297 XYS500 循环水清洗机清洁再验证方案.docx
- 文档编号:24312538
- 上传时间:2023-05-26
- 格式:DOCX
- 页数:23
- 大小:44.30KB
297 XYS500 循环水清洗机清洁再验证方案.docx
《297 XYS500 循环水清洗机清洁再验证方案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《297 XYS500 循环水清洗机清洁再验证方案.docx(23页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
297XYS500循环水清洗机清洁再验证方案
清洁验证文件
文件名称
XYS-500循环水清洗机清洁验证
文件编号
TS-VD-QJ297-00
XYS-500循环水清洗机
清洁验证方案
验证方案的起草:
日期:
验证方案的审核:
日期:
验证方案的审核:
日期:
验证方案的批准:
日期:
1.概述
XYS-500循环水清洗机是我公司中药前处理车间用于药材清洗设备。
设备主要由高压水泵、双水箱、水位、双路喷淋水管等组成。
具有循环水自循环、水位及水浊度自动监视、喷雾水喷淋,高压水喷淋等功能,再提高物料清洗效果的同时,可节约水资源,降低成本,提高工作效率。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后,设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准,防止出现交叉污染,特对清洗效果进行验证。
2.验证目的
通过验证试验提供数据,证明XYS-500循环水清洗机按规定的清洁操作程序清洁后使用,能保证产品质量。
3.职责
车间:
负责起草验证方案和报告,并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部:
负责该方案和报告审核。
质量部:
负责验证方案、验证报告的审核,负责对验证过程的监控和检验,负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人:
负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训
在本方案实施前,已对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施,并做好培训记录,培训记录见附表1。
5.风险评估
根据《设备确认操作规程》的要求,设备确认的范围应通过风险分析确定,本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析(FMEA)操作规程》进行,详见:
XYS-500循环水清洗机清洁再验证风险评估(编号:
FX-QA-QJYZ-2018-33)。
6.验证内容
6.1.参照对象的选择:
本验证方案以设备日常使用频率高、物料颜色较深、设备使用后较难清洗的香加皮药材作为参照检测对象,在设备生产该品种结束后,进行清洁验证。
6.2.验证方法
设备清洁完成后,采用外观目检、关键部位棉签擦拭法、最终淋洗水pH值、化学残留检查法进行清洁验证。
6.3.设备清洗
6.3.1.关闭电源,更换设备状态标识。
6.3.2.取出洗药机的喷淋管,用毛巾和饮用水擦拭干净,再用不锈钢丝清理喷淋小嘴。
6.3.3.洗药机的洗药筒内外壁、加料斗用饮用水冲洗干净,毛巾擦拭干而无不洁痕迹。
6.3.4.打开洗药机两边挡水板,用毛刷清理干净箱板上面的泥沙,用饮用水冲尽泥沙后再用毛巾擦拭干净后装好。
6.3.5.打开机架后的挡板,用干毛巾擦干净后装好。
6.3.6.设备清洗完毕后,将使用的清洁工具用饮用水(如需要使用清洁剂,则按清洁剂的配制方法配制)清洗至洗出液无色或无泡沫,存放于洁具存放间。
6.3.7.清洁完毕后及时填写设备、仪器使用日志,经QA检查清洁完成情况及清洁效果,合格后更换设备状态标志(已清洁)。
验证可接受合格标准:
6.4.1.外观检查:
目视检查设备表面可视部分均应表面光洁不得有肉眼可见的异物及药屑残留,无异味,无污迹;用洁净白绸布擦拭后无污迹。
6.4.2.关键部位棉签擦拭:
擦拭棉签应无污染物、无变色。
6.4.3.最终淋洗水pH值:
设备最终淋洗水与未清洁用过的淋洗水pH值相差范围应保证在±1。
6.4.4.最终淋洗水化学残留:
以清洗水为空白,设备最终淋洗水在200nm-760nm进行全波长扫描,吸光度不得过0.05Abs。
