CGMP文件分析天平的操作校验和维护程序SOP.docx

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CGMP文件分析天平的操作校验和维护程序SOP

标准操作程序

StandardOperatingProcedure

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第1页共8页PageNo.:

1of8

标题：

分析天平的操作，校验和维护程序

TITLE:

PROCEDUREFOROPERATION,PERFORMANCECHECK&MINTENANCEANALYTICALBALANCE

1.0目的Purpose:

描述了分析天平的操作与校验的程序。

TodescribetheprocedureforoperationandperformancecheckofAnalyticalBalance.

2.0范围Scope:

适用于下表所列的分析天平的操作与校验：

Thisprocedureappliestooperationandperformancecheckofanalyticalbalanceofthe

following:

生产厂家

Make

仪器编号

IDNO

型号

Model

序列号

Srno

量程

Capacity

最大称样量

MaximumWt

最小称样量

MinimumWt

210g±0.1mg41g±0.01mg

200g

10mg

位置：

检测中心天平室

Location:

QualityControlDepartment（BalanceRoom）

3.0定义Definitions:

无Nil

4.0责任Responsibility:

分析天平的操作与校验由检验员负责。

TheresponsibilityofoperationandtoverifytheperformancecheckofAnalyticalbalanceslieswithQC.Analyst.

5.0程序Procedure:

5.1操作Operation:

5.1.1观察水平仪的气泡是否处于中心确认天平是否处于水平。

如果没有，通过调节天平后方的地脚螺钉直至气泡处于中心位置。

Ensurethatthebalanceisleveledbyobservingtheairbubbleisinthecenteroflevelindicator.Ifnotadjustthelevelingbyturningfootscrewsattherearsideofthebalancehousinguntilthebubbleisinthecenterofthelevelindictor.

5.1.2打开天平电源开关。

Switch‘ON’themainswitchofthebalance.

5.1.3按“ON/OFF”键。

Press“ON/OFF”key.

5.1.4等30秒天平初始化后，天平显示‘0.00000’g。

否则按‘→0←’键。

Waitforabout30secondsfortheinitializationofthebalance.Afterinitializationthebalancedisplays‘0.00000’g.Otherwise,press‘→0←’key

5.1.5当天平显示’0.00000’时，可以对天平开始操作。

When’0.00000’isdisplayed,thebalanceisreadyforoperation.

5.1.6将称量纸或称量瓶置于称量盘中心，关上天平玻璃门。

Placetheemptycontainer/butterpaperonthecenterofthepanandclosetheslidingglassdoors.

5.1.7等读数稳定。

Waittillthebalanceshowsstablereading.

5.1.8按‘→T←’键清零，显示变为‘0.00000’g。

称量纸或称量瓶的重量被去皮重了。

Taretheweightbypressing‘→T←’keybriefly.Thedisplaychangesto‘0.00000’g.Nowtheweightofthecontainer/paperistared.

5.1.9加入称量样品达到规定量。

Addweighingsampletothecontainer/papertilltherequiredweightisdisplayed.

5.1.10等读数稳定。

记录数据为总重量g。

Waituntilthebalanceshowsstablereading.Recordtheweightas“GrossWting”.

5.1.11小心将样品移入量瓶后,将称量纸或称量瓶小心放置在称量盘中。

Transferthesamplecarefullyintotheflaskandplacethebutterpaperorweighingobjectonthepancarefully.

5.1.12关上天平玻璃门等读数稳定，记录数据为皮重g。

Closethedoorsandwaittillthebalanceshowsstablereading.Recordtheweightas“TareWting”.

5.1.13称量mg样品，按天平右边的‘F’键。

显示变为‘‘0.00’mg，接着按照5.1.6步骤进行称量。

Toweighthesamplein‘mg’,press‘F’keyintherightsideofthebalance.Thedisplayconvertsinto‘0.00’mgandcontinuefromstep5.1.6fortoweigh.

5.2提示Precautions:

5.2.1天平必须避免振动、风吹、高温、高湿。

Thebalanceshouldbefreefromvibration,airthrust,strongheatandmoisture.

5.2.2AG245天平称量范围不得超过200g。

Donotweighbeyondtheweighing200gonAG245balancefortheanalyticalwork.

5.2.3读数稳定后再确认数据。

Considerweightreadingsoftheobservationstillconstantreadingisdisplayed.

5.2.4称量之前确保称量盘是干净的。

用软毛刷清洁称量盘。

Ensurethepaniscleanedbeforeweighing.Cleanthepanwithsoftbrush.

