醋延胡索生产工艺规程概要.docx

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醋延胡索生产工艺规程概要

编号：

醋延胡索生产工艺规程

目录

1、品名、代码、规格、批量

2、原料、辅料及用量

3、标准依据

4、产品概述

5、醋延胡索生产工艺流程图

6、醋延胡索在生产与贮藏期间均应符合的规定

7、生产操作过程及工艺条件

8、物料平衡的计算方法及平衡限度

9、质量标准及包材清单

10、质量控制要点、项目、检查频次

11、主要设备一览表及生产能力

12、劳动组织、岗位定员、生产时间

13、安全及劳动保护

14、卫生

15、综合利用与三废处理

16、附页

16.1标签样稿

16.2修订历史

文件名称

醋延胡索生产工艺规程

文件编码

TS-SCGY02303

（2）

修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量管理部

颁发数量

生效日期

接收部门

○总经理○总工程师○生产副总○质量副总○质量受权人

○办公室○质量管理部○生产技术部○采购部○销售部

○财务经营部○QA○QC○仓库○车间

修订依据

依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订

一、目的：

建立醋延胡索生产工艺规程，明确醋延胡索生产过程的要求和内容，规范醋延胡索生产和质量管理，保证延胡索产品的质量。

二、适用范围：

醋延胡索生产的工艺过程。

三、责任人：

公司生产和质量管理人员、车间管理人员。

四、正文：

1、品名、代码、规格、批量

1.1品名及代码：

醋延胡索C023-3

1.2规格：

选或厚片

1.3批量：

20kg～1000kg

2、原料、辅料及用量

原料：

延胡索代码：

Y023用量：

依据生产批量

辅料：

醋代码：

F001用量：

醋20kg/100kg延胡索

3.标准依据：

《中华人民共和国药典》2010年版一部。

4、产品概述

4.1来源：

本品为罂粟科植物延胡索CorydalisyanhusuoW.T.Wang的干燥块茎。

夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干。

4.2炮制：

（醋煮法）取净延胡索，大小分档，加醋煮至醋吸尽时，取出，晾至六成干，切厚片，干燥。

4.3性状：

本品呈不规则的圆形厚片，表面和切面黄褐色，质较硬。

微具醋香气。

4.4功能与主治：

活血，行气，止痛。

用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。

4.5用法与用量：

3～10g；研末吞服，一次1.5～3g。

4.6贮藏：

置干燥处，防蛀。

4.7贮存期：

暂定二年。

4.8包装规格：

1000g，500g。

5、醋延胡索生产工艺流程图

核对品名、数量（岗位操作人员需熟悉常用药材的经验鉴别知识）

除去杂质

喷淋水，连续清洗，洗涤水无混浊

软化时间：

15min软化温度80℃

干燥至六成干

2-4mm厚片

干燥温度：

70℃-80℃干燥时间：

4h左右。

翻料频次：

2h/次

6、延胡索在生产与贮藏期间均应符合以下规定：

6.1生产环境为一般区，温度10～30℃，湿度45～75%。

6.2生产用水为饮用水；不同中药材不得在一起洗；洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。

6.3生产用原料、辅料均检验合格并有物料放行单，相应的供应商均进行了评估。

6.4中间产品、包装材料与物料应放在固定的位置，不得靠墙存放。

应悬挂物料状态卡，标明名称、批号、数量等。

6.5不同物料之间应有一定的间隔，防止混淆。

6.6生产过程中贮存容器：

应符合药品质量要求，不得对中药饮片质量产生不良影响（塑料周转箱或不锈钢容器等）。

6.7贮藏应置干燥处，防蛀。

7、生产操作过程及工艺条件

7.1各工序生产前准备

7.1.1凭生产指令到原料库准确领取相应数量且合格的原药材延胡索，按照物料进入生产区程序进入生产区。

7.1.2岗位操作人员严格按照更衣程序洗手、更衣后进入生产区。

7.1.3根据批生产指令，岗位负责人悬挂操作间、设备、容器等现行生产状态卡。

7.1.4由班长或操作人员对下列项目进行检查：

7.1.4.1岗位应有批生产指令（净选工序）、批包装指令（包装工序）。

7.1.4.2应有各岗位相关操作规程和空白记录、上批清场合格证副本。

将上批清场合格证副本附于本批生产记录。

7.1.4.3生产操作间、设备、容器应处于“已清洁”状态有效期内；设备状态应完好。

7.1.4.4计量器具的称量范围与待称物料的重量应相符；计量器具上应附有“检定合格”标志。

并且在检定有效期内。

7.1.4.5现场QA确认岗位有“清场合格证”且在有效期内，操作间、设备、设施等状态符合要求，且无与本次生产无关的物品后，方可批准进行生产。

7.2各工序生产操作

7.2.1原药材的净选

7.2.1.1原药材延胡索净选前应先由熟悉常用中药材经验鉴别知识的岗位操作人员核对生产指令及待净制的延胡索的品名、数量等，质量应符合规定。

确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。

7.2.1.2操作　取原药材延胡索拣去杂质，按照《SX—600型筛选机标准操作规程》（WS-SBCG01702）选择3mm的筛网，进行筛选。

筛选完毕。

按净选后药材质量标准检验合格后，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，转交下一道工序。

生产过程中，中药材不得直接接触地面。

生产中的废弃物应及时处理。

7.2.1.3记录：

生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。

并由操作人及复核人签字。

7.2.1.4物料平衡：

净选结束后，计算工序物料平衡，超出正常范围（98%～100%），应及时查明原因，及时上报有关人员调查处理。

7.2.1.5清场：

7.2.1.5.1生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》（WS－QJCG00102）进行清场。

