绝版GSP操作规程连锁门店版刚刚认证通过.docx

绝版GSP操作规程连锁门店版刚刚认证通过.docx

《绝版GSP操作规程连锁门店版刚刚认证通过.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《绝版GSP操作规程连锁门店版刚刚认证通过.docx（19页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

绝版GSP操作规程连锁门店版刚刚认证通过

文件名称：

药品采购操作程序

编号：

SH-QP-001-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1.目的：

为保证采购药品的质量，规范药品采购操作，根据《药品管理法》、GSP及公司质量管理制度等制定本程序。

2.适用范围：

本程序适用于门店药品的采购工作。

3.责任：

门店采购员

4.工作程序：

4.1制定采购计划：

门店采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。

4.2建立采购记录：

门店采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并留存。

文件名称：

药品验收操作程序

编号：

SH-QP-002-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1.目的：

为保证验收入库药品的质量，规范检查收货验收程序的操作，并使其符合实际工作需要，根据《药品管理法》、GSP及公司质量管理制度等制定本程序。

2.适用范围：

本程序适用于门店药品收货、验收工作。

3.责任部门或人员：

药品收货员、验收员。

4.工作程序：

4.1.药品到货后，对运输工具和运输状况进行检查。

检查运输工具是否密闭；根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限；冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。

4.2.提取配送单核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。

4.3验收人员按照验收制度中规定的时限及要求，及时逐批对实货进行药品外观性状的检查和内外包装及标识的检查：

4.3.1整件包装中应有产品合格证。

4.3.2包装标签或说明书上应有药品通用名、成分、规格、生产厂家、批准文号、批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储藏条件等。

4.3.3进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书；有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，中国香港、澳门、台湾的应有《医药产品注册证》复印件，均应加盖供货单位质量管理机构原印章或公章。

药品资质证明相关文件从和信质量管理群文件中下载保存。

4.4按照“药品抽样程序”对药品进行抽样验收，验收合格进行药品陈列，对验收不合格的药品，验收人员填写拒收报告单，药品放不合格区，并通知公司质管科和配送中心。

4.5对验收合格的药品，验收人员填写验收记录，验收记录内容应包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。

4.6验收人员验收完毕交保管人员上架销售。

1．药品收货、质量验收操作流程图

来货时，提取配送单收货人员清点到货药品，确认无误运输单上签字

药品存放于待确定区，等待验收

进口药品索取该药品《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及该批号《进口药品检验报告书》加盖供货单位质量管理机构原印章

通知采购人员办理退货手续

验收员对照随货同行单内容逐行逐批验收

不合格

填写“药品拒收通知单”

合格

填写“药品购进质量验收记录”，写明验收合格结论并签名，记录保存5年备查

质量管理员确认

合格

不合格

通知收货人员办理退货手续

药品摆放货架

文件名称：

药品销售操作程序

编号：

SH-QP-003-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1.目的：

为保证药品销售的质量管理，规范销售药品的操作流程，并使其符合实际工作需要，根据《药品管理法》、GSP及公司质量管理制度等制定本程序。

2.适用范围：

本程序适用于门店药品销售工作。

3.责任部门或人员：

药品销售员。

4.工作程序：

4.1药品经营场所在显著位置悬挂《药品经营企业许可证》和《营业执照》，按批准的经营方式和经营范围进行经营活动

4.2在营业时间内，必须有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

4.3销售药品时，由执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上职称的人员对处方进行审核后，方可依据处方调配、销售药品。

4.4无医师开具的处方不得销售处方药。

4.5处方药不得采用开架自选的销售方式。

4.6非处方药可不凭处方销售。

但如顾客要求，执业药师或药师负责对药品的购买和使用进行指导。

4.7药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

4.8对于药品处方的管理执行“处方药审核、调配、核对操作规程”中相关规定。

4.9对有配伍禁忌或超剂量的处方，销售人员应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

4.10中药饮片的销售具体按“中药饮片处方审核、调配、核对操作规程”执行。

4.11特殊管理药品按国家有关规定及“销售含特殊药品复方制剂的操作程序”相关规定执行。

4.12药品的拆零销售时按“药品拆零销售操作程序”执行。

4.13销售人员要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的有关知识如性能、用途、禁忌及注意事项，不得随意夸大和误导客户。