5.3校验Performancecheck

5.3.1分析天平的日校验DailyPerformancecheckAnalyticalBalance

5.3.1.1去除称量盘负载，清洁称量盘及其周围。

Removeanyloadfromtheweighingpan,cleanthepanandarea.

5.3.1.2持续按右上角的“Cal”键至显示“CalibrationInternal”。

Press“Cal”keyattherighttopforawhiletoperform“CalibrationInternal”.

5.3.1.3天平显示自校：

开始显示+200.00000g结束显示0.00000g。

Balanceshowscalibrationinternal,then+200.00000gandfinally0.00000g.

5.3.1.4将10mg标准砝码置于称量盘中央，记录读数。

Place10mgstandardweightatthecenterofthepanandrecordthedisplayreading.

5.3.1.5将100mg标准砝码置于称量盘中央，等显示稳定记录读数。

Place100mgstandardweightatthecenterofthepanandrecordthedisplayreadingtillconstantreadingisdisplayed.

5.3.1.6将200g砝码置于称量盘中央，将读数记录在天平校验记录里。

Placetheweight200gatthecenterofthepanandrecordtheobservedreadinginPerformancecheckRecordofAnalyticalBalance.

5.3.1.7将校验细节记录在如附录I所示分析天平校验记录里。

RecordthePerformancecheckdetailsinthePerformancecheckRecordofAnalyticalBalanceasshowninAnnexure-I.

5.3.2月校验（多个标准砝码）

Monthlyperformancecheck（withmultiplestandardweights）

准确度Accuracy:

5.3.2.1用标准砝码校验天平。

Checktheperformancecheckofthebalancebyusingstandard

weights.

5.3.2.2将200mg,500mg,1g,2g,5g,10g,20g,50g,100g,200g标准砝码置于称量盘中央，记录读数。

并奖结果记录在附录II所示的表格里。

Place200mg,500mg,1g,2g,5g,10g,20g,50g,100g,200g,standardweightsatthecenterofthepanandrecordtheobservedreadings.TabulatetheresultsinMonthlyPerformancecheckrecordofAnalyticalbalanceasshowninAnnexure-II.

5.3.3标准限度AcceptanceCriteria:

标准砝码重量StandardWeight

限度范围AcceptanceRange

USP等级ClassasperUSP

10mg

+0.05mg

1

100mg

+0.10mg

1

200mg

+0.12mg

4

500mg

+0.10mg

1

1g

+0.20mg

4

2g

+0.20mg

4

5g

+0.30mg

4

10g

+0.50mg

4

20g

+0.70mg

4

50g

+1.20mg

4

100g

+2.0mg

4

200g

+4.0mg

4

5.3.4重复性实验MeasurementofRepeatability:

5.3.4.1确保标准砝码使用前已校验合格。

Ensurethatthestandardweightsarecalibratedpriortotheiruse.

5.3.4.2确保天平做重复性实验前已校验合格。

Ensurethatthebalanceischeckedforperformancecheckpriortotherepeatabilitystudy.

5.3.4.3将100mg标准砝码置于分析天平称量盘中央。

Takethe100mgstandardweightandplaceitatthecenterofthepanoftheanalyticalbalance.

5.3.4.4记录读数。

用同一标准砝码重复称10次，计算标准偏差值。

Recordthereadingonthedisplay.Repeatthestepfortentimeswiththesamestandardweightandcalculatethestandarddeviationofthedisplayweights.

5.3.4.5用1g和100g标准砝码重复5.3.4.3和5.3.4.4的步骤，计算标准偏差值。

Repeat5.3.4.3and5.3.4.4with1gand100gofthestandardweights,calculatethestandarddeviationoftheweights.

5.3.4.6将重复性数据记录在附录III所示的表格里。

RecordtheRepeatabilitydatainthePerformancecheckrecordasshowninAnnexure-III.

5.3.4.7如果重复性实验中出现任何偏差，必须对偏差进行调查，而且必须进行内部或代理商的校正。

IncaseofanydeviationfoundduringRepeatability,deviationshouldbeinvestigatedandshouldbecorrectedbyin-houseorbyexternalagency.

5.3.4.8校正后，天平必须进行机能检查和重复性实验。

Aftercorrecting,thebalanceshouldbetestedforPerformancecheckandtestedforrepeatability.

5.3.5置信度Uncertainty,precision（repeatability）:

5.3.5.1用100mg、1gand100gm的重复性数据计算不可信度

Calculatetheuncertaintyvaluefor100mg、1gand100gmstandardweightsundermeasurementofrepeatability.

