过程审核条例.docx
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过程审核条例
A部分产品诞生过程
1
产品开发(设计)
1.1
策划
1.1.1
是否已具有了顾客的要求?
●图纸、标准、技术要求、产品设计任务书
●物流运输方案
●技术供货条件(TL),检验规范
●质量协议,目标协议
●重要的产品特性、工艺特性
●订货文件,包括零件清单和交付时间表
●法规/规定
●用后处置计划,环境保护
●重要信息传至分供方
1.1.2
是否具有产品开发计划并遵守了给定的目标?
●顾客要求
●成本
●期限:
规划认可/采购认可,更改停止,
样车/试生产,批量生产启动
最大生产能力研究
●目标(值)确定与监控
●定期向企业领导通报信息
●同步工程小组(SET)
●必要时应考虑分供方的开发计划
1.1.3
是否规划了实现产品开发所需的能力和资源?
●顾客要求
●有素质的人员
●缺勤时间
●单件全过程生产时间
●厂房,场地(用于试验/制造样件)
●工装模具/设备
●试验/检验/试验室设备
●CAD,CAM,CAE
1.1.4
是否考虑并掌握了产品的要求?
●顾客要求
●企业目标
●同步工程(SE)
●耐用的设计/可靠的过程
●定期的顾客会谈/分供方会谈
●重要特性,法规要求
●功能指标
●安装尺寸
●材料
1.1.5
是否进行了以现有要求为基础的产品开发可行性研究?
●造型设计、设计
●质量
●生产过程设备,设备能力
●特殊产品特性
●企业目标
●规定,标准,法规
●环境污染
●期限/时间规定(考虑顾客/分供方的期限规划)
1.1.6
是否规划了/已具备了项目进展所需的人员和技术的必备条件?
●项目领导,项目规划小组/职责(也包括分供方)
●具有素质的人员
●信息交流可能性(数据远程传送)
●规划期间与顾客的相互信息交流(定期碰头、会议)
●工装模具/设备
●试验/检验/试验设备
●CAD/CAM/CAE
1.1.7
是否分供方也进行了相应的策划活动并能为此提供证据?
●审核报告
●访问记录
●分供方方面的证据文件、认可文件、项目报告
●协商会谈的记录、专题工作小组、同步工程小组
●里程碑检查,供应商在分供方处进行的里程碑检查报告
1.2
落实
1.2.1
是否进行了设计-FMEA并确定了改进措施?
●顾客要求/设计任务书
●功能、安全、可靠性、维修方便性、重要特性
●环保观点
●各相关部门的介入
●试验结果
●由过程FMEA导出的针对产品的措施(还要重视分供方所设计到的上述各要点)
1.2.2
是否对设计FMEA在项目过程中及时更新,已确定的措施是否已落实?
●顾客要求
●重要参数/重要特性、法规要求
●功能、装车尺寸
●材料
●环保观点
●运输(内部/外部)
●由过程FMEA导出的针对产品的措施(还要重视分供方所设计到的上述各要点)
1.2.3
是否制订了质量(管理)计划?
●确定、标识重要的特性
●制订检验流程
●配置设备和装置
●适时地,预先地配备测量设备
●有针对性地在产品实现中的不同阶段进行检验
●澄清验收规则
●外购件认可
1.2.4
是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明?
●产品试验(装车试验,功能试验,寿命试验,环境模拟试验)
●样件状况
●批量前样件
●试制时的制造设备,检测设备/检测手段
●分供方提供的零件的认可/试验状况
1.2.5
是否已具备所需的开发能力和资源?
●顾客要求
●有资格的人员
●缺勤时间
●单件全过程生产时间
●厂房、场地
●试制品制造
●样件制造
●工装模具/设备
●试验/检验/实验室设备
●对有偿服务的规划(期限/范围)
1.2.6
是否检查了分供方相应的活动并能提供证据?
●审核报告
●访问记录
●访问分供方的证据文件、认可文件、项目报告
●协商会谈的记录、专题工作小组、同步工程小组
●供应商在分供方处的里程碑检查及检查报告
2
过程开发
2.1
策划
2.1.1
是否已具有了产品的要求?
