第一章绪论.docx
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第一章绪论
第一章 绪论
一、名词解释
1.药事管理
2.药品
二、填空
1.药事管理的核心内容是( )。
2.世界上最早的一部国家药典( )。
3.我国执业药师考试由( )和( )统一组织。
4.药事管理结构体系的主体是( )框架模式。
三、简答
《药品管理法》中劣药的定义及按劣药论处的情形。
答案
一、名词解释
1.药事管理是对药学事务的管理,或者泛指对药学事业的管理。
2.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、填空
1.药品质量管理
2.《新修本草》
3.人事部 国务院药品监督管理部门
4.G(X)P
三、简答
药品成分的含量不符合国家药品标准的,为“劣药”。
此外,即有下列情形之一者,按劣药论处:
①未标明有效期或者更改有效期的;
②不注明或者更改生产批号的;
③超过有效期的;
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
⑥其他不符合药品标准规定的。
第二章 药事管理组织体系与职能
一、填空
1.SDA于( )年成立。
2.SFDA于( )年成立。
3.全国药品检验的最高技术仲裁机构是( )。
4.我国药品行政监督管理机构分为( )级。
5.我国药品监督管理体系在省级以下实行( )领导。
6.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准,法定的国家药品标准工作的专业管理机构是( )。
7.我国的药品检验所主要分为( )级。
8.药事管理组织体系大体分为( )药事管理组织体系和( )自身的药事管理组织体系两个方面。
9.澳门的药品监管权限属于( )。
10.台湾的药事管理由卫生主管机关负责,即为( )。
11.( )是美国联邦政府药品监督的工作机构,负责实施药品管理法,对药品进行质量监督的强制性管理工作。
12.美国( )负责制定药品标准,并根据FDA对载入药典的药品质量标准、检验方法等条文的评价和审核,进行药典的审核与修订工作。
13.日本的药品监督管理部门称为( )。
二、选择
A、政策法规司 B、药品注册司 C、药品市场监督司
D、人事教育司 E、药品安全监管司
在国家食品药品监督管理局中
1.参与起草、组织拟订药品监督管理法律,行政法规和政策的是( )。
2.负责药品、医疗器械经营许可的监督工作,监管中药材专业市场的是( )。
3.建立和完善药品不良反应监测制度( )。
4.承担局机关和直属单位的人事、机构编制及劳动工资工作的是( )。
5.负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册和再注册的是( )。
三、简答
WHO的主要职能是什么?
答案
一、填空
1.1998
2.2003
3.中国药品生物制品检定所
4.四
5.垂直
6.国家药典委员会
7.四
8.国家 药学机构
9.卫生局
10.行政院卫生署
11.FDA
12.药典委员会
13.药务局
二、选择
1.A 2.C 3.E 4.D 5.B
三、简答
(1)根据需求,帮助政府加强卫生服务;
(2)根据需求,建立和保持管理和技术服务,包括流行病学和统计学的服务;
(3)在卫生领域中提供信息、劝告和帮助;促进传染病、地方病及其他疾病的消除工作;
(4)促进营养、住房、卫生设施、劳动条件及其他环境卫生学方面的改进;
(5)促进致力于增进健康的科学和专业团体之间的合作;
(6)提出卫生事务国际公约、规划和协定;促进和引导卫生领域的研究工作;
(7)开发食品、生物制品、药品国际标准;
(8)协助在人群中开展卫生事务的宣传教育工作。
第三章 国家药物政策与管理制度
一、名词解释
1.国家基本药物:
2.《标准治疗指南》:
3.处方药:
4.非处方药:
5.基本药物政策:
二、填空
1.国家药物政策的核心是( )。
2.推行基本药物政策的手段主要包括:
( )、( )和( )。
3.1998年12月,国务院颁布的( ),标志着我国市场经济体制下的新型医疗保障制度开始建立。
4.( )非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售,( )非处方药经审批可以在其他商店零售。
5.( )只准在专业性医药报刊进行广告宣传。
6.国家《基本医疗保险药品目录》原则上每( )年调整一次。
7.《基本医疗保险药品目录》中( )由国家统一制定,各地不得调整。
8.《基本医疗保险药品目录》分为甲类目录和乙类目录,其中乙类目录比甲类目录药品价格略( )。
10.基本药物的遴选原则是( )、( )、( )、( )和( )。
11.为保证重大灾情、疫情等紧急公共事件发生时,药品能及时、充足的供应,建立了国家( )制度。
三、简答
1.基本药物的特点?
