国家抽样.docx
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国家抽样
2013年国家计划抽验“芎菊上清丸”系列生产企业需要提供的材料
目录
一、原药材及辅料
二、材料
1.详细的工艺规程
2.执行标准
3.历史沿革
4.生产批次
5.产品有效期,贮存条件
6.2011年至今有无不合格的成品
7.该品种的市场占有率情况
8.微生物限度方法学验证
9.企业联系方式
10.样品确认单
11.出厂检验报告书
12.药品生产许可证、GMP证书、药品再注册批件。
1.详细的工艺规程
2.执行标准
3.历史沿革
4.生产批次
5.产品有效期,贮存条件
6.2011年至今有无不合格的成品
7.该品种的市场占有率情况
8.微生物限度方法学验证
9.企业联系方式
10.样品确认单
11.出厂检验报告书
12.药品生产许可证、GMP证书、药品再注册批件。
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