设备校准及预防性维护.docx
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设备校准及预防性维护.docx
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设备校准及预防性维护
设备校准及预防性维护
风险评估报告
目录
1.概述:
3
2.目的:
3
3.范围:
3
4.评估工具:
3
1.概述:
由于2010版GMP的发行,对药品的生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护要求都有本质的提高。
现通过对原料药车间生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护进行风险评估,确定出所需要进行制定的设备校验周期及设备预防性维护周期。
2.目的:
拟对本公司原料药车间生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护进行风险评估,找出各个风险点,并对各风险点采取相应的控制措施,使其风险消除或降低到可接受的程度,保证不会对产品质量、环境、设备、人员造成不良影响。
3.范围:
本文件针对原料药车间生产设备、仪器设备校准及设备的预防性维护进行风险评估。
4.评估工具:
按照失败模式风险分析模式FMEA风险评估方法进行风险评估,包括以下几点。
A、风险确认:
可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
B、风险判定:
包括评估先前确认风险的后果,其基础建立在风险发生的频率、严重性及可测量性进行评分。
C、分别将低、中、高风险赋值以数字1、2、3.每一项标准(发生的频率、严重性及可测量性)就会有一个对应的数字作为风险得分。
失败风险得分为各项得分的乘积。
如:
发生的频率×严重性×可测量性=风险得分
仪器设备校验及设备预防性维护失败的发生频率
风险等级
低
中
高
数字等级
1
2
3
历史
该设备(通过以往情况了解发生频率)
两年以上的历史记录,低超值率(MTBF>24个月)
低于两年的历史记录,低超值率
无历史记录或无记录表明MTBF<24个月)
同样设备
三台或三台以上同样的设备(MTBF>24个月)
1台或2台同样的设备(MTBF>24个月)
无同样的设备作为备份
相似设备(在计划环境中是否有设计和功能相似的设备,可以提供预示性数据)
在相似环境中有多台相似设备(例如10台)(MTBF>24个月)
在相似环境中有几台相似设备(MTBF>24个月)
在相似环境中无相似设备
环境
温度和湿度(操作和存放条件)
温度和湿度稳定,在厂商建议范围内
温度和湿度不稳定,但在厂商建议范围内
温度和湿度无法获知,可能超出厂商建议范围
电源线/电干扰
非电动设备
使用电池或对电、雷有良好的保护
设备所在环境的用电情况复杂。
强电磁干扰等
灰尘、污垢、化学品、冲洗
设备置于干净、干燥的区域,不会被冲洗
设备置于柜中或被清洗区域,少量灰尘,无化学品
设备置于脏乱的区域,该区域频繁清洗或存有化学品
振动
设备永久性安装在稳定的环境中
设备是便携的,经常搬动,或时有振动
设备受到强振动影响
有型损坏
设备置于隔离或有防护区域
设备所置区域有人流物流通过,对设备有潜在影响
设备所置区域总有人流物流通过,对设备有影响
适用范围
设备受输入的适用范围的影响
唯一的、固定的设置,在设定为设计功能的中间点运行
设备多项设置在设计的功能的80%的范围内运行
设备多项设置在设计的功能的全部范围内运行
年限
初次使用或已使用一段时间
设备的使用时间大于3个月,但未超过5年
设备的使用时间低于3个月,但超过5年
设备的使用时间超过5年
注:
两次失败的平均时间:
MTBF
仪器设备校验及设备预防性维护失败的严重性
风险等级
低
中
高
数字等级
1
2
3
人员安全
设备危险程度与工厂安全
该设备不是安全系统的一部分
该设备是安全系统的一部分,但有多余的配置
该设备是安全系统的主要部分,并且没有多余的配置
环境
设备危险程度及操作环境
设备不是环境系统的一部分
该设备是环境系统的一部分,但有多余的配置
该设备是环境系统的主要部分,并且没有多余的配置
GMP/产品
校验或维护失败对产品质量的影响
无影响,不符合性能标准/期望值的失败对产品质量没有不利的影响
有间接影响或直接影响的间接部分,不符合性能标准/期望值的失败对产品质量有不良影响,但在工艺中保证了后续的100%的检验/确认
