品质手册制造业.docx
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品质手册制造业.docx
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品质手册制造业
品 質 手 冊︵製造業範例︶
○○股份有限公司
文件制修訂記錄書
品 質 手 冊
文件編號:
QM0001
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1/1
頁版別
A.0
文件類別:
QM
制 修 訂 記 錄
文件版別
制修訂日期
制修訂頁次
制修訂摘要(增、減、改、項目)
A
全冊
新訂
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41
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43
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目錄
附件1
附件2
附件3
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0
分發單位:
正本:
文件管制中心
制修訂部門:
制修訂:
審查:
核准:
核准日期:
(西元年,月,日)
(本文件不得擅自塗改或影印)FM0401A
品 質 手 冊
目 錄
文件編號:
QM0001
頁 次:
1/1
頁版別:
A.0
章 節
名稱
ISO9000對應條款
頁次
第1章
公司簡介
1
第2章
組織圖與管理代表派令
5.5.1/5.5.2
2~3
第3章
品質政策
5.3
4
第4章
品質管理系統
4.1品質管理系統要求
4.2文件管制
4.3記錄的管制
4
4.1/4.2.2/5.4.2/6.1
4.2.1/4.2.3
4.2.4
5~7
5
6
7
第5章
管理責任
5.1規劃
5.2職責
5.3管理審查
5
5.1/5.2/5.3/5.4.1
5.5
5.6
8~10
8
9
10
第6章
資源管理
6.1教育訓練
6.2基礎設施與工作環境
6
6.2
6.3/6.4
11~12
11
12
第7章
產品實現
7.1合約審查
7.2設計與開發管制
7.3採購
7.4製程管制
7.5鑑別與追溯
7.6顧客財產
7.7產品防護
7.8量測與監控設備管制
7
7.2
7.3
7.4
7.5.1/7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
7.6
13~20
13
14
15
16
17
18
19
20
第8章
量測分析與改善
8.1顧客滿意度
8.2內部稽核
8.3過程量測與監控
8.4產品量測與監控
8.5不符合產品管制
8.6統計、分析、改善與矯正預防
8
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.3
8.4/8.5
21~26
21
22
23
24
25
26
附件1
系統文件總覽表
4.2.2
6頁
附件2
品質保證體系圖
4.2.2
2頁
附件3
品質管理系統互動關係圖
4.2.2
1頁
(本文件不得擅自塗改或影印)
品 質 手 冊
第1章 公司簡介
文件編號:
QM0001
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頁版別:
A.0
1.1公司簡介:
1.1.1成立成間:
1.1.2資本額:
1.1.3董事長:
1.1.4總經理:
1.1.5主要產品:
1.1.6公司地址:
1.2沿革:
1998年04月
1999年04月
1999年10月
1999年11月
2000年03月
2000年12月
2000年12月
2001年02月
1.3經營哲學:
良心、永續、誠信、踏實
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品 質 手 冊
第2章 組織圖及管理代表派令
文件編號:
QM0001
頁 次:
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頁版別:
A.0
管理處
研發處
製造處
工程設備部
製程技術部
生產部
品保部
光學技術部
電控技術部
伺服機構技術部
光機工程部
專案部
資訊部
業務部
財會部
工安室
採購部
資材部
行政部
股務室
總經理室
總經理
董事長
2.1組織圖:
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品 質 手 冊
第2章 組織圖及管理代表派令
文件編號:
