触的气体所用的管道和阀门必须是无锈及无菌。
III.设备的使用、维护和保养
III.1有书面程序规定对所有过程和实验室设备的预防性维护管理,
III.2生产设备经过验证后才使用,有验证报告。
III.3有对设施和设备进行维护、监控。
III.4用于测量、调整和控制各必需控制点参数的仪器准确、易读和维护。
III.5有进行正常和预防性及修理性维护并进行记录。
III.6有关键的生产设备及仪器的校准程序并记录。
第四部分质量控制
I.个人卫生、安全和资历要求
I.1抽样/检查和进行原料抽样的QA人员要保持良好的个人卫生,按规定穿工作服、工作作鞋,戴工作帽及手套。
I.2实验室要注意安全,穿工作服、工作鞋,戴手套,口罩。
I.3所有雇员具有足够的培训和工作经验来履行其职能。
I.4办公室和实验室(包括文件)总体上干净、整洁、有条理。
II.QA运作/实验室
II.1原料和包装材料的检验有完整的程序规定其方法、标准和范围。
II.2规定原料及成品的取样程序并按程序进行抽样,基于统计原理制定取样计划,抽样时有措施防止污染。
II.3有原料清单,可获得主要原料、包装材料的分析证明书。
II.4原料(除有害性和不稳定物质外)均应进行鉴定测试,且至少每年对同一供应商的一批原料进行一次全检。
II.5到期复检原料、包装材料要按要求进行复检,复检合格后才能继续使用。
II.6按留样计划对每批原料及成品进行留样。
II.7过程实验室与终产品实验室分开工作。
II.8在保质期内保存、使用标准物。
II.9定期用原始标准(基准)验证用于定量比较试验的参照标准(基准/参比)和试剂。
II.10所有基准、试剂等均处于受控状态,标识清晰。
包括:
名称、浓度、配制日期、配制人、重标日期、安全事项等等。
II.11实验室所有测量仪器设备按要求定期校正,有校正标签及记录。
II.12以一验证或可追溯之参照标准按计划定期校正测量仪器。
II.13定期评估仪器设备系统的实用型。
II.14测量设备进行了定期并记录维护情况。
II.15出具检验报告前,对所有实验数据进行评估。
II.16验证定量检测所用方法是准确的,重现性好的,灵敏的、有针对性和可靠的。
II.17所做的实验有完整的记录,包括所用试剂、标准、仪器、测试时间、测试人员和结果。
II.18实验数据记录准确、完整、及时,数据不得记录在废纸上,有程序规定记录的保存地点、期限等以便追溯。
II.19可确保实验数据安全(不能丢失和涂改),并易于取用。
II.20分别复核、批准所有成品、原料的实验数据的批记录。
II.21分析理化、微生物数据的趋势性。
II.22有进行环境监控及对监控数据进行趋势性分析。
II.23是否应用HACCP进行生产过程管理及控制。
II.24有程序规定对实验偏差或失误进行分析。
II.25有程序规定的对不符合标准的测试结果的处理途径。
II.26评估由于某批物料、产品的分析结果不合格而可能影响到的其它产品。
II.27定期清洁和维护工作区域、仪器设备、工作室,以防止样品和测试出错。
II.28在最终产品阶段测试每批产品的代表性样品,以确保产品符合微生物标准。
II.29每周对水质进行微检,每年对水质进行一次化学污染物的检验,每4年进行一次辐射性分析。
II.30实验室按要求购买、保管、使用菌种。
II.31检验后的样品应按批号集中保管直到产品放行后才能处理。
III.标签控制
III.1有签样程序,按程序审核和批准标签(印刷内容),确保标签内容准确、可靠(符合已认可的文本、质量标准、法律法规和医疗诉讼规定)。
III.2使用现行有效的标签标准版本作为参考比较。
III.3产品发货前须与标准样板进行比较确认。
III.4有标签对物料状态、生产状态、试剂等进行标识。
IV.产品的保质期和稳定性试验
IV.1有规程规定产品的保质期及稳定性试验程序。
IV.2按要求及时抽取保质期和稳定性试验样品及按时进行检测。
IV.3评估对产品保质期稳定性的影响等因素。
