医疗器械行业分析报告.docx
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医疗器械行业分析报告
2015年医疗器械行业
分析报告
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2015年5月
目录
一、行业市场规模和现状..................................4
1、行业工业销售产值......................................42、行业销售额...........................................4
3、行业利润总额.........................................5
二、行业上下游的关系...................................6三、行业竞争程度及行业壁垒.............................6
1、行业竞争格局及主要企业.............................6
(1)波科国际医疗贸易(上海)有限公司.................6
(2)奥林巴斯(北京)销售服务有限公司..................7
(3)南京微创医学科技有限公司.........................7
2、行业壁垒............................................8
(1)市场准入壁垒.......................................8
(2)人才壁垒...........................................8(3)技术壁垒...........................................8(4)品牌和资金壁垒...................................9
四、行业监管体制和主要法规政策.........................9
1、行业监管部门....................................9
2、行业监管制度........................................10
(1)国家对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理........10
(2)医疗器械产品注册与备案制度.....................10
(3)医疗器械生产备案及许可制度.......................11
(4)(4)医疗器械经营备案及许可制度....................11
(5)(5)医疗器械经营、使用记录制度....................11(6)医疗器械不良事件监测制度...........................11(7)医疗器械召回制度.............................12
3、主要政策法规........................12
(1)主要法规.........................................12
(2)主要政策....................................14
五、行业风险特征.......................................15
1、技术风险............................................15
2、市场竞争风险........................................16
3、医疗体制改革政策变化风险............................16
六、影响行业发展的因素.................................17
1、有利因素........................................17
(1)长期刚性支撑,市场前景广阔.........................17
(2)监管制度和政策支持产业发展........................19(3)全球产业转移带来的发展机遇.........................19
2、不利因素............................20
(1)企业规模偏小......................................20
(2)人力成本提高......................................20
一、行业市场规模和现状
1、行业工业销售产值
随着中国经济的飞速发展,我国医疗器械行业总产值也在稳步提高。