2.药品销售操作流程图

陈列与储存药品

非处方药

处方药

拆零药品

不凭医师处方销售

如果

顾客提出选购或用药咨询

按处方药操作规程执行

按拆零药品操作规程执行

执业药师或药师进行用药指导

购药完成，至收银台结帐付款

系统生成药品销售票据

文件名称：

处方审核、调配、核对操作程序

编号：

SH-QP-004-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1．目的：

规范处方审核、调配、核对操作程序，保证药品质量。

2．范围：

处方调配

3．责任人：

处方审核人员、处方调配人员。

4．操作程序：

4．1接到处方后，由驻店执业药师审核或处方审核人员对处方进行远程审核，审核内容包括顾客的姓名、年龄、药品名称、剂型、剂量、用法、开方日期、配伍禁忌等。

4.1.1项目不齐或字迹辨认不清的，审核人员将处方交还顾客，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚。

4.1.2用量、用法不准确或有配伍禁忌的，审核人员将处方返还顾客，并告知顾客找开方医生更正或重新签名。

4.1.3处方所列药品本店没有的，审核人员将处方交还顾客，并告知顾客找开方医生更换其他药品。

4.1.4处方审核合格的，驻店执业药师在处方上签名，通过远程处方审核的留有处方审核人员姓名及指纹，方可将处方交调配人员。

4.2调配人员依照审核人员签名的处方核算药价。

4.3顾客交款后，处方交调配人员调配。

4.4调配人员根据处方内容逐项调配。

4.4.1调剂过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。

4.4.2调剂完成后，调配人员在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。

4.5处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。

4.5.1如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。

4.5.2复核无误的，交还调配人员发药。

4.6调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。

3.处方审核、调配、核对操作流程图

处方药

凭医师处方销售

执业药师审核处方或远程审方

有配伍标禁忌或超剂量

审方合格

审方人员在处方上签字

拒绝调配、销售

按处方调配或销售

　　　　　　必要时

调配或销售人员在处方签字

做好处方药销售记录

原处方医生更正或重新签字

处方留存

文件名称：

药品拆零销售操作程序

编号：

SH-QP-005-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批准人：

起草日期：

2016.10.10

审核日期：

2016.10.20

审定日期：

2016.10.20

批准日期：

2016.10.28

变更原因：

版本号：

第一版

1.目的：

为规范药品拆零销售的操作过程，保证拆零药品的质量合格，并使其符合实际工作需要，根据《药品管理法》、GSP及质量管理制度等制定本程序。

2.适用范围：

本程序适用于门店拆零药品销售工作管理。

3.责任部门或人员：

处方审核员、营业员。

4.工作程序：

4．1拆零药品营业员根据销售需要，将需拆零销售的药品放入拆零专柜，保留原包装的标签。

4．2拆零药品营业员将销售药品的拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等及时登记在《药品拆零销售记录表》上。

4．3拆零药品营业员每月底检查一次拆零药品的外观质量和有效期，并将检查结果记录到《药品拆零销售记录表》上。

有质量问题的药品，按照实际数量撤离拆零专柜，按不合格药品处理。

4．4接到顾客处方后，执业药师审方（或远程审方）仔细审查处方有无配伍禁忌或超剂量，审查无误后，签名交拆零药品营业员。

有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配和销售，或经原处方医生更正或重新签字后给予调配、销售。

4．5拆零药品营业员先检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按处方调配药品。

其余药品密封好放回拆零专柜。

4．6拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

4．7处方审核员按处方对照调配好的药品逐一进行复核，复核无误后，交营业员发药。

4．8拆零药品营业员将药品交给顾客，详细说明用法、用量、注意事项、不良反应。

4．9处方审核员将调配过的处方登记《药品拆零销售记录表》上，将未被顾客取走的处方集中保管。

5.药品拆零销售流程图

拆零销售的药品

存放于拆零专柜，并保留原包装的标签

登记拆零销售记录

　　　　　　　　销售　　　　　　　　　　　　　　　　　　陈列

经常检查外观质量

在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

　　　　　　　　　　　　　　　　　　合格

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　不合格

不得销售，作报废处理

不得用手直接接触药品，使用专用工具量取并装入药袋中，做到计量准确无误　

在拆零记录中做好相应记录

至收银台结账，付款

打印购药票据

文件名称：

销售含特殊药品复方制剂的操作程序

编号：

SH-QP-006-2014

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

审定人：

质量领导小组

批