医药批发企业GSP实施自查表.docx
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医药批发企业GSP实施自查表.docx
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医药批发企业GSP实施自查表
重庆定坤医药有限公司GSP实施情况自查表
序号
条款编号
《规范》与《实施细则》具体规定
自查评审内容
自查方式
具体实施情况
自评结论
001
*0401
企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动.
1、《药品经营许可证》2、《营业执照》
3、药品供货企业(供方)一览表;
4、药品购货企业(顾客)一览表;
5、经营品种一览表。
查资料
002
0501
企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织
1、企业组织机构设置框图。
2、企业质量领导组织设置文件。
查资料
003
0502
企业质量领导组织的主要职责是:
建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。
1、质量领导组织职责范围。
2、具体执行情况。
查资料
004
*0601
企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。
1、企业组织机构设置框图;
2、企业质量管理机构设置文件。
查资料
005
0602
企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
1、质量管理机构的质量管理职责;
2、质量否决制度。
查资料
现场提问
006
0603
企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。
1.质量管理机构的质理管理职责。
2.质量管理制度。
3.质量管理制度审定与批准执行的文件,
查资料
007
0604
企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
1.质量管理机构的质量管理职责,
2.首营企业和首营品种的审核规定。
3.首营企业审核资料。
4.首营品种审核资料。
查资料
008
0605
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
1.质量管理机构的质量管理职责。
2.所经营药品的质量档案。
查资料
009
*0606
企业质量管理机构应负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
1.质量管理机构的质量管理职责。
2、药质量事
故、质量查询和质量投诉管理规定。
3、质量查询便函。
4、质量查询登记表。
5、顾客满意程度调查表。
6、质量事故处理记录。
7、质量事故报表。
8、质量投诉处理记录。
9、用户访问意见。
查资料
现场提问
010
0607
企业质量管理机构应负责药品的验收
1.质量管理机构的质量管理职责。
2.药品入库质量验收管理规定。
3.药品质量检查验收程序。
查资料
011
0608
企业质量管机机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作
1.质量管现机构的质量管理职责。
2.药品仓储保管养护管理规定。
3.药品交付与运输防护控制规定。
查资料
012
0609
企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品处理过程实施监督。
1.质量管理机构的质量管理职责。
2.不合格药品的管理规定。
3.不合格药品的确认与处理程序。
查资料
013
0610
企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息
1.质量管理机构的质量管理职责。
2.质量信息管理制度。
3.质量信息传递反馈单。
4.质量信息报表。
查资料
014
0611
企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训
1.质量管理机构的质量管理职责。
2.职工培训教育计划。
3.职工培训教育工作记录。
查资料
现场提问
015
*0701
企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。
企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
1.企业组织机构设置框图。
2.企业质量管理机构文件。
3.有关药品验收、养护等组织的设置文件。
4.药品养护员的质量管理职责。
5.验收养护室现场与人员。
查资料
现场提问
016
0702
大中型企业应设立药品养护组,小型企业应设立药品养护组或药品养护员
1.企业组织机构设置框图。
2.有关药品养护组织或人员设置的文件。
3.验收养护室现场与人员。
查资料
查现场
017
*0801
企业制定的制度应包括质量方针和目标管理:
质量体系的审核;质量责任;质量否决的规定;质量信息管理;首营企业和首营品种的审核;质量验收的管理;仓储保管、养护和出库复核的管理;有关记录和凭证的管理;特殊管理药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
1.企业质量管理制度。
2.制度审定与批准执行的文件。
查资料
018
*0802
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况,并有记录。
1.质量管制度执行情况定期检查考核规定。
2.质量管理制度执行情况检查考核记录表。
查资料
019
0901
企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
1.GSP实施情况内部评审程序。
2.GSP实施情况自查评审记录。
查资料
020
1001
企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
1.企业员工花名册。
2.企业主要负责人专业技术职称证书。
3.有关药品管理的法律法规培训记录。
4.所经营药品的有关知识(抽查提问)。
查资料
现场抽查
021
*1101
企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业,下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。
1.企业员工花名册。
2.企业质量管理工作负责人聘任文件。
3.企业质量管理工作负责人专业技术职称证书。
查资料
022
*1201
企业质量管理机构的负责人应是执业药师,或符合1101项的相应条件。
1.企业员工花名册。
2.企业质量管理机构负责人聘任文件。
3.质量管理机构负责人学历证明。
4.质量管理机构负责人专业技术职称证书。
5.质管机构负责人执业或从业药师证书。
查资料
023
1202
企业质量管理工作的负责人应能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。
1.企业质量管理机构人聘任文件。
2.质量管理机构负责人学历证明。
3.质量管理机构负责人执业药师证书或技术职称证书。
查资料
现场抽查
024
1401
企业从事质量管理工作的人员,应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或有关专业的学历。
5.企业员工花名册。
6.企业质量管理工作人员一览表。
7.上述人员学历证明,技术职称证明。
查资料
025
1402
企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督部门考试合格,取得岗位合格证后方可上岗。
1.企业从事质量管理工作人员一览表。
2.上述人员专业培训记录。
3、上述人员由省级药品监督管理部门颁发的上岗证。
查资料
026
*1403
