冻干粉针制剂灌装车间.docx
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冻干粉针制剂灌装车间
冻干粉针制剂灌装车间
专业:
药剂设备制造与维护
班级:
药剂二班
学号:
0922201
姓名:
白光辉
0图纸目录:
1(Ⅰ).初步设计说明书
2(Ⅱ).工艺设备一览表(附化验室仪器)
3(Ⅲ).自控仪表一览表(略)
4(Ⅳ).通风设备明细表(略)
5(Ⅴ).冻干粉针制剂灌装工艺流程图
6(Ⅵ).车间设备布置图
7(Ⅶ).建筑平、立面图(略)
8(Ⅷ).空调系统流程图(略)
Ⅰ—0目录:
1、产品方案
(一)产品名称和性质
(二)产品质量规格
(三)产品包装方式
2、工艺过程简述
3、主要设备选型
4、主要原料、辅料、包装材料及动力系统消耗量
5、生产制度
6、生产过程中间体分析
7、仪表及自动控制
8、技术保安、防火及空气净化
(一)工艺物料的性质及生产过程的特点
(二)消防
(三)通风
9、车间配电
10、车间维修
11、车间布置
12、土建
13、岗位定员
14、存在的问题及建议
15、主要技术经济指标
附表:
1、工艺设备一览表
2、自控仪表一览表(略)
3、通风设备明细表(略)
附图:
1、冻干粉针制剂灌装工艺流程图
2、分装车间设备布置图(略)
3、建筑平、立面图(略)
4、空气调节系统流程图(略)
Ⅰ—1产品方案
1、产品名称冻干粉针制剂D
2、产品性质用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末、冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体,然后在低压条件下,从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。
3、产品规格2ml(采用7ml瓶)
4、年产量2000万瓶
日产量万瓶
5、包装方式一盒十瓶,纸盒包装
Ⅰ—2工艺过程简述
1、胶塞的处理
先在胶塞酸洗灌(6101)中加入适量常水,再加工业盐酸配制成2%的水溶液,然后将橡胶塞倒入并浸没在水溶液中,搅拌1小时;放掉酸水,用自来水冲洗后,将橡胶塞移入胶塞洗涤机(6102)中加水、通蒸汽煮沸5分钟;停止通汽、用常水冲洗(搅拌)2小时,再用脱盐水冲洗两次,第三次加二甲基硅油搅拌半小时,沥干;送胶塞干燥消毒剂(6103)中,在115°~120°C下进行3小时干燥消毒,然后由无菌室内取出,冷至室温备用。
2、原料的处理
原料瓶先用清水揩净表面浮沉,再用石碳酸溶液揩擦一遍,然后放入原料消毒间,其门用胶布封好,再通甲醛蒸汽进行消毒,最后由无菌室取出备用。
药品原料送到配液室进行配液(液体制剂比重)并且过滤。
3、空瓶的处理
空瓶在毛刷洗瓶机(6206)上经自来水冲及毛刷刷洗内外壁,再经脱盐水冲洗后由传送带(6207)送至隧道烘箱(6208),在350°~400°C的高温下干燥灭菌。
4、灌装
以干燥消毒灭菌的空瓶在传送带(6401)三先经检查,将不合格挑出,合格瓶送至灌装机(6402)进行装粉及压橡胶塞。
5、冷冻干燥
经灌装后,将产品送入冻干机(6501),进行冷冻干燥。
将处理好的产品溶液在干燥箱内预冻,温度应低于产品的共熔点10°~20°C,同时将冷凝器温度下降至-45°C以下,启动真空泵,当真空度达到°Pa以下时关闭冷冻机,下约3°~5°C时,为此温度直至除去自由水。
然后再进行一次解析干燥,除去部分结合水。
6、轧盖、包装
