压缩空气系统的确认方案模板.docx
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压缩空气系统的确认方案模板.docx
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压缩空气系统的确认方案模板
题目:
压缩空气系统确认(模板)
编号:
Q/FSZ040
版本号:
000
页码:
1
制定人:
日期:
年月日
颁发部门:
压缩空气系统确认小组
审核人:
日期:
年月日
分发部门:
档案室
批准人:
日期:
年月日
生效日期:
年月日
一、压缩空气系统的确认方案
1目的
1.1确认×××××车间压缩空气系统设备设计、安装、运行、性能符合GMP和生产工艺要求。
1.2确认压缩空气质量,确保产品免受污染的风险。
2确认范围
2.1×××××型全无油润滑空气压缩机。
2.2×××型储气罐。
2.3××××型过滤器。
2.4××××型压缩空气干燥机
2.5输气管道。
3人员职责
3.1根据《确认与验证管理规程》,×年×月×日,由药品GMP管理办公室负责组织成立确认小组,小组成员及分工见表1(见附件)。
3.2确认时间安排见表2(见附件)。
4采用文件
文件名称
存放处
全无油润滑空气压缩机操作规程
全无油润滑空气压缩机维修和维护规程
压缩空气干燥机操作规程
压缩空气干燥机维修和维护规程
电热恒温培养箱操作规程
洁净区悬浮粒子测试操作规程
沉降菌测试操作规程
5、概述
5.1基本情况:
5.2压缩空气系统流程图:
空压机→储气罐→1级过滤器→冷干机→2级过滤器→3级过滤器
一般生产区←↓
洁净区←终端过滤器
1级:
FC级---离心式油水分离器;
2级过滤器:
FT级--主管路过滤器;
3级过滤器:
FA级---微油雾过滤器;
4级过滤器:
FH级---除油臭活性炭过滤器;(我们不一定有FH级)。
5终端过滤器:
FM级----除菌过滤器
6、技术参数
6.1××××全无油润滑空气压缩机:
排气量:
×m3/min
排气压力:
×MPa
转速:
×r/min
电机功率:
×Kw
外形尺寸:
××
6.2××××压缩空气干燥机:
处理气量:
×Nm3/min
工作压力:
×MPa
压力露点:
×℃
填充剂:
×
入口温度:
≤××℃
6.3储气罐
容积:
×m3
工作温度:
×℃
工作压力:
×MPa
工作介质:
空气
6.4过滤器
级别
型号
过滤精度
处理气量
工作压力
入口温度
1
μm
m3/min
MPa
≤℃
2
μm
m3/min
MPa
≤℃
3
μm
m3/min
MPa
≤℃
4
0.22μm
m3/min
MPa
≤℃
7、压缩空气系统为车间洁净区提供生产用压缩空气的要求:
编号
用气关键点
数量(个)
气源压力(mpa)
用气要求(MPA)
备注
1
总出口
1
≥0.6
2
1
≥0.6
≥
3
洗瓶
1
≥0.6
≥
4
包衣
1
总用气量:
设计用气量:
8、确认使用的仪器、仪表的校验情况:
编号
仪器仪表名称
数量(个)
安放位置
校验日期
有效期至
1
压力表
1
洗瓶机
2
1
9、确认内容
9.1安装确认
9.1.1安装确认的目的
安装确认是对安装的压缩空气系统的规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认,目的是证实所安装的压缩空气系统的规格符合要求,压缩空气系统所应备有的技术资料齐全(操作指南、制造和设计标准等),开箱验收合格,并确认安装条件(或场所)及整个安装过程符合设计规范要求。
9.1.2安装确认所需文件资料