有直接影响且没有后续的的检验/确认,不符合性能标准/期望值的失败对产品质量有不利影响
生产
校验或维护失败的生产运行的影响
不符合性能标准/期望值的失败对生产速度或效率没有不利的影响
符合性能标准/期望值的失败对生产速度或效率有不利的影响
符合性能标准/期望值的失败将导致生产中断
仪器设备校验及设备预防性维护失败的可测量性
风险等级
低
中
高
数字等级
1
2
3
自动
关键产品特征/参数的自动确认
对关键产品特征/参数100%或持续的在线检查/分析
对关键产品特征/参数进行定期在线检查/分析
无关键产品特征/参数在线检查/分析
手动
人工参与或审核产品质量的确认
对关键产品特征/参数100%或持续的在线检查/分析
对关键产品特征/参数进行定期在线检查/分析
无在线检查/分析
质量风险评估案例风险评分及措施
风险得分
风险描述
仪器设备校验或维护周期的改变
1
可忽略的
36个月
2
很低
24个月
3~6
低
原周期的两倍
8
中
原周期的1.2~1.5倍
9~12
中/高
原周期不变
18
高
原周期的0.5倍
27
很高
大大缩短周期
风险评估起草人:
日期:
风险评估小组成员:
质量管理部负责人:
日期:
仪器设备、生产设备校准风险评估表
仪器设备
是否重要
相关系统
发生频率
严重性
可测性
风险得分
失败模式
建议的校验周期
备注
原周期
建议周期
电子台秤
Y
净化车间
2
2
3
12
12个月
12个月
工作用玻璃液体温度计
Y
化验室
1
3
3
9
12个月
12个月
工作用玻璃液体温度计
NO
化验室
1
3
3
9
12个月
12个月
工作用玻璃液体温度计
Y
化验室
1
3
3
9
12个月
12个月
工作用玻璃液体温度计
Y
化验室
1
3
3
9
12个月
12个月
工作用玻璃液体温度计
Y
化验室
1
3
3
9
12个月
12个月
工作用玻璃液体温度计
Y
化验室
1
3
3
9
12个月
12个月
工作用玻璃液体温度计
Y
化验室
1
3
3
9
12个月
12个月
温湿度表
Y
仓库
2
1
3
6
12个月
24个月
温湿度表
Y
仓库
2
1
3
6
12个月
24个月
温湿度表
Y
仓库
2
1
3
6
12个月
24个月
温湿度表
Y
仓库
2
3
3
12
12个月
12个月
温湿度表
Y
化验室
2
1
3
6
12个月
24个月
温湿度表
Y
化验室
2
1
3
6
12个月
24个月
温湿度表
Y
化验室
2
1
3
6
12个月
24个月
压差表
Y
净化车间
1
2
2
4
12个月
24个月
压差表
Y
净化车间
1
2
2
4
12个月
24个月
压差表
Y
净化车间
1
2
2
4
12个月
24个月
压力表
Y
化验室
2
2
3
12
12个月
12个月
风速仪
Y
化验室
1
3
3
9
12个月
12个月
尘埃粒子计数器
Y
化验室
1
3
3
9
12个月
12个月
鼓风电热恒温干燥箱
Y
化验室
1
3
3
9
12个月
12个月
电热恒温水浴锅
Y
化验室
1
3
3
9
12个月
12个月
电热鼓风干燥箱
Y
化验室
1
3
3
9
12个月
12个月
电热培养箱
Y
化验室
1
3
3
9
12个月
12个月
电热培养箱
Y
化验室
1
3
3
9
12个月
12个月
温湿度表
Y
净化车间
2
2
2
8
12个月
15个月
温湿度表
Y
净化车间
2
2
2
8
12个月
15个月
温湿度表
Y
净化车间
2
2
2
8
12个月
15个月
温湿度表
Y
净化车间
2
2
2
8
12个月
15个月
温湿度表
Y
净化车间
2
2
2
8
12个月
15个月
温湿度表
Y
净化车间
2
2
2
8
12个月
15个月
温湿度表
Y
净化车间
2
2
2
8
12个月
15个月
温湿度表
Y
净化车间
2
2
2
8
12个月
15个月
温湿度表
Y
净化车间
2
2
2
8
12个月
15个月
温度指示控制仪
Y
化验室
1
3
3
9
12个月
12个月
数显调节仪
Y
净化车间
2
2
3
12
12个月
12个月
生化培养箱
Y
化验室
1
3
3
9
12个月
12个月
双金属温度计
Y
聚合釜
2
2
3
12
12个月
12个月
双金属温度计
Y
聚合釜
2
2
3
12
12个月
12个月
箱式电阻炉
Y
化验室
1
3
3
9
12个月
12个月
托盘天平
Y
化验室
2
2
3
12
12个月
12个月
电接点压力表
Y