关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《拣选台清洁标准操作规程》（WS－QJCG02502）清洁设备、工器具。

上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。

7.2.1.5.2清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。

7.2.1.5.3现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。

7.2.2净洗

7.2.2.1接上一工序转来的净药材延胡索后，核对品名、批号、数量等。

确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。

7.2.2.2将净选后的延胡索置XYJ-700型洗药机内，按《XYJ-700型滚筒式洗药机标准操作规程》（WS－SBCG00902）操作，每次装延胡索约100kg,采用喷淋水，连续清洗的方法清洗，净洗时间8～10min，清洗完成后。

放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序（干燥）。

生产中的废弃物应及时处理。

7.2.2.3记录：

生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。

并由操作人及复核人签字。

7.2.2.4清场：

7.2.2.4.1生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》（WS－QJCG00102）进行清场。

关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《XYJ-700型滚筒式洗药机清洁标准操作规程》（WS-QJCG03002）清洁设备、工器具。

上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。

7.2.2.4.2清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。

7.2.2.4.3现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。

7.2.3净药材的醋制

7.2.3.1醋制前应核对品名、批号、日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。

7.2.3.2取净延胡索，大小分档，置600型常压蒸煮锅内，按照《600型常压蒸煮锅标准操作规程》（WS－SBCG02200），每锅装延胡索100kg，炮制用醋20kg，加水20kg，设置煮制温度100℃，煮制时间30--40min，煮至醋吸尽，药材切开内无白心。

醋制结束后，将醋煮后的延胡索放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后转交下一道工序。

7.2.3.3记录：

生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。

并由操作人及复核人签字。

7.2.3.4清场：

7.2.3.4.1生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》（WS－QJCG00102）进行清场。

关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《600型常压蒸煮锅清洁标准操作规程》（WS－QJCG03400）清洁设备、工器具。

上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。

7.2.3.4.2清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。

7.2.3.4.3现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）

7.2.4干燥

7.2.4.1干燥前应核对品名、批号、日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。

7.2.4.2用3550型隧道式烘房干燥。

按照《3550型隧道式烘房操作规程》（WS-SBCG02000）操作，将切好的延胡索饮片放入洁净的不锈钢烘盘中，控制烘盘中的饮片厚度为2--5cm，置烘箱内，按3550型隧道式烘房操作规程，开启电源，设定干燥温度为70℃～80℃，烘制30min，烘至六成干。

干燥结束后，自然冷却至室温，出料，装入洁净的容器中。

填写、悬挂状态标志牌，并做好记录，复核无误后转交下一道工序（切制）。

7.2.4.3记录：

生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。

并由操作人及复核人签字。

7.2.4.4清场：

7.2.4.4.1生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》（WS－QJCG00102）进行清场。

关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《3550型隧道式烘房清洁操作规程》（WS-QJCG03200）清洁设备、工器具。

上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。

7.2.4.4.2清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。

7.2.4.4.3现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）

7.2.5净药材的切制

7.2.5.1净药材切制前应先核对待切制净药材的品名、批号及日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。

7.2.5.2在调整好切药机进行生产前应试切，刀片切入输送带深度以刚好将药物切断为宜。

将待切制的净药材延胡索置QYJ-440韩切机料盘上，开启空气压缩机，按照《QYJ-440韩切机标准操作规程》（WS-SBCG01900）,先用少量试切，调节片厚，调节手轮，使片厚为2-4mm，每切100kg延胡索约30-40min。