生产设备安全管理部应对压缩空气系统验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料,归档保存。
资料名称
存放处
设备开箱验收单
生产设备安全管理部
说明书
生产设备安全管理部
合格证
生产设备安全管理部
示图
生产设备安全管理部
保修卡
生产设备安全管理部
设备履历表
生产设备安全管理部
设备安装调试记录
生产设备安全管理部
其他文件
生产设备安全管理部
结果评价:
检查结果:
检查人:
年月日
确认人:
年月日
9.1.3空压机、冷冻干燥机和管道的安装确认
项目
确认内容
设计要求
确认结果
备注
空压机
电压
380V、三相
排气量
××m3/min
排气压力
××MPa
电机功率
××kw
电机转速
××转/分钟
冷冻干燥机
处理量
××Nm3/min
露点
工作压力
××MPa
功率
××HP
管道
材质
316L不锈钢管
管径
Φ××mm
颜色及标识
无色,标有内容物名称和流向
连接正确、牢固
按设计图纸连接、应安装正确、牢固
结果评价:
检查结果
检查人:
年月日
确认人:
年月日
9.1.4压缩空气贮气罐的安装确认:
确认贮气罐符合设计要求。
项目
确认内容
要求
确认结果
备注
贮气罐
材质
碳钢
容积
1m3
罐及管路连接情况
氩弧焊接
结果评价:
检查结果
检查人:
年月日
确认人:
年月日
9.1.5过滤器的安装确认:
空气过滤器是用来过滤空气中固体微粒、水滴及油雾等气溶胶类杂质,使空气获得清洁的主要设备。
项目
确认内容
设计要求
确认结果
备注
1级过滤器
安装位置、过滤粒子孔径,效果
完全过滤3微米或更大的固态粒子,去除99%水份,40%油雾。
2级过滤器
完全过滤1微米或更大的固态粒子,去除100%水份,70%油雾。
3级过滤器
过滤0.01微米的固态粒子,去除99.999%的油雾。
终端过滤器
过滤0.22微米的微生物和微粒。
。
结果评价:
检查结果
检查人:
年月日
确认人:
年月日
9.1.6压缩空气系统管道试压及泄露测试
对安装后的管道进行试压和泄露测试。
方法:
启动空压机,使系统内的压力由0MPa缓慢上升,在0.8MPa时,对管道的接头处分别进行检查,采用肥皂水涂抹在各接头部位,查看是否有气泡产生,如有气泡产生,就表明此处泄漏,用红笔进行标记。
待管道泄压后,再进行处理,如果整个系统无气泡产生时,保压30min来观察系统的自然卸压是否正常。
名称
管道压力及泄漏测试
试验日期
年月日
管道材质
不锈钢
设计压力
0.6MPa
试验压力
0.8MPa
管线号
检查结果
管线号
检查结果
焊接编号
检查结果
焊接编号
检查结果
1
无渗漏
A01
无气泡
2
无渗漏
A02
无气泡
结果
评价:
检查结果。
检查人:
年月日
确认人:
年月日
9.1.7过滤器完整性试验
9.1.7.1过滤器完整性测试:
按照过滤器完整性测试方法进行测试。
确认内容
技术参数确认
使用仪表
验证结果
滤膜孔径(μm)
气泡点压力(MPa)
过滤器完整性试验
0.22μm
>××MPa
压力表
××MPa
结果
评价:
检查结果
检查人:
年月日
确认人:
年月日
9.1.7压缩空气系统的清洁确认
通过对压缩空气系统的清洁确认,可以保证系统内压缩空气的质量,保证用气点过滤器的使用寿命。
方法:
在系统安装后,应对系统进行吹洗清洁,首先启动空压机,使储气罐压力达到0.8MPa(表压)然后分别依次打开各设备上的排污阀,排除污物,反复几次,直到符合标准。
采取同样的方法对管道吹洗,管道吹洗时间不小于4小时,流速不宜小于20m/s间断性的吹扫。
吹扫和清洁检测结果
清洁日期
年月日
编号
名称
材质
吹洗
压力
结果
01
空压机
不锈钢