6.5.验证实施:
生产结束后,按XYS-500循环水清洗机清洁规程进行清洁操作,清洁结束后,按取样操作规程进行取样、检测。
6.5.1.验证取样方法
6.5.1.1.棉签擦拭验证取样
6.5.1.1.1.取样点确定:
根据设备的结构,需选择最难清洗部位代表设备清洁验证取样点。
根据生产经验,我们选择最难清洗部位为进料口、滚筒内壁、出料口。
样品编号依次为1-3号。
设备清洁验证取样点确定表
设备名称
循环水清洗机
设备编号
SBDSX01
设备型号
XYS-500
设备位置
中药前处理车间洗润室
取样点编号
取样方法
取样点位置
1
棉签擦拭
进料口
2
棉签擦拭
滚筒内壁
3
棉签擦拭
出料口
6.5.1.1.2.取样方法:
将棉签头按在取样表面上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样表面,擦拭过程应覆盖整个表面;翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭,但与前次擦拭移动方向垂直(如下图)。
6.5.1.2.最终淋洗水验证取样:
最终淋洗水验证取样:
用洁净的取样瓶在出料口抽取设备最终淋洗水100ml,用于pH值、化学残留检测。
6.5.2.检验方法:
外观及棉签擦拭目视检测;pH值测定按《中国药典》2015年版四部pH值测定法进行检测;化学残留按《中国药典》2015年版四部紫外-可见分光光度法进行测定。
6.5.3.验证重现性:
该验证连续进行3次。
6.5.4.检测结果记:
设备清洁验证检测结果记录
(一)
清洁时间:
年月日产品名称:
产品批号:
设备名称
循环水清洗机
设备编号
SBDSX01
设备型号
XYS-500
设备位置
中药前处理车间洗润室
检测项目
可接受标准
检测结果
外观
设备表面可视部分均应表面光洁不得有肉眼可见的异物及药屑残留,无异味,无污迹;用洁净白绸布擦拭后无污迹
关键部位棉签擦拭
1
擦拭棉签应无污染物、无变色
2
3
pH值
淋洗水
设备最终淋洗水与未清洁用过的淋洗水pH值相差范围应保证在±1
最终淋洗水
最终淋洗水化学残留
不得过0.05Abs
结果评价
设备清洁验证检测结果记录
(二)
清洁时间:
年月日产品名称:
产品批号:
设备名称
循环水清洗机
设备编号
SBDSX01
设备型号
XYS-500
设备位置
中药前处理车间洗润室
检测项目
可接受标准
检测结果
外观
设备表面可视部分均应表面光洁不得有肉眼可见的异物及药屑残留,无异味,无污迹;用洁净白绸布擦拭后无污迹
关键部位棉签擦拭
1
擦拭棉签应无污染物、无变色
2
3
pH值
淋洗水
设备最终淋洗水与未清洁用过的淋洗水pH值相差范围应保证在±1
最终淋洗水
最终淋洗水化学残留
不得过0.05Abs
结果评价
设备清洁验证检测结果记录(三)
清洁时间:
年月日产品名称:
产品批号:
设备名称
循环水清洗机
设备编号
SBDSX01
设备型号
XYS-500
设备位置
中药前处理车间洗润室
检测项目
可接受标准
检测结果
外观
设备表面可视部分均应表面光洁不得有肉眼可见的异物及药屑残留,无异味,无污迹;用洁净白绸布擦拭后无污迹
关键部位棉签擦拭
1
擦拭棉签应无污染物、无变色
2
3
pH值
淋洗水
设备最终淋洗水与未清洁用过的淋洗水pH值相差范围应保证在±1
最终淋洗水
最终淋洗水化学残留
不得过0.05Abs
结果评价
结论:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
6.6.偏差及处理
本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件3“偏差记录表”中,验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。
6.7.方案修改记录
在执行过程中,本方案若有必要修改,应由验证小组提出,经验证委员会批准后方可执行,并记录在附表4“方案修改记录”中。
7.验证总结报告:
验证结束应写出书面验证报告,验证报告与验证方案对应,并有结果评价与分析。
对验证结果的评审应包括:
·验证试验项目是否有遗漏?
·验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
·验证记录是否完整?
·验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要做进一步的补充试验?