制水间
2
2
2
8
12个月
15个月
电接点压力表
Y
制水间
2
2
2
8
12个月
15个月
电接点压力表
Y
制水间
2
2
2
8
12个月
15个月
微压差表
Y
空调房
1
3
3
9
12个月
12个月
微压差表
Y
空调房
1
3
3
9
12个月
12个月
微压差表
Y
微生物实验
1
2
2
4
12个月
24个月
微压差表
Y
微生物实验
1
2
2
4
12个月
24个月
微压差表
净化车间
1
2
2
4
12个月
24个月
微压差表
净化车间
1
2
2
4
12个月
24个月
微压差表
净化车间
1
2
2
4
12个月
24个月
微压差表
净化车间
1
2
2
4
12个月
24个月
微压差表
净化车间
1
2
2
4
12个月
24个月
电子天平
化验室
2
2
3
12
12个月
12个月
酸度计
化验室
2
1
3
6
12个月
24个月
电导率仪
制水间
2
3
2
12
12个月
12个月
电导率仪
制水间
2
3
2
12
12个月
12个月
电导率仪
化验室
2
3
2
12
12个月
12个月
生物显微镜
化验室
1
3
3
9
12个月
12个月
三用紫外分析仪
化验室
1
3
3
9
12个月
12个月
M2等级砝码
化验室
1
3
3
9
12个月
12个月
托盘天平
化验室
2
2
3
12
12个月
12个月
设备预防性维护风险评估表
设备名称
是否重要
维护保养类型
发生频率
严重性
可测性
风险得分
失败模式
建议的维护周期
备注
原周期
建议周期
聚合釜
Y
小修
1
3
3
9
6个月
6个月
Y
中修
1
3
3
9
12个月
12个月
Y
大修
1
3
3
9
48个月
48个月
喷雾干燥机
Y
小修
2
3
2
12
6个月
6个月
Y
中修
1
3
3
9
12个月
12个月
Y
大修
1
3
3
9
48个月
48个月
水冷柜式空调机组
Y
小修
1
3
3
9
6个月
6个月
Y
中修
1
3
3
9
12个月
12个月
Y
大修
1
3
3
9
48个月
48个月
反渗透制水装置
Y
小修
2
2
3
12
6个月
6个月
Y
中修
1
3
3
9
12个月
12个月
Y
大修
1
3
3
9
48个月
48个月
络合反应釜
Y
小修
2
2
3
12
6个月
6个月
Y
中修
1
3
3
9
12个月
12个月
Y
大修
1
3
3
9
48个月
48个月
全自动常压热水炉
Y
小修
2
2
3
12
6个月
6个月
Y
中修
1
3
3
9
12个月
12个月
Y
大修
1
3
3
9
48个月
48个月
空气压缩机
Y
小修
3
2
2
12
6个月
6个月
Y
中修
1
3
3
9
12个月
12个月
Y
大修
1
3
3
9
48个月
48个月
燃油热风炉
Y
小修
2
2
3
12
6个月
6个月
Y
中修
2
2
3
12
12个月
12个月
Y
大修
1
3
3
9
48个月
48个月
冷却塔
Y
小修
2
2
3
12
6个月
6个月
Y
中修
1
3
3
9
12个月
12个月
Y
大修
1
3
3
9
48个月
48个月
低压配电
Y
小修
3
2
3
18
6个月
3个月
Y
中修
2
2
3
12
12个月
12个月
Y
大修
1
3
3
9
48个月
48个月
电脑全自动洗衣机
Y
小修
3
2
3
18
6个月
3个月
Y
中修
2
2
3
12
12个月
12个月
Y
大修
1
2
3
6
48个月
48个月
不锈钢自吸泵
Y
小修
1
3
3
9
6个月
6个月
Y
中修
1
3
3
9
12个月
12个月
Y
大修
1
3
3
9
48个月
48个月
ZS-350振动筛
Y
小修
2
3
2
12
6个月
6个月
Y
中修
1
3
3
9
12个月
12个月
Y
大修
2
3
2
12
48个月
48个月
不锈钢卫生泵
Y
小修
1
3
3
9
6个月
6个月
Y
中修
1
3
3
9
12个月
12个月
Y
大修
1
3
3
9
48个月
48个月
三次元震动筛分过滤机
Y
小修
2
3
2
12
6个月
6个月
Y
中修
1
3
3
9
12个月
12个月
Y
大修
2
3
2
12
48个月
48个月
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- 设备 校准 预防性 维护
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