×MPa
02
贮气罐
碳钢
×MPa
结果评价:
检查结果
检查人:
年月日
确认人:
年月日
9.2运行确认
9.2.1运行确认目的
运行确认是试验并证明压缩空气系统能够符合设计要求和使用要求。
9.2.2运行确认系统运转前检查
9.2.2.1为了保证设备可运行,先检查电气连接、自动排水器、管道连接系统、空气干燥系统、润滑系统、过滤器是否已符合要求。
检查内容见表。
系统运转前检查项目表
项目
标准
是否符合要求
备注
电器系统
符合运行要求
管道系统
符合运行要求
自动排水系统
符合运行要求
润滑系统
符合运行要求
启动冷冻空气干燥机
转动正常
各阀门状态
处于正常位置状态
过滤器
FC级---离心式油水分离器
符合设计要求
FT级--主管路过滤器
符合设计要求
FA级---微油雾过滤器
符合设计要求
FH级---除油臭活性炭过滤器
符合设计要求
FM级----除菌过滤器
符合设计要求
结果评价:
检查人:
年月日
确认人:
年月日
9.2.2.2按已制定的标准操作规程启动系统,运行确认标准及结果见下表:
×××型全无油润滑空气压缩机运行检查记录
设备编号:
检查项目
运行标准
结果
第一周期
第二周期
第三周期
主机转动
手动皮带轮2-3转,主机转动应无障碍
电机旋转方向
电机旋转方向应与所标箭头一致
气压自控装置
升压至0.8MPa时,气压自动开关应分离,电磁启动应切断电源,电动机停止运转,储气罐压力降至0.5±0.05MPa时,气压自动开关触头应复位,接通电源,空压机开始工作
电机电源
电机三相电源电压波动应≤±5%,电流不平衡度≤±10%
运转情况
空压机运转应无异常噪音
产气量
产气量每分钟不大于4.8m3
气路连接
各部气路连接应无泄漏现象
结果评价:
检查人:
年月日
确认人:
年月日
储气罐运行检查记录
设备编号:
检查项目
运行标准
结果
第一周期
第二周期
第三周期
连接
法兰与罐体连接应无漏气
安全阀
储气罐气体压力超过1.1MPa时安全阀应能自动排气
储气过程
储气过程中罐体无晃动
结果评价:
检查人:
年月日
确认人:
年月日
××××型压缩空气干燥机运行检查记录
设备编号:
检查项目
运行标准
结果
第一周期
第二周期
第三周期
自动排水器
排水正常
冷媒压力
冷媒蒸发压力0.4-0.5MPa,冷媒高压1.5-2.0MPa
工作指示灯
工作指示灯运行正常
风机旋转
方向
风机按逆时针方向旋转
自控装置
冷媒高压≥1.6MPa时压力控制开关开启,风机运行;当冷媒高压≤1.4MPa时压力控制开关关闭,风机停机
热气旁通阀
当蒸发压力≤0.4MPa时,热气旁通阀停止工作;当蒸发压力≥0.45MPa时,热气旁通阀开始工作
压力跳脱
保护开关
冷媒高压≥2.2MPa,冷媒低压≤0.25MPa时压力跳脱保护开关自动脱合
结果评价:
检查人:
年月日
确认人:
年月日
××××精密过滤器运行检查记录(分级)
检查项目
运行标准
结果
第一周期
第二周期
第三周期
气密性
管道与过滤器相连部位及过滤器自身各部件应无漏气
处理气量
处理气量应≥11m3/min
结果评价:
检查人:
年月日
确认人:
年月日
终端精密过滤器运行检查记录
检查项目
运行标准
结果
第一周期
第二周期
第三周期
气密性
管道与过滤器相连部位及过滤器自身各部件应无漏气
处理气量
处理气量应≥11m3/min
结果评价:
检查人:
年月日
确认人:
年月日
终端过滤器的完整性检测结果
安装位置
材质孔径
第一周期
第二周期
第三周期
合格标准
洗烘
1
聚醚砜0.22um
≥0.1Mpa
2
3
灌封
1
2
3
完整性测试室(一楼)
1
稀配室
1
浓配室
1
结果评价:
检查人:
年月日
确认人:
年月日
输气管道运行检查记录
检查项目
运行标准
结果
第一周期
第二周期
第三周期
气密性
输气管道各接头处应无漏气,输气管道及各
用气点处阀门无漏气
输气通路
输气通路应畅通无阻
阀门
开关灵活
结果评价:
检查人:
年月日
确认人:
年月日
9.3性能确认(PQ)
压缩空气系统安装确认与运行确认完成,认为系统运转正常后,应对压缩空气系统进行性能确认。
9.3.1性能确认目的
保证压缩空气系统在负载运转时符合设计要求。
9.3.2性能确认周期:
压缩空气系统性能确认包括3个周期,每个周期3天,连续运行。
按监测项目表取样检测。
取样点
取样频率
检测项目
备注
各使用点
每个周期一次
含水量
各使用点
轮流取样
含油量
尘埃粒子
微生物
9.3.3确认冷冻干燥机、压缩机、过滤器性能
9.3.3.1确认冷冻干燥机能够有效地干燥压缩空气
压缩空气经过冷冻干燥机时,冷冻干燥机能有效去除压缩空气中的水分。
检查方法:
将经除水的压缩空气(流速1m3/分)通入已经装有变色硅胶的碘量瓶中30分钟,明亮处肉眼观察,硅胶不得变色。
9.3.3.2确认经净化的压缩空气无油
检查方法:
在采点处加一减压阀,使得采样处的压缩空气为0.1Mpa,然后取三张滤纸,一张为阴性对照、一张为试验用纸、另一张为阳性对照,即用针尖蘸上一点机油,放在采样口处,用压缩空气吹扫,而此时阳性对照的滤纸放在距采样口10cm处,使得针尖的油喷到滤纸上,再用试验滤纸,放在采样口10cm处,吹半分钟,把三张滤纸放到明亮处,进行对照观察,如果试验用纸呈现阴性,即表明压缩空气是不含油的。
压缩空气无油无水的检查记录
取样点:
样品编号:
检验日期:
1.无油检验:
方法:
在采点处加一减压阀,使得采样处的压缩空气为0.1Mpa,然后取三张滤纸,一张为阴性对照、一张为试验用纸、另一张为阳性对照,即用针尖蘸上一点机油,放在采样口处,用压缩空气吹扫,而此时阳性对照的滤纸放在距采样口10cm处,使得针尖的油喷到滤纸上,再用试验滤纸,放在采样口10cm处,吹半分钟,把三张滤纸放到明亮处,进行对照观察,如果试验用纸呈现阴性,即表明压缩空气是不含油的。
测定时间
结果
2.无水检验:
方法:
压缩空气无水检查:
将经除水的压缩空气(流速1m3/分)通入已经装有变色硅胶的碘量瓶中30分钟,明亮处肉眼观察,硅胶不得变色。
测定时间
结果
结果评价:
检查人:
年月日
复核人:
年月日
方法2:
油水试验方法:
取一干净滤纸,打开压缩空气阀门约20秒,放掉一部分压缩空气后,将试验用滤纸置于出气口正下方约2厘米的位置,打开压缩空气阀,使压缩空气正喷着滤纸10分钟,关掉阀门,将滤纸对着日关灯,观察滤纸是否潮湿及有无油斑。
合格标准:
肉眼观察均不得潮湿或有水迹和油斑。
9.3.3.3确认过滤器能够有效除尘
在三级过滤后取样,用尘埃粒子计数器检查尘埃粒子。
可接受表准:
参照对应洁净室尘埃粒子数的静态标准要求。
压缩空气悬浮粒子数检测结果
悬浮粒子
采样点
第一周期
第二周期
第三周期
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
结果评价:
检测人:
年月日
确认人:
年月日
9.3.4确认管道系统不对洁净压缩空气造成二次污染
在车间用气取样点,用尘埃粒子计数器检查尘埃粒子。
尘埃粒子数检查方法:
开启用气点阀门使气流正常,将尘埃粒子计数器放于正对排气口50—100mm远的地方,记录所测数值。
每点测试3次,测试总管压力≥0.6Mpa,测试点风速为0.3~0.7m/s(以实际测试时为准)
可接受标准:
参照对应洁净室尘埃粒子数的静态标准要求
洁净压缩空气悬浮粒子数检测结果