QM0001
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頁版別:
A.0
2.2管理代表派令:
茲遣派○○○為本公司ISO9000國際品質管理系統之管理代表,負責建立、執行與維持系統,並向管理階層提出品質管理系統執行成效及待改進事項報告,確保全員皆能瞭解顧客需求與法令要求,為品質管理系統之對外發言及聯絡人。
總經理:
○○○
日期:
年 月 日
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品 質 手 冊
第3章 品質政策
文件編號:
QM0001
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A.0
研 發QCES經 營PDCA
產品研發,須是經過品質(Quality)、成本(Cost)、工程設計(Engineering)、專業(Specialize)審慎考量與精心設計的結晶;經營管理,務必做到規劃(Plan)、執行(Do)、查檢(Check)、修正行動(Action)之持續不斷改善。
提昇品質、降低價格、增加產品附加價值,贏得顧客信賴與滿意,提高獲利與福利。
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品 質 手 冊
第4章 品質管理系統
文件編號:
QM0001
頁 次:
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頁版別:
A.0
4.1品質管理系統要求
4.1.1本公司之品質活動由顧客訂單、採購、生產、檢驗與測試、包裝與儲存、交貨、顧客服務…等構成之,相關品質管理系統運作原則之基本文件以「品質手冊」為依據。
而各部門為達成品質目標及系統運作,應制訂相關程序書或過程規劃書以為依據。
另為執行品質手冊或程序書或過程規劃書所規定之作業、技術等,應制訂指導書為依據。
所有系統層級程序及有關參考資料以「系統文件總覽表」為架構,其相互關係則以「品質管理系統互動關係圖」為依據。
4.1.2為確保產品於設計開發、製造與售後各階段品質之一致性,制訂「品質保證體系圖」以為品質管制之依據。
4.1.3因應顧客之特殊需求或專案之要求,亦應制訂相關管制計劃(QC工程表),以做為管制之依據。
4.1.4品質系統運作之結果均保有記錄以展示執行之有效性。
4.1.5有關品質管理系統運作之合適性、正確性及有效性,則藉由量測、監控、稽核、管理審查與文件檢討修訂等方法,以確保落實實施及持續改善,且維持品質管理系統之完整性。
4.1.6本公司品質管理系統之設計係依據顧客需求及管理循環之持續改善精神組合而成。
4.1.7品質手冊中,對於ISO9001要求條文之不適用項目,應聲明不適用之理由。
4.1.8品質管理系統運作過程中,如涉及外包,亦應納入管制。
4.1.9鑑別與規劃品質管理系統為滿足顧客需求及持續改善系統之有效性所需之各項資源。
◎相關資料
1.品質手冊(QM0001)
2.QC工程表
3.系統文件總覽表(附件1)
4.品質保證體系圖(附件2)
5.品質管理系統互動關係圖(附件3)
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品 質 手 冊
第4章 品質管理系統
文件編號:
QM0001
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頁版別:
A.0
4.2文件管制
4.2.1人力資源、總務、財務等之管理規章得以行文各單位或公佈方式納入公司管理規章管理之,其餘相關ISO9000品質系統之文件則依「文件與資料管制辦法」執行。
4.2.2品質管理系統文件包含:
4.2.2.1書面的品質政策及品質目標
4.2.2.2本品質手冊
4.2.2.3各項程序書及過程規劃書
4.2.3.4各項指導書
4.2.3.5各項品質記錄
註:
文件可以是紙類(除感光紙外)及任何形式的媒體。
4.2.3文件應予統一分類及編號,依「文件與資料管制辦法」。
4.2.4文件發行應依作業流程並獲得權責主管核准,發行時應予以管制,註明文件類別、文件編號、分發份數、分發單位等。
4.2.5文件發現不符或不適時,應簽報處理,各作業場所應保持現行之文件,以供作業之依據,且隨時可取得。
4.2.6文件變更、廢止由相關部門或原制訂部門向原制訂部門提出修改要求。
4.2.7品質管理系統文件原案由文件管制中心統一負責管理與保存。
4.2.8文件之核准權限
品質手冊:
總經理
程序書:
總經理
指導書:
部門主管
4.2.9外來資料蒐集與技術資料之制訂、審核、保存、申請等,亦應適當管理,依「文件與資料管制辦法」執行。