2009年我国医疗器械工业销售产值达到810.25亿元,同比增长23.47%;2011年达到1354.11亿元,同比增长了34%,增长率连年提高;2012年销售产值为1536.75亿元,2008年-2012年复合增长率达到23.7%,总体发展势头良好。
具体如下图所示:
2、行业销售额
在医疗器械行业总产值稳步增长的同时,中国医疗仪器设备及器械制造业总销售额也在逐年提高。
2013年我国医疗仪器设备及器械制造业高技术产业主营业务收入达到1888.63亿元,同比增长20.72%,2006-2013年复合增长率达到23.64%,市场规模快速增长,行业潜力巨大。
具体如下图所示:
3、行业利润总额
在行业总产值和销售额双双快速增长的同时,医疗器械行业利润额保持稳步增长。
2013年我国医疗仪器设备及器械制造业利润总额达到199.17亿元,2006-2013年复合增长率达到25.04%,未来行业发展势头良好。
具体如下图所示:
二、行业上下游的关系
医疗器械行业的上游包括基础工业和研究支持,主要以临床试验CRO企业为主。
医疗器械行业的中游产业包括产品研发、采购和制造,主要以医疗器械生产企业为主。
医疗器械的下游产业包括销售、经销和配送,主要以医疗器械代理商、经销商(分销商)、零售终端为主。
三、行业竞争程度及行业壁垒
1、行业竞争格局及主要企业
总体而言,医疗器械行业竞争格局比较分散,行业集中度较低,多数是中小型企业,普遍规模较小。
根据中国医药物资协会医疗器械分会发布的《2013年中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》介绍,中国医疗器械产业呈现出“多、小、高、弱”的特点。
(1)波科国际医疗贸易(上海)有限公司波士顿科学设在美国马萨诸塞州波士顿地区的内提克市,全球共有约23000名员工,业务遍及全球各个国家。
2013年度,波士顿科学实现年度营业收入71.43亿美元。
1997年波士顿科学在上海成立了第一家全资子公司,目前在北京、上海、广州均设有分公司以及研发中心,公司总部位于上海。
进入中国以来,波士顿科学始终保持在中国业绩的高增长。
目前,波士顿科学在中国的核心业务领域为:
心脏介入、心脏节律管理与电生理、内窥镜介入、外周及肿瘤介入、以及泌尿与妇女健康。
(2)奥林巴斯(北京)销售服务有限公司奥林巴斯创立于1919年。
在癌症防治领域起着极其重要作用的内窥镜,是1950年由奥林巴斯在世界上首次开发的。
奥林巴斯株式会社为谋求医疗生命科学事业在中国更大发展的目标,成立了奥林巴斯(北京)销售服务有限公司,总部设在北京,在全国31个城市设立网点,于2004年7月1日起正式开始营业,主要负责医用内窥镜及周边设备、外科关联产品、诊疗附件和生物显微镜在中国市场的销售、维修服务和用户支持。
(3)南京微创医学科技有限公司南京微创医学科技有限公司成立于1999年,主要业务为食道支架的销售和随后的创新设计,2003年开始研发和销售一次性内镜附件产品。
到目前为止,南京微创已发展成为国内产销规模最大的一次性活检钳和非血管腔道内支架的制造商和国内唯一一家生产“靛胭脂粘膜染色剂”的公司,且自成立以来长期专注于介入
和内窥镜下微创诊疗器械的创新研制和开发。
2、行业壁垒
(1)市场准入壁垒医疗器械的使用会直接影响到消费者的健康和生命安全,因此受国家重点监管。
我国对该行业实行严格的准入管理体系,分别在生产准入、经营准入和产品准入这三个层面设置了较高的监管门槛。
国家对医疗器械的生产采取生产许可证和产品注册制度,对设立医疗器械企业的资格和条件审查非常严格,对医疗器械产品的注册条件要求较高。
设立销售型企业需要获取《医疗器械经营企业许可证》。
(2)人才壁垒医疗器械行业是特殊的高科技行业,很多产品的生产涉及多个技术领域,需要医学、电子、生物化学和自动化控制等不同学科的交叉运用,相关专业技术的积累、人才的培养都需要相当长的时间。
研发或销售人员通常需要拥有较完善的知识储备,通过较长时间的积累经验才能逐步掌握本行业产品开发或使用特性的能力。
因此,企业迅速获得大量优秀研发或销售人才的难度较大,形成了较为明显的人才壁垒。
(3)技术壁垒技术壁垒分为产品研发技术壁垒和销售服务壁垒。
在产品的销售过程中,医疗器械行业企业需要建立一支拥有专业产品知识的销售服务团队,对产品的使用提供销售服务支持,并持续推介企业的新产品。
而销售服务团队的建立耗时较长,需投入大量资源,由此对新进入企业形成明显进入壁垒。
(4)品牌和资金壁垒医疗器械产品涉及生命健康,使用者会十分关注产品质量,在价格可接受情况下,偏向于使用品牌产品。
品牌的创立和形成需要经过企业长期的资金投入和市场积累,获得使用者的持续信赖。
新进入企业需要经过漫长的市场考验才能树立品牌,较难逾越品牌这道屏障。
对于医疗器械经营批发销售企业而言,如果不具备相应资质、资金实力和信誉度,较难进入该行业,难以获得品牌生产商的销售代理权。
四、行业监管体制和主要法规政策
