万能粉碎机URS.docx

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万能粉碎机URS

万能粉碎机URS

编辑整理：

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用户需求标准

方案编号：

URS-SB—0010-00

版本号：

2014

30B粉碎机组

共13页第1页

实施日期：

2014.11。

15

用户需求标准

方案起草、审核与批准

部门

姓名

签名

日期

起草

审核

批准

万能粉碎机组，

方案编号：

URS—SB—0010—00

共13页第2页

目录：

1.背景…………………………………………………………………………………3

2.目的…………………………………………………………………………………3

3。

适用范围……………………………………………………………………………3

4。

缩写列表……………………………………………………………………………3

5.设备标准……………………………………………………………………………3

6.项目描述……………………………………………………………………………4

7.物料描述……………………………………………………………………………4

8.用户要求……………………………………………………………………………4

8.1生产工艺要求……………………………………………………………………4

8。

2厂房设施及公用系统要求………………………………………………………5

8。

3设备要求…………………………………………………………………………5

8。

4仪表、电器及控制系统要求……………………………………………………5

8。

5QA要求……………………………………………………………………………6

8。

6维修服务要求……………………………………………………………………6

8。

7清洗消毒要求……………………………………………………………………7

8.8EHS要求…………………………………………………………………………7

8。

9FAT要求…………………………………………………………………………7

8。

10包装运输要求…………………………………………………………………7

8.11文件资料要求…………………………………………………………………7

8.12备品零件要求…………………………………………………………………8

8。

13安装调试要求…………………………………………………………………8

8.14SAT要求…………………………………………………………………………9

8。

15培训要求………………………………………………………………………9

8。

16其他要求………………………………………………………………………9

9。

供应商对项目要求的确认………………………………………………………10

10.变更历史记载及原因……………………………………………………………13

万能粉碎机组

方案编号：

URS-SB-0010—00

共13页第3页

1.背景：

根据湖北金龙福药业（仙桃）有限公司GMP技改项目设计要求，结合企业的实际情况，制定万能粉碎机组用户需求标准（URS）文件。

2.目的：

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

3。

适用范围:

本文件包括湖北金龙福药业（仙桃）有限公司GMP技改项目万能粉碎机组设备的要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础.供应商在设计、制造、安装、调试、验收时必须要基于（但不限于）本URS来执行。

4.缩写列表

术语

定义

FAT

FactoryAcceptanceTest出厂验收测试

GMP

GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范

DQ

DesignQualigivation设计确认

IQ

InstallationQualification安装确认

ISO

InternationalStandardsOrganization国际标准组织

OQ

OperationalQualification运行确认

PQ

PerformanceQualification性能确认

SAT

SiteAcceptanceTest现场验收测试

SOP

StandardOperatingProcedures标准操作规程

SS

Stainlesssteel不锈钢

EHS

EnvironmentHealthSafety环境健康安全

QA

QualityAssurance质量保证

5.设备标准

设备必须符合以下标准、规范：

5.1国家法规

万能粉碎机组

方案编号:

URS—SB-0010—00

共13页第4页

5.1。

1药品生产质量管理规范（2010年修订）（GMP）

5。

1.2中华人民共和国药品管理法及其实施条例

5。

2行业标准

5.2.1JB/T20093—2007制药机械行业标准

5.2.2TJ36—79工业企业设计卫生标准

5.3国家标准

5。

3。

1GB—52261—2002机械安全机械电气设备第一部分：

通用技术条件

5.3。

2GB-8196—87机械设计防护罩安全要求

5。

3。

3GB-12265—90机械防护安全要求气密性试验Thetestofclosing

5。

3。

4中华人民共和国药典（2010版）

6.项目描述

本次需购买的万能粉碎机组将用于湖北金龙福药业（仙桃）有限公司制剂生产中辅料的粉碎，设备安装在制剂车间洁净区内。

我方拟定的工艺是将物料通过料斗加入粉碎机，进行粉碎，细粉用于制剂生产。

7。

物料描述

辅料（如：

浸膏、淀粉等）

8.用户要求

8。

1生产工艺要求

编号

要求内容

必须/期望

URS001

设备的生产性能：

100-300kg/h，粉碎细度80-120目

必须

URS002

设备粉碎的物料损耗应不超过0.5％

必须

URS003

设备物料收集袋容积应能我方产能设计需求

必须

URS004

设备粉碎的颗粒均匀度应得到有效控制

必须

URS005

设备料斗上方应配备除尘设备，使之符合GMP要求

必须

URS006

设备连续工作16小时，生产性能稳定可靠

必须

万能粉碎机组

方案编号:

