实验室管理和安全操作要点.ppt

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实验室管理实验室管理和和安全操作要点安全操作要点实验室分级实验室分级I级：

用于教学和培训，没有危害，开放级：

用于教学和培训，没有危害，开放II级：

用于临床诊断、教学级：

用于临床诊断、教学，中度危险，中度危险，有安全设备，有安全设备，缓冲间缓冲间III级：

有缓冲通道和缓冲间，负压气流，生级：

有缓冲通道和缓冲间，负压气流，生物安全台，个人防护，污物处理物安全台，个人防护，污物处理IV级：

用于高致病性微生物实验级：

用于高致病性微生物实验2002年7月16日2TBPCC原则原则在在不不同同等等级级的的实实验验室室，建建立立统统一一的的实实验验室操作规程和生物安全要求标准室操作规程和生物安全要求标准根根据据不不同同的的生生物物安安全全级级别别，实实验验室室装装备备必要的实验与防护设备必要的实验与防护设备有可靠的防护效果和安全的菌种资源库有可靠的防护效果和安全的菌种资源库实验室实行严格的科学化管理实验室实行严格的科学化管理2002年7月16日3TBPCC2002年7月16日4TBPCC2002年7月16日5TBPCC2002年7月16日6TBPCC人人员员检验人员需经过专业技术培训和岗位考检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经核准后上岗操作。

非专业技术人核，经核准后上岗操作。

非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事检验的员、无专业技术职称者不得从事检验的技术工作。

技术工作。

制订技术人员培养和业务进修计划，通制订技术人员培养和业务进修计划，通过多渠道、多形式对各级技术人员培训过多渠道、多形式对各级技术人员培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养头人的培养2002年7月16日7TBPCC质量保证体系质量保证体系质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保检验的工作质量，保证检验、复核、科研确保检验的工作质量，保证检验、复核、科研结果等各项报告的准确可靠性结果等各项报告的准确可靠性设立质量保证监督检查员设立质量保证监督检查员质保督查工作应制订年度计划；定期或不定期质保督查工作应制订年度计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况；检查有关部门各项质量保证制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。

发现重大情况、建议和意见、检查者姓名等。

发现重大问题及时报告问题及时报告2002年7月16日8TBPCC实验室设施实验室设施实验室条件应满足工作任务的要求，有实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施完善的实验设施实验室的环境应清洁、卫生、安静、无实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染污染实验室内的管线设置应整齐，要有安全实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施管理措施和报警、应急及急救设施用于放射性药品及毒菌种、疫苗检验的用于放射性药品及毒菌种、疫苗检验的实验室，应有相应的安全保护设施实验室，应有相应的安全保护设施2002年7月16日9TBPCC实验室建筑实验室建筑实验室建筑面积（包括实验用房、辅助实验室建筑面积（包括实验用房、辅助用房）应与其职能要求相适应用房）应与其职能要求相适应实验室应与办公室分开实验室应与办公室分开具有与检品要求相适应的专用或兼用的具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间采样间2002年7月16日10TBPCC物质仪器物质仪器易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用使用各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施施仪器放置的场所应符合要求，便于仪器操作、仪器放置的场所应符合要求，便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。

影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。

仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线并有良好的专用地线2002年7月16日11TBPCC操作间操作间无菌检查、微生物检查实验室分无菌操作间和缓冲间。

无菌检查、微生物检查实验室分无菌操作间和缓冲间。

无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，其环境无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，其环境应符合万级洁净度要求。

应符合万级洁净度要求。

进入无菌操作间应有人净和物净的设施。

无菌操作间应进入无菌操作间应有人净和物净的设施。

无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。

压，并定期检测洁净度。

无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。

设施等的定期清洁、灭菌规程。

操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。

实操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。

实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。

验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。

2002年7月16日12TBPCC动物实验室动物实验室实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。

门的有关规定。

实验动物房的面积要满足工作的要求。

实验动物房的面积要满足工作的要求。

实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。

定的质量标准。

动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应达到相应的国家标准。

等）应达到相应的国家标准。

从事实验动物工作的人员应具有相应的专业知识并进从事实验动物工作的人员应具有相应的专业知识并进行定期培训。

行定期培训。

实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼器进实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼器进行消毒。

行消毒。

2002年7月16日13TBPCC仪器设备仪器设备仪器设备的种类、数量、各种参数，仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的检验、复核、仲裁等应能满足所承担的检验、复核、仲裁等的需要，有必要的备品、备件和附件。

的需要，有必要的备品、备件和附件。

仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测物品标准技术指标的要求。

被测物品标准技术指标的要求。

2002年7月16日14TBPCC仪器应有专人管理，定期校验检定，对仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。