通过轧盖传送带(6601),送至轧盖机(6602)经120°C烘干1小时的铝盖套入并扎紧;再通过灯检传送带(6603),在日光灯下进行目检,合格瓶送至自动贴签机(6704)上,先经烫蜡封口,然后再进行贴瓶签;贴好瓶签的成品人工进行50瓶装盒,每盒放说明书一张,经检查无缺瓶、破瓶或漏贴、歪贴等,就进行封盒,每20盒装入麻板箱交库。
Ⅰ—3主要设备选型
1、洗瓶机、灌装机、轧盖机
(一)洗瓶机
上海远东制药机械有限公司KCQ40型超声波清洗机
生产能力9000瓶/小时,
日产9000*8=72000,选2台,其中一台备用
(二)灌装加塞机
上海旭发制药机械有限公司DGSX8西林瓶灌装加塞机
生产能力130瓶/分,
日产130*60*8=62400,选3台,其中一台备用
(三)轧盖机
上海旭发制药机械有限公司ZG型轧盖机
生产能力班产4000瓶/时,
日产4000*8=32000,选用3台
2、隧道烘箱
上海旭发制药机械有限公司GMSU隧道灭菌烘箱
日产能力10000瓶/时,
日产10000*8=80000,选用1台
3、自动贴签机
上海新特精密机械有限公司TZJ贴签机
生产能力150瓶/分,
日产150*60*8=72000,选用1台
4、橡胶塞烘箱
南京飞宇干燥设备厂ZTH系列洁净型胶塞灭菌烘箱
供干燥、灭菌作用内胆尺寸1320*960*2330
生产能力4000/小时,
日产4000*8=32000,选用3台
5、冷冻干燥机
上海玉成干燥设备有限公司药用真空冷冻干燥机
生产能力2000瓶/时,
日产2000*8=16000,选用5台,其中一台备用
Ⅰ—4主要原料、包装材料消耗量
1、主要原料冻干前液体制剂比重按计算
2、主要包装材料消耗量
日处理量70000/日
包装方式十瓶一盒纸盒包装日需纸盒6800个(200个备用当日剩余的留用)
Ⅰ—5生产制度
年工作日:
300天
操作班制:
一班制生产,空调室三班制;
Ⅰ—6生产过程中间体分析(略)
Ⅰ—7仪表及自动控制
一班制每日工作8小时,每区每日两名工人负责控制,年工作日300天,休假时年进行5~6次检修。
Ⅰ—8技术保安、防火及空气净化
每台机器不需要达到最高产量即可满足生产需要,有利于设备的保护及安全保障。
车间内严禁吸烟及危险物品。
进车间的人员必须严格按照步骤进行消毒灭菌。
空气过滤器每日工作期间及工作前半小时内运作。
Ⅰ—9车间配电
电压380V50Hz
一部分设备需要用变压器220V50Hz
设备全部并联使用
Ⅰ—10车间维修
1、设置原则和任务
本车间附设维修室,负责本车间工艺设备、管道等日常维修工作,中修任务由本厂机修车间负责。
2、定员12人
组长1名电工2名钳工6名管工2名车工1名(监管真空泵房和配电室)
3、主要设备一览表
序号
设备名称
厂家
尺寸(mm)
规格
功率(千瓦)
数量
单重(kg)
1
ZQ5035B立式钻床
上海新旋机床厂有限公司
1080*600*2305
最大钻孔直径:
φ35
1
570
2
M3025立式砂轮机
上海三棱砂轮机厂
440*470*1100
砂轮直径φ250
1
78
3
划线平板
上海沧工机械有限公司
60*450*120三级
1
75
4
冲铝盖机
温州市长宏轻工机械有限公司
550*350*600
4800/小时
2
50
Ⅰ—11车间布置
本车间采用一条流水作业线布置,从洗瓶到包装主要生产区布置在二楼南面,辅助生产区布置在北面(如原料消毒,洗胶塞等)。
一楼为办公室、化验室、机修室、空调室、无菌洗衣室、干燥及整理、配电、空气净化、仓库及进入无菌室的一套准备间等。
在洗瓶及包装间将中间走廊也划进,打通南北两间便于有良好的自然通风。
Ⅰ—12岗位定员(略)
Ⅰ—13土建(略)
Ⅰ—14存在的问题及建议
