医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求.docx

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医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求

医疗机构传统中药制剂备案

申报资料项目及要求

一、申报资料项目

（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。

（二）制剂名称及命名依据。

　　（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

　　（四）证明性文件，包括：

　　1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。

　　2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

　　3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。

　　4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：

（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；

（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。

　　（五）说明书及标签设计样稿。

　　（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。

　　（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。

包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

　　（八）质量研究的试验资料及文献资料。

　　（九）内控制剂标准及起草说明。

　　（十）制剂的稳定性试验资料。

　　（十一）连续3批样品的自检报告书。

　　（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

　　（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

　　（十四）主要药效学试验资料及文献资料。

　　（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。

　　（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。

二、医疗机构传统中药制剂备案申报资料要求

　　1.资料项目（三）应充分证明备案的制剂不属于市场供应的品种及该品种其他的剂型。

2.资料项目（七）、（九）、（十）、（十四）、（十五）、（十六）应按照《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则（试行）》研究并提供相应资料。

3.资料项目（八）是指针对质量控制所研究的全部试验及相关的文献资料。

4.资料项目（十一）是指由医疗机构对制剂及原料/饮片及辅料进行检验并出具的检验报告书，其中原料/饮片及辅料可以是申报单位自检，也可以是其他有资质的检测单位出具。

未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构申请医疗机构传统中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的制剂样品的自检报告。

5.资料项目（十二）需提供原、辅料的购买凭证及法定质量标准，并明确药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

6.中药传统制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

　　7.处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。

有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：

（1）处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；

（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

8.申报资料应当通过省局备案信息平台填写，同时A4纸张打印一份，封页上注明制剂名称、资料名称、试验单位名称、试验负责人、试验完成人、试验起止日期、申请人名称（盖章），左上角注明该分项资料编号。

医疗机构传统中药制剂备案变更

申报资料项目及说明

一、变更备案事项分类

（一）变更制剂名称。

（二）变更制剂规格。

（三）变更制剂有效期。

（四）变更制剂配制工艺。

（五）变更制剂功能主治。

（六）变更制剂用法用量。

（七）变更制剂的辅料。

（八）变更直接接触制剂的包装材料或者容器。

（九）变更制剂处方涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制工艺。

（十）变更制剂内控标准。

（十一）变更制剂配制地址。

（十二）变更制剂委托配制单位。

（十三）其他。

二、变更备案申报资料项目

（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。

（二）变更原因概述

（三）证明性文件，包括：

　　1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。

　　2.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。

　　3.委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；

　　4.制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。

（四）修订的制剂说明书及标签设计样稿。

　　（五）修订的配制工艺及工艺研究资料。

　　（六）修订的内控制剂标准及起草说明。

　　（七）制剂的稳定性试验资料。

　　（八）1～3批样品的自检报告书。

　　（九）修订的药材标准、饮片标准或者炮制规范、炮制工艺、辅料的质量标准。

（十）主要药效学试验资料及文献资料。

三、变更备案申报资料项目表

变更事项

申报资料项目

（一）

（二）

（三）

（四）

（五）

（六）

（七）

（八）

（九）

（十）

（一）变更制剂名称

+

+

+

+

－

－

－

－

－

－

（二）变更制剂规格

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+

☆

+

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－

－

－

（三）变更制剂有效期

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－

+

+

－

－

（四）变更制剂配制工艺

+

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+

－

+

+

+

+

－

－

（五）变更制剂功能主治

+

+

+

+

－

+

－

－

－

+

（六）变更制剂用法用量

+

+

+

+

☆

+

－

－

－

+

（七）变更制剂的辅料

+

+

+

－

+

+

+

+

+

－

（八）变更直接接触制剂的包装材料或者容器

+

+

+

－

☆

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+

+

+

－

（九）变更制剂处方涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制工艺

+

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+

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－

－

－

+

－

（十）变更制剂内控标准

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+

☆

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+

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（十一）变更制剂配制地址

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+

☆

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（十二）变更制剂委托配制单位

+

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+

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－

－

+

－

－

注：

”+”指需提供的资料,”－”指不需提供的资料，”☆”指如有

修改的应当提供的资料。

四、变更备案事项说明

1.变更备案事项

（二）：

变更制剂规格，应当符合以下要求：

所备案的规格应当符合科学、合理、必要的原则，应当根据制剂用法用量合理确定。

2.变更备案事项（四）：

变更制剂配制工艺，应符合传统工艺，不应导致药用物质基础的改变。

3.变更备案事项（五）：

增加新的功能主治或适应症，用药周期和服用剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料。

4.申报资料应当通过省局备案信息平台填写，同时A4纸张打印一份，封页上注明制剂名称、资料名称、试验单位名称、试验负责人、试验完成人、试验起止日期、申请人名称（盖章），左上角注明该分项资料编号。