URS—SB—0010-00

共13页第5页

8.2厂房设施及公用系统要求

编号

要求内容

必须/期望

URS007

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计

必须

8.3设备要求

编号

要求内容

必须/期望

URS008

设备设计制造必须符合《药品生产质量管理规范》（2010版）要求

必须

URS009

设备的技术参数：

生产能力100-300kg/h，主轴转速3800r/min，进料粒度10mm，粉碎细度80—120目

必须

URS010

粉碎设备材质应选用304不锈钢

必须

URS011

设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理（Ra≤0。

2μm），外表面采用亚光处理（Ra≤0。

4μm）

必须

URS012

设备的主要部件设置要求：

控制箱，储料仓，粉碎机（活动齿轮盘、固定齿轮盘）,吸尘箱、物料捕集袋等

必须

URS013

设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135°倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁

必须

URS014

设备结构设计需便于操作，需配备脚手架方便操作员工拆装及清洁.

必须

URS015

设备的润滑应可靠密封，防止润滑油泄漏对药品造成污染,对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油

必须

URS016

设备结构需考虑方便维修，设备部件应便于拆装

必须

URS017

设备应配备铭牌

必须

8.4仪表、电气及控制系统要求

编号

要求内容

必须/期望

URS018

粉碎机组控制按钮并具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中

必须

万能粉碎机组

方案编号：

URS-SB-0010—00

共13页第6页

编号

要求内容

必须/期望

URS019

控制按钮应用简体中文明确标识

必须

URS020

适用电源：

三相380v50Hz或单相220v50Hz，接地接零

必须

URS021

所有线缆均有标号并有连接线路图。

必须

URS022

电气系统，电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品.

必须

URS023

设备运行综合性能：

设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置,在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准

必须

8.5QA要求

编号

要求内容

必须/期望

URS024

设备制造材料采用304不锈钢材质;密封材料、物料收集袋采用食品级材料，并须提供有效材质证明书。

如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁

必须

8.6维修服务要求

编号

要求内容

必须/期望

URS025

供应商提供的设备包括所有零部件、仪表、电气和控制系统

的质保期至少为1年（从最终验收调试合格之日起算）.

必须

URS026

在质保期内，如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修

期限。

同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。

必须

URS027

在质保期限内,合同中所供设备和工作内容在操作规程内出现任何问题，供应商负责无偿维修或更换；质保期后,终生提供及时的维修、维护，维修只收取材料成本费；

必须

URS028

供应商应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使系统保持良好的工作状态。

必须

万能粉碎机组

方案编号:

URS—SB—0010—00

共13页第7页

8.7清洗消毒要求

编号

要求内容

必须/期望

URS029

设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套

必须

URS030

设备及所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁

必须

8.8EHS要求

编号

要求内容

必须/期望

URS031

设备噪声不得大于75dB，配带洁净区的防污染装置

必须

URS032

设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范

必须

8。

9FAT要求

编号

要求内容

必须/期望

URS033

粉碎箱捕尘设施符合D级洁净区要求

必须

URS034

系统产能、质量达到设计要求。

必须

URS035

供应商负责编写设备的FAT报告，经用户确认后，负责实施。

必须

8。

10包装运输要求

编号

要求内容

必须/期望

URS036

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动

必须

URS037

机器到货清单必须详列每个装箱内容物

必须

URS038

按需方要求将设备运输至供销合同指定地点.