●顾客要求
●法规、标准、规定
●物流运输方案
●技术供货条件(TL)
●质量协议/目标协议
●重要特性
●材料
●用后处置、环境保护
●必须将有关的要求传达到分供方
2.1.2
是否已具有过程开发计划并遵守了给定的目标?
●顾客要求
●成本
●期限:
策划认可/采购认可,试制/小批,批量生产起动(SOP)
●生产能力研究
●生产设备/检验设备、软件、包装设备的落实
●更改保障方案(对SOP起动的影响等等)
●物流供货方案
●目标确定与监控
●定期向企业领导通报信息
●必要时应考虑分供方的开发计划
2.1.3
是否已规划了实现批量生产所需的能力和资源?
●顾客要求
●原材料/外购件的可用性
●有素质的人员
●缺勤时间/停机时间
●单件全过程生产时间/单机产量
●厂房,场地
●设备、工装模具、生产设备、检测设备、辅助工具、实验室设备
●运输设备,周转箱,仓库
●CAM,CAQ
2.1.4
是否考虑并掌握了过程的要求?
●顾客要求
●法规要求
●能力证明
●设备,工装模具,检测设备的适合性
●工作岗位和检验岗位的布置
●搬运、包装、贮存、标识
2.1.5
是否规划了/已具备了项目进展所需的人员和技术的必备条件?
●项目领导,项目规划小组/职责
●有素质的人员
●设备、工装模具、生产设备、检测设备、辅助工具、实验室设备
●信息交换可能性(数据远程传送)
●规划期间与顾客间的相互信息交流(定期碰头、会议)
●CAM,CAQ
2.1.6
是否进行了过程-FMEA,并确定了改进措施?
●全部的制造步骤,也包括分供方处
●顾客要求、功能
●重要参数/重要特性
●可追溯性、环保观点
●运输(内部/外部)
●各相关部门的介入
●由设计-FMEA导出的针对过程的措施
2.1.7
是否分供方也进行了相应的规划活动并能为此提供证据?
●审核报告
●访问记录
●分供方的证据文件、认可文件、项目报告
●协商会谈的记录、专题工作小组、同步工程小组
●里程碑检查、供应商在分供方处进行的里程碑检查报告
2.2
落实
2.2.1
在项目进行中发生变化时,是否对过程-FMEA进行了更新,已确定的措施是否已落实?
●顾客要求
●各生产工序(包括配套厂)
●重要参数/重要特性、法规要求
●装车尺寸、材料
●追溯性,环保观点
●运输(内部/外部)
●由设计-FMEA导出的针对过程的措施
2.2.2
是否制订了质量(管理)计划?
●确定和标识重要的特性
●制定检验流程(包括与分供方的接口)
●配置设备和装置
●适时地、预先地配备检测设备
●有针对性地在产品实现过程中的不同阶段进行检验
●澄清验收规则
2.2.3
是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明?
●产品试验(如装车试验、功能试验、寿命试验、环境模拟试验)
●预批量零件、零批量零件
●首批样件
●重要产品特性和过程特性的能力证明
●物流运输方案(通过试发货运输了解包装合适性、各种专用包装的选择)
●工装模具、机器、设备、检测设备
●所涉及到的外购件/分供方的有关证据
2.2.4
为批量生产认可而进行的试生产是否在批量生产条件下进行的?
●顾客要求
●确定最小生产数量
●过程能力、检测设备能力
●生产设备/装置的批量生产成熟性(测量记录)
●首批样品检验
●搬运、包装、标识、贮存
●人员素质
●工作指导书/检验指导书
●工作岗位布置/检验工位布置
●对分供方试生产的验收
2.2.5
生产文件和检验文件是否已具备,是否齐全?
●过程参数(如压力、温度、时间、速度)
●机器/工装模具/辅助器具的数据
●检验规范(重要特性、检测设备、方法、检验频次)
●过程控制图的控制极限
●机器能力和过程能力的证明
●设备操作说明
●作业指导书、检验指导书
●缺陷发生的最新信息
2.2.6
是否已具备所需的生产能力和资源?