检查项目
采样点
级别
第一周期
第二周期
第三周期
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
悬浮粒子
洗烘
1
级
2
1
1
1
结果评价:
检测人:
年月日
确认人:
年月日
9.3.5微生物限度测定
微生物限度测定方法:
沉降菌测试法
开启使用点压缩空气阀门,正常排气后,将装有大豆酪蛋白培养基的沉降菌采样皿置于距压缩空气排气口50cm处,吹半分钟,压力为0.1MPa,按沉降菌检测方法检测,并记录结果。
共进行2次。
标准:
沉降菌≤10个/皿。
(见质控部沉降菌测试记录)
10、确认实施
×××××车间压缩空气系统确认小组成员应按确认方案实施确认工作,对确认过程中的各种数据及结果按提供的记录样张进行记录,要求内容真实,数字准确,填写及时,字迹清晰,无涂改。
11、确认偏差处理
在确认实施过程中若发现方案设计漏项或方案设计与确认实施结果不符时,由确认小组组长及时填写确认偏差处理申请,按确认方案审核、批准程序,审核批准后,方可进行偏差纠正处理,处理方法及结果按提供的样张进行记录。
压缩空气系统确认偏差处理申请
确认对象
确认方案编码
申请起草人
起草日期
申请审核人
审核日期
申请批准人
批准日期
偏差内容
处理方法
压缩空气系统确认偏差处理记录
设备编码
偏差项目
记录人
记录日期
偏差内容
偏差处理方法
偏差处理结果
评价
12、确认结果评价
按确认方案要求对系统设备进行确认后,根据确认情况对该系统的运行情况及性能情况进行评价,只有本系统各项指标均符合确认方案时方可判该系统合格可以继续使用。
13、确认周期
13.1对设备进行关键部件维修或更换(如各级过滤器的更换),应对所可能引起的性能的变化进行确认。
13.2按照《确认和验证管理规程》要求定期进行再确认。
备注:
系统确认结束要有性能测试结果的汇总分析评价表
附件:
表1×××××车间压缩空气系统确认人员与分工一览表
成员姓名
职务
职责分工
质量副总
批准确认方案和确认报告。
质量保证部部长
1、审核确认方案和确认报告。
2、组织质监员进行取样。
药品GMP管理办公室主任
1、指导成立确认小组。
2、指导对各成员进行分工。
3、协调各成员的工作关系。
4、监督确认实施。
丁秀岐
生产设备安全管理部副部长
1、起草确认方案和确认报告,并对方案内容进行实施。
2、负责设计确认、安装确认、运行确认。
3、协助完成性能确认。
翟相伟
生产设备安全管理部副部长
1、参与起草确认方案。
2、协助组长完成设计确认和安装确认。
××××车间技术主任
1、组织车间相关人员参与确认的实施。
2、负责性能确认。
3、参与修订厂房清洁规程。
4、参与确认方案的制定和确认报告的制定。
质量控制部部长
负责组织人员进行取样和检验工作。
××××车间机修工
按确认方案实施安装确认、运行确认的具体工作。
质量控制部
化验员
1、按确认方案实施性能确认的具体工作。
2、出具检测报告。
刘晓彬
药品GMP软件
编制员
整理归档确认文件。
表2××××车间压缩空气系统确认日程安排一览表
日期
确认工作内容
责任人
年月日
至月日
制订、审核、批准确认方案。
年月日
组织实施设计确认
年月日
至月日
组织实施安装确认
组织实施运行确认
组织实施性能确认
分析确认过程与确认方案的差异,分析汇总起草确认报告。
审核确认报告
批准确认报告,并签发确认证书。
收集、整理小容量注射剂一车间厂房与设施确认组织与分工、确认方案、确认实施的各项记录、确认报告及确认证书等材料并归档。
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