4.2.10文件應依需要予以重新檢討、更新及核准。
4.2.11過時文件如具有法律或技術知識價值者,應予以標示舊版後妥為保存。
◎相關資料:
1.文件與資料管制辦法(QP0401)
2.圖面管理辦法(QP0402)
3.電腦軟體管理辦法(QP0403)
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品 質 手 冊
第4章 品質管理系統
文件編號:
QM0001
頁 次:
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頁版別:
A.0
4.3記錄的管制
4.3.1各相關部門對於本身參與品質管理系統之工作,均應依程序書或指導書建立相對應之記錄,作為證據參考。
4.3.2重要之品質記錄如檢驗報告、測試數據、稽核報告、校驗數據…等等均需適當管理。
4.3.3品質記錄儲存與保存方式,在設施上須便於調閱,建立適當的環境,避免劣化或損壞。
4.3.4各相關單位依據品質之重要性,時效性訂定適當之保存期限,超過保存期限,自行銷毀。
◎相關資料
1.品質記錄管制辦法(QP0404)
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品 質 手 冊
第5章 管理責任
文件編號:
QM0001
頁 次:
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頁版別:
A.0
5.1規劃
5.1.1本公司最高管理階層應依據客戶需求、法令要求、公司期望、政策等,蒐集企業內、外部之相關資訊,以擬定品質政策與品質目標,以做為滿足顧客及提高顧客滿意與持續改善的指導原則。
5.1.2品質目標應能與品質政策相呼應,且須為可衡量的量化值,並藉由方針管理展開每個層級及職位。
5.1.3各部門應依目標擬訂方針及決策實施,並統計實績。
5.1.4目標與實績應予以比較,並分析其差異原因,予以對策因應。
5.1.5品質政策與品質目標須予以書面化,並連同符合顧客需求及法令要求之重要性的訊息傳達給所有人員瞭解。
◎相關資料:
1.方針管理實施辦法(QP0501)
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品 質 手 冊
第5章 管理責任
文件編號:
QM0001
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5.2職責:
5.2.1本公司屬於股份有限公司,每年至少召開一次股東大會,凡持有本公司股票者即為股東,股東擁有發言權,但決議仍需通過大多數股東同意,才可行使。
為發展公司業務執行,成立董事會及監察人制度,督導公司正常營運。
5.2.2董事長稟承股東大會及董事會之決議,對外代表公司行使一切權利及義務。
5.2.3總經理稟承董事會決議及董事長之命令,處理全公司營業目標方針及決策,確定公司經營政策及未來發展,負起公司營運成敗之責,並指揮督導及運用所屬各部門職員工全力推展公司業務。
5.2.4副總經理輔助總經理處理本公司生產製造、研究發展、業務推展與總經理之業務。
5.2.5總經理室、股務室、財會部、資訊部、業務部之業務,由總經理直接督導。
5.2.6管理處,輔助總經理處理本公司行政、採購、資材及工安等業務。
5.2.7研發處,輔助總經理處理本公司新產品開發,既有產品之升級、研發替代材料等,包括光學技術部、伺服機構技術部、電控技術部、光機工程部及專案部。
5.2.8製造處,輔助總經理處理本公司所有生產事宜,包括生產部、製程技術部、工程設備部,以及品保部。
5.2.9組織內對於品質系統執行與傳達成效之橫向溝通,則建立組織聯繫界面做為溝通之依據。
5.2.10管理代表
確保品質管理系統按ISO9001標準建立、維持與執行;向主管階層報告品質管理系統執行成效及待改善事項;確保全員皆能瞭解客戶需求;為品質管理系統之對外聯絡人;管理審查會議之召集人。
5.2.11公司應提供各項資源,以實行及改善品質管理系統,並致力滿意。
◎相關資料
1.組織與權責管理辦法(QP0502)
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品 質 手 冊
第5章 管理責任
文件編號:
QM0001
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5.3管理審查
5.3.1公司經營階層每年至少舉行一次管理審查會議,於會中以下列各項資訊或結果報告審查品質管理系統之合適性、正確性及有效性:
5.3.1.1內部稽核結果。
5.3.1.2意見反映。
5.3.1.3過程績效及產品之符合性。
5.3.1.4矯正預防措施執行狀況。