●顾客要求
●原材料/外购件的可用性
●有素质的人员
●缺勤时间/停机时间
●单件全过程时间/单台设备产量
●厂房、场地
●设备、工装模具、生产设备/检测设备、辅助工具、实验室设备
●运输设备、周转箱、仓库
2.2.7
是否检查了分供方相应的活动并能提供证据?
●审核报告、访问记录
●生产设备状态评价、工装模具验收
●分供方的证明文件、认可文件、项目报告
●协商会谈的记录、专题工作小组、同步工程小组
●供应商在分供方处的里程碑检查及检查报告
B部分批量生产
1
分承包方/原材料
1.1
是否仅允许已认可的且有质量能力的分供方供货?
●分供方会谈/定期服务
●质量能力评价,如过程/产品审核的结果、认证证书
●按供货质量业绩(质量/价格/服务)评价结果进行选择
●D/TLD-分供方的特别认可
1.2
是否确保了采购质量符合要求?
●足够的检验可能性(实验室和测量设备)
●内/外部检验
●顾客提供的检具/样架
●图纸/订货规定/技术规范
●质量保证协议
●确定检验方法、检验流程、检验频次
●分析重点缺陷
●能力证明(特别是针对产品和过程的关键特性)
1.3
是否对供货质量业绩进行了评价,出现与要求有偏差时是否采取措施?
●质量会谈的纪要
●改进计划的商定与跟踪
●对改进后零件的检验和测量记录
●分析缺陷重点/有问题的分供方
●评价供货质量业绩(质量/价格/服务)
1.4
是否与分供方就产品与过程的持续改进商定质量目标并付诸落实?
●专题工作小组(有组织的工作组)
●确定质量、成本优化和服务的定量目标,如:
在提高过程可靠性的同时降低检验成本/减少废品(内部/外部)/减少周转量/提高顾客满意度.
1.5
已供货的批量产品是否得到所要求的认可,并落实了所要求的改进措施?
●顾客信息(技术规范/标准/检验规范)
●工程样件认可,试制样件认可
●按VDA进行的首批样件认可报告
●重要特性的能力证明
●注意安全数据表、EG标准
●可靠性分析评定
●例行认可检验报告
1.6
针对顾客提供的产品是否遵守了与顾客事先商定的方法?
(由顾客提供的产品可以是:
服务,模具/工装/检具,包装,产品)
●控制,验证,储存,运输,质量和性能的保持(失效期)
●出现产品有缺陷或丢失时的信息通报
●质量文件(质量现状、质量历史)
1.7
原材料库存量是否适合于生产要求?
●顾客要求
●贮存成本
●FIFO(先进先出)
●针对原材料/外购件瓶颈的应急战略
●看板/JIT(准时化生产)
1.8
原材料/内部剩余料是否按照要求发送/存放?
●包装
●仓库管理系统
●FIFO(先进先出)/按照批次投入使用
●有序和清洁
●气候条件
●防损防污防锈
●标识(可追溯性/检验状态/加工工序/使用状态)
●确保防止混放和混用
●隔离库(设置并使用)
1.9
员工素质是否满足了相应的岗位要求?
要重视,下述过程的职责:
分供方选择、评价和素质提高
产品检验
贮存/运输
物流
●产品/技术规范/特殊的顾客要求
●模块中的零部件的产品特性和加工过程的专业知识
●标准/规范
●包装
●加工
●评价方法(如审核、统计)
●质量技术(如8D方法,因果图)
●外国语
2
生产(每一加工工序)
2.1
人员/素质
2.1.1
是否授予员工监控产品质量/过程质量的职责?
●参与改进活动
●自检
●过程认可(设备点检/首件检验/末件检验)
●过程控制(理解控制图)
●隔离权
2.1.2
是否授予员工对生产设备/生产环境所负的责任?
●有序和清洁
●进行/报请维修与保养,TPM(预测的/预防性的)
●零件准备/存放
●进行/报请对检验/测量器具的标定和校准
2.1.3
员工是否适合完成所交付的任务,并保持其素质?
●对过程的指导/培训和素质证明
●产品知识、可能的/已出现的缺陷
●安全生产/环保知识的教育
●对存档责任件管理方法的培训
●资格证明(如,焊工证书、视力检查、厂内机动车驾驶证)
2.1.4
是否有包含顶岗安排的人员配置计划?