切好的饮片经检验合格后，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序。

7.2.5.3记录：

生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。

并由操作人及复核人签字。

7.2.5.4清场：

7.2.5.4.1生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》（WS－QJCG00102）进行清场。

关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《QY120-4型旋转式切药机清洗标准操作规程》（WS-QJCG01002）清洁设备、工器具。

上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。

7.2.5.4.2清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。

7.2.5.4.3现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。

7.2.6干燥

7.2.6.1干燥前应核对品名、批号、日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。

7.2.6.2用3550型隧道式烘房干燥。

按照《3550型隧道式烘房操作规程》（WS-SBCG02000）操作，将切好的延胡索饮片放入洁净的不锈钢烘盘中，控制烘盘中的饮片厚度为2--3cm，置烘箱内，按3550型隧道式烘房操作规程，开启电源，设定干燥温度为70℃～80℃，连续烘制4左右。

干燥过程中每2h翻料一次，并记录。

干燥结束后，自然冷却至室温，出料，装入洁净的容器中。

填写、悬挂状态标志牌，并做好记录，复核无误，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，转入中转站。

QA人员按《中间品取样操作规程》取样，填写中间产品请验单。

经QC人员检验延。

延胡索（片）杂质小于过3.0%。

水分小于15.0%。

即产品合格后转交下一道工序。

7.2.6.3记录：

生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。

并由操作人及复核人签字。

7.2.6.4物料平衡：

干燥结束后，计算工序物料平衡，超出正常范围（96%～100%），应及时查明原因，及时上报有关人员调查处理。

7.2.6.5清场：

7.2.6.5.1生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》（WS－QJCG00102）进行清场。

关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《3550型隧道式烘房清洁操作规程》（WS-QJCG03200）清洁设备、工器具。

上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。

7.2.6.5.2清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。

7.2.6.5.3现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。

7.2.7包装

7.2.7.1内包装

按批包装指令领取双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、标签（标签样稿见附页）等包装材料。

包装前先核对待包装延胡索饮片的品名、批号、数量、规格、日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。

包装之前应试装，检查包装情况。

试装合格后方能开机生产。

按照批包装指令的要求，准确称取规定量的待包装延胡索饮片（1000g,500g），装入内包装袋中，按照《FR-900多功能自动薄膜多功能封口机标准操作规程》（WS-SBCG01402）操作，调整好封口温度（双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜200℃），封口。

袋外粘贴已加印批号的标签，做好记录，转入外包工序。

封口过程中应10分钟抽样检查封口质量与装量，发现问题及时调整机械。

装量控制范围为每袋1000g--1005g，500g--503g。

在分装过程中，每隔10分钟抽检一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，包装不合格的中间产品，应及时返工处理。

根据批量在线随机取样送检化验室进行成品检验、留样。

（注：

包装零头不够整袋的，在包装袋上标注实际内容物重量）。

包装结束后，准确统计标签、双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜等包装材料的领用数量与使用数量、剩余数量、残损数量是否相符。

残损或印有批号的包装材料按《物料退库及销毁管理规程》（MS-WLGC01202）销毁处理，并记录。

打印批号应有专人操作，打印批号应进行复核，是否与中间产品相一致，打印批号应清晰、端正、准确。

包装规格：

1000g／袋,500g／袋。

7.2.7.2外包装

外包之前应核对内包装品的品名、批号、数量、规格、日期等内容，并核对包装材料的领用数量与所包装品是否相符。

确认上次清场合格，无上次生产遗留物。

按照外包装规格（1000g×30袋，500g×30袋），装入封口合格的内包装品，放入装箱单，按《外包装岗位标准操作规程》（WS—GWCG01102）封口。

检验合格后，办理入库手续。

计算醋延胡索饮片收率，醋延胡索应为80.0%～100.0%

7.2.6.3记录：

生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。

并由操作人及复核人签字。

7.2.7.4物料平衡：

包装结束后，计算包装材料平衡（100%）、工序物料平衡（98%～100%），超出正常范围，应及时查明原因，及时上报有关人员调查处理。

7.2.7.5清场：

7.2.7.5.1生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》（WS－QJCG00102）进行清场。

关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《FR-900多功能自动薄膜封口机清洁操作规程》（WS-QJCG01602）清洁设备、工器具。

