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生物制品经营中的质量控制32
生物制品经营中的质量控制
摘要
文章主要对我国当前的生物制品经营中的质量进行研究,明确了其在社会经济发展的重要性,生物制品经营质量控制是系统性的工作,对其当前的控制现状进行分析,掌握了我国在这一领域范围内存在的问题与不足,进而提出了规范生物制品经营质量控制方式,希望通过这种方式能够实现我国生物制品经营中的质量,实现维护社会经济稳定发展的目的。
关键词:
生物制品;质量;控制方式
Abstract
Themainqualityofourcurrentmanagementofbiologicalproductsintheresearch,madeclearitsimportanceinthesocialandeconomicdevelopment,themanagementofbiologicalproductsqualitycontrolsystem,thecurrentcontrolsituationanalysis,grasptheproblemsandshortcomingsinourcountryexistswithinthescopeofthisfield,andthenputforwardthestandardizedmanagementofbiologicalproductsqualitycontrol,hopethatthroughthiswaytoachievequalityinthemanagementofbiologicalproductsinChina,tomaintainsocialandeconomicstabilityanddevelopment.
Keywords:
biologicalproducts;quality;controlmethod
目录
摘要I
AbstractII
1.引言1
2.生物制品质量控制的重要性1
2.1规范生产管理1
2.2确保产品安全2
2.3提高经营效益2
3.生物制品经营质量控制现状3
4.规范生物制品经营质量控制方式4
4.1规范生产流程4
4.2增强安全生产意识4
4.3严格的奖惩流程5
4.4针对性的实验研究5
5.结论6
参考文献7
致谢8
1.引言
产品安全在当前的社会发展中具有至关重要的作用,是社会良性发展的有效保障,在当前的生产经营中可以发现,我国的生物制品经营中还存在着一些问题与不足,导致实际经营能力比较低下,尤其是质量控制方面存在着一些不足,因此要有针对性的应对才能改变这一不利居民,确保生物制品的经营安全,加强经营过程中的监控管理措施,达到安全、合法经营的管理目标,利用这种方式实现提升经济发展效果的目的。
借助当前经济社会发展的有利时机,对各种类型的生物质量经营进行针对性的质量控制,明确其在整个社会经济发展中的关键作用,由此构建一个良好的社会经济发展环境,实现该领域安全生产经营发展的目的。
2.生物制品质量控制的重要性
与其他生产经营领域一样,质量控制对生物制品来说有着至关重要的作用,作为整个社会经济发展的有效组成部分,生物制品质量控制需要一些针对性的措施,这样以来才能在一定的范围内进行准确的生产经营定位,实现社会稳定发展的目的。
2.1规范生产管理
生物制品主要是应用普通的或者生物技术而获得相应的产品,生产出来的产品主要用于人类疾病防治、药品的生产等相关领域[1],在长期的生产经营中,我国建立针对性的生物制品生产体系,利用这种方式能够实现推动社会发展的目的。
从社会发展的实际需求出发,采用针对性的措施可以实现规范生产管理的目的,因此要在实际中进行规范生产管理应用,构建一个特殊的现代企业经营发展新方式。
生产经营在整个质量控制中具有至关重要的作用,现代各种生物制品都是经过机器大生产完成的,在这个过程中要认识到相应的生产管理的重要性,采用有效措施规范各项生产经营活动,营造一个特殊的生产经营管理体系[2],这样以来能够在实际生产经营中取得良好的应用效果。
从当前社会发展的整体角度来说,生物制品在实际中具有广泛的应用价值,是提升生活质量的关键所在,为了确保公众的生命安全,就要在实际的生产经营中进行相应的质量管理,在此基础上形成了比较完善的现代规范生产管理体系,借助这一发展有利时机能够在实践经营过程中构建一个特殊的生物制品质量港口模式,各方面的生产经营能够在一定的范围内有效开展,对各个环节可以采取针对性的应对措施,实现生产经营管理的有效性和科学性,随着未来社会发展需要,这一质量标准控制能够不断的优化和发展[3]。
