水凝胶涂层乳胶导尿包产品技术要求北京扶泰敏德医药.docx
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水凝胶涂层乳胶导尿包产品技术要求北京扶泰敏德医药
水凝胶涂层乳胶导尿包
适用范围:
供临床常规导尿用,三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。
本技术要求适用于水凝胶涂层乳胶导尿包(以下简称导尿包)。
1.1材质及导尿管组成
1.1.1导尿管基管材质:
导尿管基管材质为天然乳胶,阀材质为聚丙烯。
1.1.2导尿管涂层:
水凝胶,涂层主要成分为聚乙二醇、卵磷脂、异丙醇、纯化水。
1.1.3儿童用导尿管所配导丝(如有)材质为聚酰胺。
1.1.4冲洗腔塞子(如有,简称三腔塞子)材质为聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)。
1.1.5导尿管组成:
双腔球囊导尿管主要由管身、尖部、球囊、侧孔、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀组成;
三腔球囊导尿管主要由管身、尖部、球囊、侧孔、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口组成;
儿童用导尿管(8Fr、10Fr)配有导丝,三腔球囊导尿管配有冲洗腔塞子(三腔塞子)。
1.2产品型号规格
1.2.1产品型号:
1)双腔球囊、三腔球囊
2)儿童用、成人用
1.2.2产品规格:
导尿管规格分为:
8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr
导尿管最小全长:
儿童用220mm,成人用360mm。
最小管身长度:
儿童用150mm,成人用275mm。
详情见表1。
球囊容积应以毫升(mL)表示。
导尿管的示意图见图1
图1导尿管示意图
1.排泄锥形接口;2—充起锥形接口;3—阀;4—冲洗锥形接口;5—尖部;6—侧孔;
7—球囊;8—管身;L—全长;S—最小管身长度
表1导尿管型号规格信息表
产品型号
规格(Fr)
外径(mm)
球囊容积
儿童用
双腔球囊
8
2.7
3mL
双腔球囊
10
3.3
3mL
成人用
双腔球囊
12
4.0
10mL/30mL
双腔球囊
14
4.7
10mL/30mL
双腔球囊
16
5.3
10mL/30mL
三腔球囊
30mL
双腔球囊
18
6.0
10mL/30mL
三腔球囊
30mL
双腔球囊
20
6.7
10mL/30mL
三腔球囊
30mL
双腔球囊
22
7.3
10mL/30mL
三腔球囊
30mL
双腔球囊
24
8.0
10mL/30mL
三腔球囊
30mL
1.3导尿包的结构及组成
1.3.1导尿包的组成部件:
水凝胶涂层乳胶导尿管、引流袋或集尿袋、注水器、无菌水、纱布、碘伏棉球、孔巾、无粉检查手套、铺巾、塑料镊子、导管夹、塑料试管、腰盘、外消毒组件(纱布、塑料镊子、碘伏棉球、无粉检查手套)。
1.3.2导尿包内部件结构
a)导尿包内注水器与无菌水组合在一起时,注水器部件内装有规定容量的无菌水,包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。
b)导尿包内配无菌水独立部件时,无菌水部件内装注射用水,包装袋采用铝箔或镀金属包装材料。
空的注水器不进行独立包装。
c)碘伏棉球部件内装有规定数量的碘伏棉球,包装袋采用镀金属包装材料。
d)在不改变导尿包产品预期用途及内装品种不超过规定范围的前提下,可以根据用户要求增加或减少导尿包内组成部件。
1.3.3导尿包内重要零部件明细详见表2。
表2重要零部件明细表
NO
部件
名称
是否
外购
是否有
注册证/
备案凭证
/批件
材质
1
水凝胶涂层乳胶导尿管
一次性使
用无菌导
尿管
是
是
天然
乳胶
水凝胶
涂层
否
否
水凝
胶
2
引流袋
(引流袋或
集尿袋)
是
是
PVC
3
注水器
(注射器或
溶药器)
是
是
聚丙烯
无菌水
注射用水加
铝箔包装
是
是
经γ射线
辐照灭菌
注水器装入
纯化水加
铝箔包装
否
否
经γ射线
辐照灭菌
4
纱布
(医用