生产部:
质量部:
车间:
8.验证报告批准书
验证项目
XYS-500循环水清洗机(SBDSX01)清洁验证
验证要求及目的
通过验证试验提供数据,证明XYS-500循环水清洗机(SBDSX01)按规定的清洁操作程序清洁后使用,能保证产品质量。
验证报告名称
XYS-500循环水清洗机(SBDSX01)清洁验证报告
该设备清洁验证项目已全部完成;对该设备采用的清洗方法正确、合理、可行,清洁效果良好,符合全部验证标准。
验证结果、验证报告及清洁规程均已审核无误,予以批准,该设备可按批准的清洁操作规程执行清洁操作。
验证总负责人签名:
日期:
9.附表:
附表1清洁验证培训记录表
附表2偏差记录表
附表3方案修改记录表
附表4设备清洗记录
附表1:
清洁验证培训记录表
清洁验证培训记录表
培训内容:
培训人:
培训
考核
培训时间
培训地点
考核时间
考核方式
姓名
部门
姓名
部门
姓名
部门
填写说明:
培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。
若为现场考核填写以下内容:
现场考核方法:
考核内容及过程:
考核结果:
以上培训人员人,参加现场考核人员人,合格人数人,其中考核不合格的有:
。
考核人申明:
以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。
考核人:
日期:
附表2:
偏差记录表
偏差记录表
偏差编号:
偏差描述:
对验证活动结果的影响:
□大□一般□小
签名/日期:
原因分析:
签名/日期:
改善措施:
签名/日期:
改善结果:
签名/日期:
改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求:
□是□否
附表3:
方案修改记录表
方案修改记录表
修改章节
修改前内容
修改后内容
修改提出人/时间
批准人/时间
附表4:
设备清洗记录
XYS-500循环水清洗机清洗记录
设备编号:
SBDSX01
项目
操作内容
操作情况
清洗
1.关闭电源,更换设备状态标识。
2.取出洗药机的喷淋管,用毛巾和饮用水擦拭干净,再用不锈钢丝清理喷淋小嘴。
3.洗药机的洗药筒内外壁、加料斗用饮用水冲洗干净,毛巾擦拭干而无不洁痕迹。
4.打开洗药机两边挡水板,用毛刷清理干净箱板上面的泥沙,用饮用水冲尽泥沙后再用毛巾擦拭干净后装好。
5.打开机架后的挡板,用干毛巾擦干净后装好。
6.设备清洗完毕后,将使用的清洁工具用饮用水(如需要使用清洁剂,则按清洁剂的配制方法配制)清洗至洗出液无色或无泡沫,存放于洁具存放间。
7.清洁完毕后及时填写设备、仪器使用日志,经QA检查清洁完成情况及清洁效果,合格后更换设备状态标志(已清洁)。
□
□
□
□
□
□
□
操作人
操作时间
年 月 日
时 分至 时 分
清洁效果确认:
合格□ 不合格□
检查人:
检查时间:
年 月 日 时 分
备注
注:
操作情况在□内划“√”,没操作的在□内划“-”,合格的□内划“√”
XYS-500循环水清洗机
清洁再验证报告
验证报告的起草:
日期:
验证报告的审核:
日期:
验证报告的审核:
日期:
验证报告的批准:
日期:
1.概述
XYS-500循环水清洗机是我公司中药前处理车间用于药材清洗设备。
设备主要由高压水泵、双水箱、水位、双路喷淋水管等组成。
具有循环水自循环、水位及水浊度自动监视、喷雾水喷淋,高压水喷淋等功能,再提高物料清洗效果的同时,可节约水资源,降低成本,提高工作效率。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后,设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准,防止出现交叉污染,特对清洗效果进行验证。
2.验证目的
通过验证试验提供数据,证明XYS-500循环水清洗机按规定的清洁操作程序清洁后使用,能保证产品质量。
3.职责
车间:
负责起草验证方案和报告,并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部:
负责该方案和报告审核。
质量部:
负责验证方案、验证报告的审核,负责对验证过程的监控和检验,负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人:
负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训
在本方案实施前,已对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施,并做好培训记录,培训记录见附表1。
5.风险评估