1、行业监管部门
行业监管部门包括行业主管部门和行业自律性组织。
医疗器械行业主管部门是国务院食品药品监督管理部门,其负责全国医疗器械监督管理工作,国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作,县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
除政府监管机构外,行业内还设有专业的自律性组织。
1991年成立的中国医疗器械行业协会(CAMDI),是在国家民政部注册的独立社团法人,是由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性社会团体。
此外,中国医药物资协会(CMPMA)于2013年成立医疗器械分会,旨在加强行业自律,并通过平台的整合力量促进业内沟通交流、合作共赢,推动企业成长。
2、行业监管制度
(1)国家对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理
(2)医疗器械产品注册与备案制度
(3)医疗器械生产备案及许可制度
(4)医疗器械经营备案及许可制度
(5)医疗器械经营、使用记录制度医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。
(6)医疗器械不良事件监测制度国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
(7)医疗器械召回制度医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。
医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械,应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
3、主要政策法规
(1)主要法规我国医疗器械行业的主要法律法规如下表所示:
(2)主要政策A、《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》提出,到2015年,以高性能影像诊断设备为主,形成具有国际水平的生物医学工程技术和产品研发平台,关键技术和核心部件发展取得突破;高性价比医疗设备产品基本满足基层医疗卫生机构需求;产业集中度大幅提升。
到2020年,形成企业主导、医产学研相结合的生物医学工程产品创新体系和新产品开发能力。
高性能诊断治疗设备关键技术自主发展能力大幅提升,产品质量和技术水平达到国际先进水平,规模化进入国际市场。
B、《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》2011年12月31日,科学技术部颁布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》,对医疗器械产业的发展特别是创新有着积极的推动作用。
该规划要求,到2015年,初步建立医疗器械研发创新链,医疗器械产业技术创新能力显著提升;突破一批共性关键技术和核心部件,重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品,满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求;进一步完善科技创新和产业发展的政策环境,培育一批创新品牌,大幅提高产业竞争力,医疗器械科技产业发展实现快速跨越。
C、《医药工业“十二五”发展规划》2012年,工业和信息化部制定了《医药工业“十二五”发展规划》,明确要求:
开发50个以上掌握核心技术的医疗器械品种;围绕先进医疗器械等重点领域,立足现有产业基础,加大技术改造投入,强化技术改造与技术引进、技术创新的结合,加快新产品产业化;加快国际化步伐,提高医疗器械出口产品附加值;提高医药工业信息化水平,提升医疗器械的数字化、智能化、高精准化水平,开发基于网络和信息技术的医疗器械品种,统一技术标准,支持远程医疗和医疗资源共享。
同时强调,要抓住国内外医药需求快速增长和全球市场结构调整的重大机遇,落实培育和发展战略性新兴产业的总体要求,大力发展先进医疗器械,加快推进各领域新技术的开发和应用,促进医药工业转型升级和快速发展。
五、行业风险特征
1、技术风险
医疗器械是研发密集型、高科技含量产业,不断的创新和很短的产品寿命周期是其驱动力,是牢牢占有市场份额的保证。
国内大部分医疗器械生产企业属于中小企业,研发及创新能力不强,自主知识产权和核心技术匮乏,品牌打造和现代化营销体系建设滞后。
医疗器械生产企业投入产出周期较长,增大了其进行创新投入的风险,影响了其进行技术创新的积极性,使企业面临着较大的技术风险。
2、市场竞争风险
目前,国内高端医疗器械比较依赖进口。