2.国外典型的医疗保障制度可分为哪五四种模式?
3.国家基本药物政策的目的?
答案
一、名词解释
1.国家基本药物:
是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障,既要满足社会公众用药需求,又能在整体上控制医药费用,减少药品浪费和不合理用药问题,由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。
2.《标准治疗指南》:
是对某一疾病或某一类疾病的治疗及用药方案提出的标准性指导。
3.处方药:
是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4.非处方药:
是指由国家药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者自行判断、购买和使用的药品。
5.基本药物政策:
是指根据基本药物研制、生产、供应、广告、信息提供等环节制定有利于促进合理用药推广的有关法律、条例、策略和措施。
二、填空
1.国家基本药物政策
2.制定《基本药物目录》 发行《治疗处方集》 制定《标准治疗指南》
3.《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》
4.甲类 乙类
5.处方药
6.两
7.甲类目录
8.高
10.临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重
11.药品储备
三、简答
1.疗效好,不良反应小,质量稳定,价格合理,使用方便。
2.
(1)德国的社会医疗保险模式
(2)美国的商业医疗保险模式(3)新加坡的强制储蓄账户制医疗保险模式(4)英国的国家卫生服务保障模式。
3.既满足广大社会公众防病治病的需要,又使国家有限的卫生资源得到有效的利用,从而达到最佳的社会效益和经济效益。
第四章 药事管理法律体系
一、名词解释
1.药品标准
2.药品注册标准
二、填空
1.我国现行《药品管理法》于( )年12月1日起实施。
2.我国《药品管理法实施条例》于( )年9月15日起实施。
3.现行《药典》为(2005)年版,共分为( )部。
三、简答
药事管理法律体系的特征及表现形式。
答案
一、名词解释
1.药品标准:
是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
2.药品注册标准:
是指国务院药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准,生产改药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
二、填空
1.2001
2.2002
3.2005
3、简答
特征:
(1)以维护公众健康为最终目标;
(2)系统性特征;(3)国际化倾向;(4)以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位。
表现形式:
(1)宪法中关于药事活动的原则性规定;
(2)药事管理法律;(3)药事管理行政法规;(4)药事管理部门规章;(5)地方药事管理法规;(6)地方药事管理规章;(7)民族自治地方药事管理法规;(8)其他规范性文件;(9)法律解释。
第五章 药学职业道德
一、名词解释
1.道德
2.职业道德
3.药学职业道德
4.药学职业道德规范
二、填空
1.道德可以分为( )、( )和( )。
2.道德修养是指人们在思想道德方面的( )和( )。
3.道德评价是依据一定的( ),做出的一种是非、善恶等的判断。
4.( )是指没有被文字固定下来的规范。
5.( )是指用文字将道德的要求固定下来并形成书面形式的规范。
三、简答
药学职业道德的特点及基本原则。
答案
1、名称解释
1.道德是社会意识的形态之一,是人们共同生活及其行为的准则和规范。
换句话说,道德是人类社会评价个体行为的基本尺度,是调整人与人之间、人与社会之间关系的行为规范总和。
2.职业道德是同人们的职业活动紧密联系的符合职业特点所要求的道德准则、道德情操与道德品质的总和。
3.药学职业道德是职业道德的一种,是一般社会道德在药事领域中的特殊表现。
它是药学人员在药学实践中应当遵循的行为准则和规范。
4.药学职业道德规范,是调整和处理药学人员在药学实践过程中的道德行为和道德关系的最普遍规律的反映。
是药学人员在药品研制、生产、流通、使用等过程中所要遵循的处理个人与患者之间、药学人员之间,个人与集体之间以及药学部门与整个社会之间关系的行为准则。
2、填空
1.家庭道德 社会公德 职业道德
2.自我锻炼 自我改造
3.道德标准
4.不成文的道德规范
5.成文的道德规范
3、简答
特点:
(1)具有很强的专属性;
(2)具有广泛的适用性;(3)具有鲜明的时代性。
基本原则:
(1)以病人利益为最高标准;
(2)为公众提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务,以全心全意保障公众身心健康服务为宗旨;(3)以人道主义为主要药学职业道德原则;(4)对个人负责和对社会负责的一致性。
第六章 中药管理
一、名词解释
1.中药
2.GAP
二、填空
1.( )的核心是保证中药的安全性、有效性、经济性、合理性。
2.国务院于( )颁布了《野生药材资源保护管理条例》,这是我国专门调整中药资源的第一部行政法规。
3.中药主要以三种形态出现,即( )、( )、( )。
4.( )颁布了《中药材生产质量管理规范》(试行)即GAP
5.中药一级保护品种的保护期限分为( )年 ( ) 年( )年。
6.中药二级保护品种的保护期限为( )年。
7.中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的,由生产企业在该品种保护期满前( )个月,依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。
8.申请延长保护期的中药二级保护品种,应当在保护期满前( )个月,由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。
9.申请中药材GAP认证的中药材生产企业,其中申报的品种至少完成( )个生产周期。
10.省级药品监督管理部门应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起( )个工作日内提出初审意见;符合规定的,将初审意见及认证资料转报国务院药品监督管理部门。
11.国务院药品监督管理部门组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查,必要时可请专家论证,审查工作时限为( )个工作日。
符合要求的予以受理并转( )认证中心。
12.《中药材GAP证书》有效期一般为( )年。
生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前( )个月,应重新申请中药材GAP认证。
三、简答
1.国家重点保护的野生药材物种分为几级?