医疗机构应用传统工艺配制

中药制剂备案表

编号：

声明

我们保证：

①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；

②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；

③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

备案事项

备案类型

□首次□变更□年度报告

备案事由

制剂基本信息

制剂名称

通用

名称

剂型

规格

有效期

汉语

拼音

处方

（含辅料）

处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史

□是

□否

处方中药味是否存在以下情形

含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味

□是

□否

备注

含有十八反、十九畏配伍禁忌

□是

□否

配制工艺

（含辅料）

功能主治

用法用量

辅料信息

名称

生产

企业

执行标准

包装材料信息

名称

生产

企业

执行标准

备案机构信息

名称

《医疗机构执业许可证》

登记号

有效

期限

年月日至年月日

《医疗机构制剂许可证》

□有

有无此

配制范围

□有

编号

有效

期限

年月日至年月日

□无

□无

制剂配制信息　

是否委托配制

□否

制剂配制地址

□是

制剂配制单位名称

《医疗机构制剂许可证》

□是

编号

有效期限

年月日至

年月日

《药品生产许可证》

□是

制剂配制地址

联系人

电话

制剂配制单位法人代表

（签字）

　（公章）

　年月日

备案变更信息（变更备案时填写）

序号

历次备案号

变更时间

变更内容

变更原因概述

年度报告信息（年度报告时填写）

报告年度

年月日至年月日

配制的总批次数：

内控制剂标准全检不合格的批次数：

使用数量：

变更情形汇总

变更内容

变更时间

对应的备案号

不良反应监测情况

不良事件/反应报告

□有

报告例数：

□无

风险控制主要措施

□有

主要措施：

□无

备案资料

有

无

无需

备注

□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件

□制剂名称及命名依据

□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况

□证明性文件

□标签及说明书设计样稿

□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况

□详细的配制工艺及工艺研究资料

□质量研究的试验资料及文献资料

□制剂的内控标准及起草说明

□制剂的稳定性试验资料

□连续3批样品的自检报告书

□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等

□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准

□主要药效学试验资料及文献资料

□单次给药毒性试验资料及文献资料

□重复给药毒性试验资料及文献资料

□变更研究资料

□变更情形年度汇总

□质量情况年度分析

□使用、疗效情况年度分析

□不良反应监测年度汇总

□其他资料：

　具体资料名称：

备案负责人

职位

电话

联系人

职位

电话

传真

法定代表人

（签名）

（加盖公章处）　

　年月日

医疗机构应用传统工艺配制

中药制剂变更备案表

编号：

声明

我们保证：

①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；

②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；

③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

备案事项

备案类型

□变更

备案事由

序号

变更备案事项

原备案信息

拟备案信息

1

制剂名称

及汉语拼音

2

制剂规格

3

制剂有效期

4

制剂配置工艺

（含辅料）

5

制剂功能主治

6

制剂用法用量

制剂辅料变更

7.1

制剂辅料名称

7.2

辅料生产企业

7.3

辅料执行标准

直接接触制剂的包装材料变更

8.1

包材名称

8.2

包材生产企业

8.3

包材执行标准

制剂处方涉及标准内容变更

9.1

中药材标准

9.2

中药饮片标准

9.3

炮制规范

9.4

炮制工艺

10

制剂内控标准

11

制剂配制地址

委托配制单位变更

12.1

单位名称

12.2

《医疗机构制剂许可证》编号

12.3

《医疗机构制剂许可证》有效期始

12.4

《医疗机构制剂许可证》有效期止

12.5

《药品生产许可证》编号

12.6

《药品生产许可证》有效期始

12.7

《药品生产许可证》有效期止

12.8

单位法人代表

13

其他

备案机构信息

名称

《医疗机构执业许可证》

登记号

有效

期限

年月日至年月日

《医疗机构制剂许可证》

□有

有无此

配制范围

□有

编号

有效

期限

年月日至年月日

□无

□无

备案资料

有

无

无需

备注

□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案表》原件

□变更原因概述

□证明性文件，包括：

1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；

2.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号；

3.委托配置中药制剂双方签订的委托配置合同复印件；

4.制剂委托配置单位的《医疗机构制剂许可证或药品生产许可证》复印件

□修订的制剂说明书及标签设计样稿

□修订的制剂工艺及工艺研究资料

□修订的内控制剂标准及起草说明

□制剂的稳定性试验资料

□1-3批样品的自检报告书

□修订的药材标准、饮片标准或者炮制规范、炮制工艺、辅料的质量标准

□主要药效学试验资料及文献资料

□其他资料：

　具体资料名称：

备案负责人

职位

电话

联系人

职位

电话

传真

法定代表人

（签名）

（加盖公章处）　

　年月日