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。
1.企业质量管理工作人员一览表。
2.上述人员聘任文件。
3、上述人员在岗情况。
查资料
现场抽查
027
1501
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。
8.企业员工花名册。
9、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员一览表。
10、上述人员学历证明。
查资料
028
1502
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
1.企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员一览表。
2、上述人员岗位培训记录。
2.上述人员由地市级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书。
查资料
029
1503
企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书方上岗。
1.本企业在国家规定有就业准入岗位工作人员一览表。
2、上述人员职业资格证书。
查资料
030
*1504
企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,应不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)并保持相对稳定。
1.企业员工花名册。
2、企业从事质量管理、验收、养护及计量等专职人员一览表。
2.上述人员聘用文件。
3、上述人员比例及其变动说明。
查资料
031
1601
企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护和保管等直接接触药品的岗位工作人员进行健康检查,并建立健康档案。
9.直接接触药品岗位工作人员一览表。
10.直接接触药品岗位工作人员健康证。
11.健康检查汇总表。
12、个人健康档案。
查资料
032
1602
企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应立即调离直接接触药品的岗位。
1.直接接触药品岗位工作人员一览表。
2.以上人员中以现患有精神病、传染病的记录及其调离记录。
查资料
033
1701
企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训,并建立档案。
1.药品质量方面教育培训及考核管理规定。
2.职工教育培训工作计划。
3、员工教育培训记录统计表。
4、员工教育培训考核试卷。
5、个人培训记录表。
查资料
034
1702
企业从事质量管理的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育。
以上人员的继续教育应建立档案。
1.企业从事质量管理、验收、养护、计量等工作人员一览表。
2.以上人员的继续教育档案。
查资料
035
1801
企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。
营业场所明亮、整洁。
12.企业营业场所及办公用房平面布局图。
13.房产证明或房屋租赁合同。
14、现场情况。
对资料
查现场
036
*1901
企业应按经营规模设置相应的仓库,其面积(为建筑面积,下同)大型企业不应低于1500平方米,中型企业不应低于1000平方米,小型企业不应低于500平方米。
3.仓库平面布局示意图。
4.仓库现场。
查现场
037
1902
库区地面平整、无积水和杂草、无污染源。
3.仓库平面布局示意图。
4.库区现场。
查现场
038
1903
企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸工作场所有顶棚。
14.仓库平面布局示意图。
15.库区现场。
查资料
039
*1904
企业有适宜药品分类保障和符合药品储存要求的库房。
其中常温库温度为0~30℃,阴凉库温度不高20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
1.库房温湿度记录表。
2.仓库平面布局示意图。
3.库内现场。
查资料
查现场
040
1905
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。
1.仓库平面布局示意图。
2.库内现场。
查现场
041
1906
库区有符合规定要求的消防、安全设施。
1.库内消防安全设施一览表。
2、库区安全消防设施位置布局图。
3、库区现场。
对资料
查现场
042
*2001
仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。
以上各库(区)均应设有明显标志。
5.仓库平面布局示意图,
6.库区现场。
对资料
查现场
043
2101
仓库应有保持药品与地面之间有一定距离设备。
1.库区现场。
对资料
查现场
044
2102
仓库应有避光、通风和排水的设备
4.库内避光、通风和排水设备一览表。
5.库内现场。
对资料
查现场
045
2103
仓库应有检测和调节温、湿度的设备
1.库内温湿度检测及调控仪器设备一览表。
2.仪器设备档案资料。
3、库内现场。
对资料
查现场
046
2104
仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备
2.库内防护设施一览表。
3.库区现场。
对资料
查现场
047
2105
仓库应有符合安全用电要求的照明设备
7.库区现场。
对资料
查现场
048
2106
仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等储存场所和设备
1.库区现场。
对资料
查现场
049
*2201
企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施
6.仓库平面布局示意图。
7.库内现场。
对资料
查现场
050
2301
经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)
8.仓库平面布局示意图。
9.标本室现场。
对资料
查现场
051
2401
企业应在仓库设备与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,其面积大型企业不少于50平方米;中型企业不少于40平方米;小型企业不小于20平方米
1.仓库平面布局图。
2.验收养护室现场
对资料
查现场
052
2402
企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
8.验收养护用仪器设备一览表。
9.验收养护室现场。
10.仪器设备购货发票复印件。
查资料
查现场
053
2403
企业的验收养护室应有必要的防潮防尘设备
16.验收养护室现场
对资料
查现场
054
2501
企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案
1.设施设备档案。
2.重要设备和检测设施使用管理办法。
查资料
查现场
055
2601
企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相适应。
1.饮片分装室平面布局图。
2.饮片装室现场。
查现场
056
2602
企业分装中药饮片的固定分装室,其环境应整洁、墙壁、顶棚无脱落物
1.饮片分装室现场。
查现场
057
2701
企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序
5.购进、销售药品的管理规定。
6.药品购进质量管理程序。
查资料
058
*2702
企业进货应确定供企业的法定资格及质量信誉。