同时我国本土的医疗器械生产企业还处于起步阶段,缺乏雄厚的资金和技术与外资企业竞争。
除了输出产品,跨国公司还通过收购国内企业来获得本土市场份额,并成立中国总部和研究中心,进一步深耕中国市场,且向具有市场潜力的中低端产品领域渗透延伸,使得本土企业在未来市场面临的竞争更加激烈。
其次,我国医疗器械生产企业地域分布比较集中,产品结构雷同,同质化竞争严重,迫使许多企业使用低价策略。
在生产要素成本上升的情况下,其产品价格因过度竞争难以上涨,导致企业利润空间狭小。
3、医疗体制改革政策变化风险
医疗器械行业一直受到国家严格监管,企业经营受政策影响较大。
近年来,我国先后发布了《深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务》、《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》、《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》等一系列政策。
随着新的医疗体制改革政策不断出台及落实,将对整个行业带来重要影响。
为适应政策和市场变化,企业可能需要调整原有的生产和营销体系。
若企业不能进行良好调整适应新的经营环境,企业经营将面临不利变化。
六、影响行业发展的因素
1、有利因素
(1)长期刚性支撑,市场前景广阔进入新世纪以来,我国人口老龄化显著加速,截至2013年末65岁及以上人口已达1.32亿。
庞大的老龄人群体和人口老龄化的加速,必然为医疗器械市场带来巨大需求,成为推动医疗器械行业快速增长的因素。
随着综合国力和人民生活水平的日益提高,人民群众的医疗卫生需求和国家对基本医疗需求的保障能力也不断提高。
近年来,特别是新一轮医改启动以来,中国医疗卫生总费用加速增长,2012年总额达2.78万亿,2006-2012年复合增长率为18.92%。
2013年全国城镇基本医疗保险参保人数达到5.71亿,近五年复合增长率达到9.19%。
医疗卫生总费用的加速支出和医疗保险参保人数的不断增长,将构成全国医疗器械消费的实质性支撑。
基于以上分析,稳定增长的人口和快速的人口老龄化,快速增长的医疗卫生支出和医疗保险参保人数,都将构成医药卫生特别是医疗器械需求长期增长的刚性支撑。
(2)监管制度和政策支持产业发展新一届政府进行了机构改革,并不断简政放权,削减行政审批与行政许可数量,释放改革红利,以改革促发展。
以新修订的《医疗器械监督管理条例》为例,原条例规定的16项行政许在新版条例中减至9项。
如在经营方面,放开了第一类医疗器械的经营,既不用获得许可,也不实施备案。
对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。
通过种种行政制度改革,进一步加强高风险医疗器械产品监管、放开放活低风险产品,加大对违法行为惩罚力度,鼓励企业加强新产品研发,提升产品核心技术及竞争力,促进产业结构升级。
(3)全球产业转移带来的发展机遇近年来,国际医疗器械企业与国内企业之间的相互交融不断加强。
总体表现为:
跨国公司纷纷在中国加大产业投资,设立生产基地和研发中心;国际金融资本投资中国医疗器械行业;越来越多的欧美中小型医疗器械生产商关注中国市场;国内具备资质和实力较强的医疗器械企业积极进行海外注册与产品出口,收购能在技术或销售渠道上形成互补的境外公司。
仅2013年,就有迈瑞并购美国超声巨头ZONARE、复星医药收购以色列企业Alma进入医疗美容器械市场、微创医疗收购美国Wright医疗骨科业务等案例。
以上情形改善了国内医疗器械产业配套环境,为行业内企业参与国际竞争创造了有利条件。
前期以代理销售国外知名品牌医疗器械产品为主的企业,可以利用前期积累的资金投入技术研发和生产,整合已有渠道资源,同时寻求与代理品牌企业合作,借助其资金和技术优势,发展成长为覆盖研发、生产和销售全产业链的综合型医疗器械企业。
2、不利因素
(1)企业规模偏小根据中国医药物资协会医疗器械分会发布的《2013年中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》,截至2012年底,我国医疗器械生产企业数量已达1.6万家,但其中90%左右是年收入在一两千万元以内的生产技术含量较低的中小企业,全行业企业平均产值也仅为1300万元。
而拥有自主品牌并且能够生产如电子监护设备、CT等高技术含量产品、收入规模过亿的企业并不多。
企业规模小导致企业没有足够资金投入技术研发,无法形成核心技术竞争力和规模化经营。
(2)人力成本提高根据国家统计局数据显示,2011年、2012年、2013年全国在岗职工平均工资分别为42452元、47593元、52379元。
同时,各省连续提高最低工资标准,这将造成企业人力成本不断提高。
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