3x标准偏差

计算公式：

-------------------------------------------

标准砝码重

3xStandardDeviation

Calculation:

-------------------------------------------

StandardWeight

5.3.5.2限度范围：

≤0.001

AcceptanceCriteria:

Shouldnotbemorethan0.001.

5.4校验周期FrequencyforCalibration:

5.4.1用指定标准砝码进行每日校验。

Dailyperformancechecktobedonebyusingspecifiedstandardweights.

5.4.2多标准砝码校验周期：

一个月+2天。

Performancecheckwithmultiplestandardweightsshallbecarriedoutonceinamonth+2days.

5.4.3重复性实验周期：

一个月+2天。

Repeatabilityshallbedoneonceinamonth+2days.

5.5维护计划MaintenanceProgram:

5.5.1当天平观察到需要维修/未通过校验时，应贴上“维修”标签（附件V），同时向QC经理报告。

Put“UNDERMAINTENANCE”label（Annexure-V）ontheinstrumentwhenitwasobservedbreakdown/oroutofcalibration,intimatetoQ.C.Manager.

5.5.2QC经理通知仪器售后服务工程师，经修理后需校验仪器，检查是否正常工作并记录。

（注意：

本次校验为额外校验，应按照校验日程计划照常进行每月的校验）。

Q.C.ManagerinformstotheInstrumentserviceengineer.Aftermaintenance,calibratetheinstrumenttocheckitssatisfactoryfunctioningandrecordthereadings.（Note:

Calibratetheinstrumentasperthemonthlycalibrationschedule,thiscalibrationisanadditional）

5.5.3将仪器维修报告附在仪器维护历史文件中，按照附件VI的格式填写仪器故障的详细情况。

RetainservicereportcopyattachedintheInstrumentMaintenanceHistoryFileandenterthebreakdowndetailsintheenclosedformatasAnnexure-VI.

6.0相关文件RelatedDocuments:

6.1分析天平日校验记录（附录-I）

Dailycalibrationrecordofanalyticalbalance（Annexure-I）

6.2分析天平月校验记录（附录-II）

MonthlycalibrationofrecordofAnalyticalBalance（Annexure-II）

6.3分析天平重复性实验记录（附录-III）

Precision（repeatability）ofanalyticalbalance（Annexure-III）

6.4校验状态标签（附录-IV）

Calibrationstatuslabel（Annexure-IV）

6.5“维修”标签（附录-V）

“UNDERMAINTENANCE”label（Annexure-V）

6.6仪器维修记录（附录-VI）

MaintenanceRecord（Annexure-VI）

6.7仪器使用记录（附录-VII）

INSTRUMENTUSAGELOGBOOK（Annexure-VII）

7.0修订记录RevisionRecord:

序号

Sl.No

版本号

RevisionStatus

修订内容

DetailsofRevision

备注

Remarks

******文件终结符ENDOFDOCUMENT

附录I

ANNEXURE-I

分析天平每日校验记录

DAILYPERFORMANCECHECKRECORDOFANALYTICALBALANCE

参照文件编码Doc.Ref.No.:

表格号FormNo.:

生效日期EffectiveDate:

第1页共1页Page1of1

仪器编号ID.No.序列号S/N:

生产厂家型号Model:

MAX：

200gMIN：

10mg

日期Date

水平

Spirit

Level

内校

InternalCalibration

砝码重量

StandardWeight

读数

DisplayReading

误差

Difference

限度范围

Acceptance

criteria

备注

Remarks

校验人

Calibratedby

复核人

Checkedby





10.00mg

0.05mg

100.00mg

0.10mg

200.0000g

4.0mg





10.00mg

0.05mg

100.00mg

0.10mg

200.0000g

4.0mg





10.00mg

0.05mg

100.00mg

0.10mg

200.0000g

4.0mg

附录II

ANNEXURE-II

分析天平每月校验记录

MONTHLYPERFORMANCECHECKRECORDOFANALYTICALBALANCE

参照文件编码Doc.Ref.No.:

表格号FormNo.:

生效日期EffectiveDate:

第1页共1页Page1of1

仪器编号序列号S/N:

生产厂家Make:

型号Model:

MAX：

200gMIN：

10mg准确度Accuracy

日期

Date

水平

SpiritLevel

内校InternalCalibration

标准砝码重量

Standardweight

读数

DisplayReading

误差

Difference

限度范围

AcceptanceCriteria

备注

Remarks

校验人

Calibratedby

复核人

Checkedby





200.00mg

0.12mg

500.00mg

0.10mg

1.00000g

0.20mg

2.00000g

0.20mg

5.00000g

0.30mg

10.00000g

0.50mg

20.00000g

0.70m