纱布块)
是
是
脱脂
纱布
5
碘伏棉球
医用
棉球
是
是
医用
脱脂棉
碘伏
消毒液
是
是
主要成分:
有
效碘含量为
4.5-10g/L
6
孔巾
是
是
淋膜或粘合法
非织造布
7
无粉检
查手套
是
是
橡胶、
丁腈
8
铺巾
是
是
淋膜或粘合法
非织造布
9
塑料
镊子
是
否
PP、PE、
PVC
10
导管
夹
是
否
PP、PE、
PVC
11
塑料
试管
是
否
PP、PE、
PVC
12
冲洗腔塞子
(三腔塞子)
是
否
PP、PE、
PVC
13
腰盘
是
否
PP、PE、
PVC
导尿包外购的具有注册证、备案凭证或批件的部件,要求选用审批证明材料在有效期内的产品。
外购无证明材料的部件,要求选用材质证明合格的产品。
无菌水应选用纯化水或外购灭菌注射用水,经辐照灭菌,使其符合YY/T0615.1-2007的规定无菌,无菌水仅用于球囊注水和淋湿管身。
碘伏棉球如外购时选用注册证在有效期内的产品。
2.1外观
供使用状态下的导尿管,管身、尖部、球囊和侧孔应无外来物质。
导尿包要求外形应整齐美观,表面清洁光滑、无缺陷。
2.2导尿管尺寸和导尿包的基本配置
导尿管尺寸,双腔球囊导尿管的外径应符合表3的规定,三腔球囊导尿管的外径应符合表4的规定,导尿管的全长和最小管身长度应符合1.2.2的规定。
导尿包的基本配置应符合1.3的规定。
表3双腔球囊导尿管的外径尺寸及允差要求
规 格
要求
法国规格
(Fr)
外径(mm)
公差±0.33mm
允差
8Fr
2.7
±1Fr
10Fr
3.3
12Fr
4
14Fr
4.7
16Fr
5.3
18Fr
6.0
20Fr
6.7
22Fr
7.3
24Fr
8.0
表4三腔球囊导尿管的外径尺寸及允差要求
规 格
要求
法国规格(Fr)
外径(mm)
公差±0.33mm
允差
16Fr
5.3
1.长轴0Fr,短轴0Fr;
2.长轴0Fr,短轴-1Fr;
3.长轴+1Fr,短轴0Fr;
4.长轴+1Fr,短轴-1Fr;
5.长轴+1Fr,短轴-2Fr;
6.长轴+1Fr,短轴+1Fr;
7.长轴+2Fr,短轴-1Fr;
8.长轴-1Fr,短轴-1Fr。
(允差满足8条中任意1条均为合格)
18Fr
6.0
20Fr
6.7
22Fr
7.3
24Fr
8.0
注:
根据椭圆周长公式算出三腔导尿管的周长,所得周长数值即为法国规格Fr。
椭圆周长公式:
L=2πb+4×(a-b);其中:
a—1/2长轴;b—1/2短轴;π≈3
2.3导尿管的物理性能
2.3.1强度:
按照YY0325-2016标准中4.4的规定,导尿管管身应无断裂。
2.3.2连接器分离力:
按照YY0325-2016标准中4.5的规定,排泄锥形接口应不与试验连接器分离。
2.3.3球囊可靠性:
按照YY0325-2016标准中4.6的规定,球囊应无泄漏,并且不应影响排泄孔。
水的回收率应不低于表D.2的规定值。
2.3.4耐弯曲性:
按照YY0325-2016标准中4.7的规定,弯曲导尿管各腔的液体流量应不低于平直导尿管液体流量的50%。
2.3.5流量:
按照YY0325-2016标准中4.8的规定,流量应符合表2的规定。
2.3.6水凝胶涂层的润滑指标
2.4化学性能
2.4.1重金属含量
按照GB/T14233.1-2008标准的规定,导尿管的检验液所呈现的颜色不应超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对照液。
导尿管的检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过2μg/mL,镉的含量应不超过0.1μg/mL。
2.4.2酸碱度
按照GB/T14233.1-2008标准的规定,导尿管的检验液的PH值与同批空白对照液的PH值的差不得超过2。
2.5无菌
铝箔包装的无菌水采用γ射线辐照灭菌,导尿包采用环氧乙烷灭菌,使其符合YY/T0615.1-2007的规定,应无菌。
2.6环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
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