企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品
11.供货企业一览表。
10、供货企业的合法证、照复印件。
11、供货企业的法定资格审核准则。
12、供货企业质量信誉评价办法。
13、供货企业GMP或GSP认证证明复印件。
查资料
059
*2703
企业进货应审核所购进入药品的合法性。
17.经营品种一览表。
5、所购入药品的生产厂商合法证明。
6、所购入药品的批准证明文件。
7、所购入药品的法定质量标准。
8、购入药品的商标注册证书复印件。
9、购进药品的合法性审核准则。
查资料
060
企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。
7.供货企业法人委托书原件。
8.销售员身份证复印件。
9.药品购销员岗位证书或学历证明复印件。
查资料
061
企业进货应按购货合同中质量条款执行。
12.购进、销售药品的管理规定。
13.商品采购通知单。
查资料
062
企业购进的药品除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号
18.企业经营药品品种一览表。
19.在库药品抽查。
查资料
查药品
063
企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
3.《进口药品注册证》复印件。
4.《进口药品检验报告书》复印件。
5.进口药品在库抽查。
查资料
查药品
064
企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
在库药品抽查。
查药品
065
企业购进的中药材应标明产地
在库药品抽查。
查药品
066
*2901
企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。
除审核有关资料外,必要时应实地考察,经审核批准后,方可从首营业企业进货。
10.首营企业审核管理规定。
11.首营企业合法证照复印件。
12.首营企业GMP证书复印件。
13.首营企业审批表。
查资料
067
*3001
企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
对首营品种(含新规格、新型剂、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核,包括核实药品的批准文号和取得质量标准,审核药品的包装、标签、说明是否符合规定,了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容,审核合格后方可经营。
14.首营品种审批管理规定。
15.首营品种生产企业合法证照。
16.首营品种生产企业GMP证书。
17.首营品种法定质量标准。
18.首营品种批准证明文件。
19.注册商标批件。
20.首营品种包装标准说明书样本。
21.首营品种审批表。
查资料
068
3101
企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人员参加。
20.药品采购进货计划表。
21.购进、销售药品的管理规定。
查资料
069
3201
企业签订进货合同应明确质量条款,购销合同应明确:
药品质量符合质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证,药品包装符合有关规定和货物运输要求,购入进口药品供方应提供符合规定的证书和文件。
6.购销合同(是否注明了质量条款)。
7.供货质量保证协议书。
查资料
070
*3301
购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票帐、货相符。
购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
购进记录应保存到超过药品有效期1年,但不得少于3年。
14.药品购进发票。
15.药品购进记录。
查资料
071
3302
购入特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。
22.特管药品经营准许证明。
查资料
072
3401
企业每年应对进货情况进行质量评审,评审结果存档备查。
22.药品进货情况质量评审办法。
23.药品进货情况质量评审表。
查资料
073
*3501
企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收,并有记录
8.药品入库质量验收管理规定。
9、药品质量
检查验收程序。
10、各品种质量标准。
11、商品采购通知单、退货通知单。
药品验收记录。
查资料
074
3502
验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成份,适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应,注意事项及贮藏条件等。
16.药品质量检查验收程序。
17.药品质量标准。
18.药品包装、标签、说明书、样本。
19.药品批准证明材料。
20.在库药品抽查。
查资料
查现场
075
3503
验收整件包装中应有产品合格证
23.药品质量检查验收程序。
24.在库药品抽查。
查资料
查药品
076
3504
验收特殊管理的药品、外用药品其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
24.药品质量检查验收程序。
25.在库药品抽查。
查资料
查药品
077
3505
验收进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号,并有中文说明书。
9.要企业所经营进口药品的一览表。
10.在库进口药品抽查。
查资料
查药品
078
3506
验收进口药品,应有符合规定的《进口药品注册证书》和《进口药品检验报告书》复印件。
进口预防性生物制品,血液制品应有《生物制品进口批件》复印件,进口药材应有《进口药材批件》复印件。
以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
21.进口药品验收注意事项。
22.《进口药品注册证》复印件。
23.相关的进口品种批件。
查资料
079
3507
验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。
每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位,中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标准批准文号
25.药品入库质量验收管理规定。
26.实施文号管理品种的批准证明文件。
27.在库药材抽查。
查资料
查药材
080
3508
验收时抽取的样品应具有代表性
药品验收抽样原则与程序
查资料
081
*3509
验收药品应做好记录。
验收记录应载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录应保存至超越药品有效期一年,但汪得少于三年。
11.药品验收记录。
12.记录内容齐全与否。
13.有关记录和凭证的管理规定。
查资料
082
3510
验收首营品种,应有该批号药品的质量检验报告书。
24.首营品种验收注意事项。
25.出厂检验报告书。
查资料
083
3511
对销后退回的药品,验收人员应按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检验部门检验
28.退货药品管理规定。
27、退货通知单。
28售后退回商品台帐。
销后药品退回验收收录。
查资料
084
*3512
对特殊管理的药品,应实行双人验收制度。
1.双人验收制度。
2、特管药品验收记录。
查资料
085
3601
仓库保管员
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- 医药 批发 企业 GSP 实施 自查