5.3.1.5內、外在經營環境變化情形。
5.3.1.6任何改善提議及持續改善執行狀況。
5.3.1.7以往管理審查會議決議事項追蹤情形。
5.3.2管理審查應對品質政策、品質目標、品質管理系統、顧客需求相關之產品改善及資源需求等做出變更及改善之決議。
◎相關資料:
1.管理審查辦法(QP0503)
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第6章 資源管理
文件編號:
QM0001
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6.1教育訓練
6.1.1公司新進人員應給予適當之職前教育訓練,或以其學經歷背景或政府之資格認定證明或測驗或經由推薦等方法任用,專業訓練由各部門個別實施,共同項目由管理部門安排實施。
6.1.2在職訓練得依年度訓練計劃,由管理單位統籌規劃,各部門亦可依工作需要協調內部講師授課或申請派外訓練。
6.1.3公司同仁參加外訓課程視需要於課後繳交心得報告或結業合格證書影印本,以作為訓練評估參考,適當時應對內講授研習心得。
6.1.4為提昇專業人員之技能並強化產品及工作之品質,應調查各部門之專業技能鑑定需求,對於各專業技能人員,應有適當之鑑定方式並實施。
6.1.5訓練記錄應適當保存並登錄於個人訓練履歷內。
6.1.6訓練成效應適時評估。
6.1.7應針對下列各項實施教育訓練,以強化各階層職位人員之認知:
6.1.7.1遵守品質政策及品質管理系統之重要性。
6.1.7.2所負職責對公司整體品質具有哪些潛在與實際的影響力。
6.1.7.3改善個人工作績效具有哪些好處。
6.1.7.4個人在品質管理系統扮演哪些角色,且承擔哪些責任。
6.1.7.5違背規定將可能導致的後果。
◎相關資料:
1.教育訓練管理辦法(QP0601)
2.特定人員資格鑑定辦法(QP0602)
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品 質 手 冊
第6章 資源管理
文件編號:
QM0001
頁 次:
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頁版別:
A.0
6.2基礎設施與工作環境
6.2.1為確保產品能符合規格要求,應對人力、設備、各種軟/硬體、相關設施(包含建築物)以及各種資源,作整體性之規劃與檢討,使其能發揮最高的附加價值。
6.2.2各種設施、設備及軟/硬體應適當的維護與保養。
6.2.3各種服務性的支援,如備品、運輸、通訊、設備等,應加以管理,以減少產能與品質之損失。
6.2.4工作環境中各種人性因素與生理因素應予以考慮與解決。
6.2.4.1環境衛生與工作安全應予以改善與規定。
6.2.4.2週遭作業條件,如照明、噪音、溫度、溼度、污染、靜電防護等應予以考慮與改善。
◎相關資料:
1.製程規劃辦法(QP0603)
2.現場管理(QP0604)
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品 質 手 冊
第7章 產品實現
文件編號:
QM0001
頁 次:
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A.0
7.1合約審查
7.1.1業務部門接獲需求後,審核需求之合理性、可行性與合法性(包含顧客指定及未指定之需求含交貨與售後活動、法令規章、公司策略性需求與承諾等),並確認各項需求可接受及可執行時,則由授權人員與顧客簽訂合約。
7.1.2業務部門接獲書面、口頭或網路訂單或變更單後,應充份審查,包括規格、交期、數量、品質要求、特定需求以及型錄與廣告承諾。
7.1.3訂單若無法達成時,由業務部門與顧客協議,並取得之確認。
7.1.4有關與顧客磋商及顧客確認之同意文件應予保存。
7.1.5已完成之訂單應依規定保存。
7.1.6設定業務部門為客我雙方對產品資訊、詢價、合約/訂單處理、修改、資訊回饋、抱怨接受等之聯絡窗口及處理方法。
◎相關資料
1.合約審查辦法(QP0701)
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品 質 手 冊
第7章 產品實現
文件編號:
QM0001
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A.0
7.2設計開發管制
7.2.1產品開發活動依「設計管理辦法」辦理。
7.2.1.1該辦法主要有產品規劃階段、設計階段、設計驗證階段、設計確認階段。
設計輸出由所有相關功能代表進行設計審查。
7.2.1.2在規劃階段制定每一設計開發活動的計劃,明訂每一設計開發業務之權責,指派合格人員從事設計開發活動且提供其確切的資源,並以開發會議做為組織與技術之聯繫界面。