上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。

7.2.7.5.2清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。

7.2.7.5.3现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。

8、物料平衡的计算方法及平衡限度

8.1物料平衡：

产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

8.2收率：

合格产品与投入的比值，收率计算是为了控制生产成本限度。

8.3计算公式

8.3.1净选工序物料平衡与收率计算

100%≥平衡限度≥98%

净药材量+杂质量

×100%＝

原药材投料量

100%≥实际收率≥97%

净药材量

×100%＝

原药材投料量

8.3.2洗煮切干燥工序物料平衡计算

100%≥平衡限度≥96%

干燥后数量

×100%＝

净药材量（净选后量）

100%≥实际收率≥95%

干燥后净药材数量

×100%＝

净药材量（净选后量）

8.3.3内包装工序物料平衡与收率计算

100%≥平衡限度≥98%

包装数量+包装取样量+尾料量

×100%＝

工序接收数量

100%≥实际收率≥97%

成品量

×100%＝

工序接收数量

8.3.4成品收率

醋延胡索

100%≥实际收率≥80%

成品量

×100%＝

原药材投料量

8.3.5包装材料平衡计算

包材物料平衡限度＝100%

（使用量＋退回数量＋残损数＋其它）/领取数量×100%＝

损耗率

（实际数量－工序数量）/实际数量×100%=

备注

包材：

双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯包装用复合膜、标签、纸箱

9、质量标准及包材清单

9.1物料、中间产品质量标准及编号（详见下列目录文件）

质量标准名称

质量标准编号

备注

延胡索中间产品质量标准

TS-ZCZB02302

延胡索质量标准

TS-YLZB02302

延胡索饮片质量标准

TS-CPZB02302

炮制用醋质量标准

TS-FLZB00102

9.2包装材料清单及质量标准、编号（详见下列目录文件）

包装材料名称

规格

代码

质量标准名称

质量标准编号

双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜

袋子A：

长度522mm±2mm宽度372±1mm；

B003

双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜质量标准

TS-BCZB00302

袋子B：

长度405mm±2mm宽度320±1mm；

袋子C：

长度360mm±2mm宽度275±1mm；

袋子D：

长度300mm±2mm宽度220±1mm；

标签

长9.5cm，宽6.5cm，偏差±2mm

BOO1

标签质量标准

TS-BCZB00102

纸箱

长107mm宽84mm偏差±2mm

B004

纸箱质量标准

TS-BCZB00402

10、质量控制要点、项目、检查频次

工序

质量控制点

质量控制项目

检查频次

生

产

前

准

备

环境卫生

均要符合文件规定

1次/批

生产设备

设备完好、清洁

1次/批

个人卫生

员工做到四勤，不得化妆、佩戴首饰，工作服穿戴整齐、洁净

大于3次/批

计量器具

有校验合格证，且在有效期内

1次/批

操作文件

状态标示内容与本批生产内容相符，本次产品相关操作规程、上批清场合格证副本、空白记录。

1次/批

物料、中间产品

复核状态标示，品名、代码、规格、批号、数量

1次/批

净选

中药材

去除杂质、异物、非药用部位

大于3次/批

净洗

洗涤

要求水质、流动水、洗净度（尽量避免内在成分流失）

1次/批

炮炙

加热、蒸、软化、沸腾状态

加水或其它辅料量、时间、蒸汽压力、强度

1次/批

浸润

浸润

掌握用水量、软硬度、均匀度、时间。

要求软硬适度，劈开无干心，切制无碎片

1次/批

切制

切丝、切片、切段等

长度、大小、片型、薄厚等

大于3次/批

干燥

参数

温度、压力、强度、时间

大于3次/批

炒制

参数

温度、时间、比例、数量

大于3次/批

包

装

包材

按批包装指令领取、计数发放

1次/批

标签打印

批号、有效期、生产日期正确、无误

1次/批

贴签

位置适当、粘帖牢固

大于3次/批

装箱

内外一致、数量准确

大于3次/批

零头包装

每批只有一个合箱，且为连续生产的两个批号，箱外注明全部批号，有合箱记录

1次/批

生

产

结

束

包材退库

剩余标签、合格证、内包装包袋退库，残损包材准确计数，按程序销毁，物料平衡100%

1次/批

原辅料退库

生产结束后，将剩余物料按要求重新包装退库。

1次/批

收回岗位文件

批结束收回批记录，生产工艺规程等相关产品的文件

生产结束

清场

符合要求，有合格证

1次/批

11、主要设备一览表及生产能力

设备名称

设备编号

规格型号

数量

生产能力

安装位置

SX-600型筛选机

SB-011

SX-600型

1

300-600kg/h

净选室

XYJ-700型滚筒式洗药机

SB-004

XYJ-700型

1

稻根、海带等中草药300-500kg/h

颗粒直径2.5mm

600-800kg/h

洗润室

RYG-2800型润药罐

SB-006

RYG-2800型

1

罐容积2800L

洗润室

QYJ-440韩切机

SB-014

QYJ-440

1

100-800kg/h

切制室

CY-6