设计中部分辅助设备价格较贵,有待寻找更实惠的设备厂家。
传动带由一家厂家生产,是否生产出合适的各种传送带有待协商,自行设计与后续设备连接。
鉴于成本,部分设备未配备用,只能经常进行维护,若有周转资金采购备用设备。
胶塞酸洗灌自行设计后生产。
Ⅰ—15主要经济技术指标(略)
Ⅱ.工艺设备一览表(简化表)
编号
设备名称
出产厂家
设备规格型号
尺寸(mm)
材料
功率(kw)
数量
备注
6101
胶塞酸洗灌
上海新华化工设备
每班五万只
不锈钢
1
自己设计练习生产
6102
胶塞洗涤机
南京飞宇干燥设备厂
ZJP系列赚桶式自动胶塞漂洗机五万支每班
1650*900*1200
不锈钢
1
6103
胶塞干燥消毒机
南京飞宇干燥设备厂
ZTH系列洁净型胶塞灭菌烘箱
1320*960*2330
6
2
6201
空气过滤器
上海米河净化科技有限公司
GBW系列耐高温高效空气过滤器
630*630*220
2
一台备用
6205
脱盐水过滤器
上海景纯水处理技术有限公司
不锈钢
1
6206
超声波清洗机
上海远东制药机械有限公司
9000瓶/小时
2170*2230*1400
2
一台备用
6207
空瓶输送带
上海悦美机械制造有限公司
1
设计连接
6208
GMSU隧道灭菌烘箱
上海旭发制药机械有限公司
生产能力10000瓶/时
4880*1220*2100
30
1
6401
灌装传送带
上海悦美机械制造有限公司
1
设计连接
6402
灌装加塞机
上海旭发制药机械有限公司
生产能力130瓶/分
3500*900*1700
2
2
一台备用
6501
冷冻干燥传送带
上海悦美机械制造有限公司
1
设计连接
6502
药用真空冷冻干燥机
上海玉成干燥设备有限公司
生产能力2000瓶/时
1800*1020*2190
4
一台备用
6601
轧盖传送带
上海悦美机械制造有限公司
1
设计连接
6602
ZG型轧盖机
上海旭发制药机械有限公司
生产能力班产4000瓶/时
1800*900*1400
2
6603
灯检传送带
上海悦美机械制造有限公司
1
设计连接
6604
贴签传送带
上海悦美机械制造有限公司
1
设计连接
6605
TZJ自动贴签机
上海新特精密机械有限公司
生产能力150瓶/分
2000*930*1580
1
Ⅲ.自控测量仪表设备一览表(略)
Ⅳ.通风设备明细表(略)
Ⅴ.冻干粉针制剂灌装工艺流程图
Ⅵ.车间设备布置图
Ⅶ.建筑平、立面图(略)
Ⅷ.空调系统流程图(略)
工艺流程图
课程设计小结:
很高兴老师能够提供给我们一次机会,去设计小型制剂车间方案,或许现在不一定有实质性的效果,但是如果将来踏入社会,开始工作,需要我们设计一套方案时,这个自我设计的效果就凸显出来了。
下面讲讲通过这次设计,我学到了哪些东西:
(1)信息搜索与整理的能力:
因特网是一个非常好的平台,我通过网络搜集到了许多与这次设计有关的资料,经过自己的一番整理,结合书本上的知识,我写出了这篇报告。
(2)数据分析与推理的能力:
通过网络搜集资料以后,就要开始分析了,这次数据相对简单,所以很快就通过计算推理出所需要的设备数量。
(3)区域处理与排布的能力:
在报告的后面,是车间设备布置图,需要我们思考如何通过搜集到的信息布置车间设备,这是一个综合性的能力,通过这次设计,我对如何布置车间有了一定的了解。
希望老师能够提供更多的机会,让我们参与自主设计,因为可以通过自主设计,更多的接触与我们有关的行业,真正达到产学结合的目的,更可以使我们在将来的工作中能够领先一步。
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