根据《设备确认操作规程》的要求,设备确认的范围应通过风险分析确定,本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析(FMEA)操作规程》进行,详见:
XYS-500循环水清洗机清洁再验证风险评估(编号:
FX-QA-QJYZ-2018-33)。
6.验证内容
6.1.参照对象的选择:
本验证方案以设备日常使用频率高、物料颜色较深、设备使用后较难清洗的香加皮药材作为参照检测对象,在设备生产该品种结束后,进行清洁验证。
6.2.验证方法
设备清洁完成后,采用外观目检、关键部位棉签擦拭法、最终淋洗水pH值、化学残留检查法进行清洁验证。
6.3.设备清洗
6.3.1.关闭电源,更换设备状态标识。
6.3.2.取出洗药机的喷淋管,用毛巾和饮用水擦拭干净,再用不锈钢丝清理喷淋小嘴。
6.3.3.洗药机的洗药筒内外壁、加料斗用饮用水冲洗干净,毛巾擦拭干而无不洁痕迹。
6.3.4.打开洗药机两边挡水板,用毛刷清理干净箱板上面的泥沙,用饮用水冲尽泥沙后再用毛巾擦拭干净后装好。
6.3.5.打开机架后的挡板,用干毛巾擦干净后装好。
6.3.6.设备清洗完毕后,将使用的清洁工具用饮用水(如需要使用清洁剂,则按清洁剂的配制方法配制)清洗至洗出液无色或无泡沫,存放于洁具存放间。
6.3.7.清洁完毕后及时填写设备、仪器使用日志,经QA检查清洁完成情况及清洁效果,合格后更换设备状态标志(已清洁)。
验证可接受合格标准:
6.4.1.外观检查:
目视检查设备表面可视部分均应表面光洁不得有肉眼可见的异物及药屑残留,无异味,无污迹;用洁净白绸布擦拭后无污迹。
6.4.2.关键部位棉签擦拭:
擦拭棉签应无污染物、无变色。
6.4.3.最终淋洗水pH值:
设备最终淋洗水与未清洁用过的淋洗水pH值相差范围应保证在±1。
6.4.4.最终淋洗水化学残留:
以清洗水为空白,设备最终淋洗水在200nm-760nm进行全波长扫描,吸光度不得过0.05Abs。
6.5.验证实施:
生产结束后,按XYS-500循环水清洗机清洁规程进行清洁操作,清洁结束后,按取样操作规程进行取样、检测。
6.5.1.验证取样方法
6.5.1.1.棉签擦拭验证取样
6.5.1.1.1.取样点确定:
根据设备的结构,需选择最难清洗部位代表设备清洁验证取样点。
根据生产经验,我们选择最难清洗部位为进料口、滚筒内壁、出料口。
样品编号依次为1-3号。
设备清洁验证取样点确定表
设备名称
循环水清洗机
设备编号
SBDSX01
设备型号
XYS-500
设备位置
中药前处理车间洗润室
取样点编号
取样方法
取样点位置
1
棉签擦拭
进料口
2
棉签擦拭
滚筒内壁
3
棉签擦拭
出料口
6.5.1.1.2.取样方法:
将棉签头按在取样表面上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样表面,擦拭过程应覆盖整个表面;翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭,但与前次擦拭移动方向垂直(如下图)。
6.5.1.2.最终淋洗水验证取样:
用洁净的取样瓶在出料口抽取设备最终淋洗水100ml,用于pH值、化学残留检测。
6.5.2.检验方法:
外观及棉签擦拭目视检测;pH值测定按《中国药典》2015年版四部pH值测定法进行检测;化学残留按《中国药典》2015年版四部紫外-可见分光光度法进行测定。
6.5.3.验证重现性:
该验证连续进行3次。
6.5.4.检测结果记:
设备清洁验证检测结果记录
(一)
清洁时间:
2018年12月09日产品名称:
香加皮产品批号:
180901
设备名称
循环水清洗机
设备编号
SBDSX01
设备型号
XYS-500
设备位置
中药前处理车间洗润室
检测项目
可接受标准
检测结果
外观
设备表面可视部分均应表面光洁不得有肉眼可见的异物及药屑残留,无异味,无污迹;用洁净白绸布擦拭后无污迹
表面光洁不得有肉眼可见的异物及药屑残留,无异味,无污迹;用洁净白绸布擦拭后无污迹
关键部位棉签擦拭
1
擦拭棉签应无污染物、无变色
擦拭棉签无污染物、无变色
2
擦拭棉签无污染物、无变色
3
擦拭棉签无污染物、无变色
pH值
淋洗水
设备最终淋洗水与未清洁用过的淋洗水pH值相差范围应保证在±1
6.87
最终淋洗水
6.70
最终淋洗水化学残留
不得过0.05Abs
0.047Abs
结果评价
符合规定
设备清洁验证检测结果记录
(二)
清洁时间:
2018年12月09日产品名称:
香加皮产品批号:
180901
设备名称
循环水清洗机
设备编号
SBDSX01
设备型号
XYS-500
设备位置
中药前处理车间洗润室
检测项目
可接受标准
检测结果
外观
设备表面可视部分均应表面光洁不得有肉眼可见的异物及药屑残留,无异味,无污迹;用洁净白绸布擦拭后无污迹