IV.4用于确定保质期的分析方法经验证及稳定。
IV.5对稳定性数据有进行趋势性分析。
IV.6有经认可的产品保质期清单以确定产品保质日期。
V.审核
V.1程序文件和流程图对内外部的质量审核进行表述。
包括:
审核人员、时间、频率、内容、记录,发现不合格项的纠正预防措施及跟进、审核报告的提交等。
V.2应制定审核计划,定期对包括仓储、制造、质量保证和工程维修在内的部门进行内部审核。
V.3审核工作包括计划、执行、报告、原因分析、纠正措施和跟进评估。
V.4由受过培训、对各方面有经验且不直接与被审核事项有关的人员进行审核。
V.5有记录表明及时跟踪并纠正审核发现的不合格项,有有效的行动计划和跟进。
V.6存在对纠正措施进行有效的跟进和沟通的系统。
V.7至少每年有适当的有资格的人员对关键的内部工艺和GMP领域进行一次评估。
V.8所有的审核结果都形成文件并提交管理层。
V.9有计划定期对第三方制造商和供应商进行审核和评估,有审核和评估报告。
V.10供应商审核发现的不合格项是否已得到跟进解决。
V.11有计划对质量控制记录进行定期的审核。
VI.纠正及预防措施,持续改进
VI.1有程序或流程图对纠正预防措施的制定及执行作出规定。
VI.2评价过去和现在的质量表现,包括:
过程中出现问题的根源分析,过程偏差、关键因素的确定、纠正计划的提出和实施效果的衡量,过程改进的执行和所需资源的确定。
VI.3目标和行动计划落实到个人,并且得到实施。
VI.4定期分析数据并报告。
VI.5确定了质量问题、偏差的根源,并开始改进行动和监测实施过程。
VI.6要有不合格品的控制程序,详细规定不合格品处理的各个步骤。
VII.更改控制
VII.1实施更改前,系统是否可保证进行以下的活动
VII.1.1是否体现了更改?
VII.1.2是否对可能影响有理论性的评估?
VII.1.3是否有监控更改和附加试验的要求?
VII.1.4是否评估了对法规事物的影响?
VII.2经授权人员正式批准后才进行更改。
VII.3更改若可能对顾客造成影响,会通知顾客。
VII.4制定更改执行的具体时间及计划。
VII.5更改后,能识别产品特性的任何变化。
VII.6涉及物料管理系统和配方的更改须由一人进行,另一人符合确保无误。
VIII.投诉处理
VIII.1有从顾客、销售人员、公司员工和政府部门处接收投诉的处理程序。
VIII.2有对质量投诉事件的书面记录,包括事件描述、原因分析、纠正预防措施及跟进,有对投诉进行趋势分析的记录。
VIII.3规定的原因分析程序对投诉问题进行分析、解决。
VIII.4有规定的投诉信息分享渠道(知会有关部门)。
IX.成品放行
IX.1在全面复核所有的检测数据和记录后才可将成品放行。
IX.2有进行生产的批记录并保存,包括日期、操作人员、设备、物料、配方、批号、关键点的监控、环境、参数、清洁消毒、设备维护、异常情况,以确保产品的可追溯性。
IX.3对生产批记录须进行复核,包括:
IX.3.1复核生产和包装的批记录,
IX.3.2复核过程控制/记录,
IX.3.3复核QC检验数据、物理、微生物、化学指标,
IX.3.4复核是否使用已被放行的原料。
IX.4过程中出现偏离情形时,不符合标准或超出警戒指标时,有进行调查并报告。
IX.5征询已认可的SOP处理程序进行缺陷/偏差原因的调查,该SOP应指出作出结论的途径/步骤。
IX.6对缺陷/偏差原因的调查报告应包括如下:
IX.6.1问题的描述,
IX.6.2问题的根源,
IX.6.3问题的纠正,
IX.6.4预防问题再次发生的措施及执行跟进,
IX.6.5评价偏差对其他批次产品/原料影响。
X.培训体系
X.1有程序文件或流程图对培训体系进行描述。
X.2有基于员工的教育、培训、经验、技术进行有效需求分析及评估,有制定培训计划。
X.3培训计划得到执行并记录。
X.4有对新员工进行入职培训并记录。
X.5在确认员工接受足够的上岗培训后,才让员工独立上岗,上岗培训应有记录。
