兽药验收管理制度及相关表格.docx
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兽药验收管理制度及相关表格.docx
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兽药验收管理制度及相关表格
文件名称
兽药验收管理制度
文件编码
共页
第页
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
一、目的:
二、适用范围:
三、责任人:
四、正文:
(一)兽药质量验收
购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:
兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。
兽药质量的检查验收包括:
兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。
但对兽药内在质量有怀疑时,应送法定兽药检验部门检验,合格后方可收货。
1、兽药质量检查验收
(1)兽药外观质量检查:
主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。
兽药包装质量检查
外包装:
包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准,危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。
内包装:
兽药的每件包装中应有产品合格证,容器使用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密,合格;包装印字应清晰,品名、规格、批号等不得缺项;瓶签粘贴牢固。
标签和说明书检查
兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
中药材和中药饮片的检查验收,必须注意以下内容:
应有包装,并附质量合格的标志。
中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。
中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。
(2)合法性审核
1、必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。
企业信息与首营企业审核的内容一致。
2、必须是经首营品种审核合格的兽药产品。
兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。
(3)兽药数量的验收
进行购进兽药数量验收时,应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物,并及时做好记录。
二、兽药产品的拒收
1、验收人员,应对兽药产品进行逐批(次)验收,特殊管理药品必须实行双人验收。
2、验收首营品种时,应有该批号兽药的质量检验报告书。
3、当出现以下情况时,可直接将所验收药品判定为不合格兽药,予以拒收:
(1)未经兽药管理部门批准生产的兽药;
(2)整件包装中无出厂检验合格证的兽药;
(3)标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围,不符合规定、没有规定标志的兽药;
(4)购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药;
(5)拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单”。
兽药质量验收、养护、外观质量检查项目
剂型
类型
外观质量检查项目
片
剂
压制片(素片)(含脏器、蛋白质制剂)
性状(色泽)、明显暗斑(中草药除外)、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅、其他
包衣片(糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片)
性状(色泽)、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片(异形片、凹凸不平)、片芯变色变软、其他
胶
囊
剂
硬胶囊剂
性状(色泽)、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块、其他
软胶囊剂
性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶(振摇即散不算)、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他
滴丸剂
性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶(振摇即散不算)、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他
注
射
剂
注射用粉针
性状(色泽)、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、其他
冻干型粉针
性状(色泽)粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、其他
水针剂
性状(色泽)、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹、其他
散
剂
散剂
性状(色泽、混合均匀)、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀、其他
含结晶水药物的散剂
性状(色泽、混合均匀)、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、其他
颗粒剂(冲剂)
性状(色泽)、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀、其他
酊
水
剂
酊剂
性状(色泽)、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、其他
口服溶液剂
性状(色泽)、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变、其他
口服混悬剂
性状(色泽)、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变、其他
口服乳剂
性状(色泽)异物、异嗅、分层、霉变、渗漏、其他
流浸膏剂
参照酊剂
软膏剂
油脂性基质
性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药、其他
乳剂型基质
性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药、其他
气雾剂
性状、异物、漏气、破漏、喷嘴(揿压费力、喷不出或连续喷)
栓剂
性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、其他
药品拒收报告单
编号:
通用名称
商品名称
检查验收人
剂型
单位
数量
规格
批号
有效期至
生产企业
供货企业
验收时间
质量问题
保管员:
日期:
业务部门意见
负责人:
日期:
质量管理部门意见
负责人:
日期:
附件1
吉林省兽药GSP检查验收申请书
申请单位:
(公章)
填报日期:
年月日
受理部门:
受理日期:
年月日
填报说明
1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。
企业名称
地址
邮编
经营方式
零售
经营范围
兽药
经济性质
个体
开办
时间
职工
人数
年平均销售额(万元)
法定代表人
(企业负责人)
职务
学历/技
术职称
质量责任人
职务
学历/技
术职称
质量管理
机构责任人
职务
学历/技
术职称
联系人
电话
传真
企
业
基
本
情
况
(可附页)
一年内有无经销假劣药品的问题:
县级畜牧业
管理部门受理意见
年月日(公章)
市级畜牧业
管理部门受理意见
年月日(公章)
省级畜牧业
管理部门受理意见
年月日(公章)
注:
1、经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2、经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、兽用生物制品、生化药品、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉药品)、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等。
)
3、经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。
4、企业所属非法人分支机构,应另表说明。
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