的状态标志，并应及时进行相应的处理。

仪器使用人应经考核合格后方可操作仪仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。

器。

2002年7月16日15TBPCC凡精密仪器设备应建立管理档案，其内凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记录、附件情况等，进口仪器设备维修记录、附件情况等，进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。

的主要使用说明部分应附有中文译文。

精密仪器的使用应有使用登记制度。

精密仪器的使用应有使用登记制度。

2002年7月16日16TBPCC操作规程操作规程为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，应制订各项检验的标准操作规程（应制订各项检验的标准操作规程（SOP）。

）。

SOP应写明操作程序，其内容应明确、详细。

应写明操作程序，其内容应明确、详细。

SOP的制定和修订，应按规定的程序进行，经的制定和修订，应按规定的程序进行，经领导批准后实施；制定内容及修订原因，应保领导批准后实施；制定内容及修订原因，应保存原始制定和修订记录并存档。

存原始制定和修订记录并存档。

2002年7月16日17TBPCC需制定需制定SOP的项目有：

的项目有：

（一）仪器与设备的使用

（一）仪器与设备的使用

（二）通用的检验技术与方法

（二）通用的检验技术与方法（三）专用的检验技术与方法（三）专用的检验技术与方法（四）动物及动物室的管理（四）动物及动物室的管理（五）试剂及试药溶液的配制与管理（五）试剂及试药溶液的配制与管理（六）其它（六）其它2002年7月16日18TBPCC实验室管理制度实验室管理制度为保证实验室工作的有序进行，必须制为保证实验室工作的有序进行，必须制订一系列的各项实验室管理制度，主要订一系列的各项实验室管理制度，主要包括下列内容包括下列内容2002年7月16日19TBPCC实验室管理制度实验室管理制度

（一）实验室工作制度一）实验室工作制度

（二）实验室安全制度

（二）实验室安全制度（三）检品的收检、检验、留样制度（三）检品的收检、检验、留样制度（四）科研工作管理制度（四）科研工作管理制度（五）标本管理与使用制度（五）标本管理与使用制度（六）菌、毒种及细胞系保管制度（六）菌、毒种及细胞系保管制度（七）物质管理制度（七）物质管理制度（八）计量管理制度（八）计量管理制度（九）精密仪器管理制度（九）精密仪器管理制度（十）保密制度（十）保密制度（十一）差错事故管理制度（十一）差错事故管理制度（十二）技术人员培训进修制度（十二）技术人员培训进修制度（十三）计算机管理制度（十三）计算机管理制度2002年7月16日20TBPCC检验记录与检验报告书检验记录与检验报告书检验记录是出具检验报告书的原始依据。

检验记录是出具检验报告书的原始依据。

为保证药品检验工作的科学性和规范化，为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。

清晰、资料完整。

2002年7月16日21TBPCC原始检验记录应按页编号，按规定归档保存。

原始检验记录应按页编号，按规定归档保存。

检验报告应长期保存。

检验报告应长期保存。

检验人员应本着严肃负责、实事求是的态度认检验人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书，做到数据完整、真书写检验卡、检验报告书，做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。

字迹清晰、用语规范、结论明确。

检验报告书应按统一的规范格式书写打印。

检验报告书应按统一的规范格式书写打印。

2002年7月16日22TBPCC档案资料管理档案资料管理档案资料实行集中统一管理。

档案资料实行集中统一管理。

规定档案资料的归档范围，定期立卷、规定档案资料的归档范围，定期立卷、归档。

归档。

应根据档案法及有关规定建立档案应根据档案法及有关规定建立档案资料管理制度，制定管理规范和分类方资料管理制度，制定管理规范和分类方案；编制档案资料检索工具，便于对档案；编制档案资料检索工具，便于对档案资料的利用；配置必要的设施，确保案资料的利用；配置必要的设施，确保档案资料的安全。

档案资料的安全。

2002年7月16日23TBPCC实验室安全实验室安全基本原則基本原則:

1.在實驗檯上不可放置任何非實驗必須的在實驗檯上不可放置任何非實驗必須的物件或私人用品物件或私人用品2.每次工作開始及終止時，必須清理並用每次工作開始及終止時，必須清理並用殺菌液擦拭實驗檯面殺菌液擦拭實驗檯面（殺菌液最常用的為殺菌液最常用的為70%酒精水溶液酒精水溶液）2002年7月16日24TBPCC3.在操作過程中絕不可抽煙、吃東西或使在操作過程中絕不可抽煙、吃東西或使用化妝品用化妝品4.在操作過程中必須穿清潔的實驗衣，若在操作過程中必須穿清潔的實驗衣，若蓄長髮須將長髮束好，在實驗室中任何蓄長髮須將長髮束好，在實驗室中任何時候皆應有整齊的裝束時候皆應有整齊的裝束5.實驗室內的各種培養基、儀器