進度不滿足時,應適切更新計劃。
7.2.1.3在設計階段將設計構想更具體化,並考量顧客需求、法令需求、環保需求、過去類似專案、經驗等設計輸入,產出設計報告,依規劃日程進行設計審查,以便評估達成顧客要求品質要求之能力以及找出可能問題點加以解決,並能適合於採購、生產或服務的需求。
7.2.1.4在設計驗證階段應依規劃日程,對設計加以驗證並記錄驗證結果,以確定設計結果是否符合原設計構想之要求。
7.2.1.5在試量產階段準備生產作業,應依規劃日程進行試量產,使產品能順利導入量產,確保量產產品之品質。
7.2.1.6在設計確認階段應依規劃日程由試作、檢測進行設計確認,以確保產品符合顧客和規定要求,顧客如有需求,須進行交樣程序。
7.2.2設計變更依「設計變更管制辦法」辦理,變更時需考量與審查對成分、零件、產品之影響。
◎相關資料:
1.設計管制辦法(QP0702)
2.設計變更管制辦法(QP0703)
(本文件不得擅自塗改或影印) FM0402A
品 質 手 冊
第7章 產品實現
文件編號:
QM0001
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A.0
7.3採購
7.3.1採購文件資料
採購文件應明確說明所訂購或委託加工產品之品名、料號或其它明確之識別說明。
7.3.2供應商及外包廠之選擇
直接材料及委外加工之供應商及外包廠必須經調查或評鑑合格,並登錄於合格供應商名錄後,始得採購或委託加工,間接材料則依需求者之要求標準選擇適當之供應商。
7.3.3供應商及外包廠之考核
有一定交易行為之合格供應商及外包廠應每月考核,並每年底進行年度考核。
7.3.4訂單發出
7.3.4.1訂購單或委託加工單依規定審核及核准後方得發出。
7.3.4.2採購及生產單位應使供應商及外包廠充份了解訂單及製造委託單之要求事項。
7.3.4.3對供應商或外包廠之要求,可包括產品、程序、流程、設施/設備認可條件、人員資格條件及品質管理系統等。
7.3.5採購產品管制
7.3.5.1所有入廠之物料,在使用前依進料檢驗程序作品質之驗證,並針對不合格品事宜適時要求廠商做矯正及跟催。
7.3.5.2亦可實施至廠商處所進行檢驗(包含顧客),或委外試驗等方式。
◎相關資料:
1.採購管理辦法(QP0704)
2.供應商管理辦法(QP0705)
(本文件不得擅自塗改或影印) FM0402A
品 質 手 冊
第7章 產品實現
文件編號:
QM0001
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A.0
7.4製程管制
7.4.1生管單位應依據業務訂單需求,展開物料需求及生產規劃,並依「生產管理辦法」辦法。
7.4.2各重要作業及製程管制站應建立作業標準書,並保持最新版本。
7.4.3為維持生產制度之正常運作,應對生產線做定期之巡迴稽核。
7.4.4製程品質變異時,須反應相關單位對策改善,參考生產異常處理程序。
7.4.5製程變更之工程資料變更依「設計變更管制辦法」辦法。
7.4.6生產之機台設備、治具之管理與保養依「設備保養與維護辦法」辦理。
7.4.7工作現場之特殊要求環境條件,依「現場管理辦法」辦理。
7.4.8委外加工之半成品依進料檢驗程序檢驗合格,始得上線組裝或測試。
7.4.9製程產出不易於追蹤檢測者,或檢測成本過高不予檢測者,或無法檢測須於顧客使用後方知有缺陷之特殊製程,其人員、製程參數、設備儀錶應定期驗證核准始得採用,且變更時皆應再驗證,而相關之作業程序與記錄應規定並監測。
7.4.10交貨
7.4.10.1確保產品能依顧客之需求完好的交至顧客手中,在出貨前應實施出貨稽核,並妥為防護。
7.4.10.2為了保證安全裝運,應監督上車情形。
7.4.11顧客服務需求
7.4.11.1顧客提出服務需求後,由業務部門發交權責單位處理,如交貨運輸方式、售後服務及其他服務需求等。
7.4.11.2權責單位在接獲顧客服務需求後,應於規定時間內處理完畢,若無法於規定時間內處理完畢,權責部門應於規定時間內透過業務與顧客聯繫。
◎相關資料:
1.生產管理辦法(QP0706)
2.製程管制辦法(QP0707)
3.設備保養與維護辦法(QP0708)
4.服務作業管理辦法(QP0709)
(本文件不得擅自塗改或影印) FM0402A
品 質 手 冊
第7章 產品實現
文件編號:
QM0001
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- 关 键 词:
- 品质 手册 制造业
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