100022 批号管理规程.docx
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100022 批号管理规程.docx
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100022批号管理规程
标准操作规程
题目:
批号管理规程
页号:
1/2
制定人:
制定日期:
年月日
编号:
1-00022-01
审核人:
审核日期:
年月日
颁发部门:
质管部
审核人:
审核日期:
年月日
生效日期:
年月日
批准人:
批准日期:
年月日
分发部门:
质管部、制造部、研发部、采购部
一.目的
规范批号管理方法,防止差错,保证同一批产品质量均一,具有可追踪性。
二.适用范围
所有中间产品及成品。
三.责任者
生产车间必须给每批产品编制生产批号。
四.相关定义
1.批的概念
在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。
2.批号的概念
批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字,用以追溯和审查该批产品的生产历史。
五.工作程序
1.批号划分原则
在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。
2.批号编制方法
2.1.产品批号由8或6位阿拉伯数字组成,批号前4或2位数为年份(2位的话取后两位),后四位为月、日各取2位,月和日不足2位时,分别在数字前加0,批。
如某产品2003年7月8日生产1个批次,则其批号为20030708或者030708。
标准操作规程
题目:
批号管理规程
编号:
1-00022-01
页号:
2/2
2.2.产品在包装并箱时,应将并箱的两批产品的批号在箱上表示出来。
并箱批号不得超过2个。
2.3.灭菌批号,灭菌必须在产品生产后一周之内进行灭菌,并打上灭菌批号。
2.4.灭菌批号由8或6位阿拉伯数字加字母M组成,批号前4或2位数为年份(2位的话取后两位),后四位为月、日各取2位,月和日不足2位时,分别在数字前加0,批。
如某产品2003年7月8日灭菌1个批次,则其批号为M-20030708或者M-030708。
2.5.返工批号,产品因某种原因,需重新加工的,应保持原批号不变,但需在原批
号后加代号以示区别,代号为“R”。
3.批号确定后,生产每一个中间产品、成品及各种状态标记、生产记录上都应注明相应批号以便查找。
4.质管部检查员应加强对批号的审核、管理,防止差错。
六.变更记载
原编号
生效日期
本次变更原因、依据及详细变更内容
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- 100022 批号管理规程 批号 管理 规程