纸塑袋包装材料与封口工艺验证与确认方案.docx
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纸塑袋包装材料与封口工艺验证与确认方案
纸塑袋包装材料与封口
工艺验证与确认方案
产品名称:
产品型号:
文件编号:
验证小组
成员
验证日期
编制:
审核:
批准:
一、目的
本验证与确认的目的在于……系列产品所用的纸塑袋包装热封封品性能和生产工艺进行验证与确认,确保纸塑袋能保证产品在运输周转过程中是无菌的。
本次验证也是对热塑封口机的设备性能和操作者及方法进行确认,以确保能提供合适的包装材料、设备和操作方法。
二、范围
适用于公司……产品的封口工艺验证。
(备注:
本公司所有型号活检针产品所用包装方式及材料相同,故其验证结果对活检针所有的型号具有共效性和有效性。
)
三、验证依据
1.ENISO11607-1:
2006最终灭菌医疗器械的包装--第1部分:
材料、无菌屏障系统、和包装系统要求
2.ENISO11607-2:
2006最终灭菌医疗器械的包装--第2部分:
组成、密封和装配过程的认证和要求
3.EN868-1:
1997待灭菌医疗器械包装材料和系统
4.YY/T0698.4-2009最终灭菌医疗器械包装材料第4部分:
纸袋要求和试验方法
四、验证小组成员
姓名
部门
职责
技术副总
负责验证方案及报告的审核批准,验证小组人员的确认。
开发部经理
负责验证方案及报告的审核;
负责验证过程的审核;针对偏差提出解决方案。
负责验证全过程的运行及监管工作,确保验证的可行性及合规性。
结构工程师
负责验证方案和报告的编制;组织安排和验证前准备;
负责验证过程的审核;针对偏差提出解决方案。
质量工程师
负责组织安排检测人员对验证过程中的产品检测,以及检
测的检验规程;
负责对验证过程的质量监控;
负责对检验结果进行评价,并提供检测报告;
五、验证前确认
5.1设备
设备名称
设备型号
设备编号
医用封口机
电子万能材料试验机
备注:
确认人/日期:
复核人/日期:
5.2封口材料;
名称
所配产品型号
纸塑袋材质规格
数量
供应商
纸塑袋
所有型号产品
尺寸520*102mm,TYVEK纸
50个
有限公司
备注:
确认人/日期:
复核人/日期:
5.3材料供应商资质
序号
确认项目
标准
结论(是否符合要求)
1
供应商资质的确认
应符合要求
□是□否
2
原材料的第三方检测报告
应符合要求
□是□否
3
原材料检验报告
应符合要求
□是□否
备注:
确认人/日期:
复核人/日期:
5.4设备确认
序号
确认项目
标准
结论(是否符合要求)
1
设备的日常保养记录
保养正常
□是□否
2
设备运转是否正常
运转正常
□是□否
3
设备各项参数是否正常
参数正常
□是□否
备注:
确认人/日期:
复核人/日期:
六、验证条件确认
6.1纸塑袋包装封口的性能要求
序号
确认项目
标准
1
封口
封口牢固,不宜剥落
2
剥离力
≥1.8N
3
封口边宽
≥12mm
4
压痕
压痕清晰,平整不倾斜,无空白起泡和皱折等不良品质现象
5
设备各项参数是否正常
塑料薄膜的压痕分界处不得有烫变形、起皱等不良品质现象;
6
剥离
纸和膜剥离后,痕迹均匀,无带起纸纤维现象。
备注:
确认人/日期:
复核人/日期:
6.1封口温度的初步设定
初步设定5个封口温度(如下表),作为本次封口温度的参考,初步设定,并进行封口操作。
名称
所配产品型号
纸塑袋材质规格
设定封口的温度(℃))
纸塑袋
活检针
所有型号产品
尺寸520*102mm,材质为TYVEK纸
122
124
126
128
130
备注:
确认人/日期:
复核人/日期:
七、验证实施
7.1少量封口生产验证
根据6.1初步设定的温度,先拿少量纸塑袋进行封口操作,对初步设定的温度进行验证。
封口生产的数量见下表:
名称
纸塑袋材质规格
设定封口的温度(℃))
纸塑袋
尺寸520*102mm,材质为TYVEK纸
122
124
126
128
130
5
5
5
5
5
备注:
确认人/日期:
复核人/日期:
7.2少量封口数据分析
名称
封口温度(℃)
生产数量
封口质量
封口的剥
离力(N)
封口边宽(mm)
要求:
压痕清晰平整
纸塑
袋
122
5
124
5
126
5
128
5
130
5
备注:
检测数据见附件一
确认人/日期:
复核人/日期:
7.3小批量生产确认
根据7.2验证分析得出的结果,即验证出的可行性封口温度,对验证得出的较为合适的温度区间进行小批量正式生产确认,进一步确认纸塑袋在此封口温度范围内进行小批量封口操作后的封口质量是否符合质量要求。
生产的数量见下表:
名称
纸塑袋材质规格
设定封口的温度及生产数量
纸塑袋
尺寸520*102mm,材质为TYVEK纸
备注:
确认人/日期:
复核人/日期:
7.2小批量试产生产封口数据分析
名称
封口温度
生产数量
封口质量
封口的剥
离力(N)
封口边宽(mm)
要求:
压痕清晰平整
纸塑
袋
备注:
检测数据见附件二。
确认人/日期:
复核人/日期:
八、验证结果分析:
评价人/日期:
九、结论
经过以上验证及检验的结果,证明了验证中的封口温度工艺参数为;建议在以后的封口工艺过程中次产品可按此方案进行产品的封口。
附件一:
名称
封口温度
测试数量
封口质量
剥离力
≥1.8N
边宽
≥12mm
结论
纸塑袋
122℃
5
124℃
5
126℃
5
128℃
5
130℃
5
备注:
填写人/日期:
复核人/日期:
附件二:
名称
封口温度
封口数量
测试数量
封口质量
剥离力
≥1.8N
边宽
≥12mm
结论
纸塑袋
备注:
填写人/日期:
复核人/日期:
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- 纸塑袋 包装材料 封口 工艺 验证 确认 方案
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