XI.文件和资料的控制
XI.1有程序和流程图对文件控制系统进行描述,程序包括对文件的起草、复核、审核、发行、使用、回收进行规定,确保文件被正确使用,有对第三方提供的受控文件的管理规定。
XI.2文件和记录总览表及时更新及准确,有最新的文件及质量记录清单。
所使用的受控文件均为有效版本。
XI.3原始文件及记录保管良好。
XI.4程序、文件和记录摆放整齐、标识清楚。
XI.5审核时能迅速而准确地将所需文件找出。
食品生产企业经常性卫生监督量化评分表
被检查单位:
结论:
(良好、一般、差)
注:
a.*是关键监督项目,如果有一项不符合要求,则评为差。
b.10分、5分、2分是按风险大小及对人体健康危害程度大小而定,如果不符合要求,该项不得分。
c.可以有合理缺项,但需标化。
标化分=所得的分数除以该单位应得的最高分数*100
得分:
检查时间:
年月日
标化分:
陪同检查人:
监督员:
d.产品识别代码计划(修订版)
1.为确保本厂出口水产品的可追溯性,保证不合格产品的及时召回,根据《出境水产品追溯规程》制定本计划。
2.适用范围
适用于本厂出口水产品(活的水生动物除外)的追溯。
3.追溯要求
3.1批次的确定
3.1.1原料批:
同一时间收购,在同一捕捞区域(海区、水域或养殖池等)或者同一批进口原料,同一品种的为1个原料批,并且:
(1)海洋捕捞原料:
以收购的每一船次(包括运输船)为1个原料批。
(2)养殖原料:
以注册登记备案的同一养殖场或同一养殖塘(网箱)为1个原料批。
(3)淡水捕捞原料:
以同一水域为1个原料批。
(4)来(进)料加工原料:
以进口报检的同一“卫生证书”同一品种为1个原料批。
3.1.2生产批:
同一天、同一车间或同一生产线加工线加工的同一原料批加工的产品为1个生产批。
3.1.3报检批:
以同一份报检单报检(出证)的同一品种的产品可以并批。
3.1.4并批原则:
经检验合格,不同批次代码的同一品种的产品可以并批。
3.1.5同一品种的产品识别代码不得重复。
4.识别代码的确定
4.1原料批识别代码的确定
4.1.1每1个原料批确定1个原料识别代码,用“数字+字母”表示:
AAAAB。
AAAA:
表示原料收购流水号,1年为1个流水周期编号;
海捕原料X001,“X”表示原料品种。
头足类:
0表示北太鱿鱼,1表示日本海鱿鱼,2表示墨西哥鱿鱼,3表示阿根廷鱿鱼,4表示秘鲁鱿鱼,5表示虾类原料,7表示鱼类原料,8表示为其它原料。
B:
表示原料的性质,原料的性质分以下4种:
(1)海洋捕捞原料用“H”表示;
(2)养殖原料用“Y”表示;
(3)淡水捕捞原料用“D”表示;
(4)来(进)料加工原料用“J”表示。
如:
自捕收购的北太鱿鱼第1批海捕原料表示为0001H;进料加工收购的墨西哥第1批原料表示为2001J。
4.2生产批识别代码的确定:
4.2.1在原料批识别代码前加生产日期(年月日),如406110001H表示2004年6月11日生产的第1批海捕北太鱿鱼原料的产品。
4.2.2如在产品加工过程中有不同批号原料并批的,以批量大的原料批代码前加生产日期表示,其余原料批号在生产加工记录上标明。
4.3报检批识别代码的确定
以本厂向检验检疫部门报检的批次数流水号表示,为4位数,以1年为1个周期。
一般以集装箱单位确定批次,每一集装箱为一个批次。
在每一批次前加上各分厂的代码,如3001,表示当年本厂的三个车间第1个报检批。
5.识别代码管理
5.1识别代码记录管理
5.1.1原料批识别代码:
在原料收购记录上必须确定原料批识别代码,并记录识别代码、品种、数量、收购来源,海捕的注明捕捞区域、船名及备案登记号;养殖的注明养殖场(塘)及备案号;进口的注明报检单单编号、输出国卫生证书号;淡水野生的注明收购水域等有关信息。
5.1.2生产批识别代码
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