●素质证明(素质矩阵表)
●翻班计划(针对生产计划)
●工作分析/时间核算
2.1.5
是否建立并有效地运用了员工的激励机制?
●质量信息(目标值/实际值)
●改进建议
●自愿的特别行动(培训、质量小组)
●低的病假率
●对质量改进的贡献
●自我评定
2.2
生产设备/工装模具
2.2.1
生产设备/工装模具是否能确保产品特定的质量要求?
●针对重要产品特性/过程参数的机器能力/过程能力的证明
●重要参数的强制性控制/调整
●超出控制界限时的报警(如灯光、喇叭、自动断闸)
●上/下料装置
●工装模具/设备/机器的保养和维修状态(包括有计划的维修)
2.2.2
在批量生产中使用的测量和检验设备能否有效地监控质量要求?
●可靠性试验、功能试验、耐腐蚀试验
●测量精度/检测设备能力
●数据采集和可评判性
●检测设备的校准证明
2.2.3
生产工位和检验工位是否符合要求?
●人机工程学
●照明
●有序清洁
●环境保护
●工作环境/零件搬运
●安全生产
2.2.4
在生产文件和检验文件中是否标出全部重要事项并得到遵守?
●过程参数(如:
压力、温度、时间、速度)
●机器/工装模具/辅助器具的数据(模具号和机器号)
●检验规范(重要特性、检具、检验方法、频次)
●过程控制图中的控制限
●机器能力和过程能力证明
●设备操作指导
●作业指导书
●检验指导书
●反映最新缺陷状况的信息
2.2.5
对于(产品)调整工作是否配备了必须的辅助器具?
●调整计划
●调整辅助装置/比较辅助装置
●灵活的工具模具更换装置
●极限标样
2.2.6
是否在生产开始时进行了生产认可并记录调整数据和偏差情况?
●新的、更改过的产品
●设备停机/过程中断
●修理,更换工装模具
●材料更换(换炉/换批号)
●更改的生产参数
●首件检验并记录
●过程参数的现时有效性
●生产工位有序和清洁
●包装
●工装模具和检具的认可/更改状态
2.2.7
要求的改进措施是否按时落实并检查其有效性
●风险分析(PFMEA)/缺陷分析
●由审核提供的改进计划
●给责任者的信息
●内/外部的接口会谈
●内部抱怨
●顾客抱怨
●询问顾客
2.3
运输/搬运/贮存/包装
2.3.1
生产数量/批次大小是否按需求而定,并有目的的运往下一道工序?
●足够、合适的运输器具
●定置库位
●最小的/无中间库存
●看板管理(KANBAN)
●准时化生产(JIT)
●先进先出(FIFO)
●仓库管理
●更改状态
●向下道工序只供合格件
●产量记录/分析
●信息流
2.3.2
产品/零件是否按要求存放,运输器具/包装设备是否与产品/零件的特点相适应?
●贮存量
●防损伤
●零件定置
●有序、清洁、不超装(仓库库位、周转箱)
●监控贮存时间
●环境影响,空气调节
2.3.3
废品、返工返修件和调整零件以及车间内的余料是否坚持分开存放和标识?
●隔离库,隔离区
●标识显明的废品箱,返工返修件箱和调整件箱
●有缺陷的产品和有缺陷的特性
●认可状态
●生产区中规定明确的不合格品分选工位/返修工位
2.3.4
整个物流是否保证了不混批/不混料,并确保了可追溯性?
●零件标识
●加工状态、检验状态和使用状态的标识
●炉号标识
●失效日期
●去除无效标识
●带有零件/生产数据的加工卡
2.3.5
工装模具、设备和检测设备是否合适地存放?
●防损伤的存放
●有序清洁
●定置存放区
●有管理的发放
●环境影响
●标识
●明确的认可状态和更改状态
2.4
缺陷分析、纠正措施、持续改进(KVP)
2.4.1
质量数据/过程数据是否被完整地采集并具有可评价性?
●原始数据记录卡
●缺陷收集卡
●控制图
●数据收集
●过程参数的记录装置(如温度、时间、压力)
●设备停机
●参数更改
●停电
2.4.2
质量数据/过程数据是否用统计技术进行了分析,并导出了改进计划?