具体内容是什么?
2.现试行的GMP共有10章57条,基本内可概括为哪几年方面?
3.符合哪些条件可申请中药品种一级保护?
4.符合哪些条件可申请中药品种二级保护?
5.简述中药现代化的重点任务?
答案
一、名词解释
1.中药是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律,并在中医药理论指导下使用的药物,过去称为“官药”或“本草”,主要包括中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。
2.《中药材生产质量管理规范》
二、填空
1.中药管理;
2.1987年10月;
3.中药材;中药饮片;中成药;
4.2002年4月17日
5.30、20、10
6.7
7.6
8.6
9.1
10.40
11.5;国家药品监督管理局
12.5;6
三、简答
1.国家重点保护的野生药材物种分为三级。
一级:
濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(简称“一级保护野生药材物种”),目前国家界定有4种。
二级:
分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(简称“二级保护野生药材物种”),目前国家界定有27种。
三级:
资源严重减少的主要常用野生药材物种(简称“三级保护野生药材物种”),目前国家界定有45种。
2.
(1)产地生态环境;
(2)种质和繁殖材料;(3)栽培与养殖管理;(4)采收与初加工;(5)包装、运输与贮藏;(6)质量管理;(7)人员和设备;(8)文件管理。
3.符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:
①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。
4.符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:
①符合一级保护的中药品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
5.
(1)创新平台建设;
(2)标准化建设;(3)基础理论研究;(4)中药产品创新;(5)优势产业培育;(6)中药资源保护和可持续利用。
第七章 特殊管理药品的管理
一、名词解释
1.麻醉药品
2.精神药品
3.医疗用毒性药品
4.放射性药品
二、填空
1.2005年,我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充,颁布了( )。
2.麻醉药品处方至少要保存( )年。
3.精神药品处方至少保存( )年。
三、简答
1.开展麻醉药品和精神药品实验研究应当具备的条件?
2.特殊管理的药品包括哪些?
答案
一、名词解释
1.麻醉药品:
是指具有依赖性潜力的药品,滥用或不合理使用易产生生理依赖性。
2.精神药品:
是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生精神依赖性的药品。
3.医疗用毒性药品:
是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。
4.放射性药品:
是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。
二、填空
1.《麻醉药品和精神药品管理条例》
2.3
3.2
三、简答
1.
(1)以医疗、科学研究或者教学为目的;
(2)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度;
(3)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
2.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
第八章 药品标识物、商标与价格、广告管理
一、名词解释
1.药品标志物
2.药品标签
3.药品广告
二、填空
1.药品包装、药用包装材料、容器必须符合( )。
2.药品标识物包括药品的( )、( )、( )。
3.申请发布药品广告,广告主应向( )药品监督管理部门报送有关资料。
三、解答
1.药包材有哪些情形的,国家药品监督管理部门不予批准再注册?
2.药品广告的作用?
答案
一、名词解释
1.药品标识物:
是指药品的包装、说明书和标签。
2.药品标签:
是指药品包装上印有或者贴有的文字内容。
3.药品广告:
是指药品生产、经营企业承担费用,通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种,直接或间接地进行以销售的药品、指导患者合理用药为目的的商业广告。
二、填空
1.国家标准
2.包装 标签 说明书
3.所在地的省级
三、简答
1.
(1)国家公布禁止使用或者淘汰的药包材。
(2)在规定的时间内未提出在注册申请的药包材。
(3)注册检验不合格的药包材。
2.