必须

8.11文件资料要求

编号

要求内容

必须/期望

URS039

设备使用说明书

必须

URS040

设备安装图

必须

URS041

设备维修手册

必须

URS042

电气原理及接线图

必须

URS043

备件手册（含易损件清单）

必须

URS044

外购件技术资料（包括关键部件的使用说明书）

必须

万能粉碎机组

方案编号：

URS-SB-0010-00

共13页第8页

编号

要求内容

必须/期望

URS045

设备所用材料材质证明书

必须

URS046

对操作维修人员的培训方案或教材

必须

URS047

到货装箱单

必须

URS048

设备标准操作规程草案（SOP）

必须

URS049

设备标准清洗规程草案）（SOP）

必须

URS050

设备标准维护、保养、检修规程草案（SOP）

必须

URS051

出厂验收测试报告（FAT）

必须

URS052

设计确认报告（DQ）

必须

URS053

安装确认草案（IQ）

必须

URS054

运行确认草案（OQ）

必须

URS055

性能确认草案（PQ）

必须

8。

12备件零件要求

编号

要求内容

必须/期望

URS056

本机使用一年内易损坏备品零件

必须

URS057

本机拆卸保养工具一组含工具箱

必须

8.13安装调试要求

编号

要求内容

必须/期望

URS058

机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿

必须

URS059

机器订购后供应商须负责到货运送、搬运、吊装及安装，安装期间供应商至少需有一人全程配合

必须

URS060

机器到货运送、吊装、搬运安装试车至完成及技术转移之各项费用应由供应商负责，我方仅提供必要协助

必须

URS061

机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内完成安装，试车完毕

必须

万能粉碎机组

方案编号：

URS-SB-0010-00

共13页第9页

编号

要求内容

必须/期望

URS062

试车零件更换等寄送费用，由供应商负责

必须

URS063

供应商进厂施工须遵守我方施工规则

必须

8.14SAT要求

编号

要求内容

必须/期望

URS064

依照原厂提供的机器性能条件逐一验收

必须

URS065

依照合约内容条件逐一验收

必须

URS066

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能连续生产三批合格产品为验收合格标准

必须

URS067

试车期限为一个月，如一个月内该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供应商须无条件免费收回该机器，其运费、装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款项

必须

8。

15培训要求

编号

要求内容

必须/期望

URS068

负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练程度，由双方人员认可，费用由供应商自理

必须

8.16其它要求

编号

要求内容

必须/期望

URS069

本URS中基本内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明,否则各项均列入机器到货验收之依据

必须

URS070

供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如电力、冷却水、试车物料等）列举清楚，若有列举不明的项目，发生费用则全部由供应商自己承担

必须

URS071

本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据

必须

万能粉碎机组

方案编号：

URS—SB—0010—00

共13页第10页

9.供应商对项目要求的确认

附件一、URS符合性确认表（附后）

该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由

URS编号

符合（是/否）（如果为“是"，请注明是否为标准功能；如果为“否",请详细阐述不符合的部分）

URS001

是

URS002

是

URS003

是

URS004

是

URS005

是

URS006

是

URS007

是

URS008

是

URS009

是

URS010

是

URS011

是

URS012

是

URS013

是

URS014

是

URS015

是

URS016

是

URS017

是

URS018

是

URS019

是

URS020

是

URS021

是

URS022

是

万能粉碎机组

方案编号：

URS—SB-0010—00

共13页第11页

URS023

是

URS024

是

URS025

是

URS026

是

URS027

是

URS028

是

URS029

是

URS030

是

URS031

是

URS032

是

URS033

是

URS034

是

URS035

是

URS036

是

URS037

是

URS038

是

URS039

是

URS040

是

URS041

是

URS042

是

URS043

是

URS044

是

URS045

是

URS046

是

URS047

是

URS048

是

URS049

是

万能粉碎机组

方案编号：

URS—SB-0010—00

共13页第12页

URS050

是

URS051

是

URS052

是

URS053

是

URS054

是

URS055

是

URS056

是

URS057

是

URS058

是

URS059

是

URS060

是

URS061

是

URS062

是

URS063

是

URS064

是

URS065

是

URS066

是

URS067

是

URS068

是

URS069

是

万能粉碎机组

方案编号：

URS-SB—0010—00

共13页第13页

附件二、元器件制造商清单（附后）

设备/部件

型号

品牌

产地

10.变更记载及原因

方案编号:

URS—SB-0010—00

原方案编号:

/

版本号：

2012

原版本号:

/

方案题目：

万能粉碎机组URS

原方案题目：

/

变更描述：

/