(可使用排列图、因果图、SPC等方法)
●过程能力指数
●缺陷种类/缺陷频次
●缺陷成本(不符合性成本)
●过程参数
●废品、返工返修品
●隔离通知/分选行动
●生产节拍/单件全过程生产时间
●可靠性/失效模式
●功能
2.4.3
与产品和过程要求有偏差时,是否分析了原因,并制定了纠正措施?
●补充的尺寸、原材料、功能检验、耐久试验
●因果图、田口方法、夏宁方法
●FMEA/缺陷分析
●过程能力分析
●质量小组
●8D-方法
2.4.4
是否按时实施了所要求的纠正措施并检查了有效性?
●风险分析(过程FMEA)/缺陷分析
●审核报告提出的改进计划
●来自保养/维修的结论/措施
●通知缺陷责任人
●内部/外部的接口部门会谈
●内部抱怨
●顾客抱怨
●顾客征询
2.4.5
是否定期对过程和产品进行审核?
●顾客要求
●重要特性
●功能
●包装
●过程能力
2.4.6
是否对产品和过程进行持续改进?
●成本优化
●减少浪费(如:
废品和返工返修)
●提高过程可靠性(如:
工艺流程分析)
●优化调整时间,提高设备利用率
●减少单件全过程生产时间
●减少库存量
2.4.7
是否确定了产品和过程的目标,并对目标的完成情况进行了监控?
●人员的出勤率、缺勤率
●生产数量
●质量指数(如:
缺陷率、审核结果)
●单件全过程生产时间
●不符合性成本(缺陷成本)
●过程指数(如过程能力)
3
服务关怀/顾客满意度(服务)
3.1
是否满足顾客对质量管理体系、产品和过程的要求?
●质量管理体系按照VDA6.1或等效的标准
●质量协议
●针对零缺陷要求的目标协议
●交付审核
●耐久试验(调查失效模式)
●贮存/订单处理/零件准备/发货
●功能检验
●检验设备/测量设备的适宜性
●和规定相一致的检验方法
●技术规范的现时有效性
3.2
顾客关怀是否得到保证,是否收集和处理了顾客抱怨?
●顾客访问的记录,必要时制定出措施
●产品使用的知识
●产品故障的知识,运输方面的抱怨
●落实新的要求
●通报改进措施
●通报产品和过程的更改/易地生产(包括分供方)
●首批样品的送检/重新送样(试制样件/批产样件)
●出现偏差时的信息(也包括包装和运输方面的)
●物流数据的质量(如针对周转箱数量的通知单)
3.3
对顾客抱怨是否能快速反应并确保产品供应?
●紧急情况应急计划(如可选择的制造、分供方、包装和运输方面的可能性)
●分选处理的能力和反应时间
●对设备,特种设备以及工装模具的改动可能性
●借用外部力量
3.4
与质量要求有偏差时,是否进行了缺陷分析并实施了改进措施?
●分析的可能性(实验室、检验和试验设备人员)
●企业内进行基本分析/检测的可能性(实验室、检验和试验设备人员)
●实验室符合ISO/IEC17025的要求
●针对缺陷特性进行排列图分析(内部/外部)
●各有关部门的介入(内部/外部)
●运用解决问题的方法(如:
8D-报告)
●处理样品认可出现的偏差
●修订技术规范
●有效性检查
3.5
员工是否满足了相应的岗位要求?
必须具备的业务知识:
产品/技术规范/特殊的顾客要求
标准/法规
加工处理/使用
评价方法(如审核、统计)
质量技术(如8D方法,因果图)
外国语
●为顾客服务
●产品检验
●仓储/运输
●物流
●缺陷分析
3.6*
是否通过定期的内部审核,验证了D/TLD零件?
●审核计划
●完整地按照要求条例FormelQ-质量能力或具有可比性的要求条例
●制定和跟踪改进计划
●考虑所涉及到的分供方
●至少存档15年
注:
本条例对内部和分供方进行过程审核时使用。
带“*”的条款适用于安全存档件。
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- 过程 审核 条例