表面光洁不得有肉眼可见的异物及药屑残留,无异味,无污迹;用洁净白绸布擦拭后无污迹
关键部位棉签擦拭
1
擦拭棉签应无污染物、无变色
擦拭棉签无污染物、无变色
2
擦拭棉签无污染物、无变色
3
擦拭棉签无污染物、无变色
pH值
淋洗水
设备最终淋洗水与未清洁用过的淋洗水pH值相差范围应保证在±1
6.87
最终淋洗水
6.67
最终淋洗水化学残留
不得过0.05Abs
0.011Abs
结果评价
符合规定
设备清洁验证检测结果记录(三)
清洁时间:
2018年12月09日产品名称:
香加皮产品批号:
181101
设备名称
循环水清洗机
设备编号
SBDSX01
设备型号
XYS-500
设备位置
中药前处理车间洗润室
检测项目
可接受标准
检测结果
外观
设备表面可视部分均应表面光洁不得有肉眼可见的异物及药屑残留,无异味,无污迹;用洁净白绸布擦拭后无污迹
表面光洁不得有肉眼可见的异物及药屑残留,无异味,无污迹;用洁净白绸布擦拭后无污迹
关键部位棉签擦拭
1
擦拭棉签应无污染物、无变色
擦拭棉签无污染物、无变色
2
擦拭棉签无污染物、无变色
3
擦拭棉签无污染物、无变色
pH值
淋洗水
设备最终淋洗水与未清洁用过的淋洗水pH值相差范围应保证在±1
6.87
最终淋洗水
6.64
最终淋洗水化学残留
不得过0.05Abs
0.006Abs
结果评价
符合规定
检验报告附后。
结论:
经连续三次检查,设备清洗后最终外观、关键部位棉签擦拭、设备最终淋洗水化学残留与pH值检查均符合验证标准。
执行人:
日期:
复核人:
日期:
6.6.偏差及处理
本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件3“偏差记录表”中,验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。
6.7.方案修改记录
在执行过程中,本方案若有必要修改,应由验证小组提出,经验证委员会批准后方可执行,并记录在附表4“方案修改记录”中。
7.验证总结:
7.1.验证结论及评价分析:
按照批准的验证方案对中药前处理车间的XYS-500循环水清洗机进行清洁验证,最终外观检查、棉签擦拭检测、设备淋洗水化学残留与最pH值对比检查结果均符合验证标,验证试验项目无遗漏,验证实施过程中未对验证方案作修改,验证记录完整,验证试验结果符合验证标准要求,未出现偏差,验证合格。
7.2.建议:
7.2.1.每三年至少做一次再验证。
再验证可按原验证方案进行。
7.2.2.设备更换、改造、大修后必须做再验证。
生产部:
质量部:
车间:
8.验证报告批准书
验证项目
XYS-500循环水清洗机(SBDSX01)清洁验证
验证要求及目的
通过验证试验提供数据,证明XYS-500循环水清洗机(SBDSX01)按规定的清洁操作程序清洁后使用,能保证产品质量。
验证报告名称
XYS-500循环水清洗机(SBDSX01)清洁验证报告
该设备清洁验证项目已全部完成;对该设备采用的清洗方法正确、合理、可行,清洁效果良好,符合全部验证标准。
验证结果、验证报告及清洁规程均已审核无误,予以批准,该设备可按批准的清洁操作规程执行清洁操作。
验证总负责人签名:
日期:
9.附表:
附表1清洁验证培训记录表
附表2偏差记录表
附表3方案修改记录表
附表4设备清洗记录
附表1:
清洁验证培训记录表
清洁验证培训记录表
培训内容:
培训人:
培训
考核
培训时间
培训地点
考核时间
考核方式
姓名
部门
姓名
部门
姓名
部门
填写说明:
培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。
若为现场考核填写以下内容:
现场考核方法:
考核内容及过程:
考核结果:
以上培训人员人,参加现场考核人员人,合格人数人,其中考核不合格的有:
。
考核人申明:
以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。
考核人:
日期:
附表2:
偏差记录表
偏差记录表
偏差编号:
偏差描述:
对验证活动结果的影响:
□大□一般□小
签名/日期:
原因分析:
签名/日期:
改善措施:
签名/日期:
改善结果:
签名/日期:
改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求:
□是□否
附表3:
方案修改记录表
方案修改记录表
修改章节
修改前内容
修改后内容
修改提出人/时间
批准人/时间
附表4:
设备清洗记录
XYS-
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 297 XYS500 循环水清洗机清洁再验证方案 循环 清洗 清洁 验证 方案