(1)能够较好的介绍药品知识,指导公众合理、正确地用药。
(2)是最大、最快、最广泛的药品信息传递媒介,加速药品的流通和销售。
(3)能促进药品生产中新产品、新技术的发展。
(4)能树立药品企业和品牌形象。
第九章 药品不良反应相关概念
一、名词解释
1.药品不良反应
2.药品不良事件
3.药品上市后再评价
二、填空
1. 副作用是( )的药物所产生的某些与( )无关的作用
2.变态反应即( ),只有特异质的病人才能出现,与( )无关。
3.( )承办全国药品不良反应监测技术工作。
4.我国药品品种淘汰主要是指对( )、( )、( )或( )的品种的淘汰,是药品再评价的一种结果。
3、简答
1.国家药品不良反应监测中心的主要职责是什么?
2.一份有效的《药品不良反应/事件报告表》的基本内容包括哪些?
3.药品上市后再评价的意义。
答案
1、名词解释
1.药品不良反应:
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.药品不良事件:
患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。
3.药品上市后再评价:
是指根据医药学的最新学术水平,从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面,对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合药品的安全性、有效性、经济性、合理性原则做出科学的评估和判断。
2、填空
1.治疗剂量 防治目的
2.过敏反应 药物剂量
3.国家药品不良反应监测中心
4.毒副作用大 使用不方便 疗效不确切 疗效差
3、简答
1.
(1)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作。
(2)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。
(3)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作。
(4)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作。
(5)参与药品不良反应监测的国际交流。
(6)组织药品不良反应监测方法的研究。
2.
(1)患者基本信息资料的完整性,如年龄、性别、简单病史(含过敏史)、是否妊娠等情况;
(2)准确的原患疾病记录;
(3)对ADR的描述,包括发生时严重性与关联性评价;
(4)完整、准确被怀疑药物信息,如药品的名称,用药剂量,给药时间和合并用药情况,静脉用药的给药速度以及药品批号等;
(5)报告填写人最好为直接接触药品不良反应的临床医护人员,并提供的联系方式。
3.
(1)为药品监督管理部门的政策提供依据,提高我国药品监督管理水平;
(2)为新药研究开发提供选题依据;(3)加大药品上市后管理力度,有助于加快新药审批;(4)为最佳药物疗法提供咨询,指导和促进临床合理用药;(5)为加强药品市场管理提供依据。
第十章 新药研究管理
一、名词解释
1.质量保证部门
2.标本
3.委托单位
4.伦理委员会
5.设盲
6.CRO
7.专利
二、填空
1. ( )年( )月( )日起实施的GLP共( )章( )条。
2.自( )年( )月( )日起,未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地,将不再具有承担药物临床试验的资格。
3. ( )年( )月( )日起实施GCP共( )章( )条。
4. ( )、( )、 ( )世界贸易组织(WTO)三大支柱。
5.专利权的保护期限 我国《专利法》规定:
发明专利权的期限为( )年,实用新型专利权和外观设计专利权的期限为( )年,均自申请日起计算。
三、简答
1.临床试验分几期,各期的目标及主要内容?
2.GLP认证程序?
3.简述在哪些情形下,专利权将终止?
答案:
一、名词解释
1.系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。
2.标本(specimen) 系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
3.委托单位 系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。
4.伦理委员会(ethics committee) 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
5.设盲(blinding/masking) 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
单盲指受试者不知,双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
6.合同研究组织(contract research organization, CRO) 一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定。
7. 专利是专利权的简称,是指就一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请,经依法审查合格后,向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。
二、填空
1.2003;9;1;9;45
2.2005;3;1
3.2003;9;1;13;70
4.知识产权与货物买卖、服务贸易
5.20;10
二、简答
1.临床试验分为四期;
(1)I期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
(2)Ⅱ期临床试验 治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
(3)Ⅲ期临床试验 治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
(4)Ⅳ期临床试验 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
2.
(1)报送申请资料 申请机构向国务院药品监督管理部门安全监管司研究监督处报送申请资料;申请资料包括申请表、研究机构资料(按照《药物非临床研究机构资格认定管理办法》要求填写)。
(2)现场检查通知 国务院药品监督管理部门有关部门进行初审,初审通过后,国务院药品监督管理部门向被检机构和省级药品监督管理部门发出《现场检查通知书》。
(3)现场检查 现场检查一般按照以下程序进行。
(4)末次会议
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