2.2确保产品安全
产品质量安全不仅直接关系到一种产品的社会发展趋势,更为重要的是其在社会中产生的实际影响,尤其是生物制品这一特殊的产品,关系到社会公众的生命安全,在这种社会发展趋势下,采用更为有效的生产应对方式才是其发展的关键所在[4]。
在研究中可以发现,我国在实际生产经营中建立了针对性的产品质量标准体系,但是在应用中缺乏一种有效的监督管理,一些维护社会发展的因素长期以来难以有效避免。
为了在实际中能够生产高质量的生物制品,我国建立了相对完善的质量控制体系,依靠这种方式能够实现应对社会发展的目的,在社会化生产经营中任何类型的生产活动都要从社会整体发展需求出发,构建科学完善的现代经营管理制度,明确生产的主要方向,在各个环节中建立规范化的生产质量体系。
产品的安全是其未来发展的关键所在,生物制品这一特殊的产品类型[5],在整体社会经济发展中的作用是非常突出的,因此在这个过程中进行相应的生产构建工作,是推动各项生产经营发展的关键所在,产品的安全可以直接提升我国生物制品在整个市场中的竞争力,同时还能够适应社会化发展带来的各种挑战,从而构建一个特殊的现代经济发展利用新模式,因此要在实际中不断规范生产方式提升产品质量。
2.3提高经营效益
企业开展各项经营活动的主要目的在于获取一定的经济收益,在当前社会发展日益复杂多变的环境中,如何采用针对性的方式进行标准化生产经营,就要在实际中建立一种特殊的生产经营方式,当前生物制品中安全生产管理的应用,可以起到规范生产方式,提升产品质量的目的。
一个企业的发展主要是靠高质量的产品和服务完成的,因此要在实际中认识到生物制品生产经营的特殊性,其生产产品的主要目的在于适应社会发展,从而提供更为丰富的高质量产品。
经营质量的控制,在一定程度上营造了一个特殊的生产经营方式,借助这一有利发展时机,可以建立一个特殊的现代经营管理方式,从社会发展的实际出发生产各种类型的高质量产品,以此适应社会发展需求,这也是提升其市场竞争力的关键所在。
我国生物制品发展相对来说比较晚,在各个领域中与国外先进国家之间存在着一定的差距,如何在实际生产经营中采取有效措施,降低差距带来的负面影响,就要借助完善的生产质量控制方式,通过高质量的产品和服务,与众多的国际知名公司相互竞争[6],以此实现企业经营效益不断提升的目的,随着效益的提升,企业在各个方面能够进行相应的规范化生产经营,营造一个良好的发展循环体系。
3.生物制品经营质量控制现状
生物制品在整个社会经济发展中所起到的作用非常突出,要认识到这一发展效果直接关系到整个社会经济的未来,我国当前在生物制品方面取得了举世瞩目的伟大成就,建立了相对比较完善的现代生产利用体系[7],这一高质量高标准生产管理方式的应用,在实际中起到了极为重要的作用,尤其是在市场竞争日益激烈化的现代市场发展中,生产质量控制的重要性尤为突出,利用多种方式进行专业化生产经营可以有效满足市场发展带来的相关影响,为我国社会经济的整体提升发挥其应用的作用。
近年来随着国内经济的快速发展,我国在相关的生物制品方面也取得了应有的成绩,早在2008年国际上已经批准的生物制品品种超过百种,我国批准的生物制品品种也达到几十种,这些产品的问世和使用大大改善了人类的健康条件和生活质量。
伴随着生产经营能力不断提升的是,我国生物制品控制被规范在一定的范围内,由此形成了特殊的生产经营利用体系,借助多样化的市场发展环境,在实际中形成了完善的应用管理体系[8]。
随着我国经济社会的快速发展,以及相应技术设备的快速发展,生物制品的生产工艺和质量控制都能够在一定的范围内得到充分的应用,我国当前生物制品质量控制得到了根本的改变,由原来传统的手工作坊式的操作,逐渐向自动化改变,生产规模由原来的小规模向大规模转化质量控制手段由传统经验型,向现代目标型转化,生产设施和管理实现了由质量管理(QC)向质量保证(QA)的转化[9],引入了ISO、GMP等现代化企业和现代生物制药企业规范管理的理念,这种发展趋势,对我国整体社会生产经营的有效运行提供了一个良好的市场环境。
为了适应社会发展需求,我国建立相对比较完善的生物制品质量控制方式,从社会发展的实际需求出发,进行针对性的生产经营活动,生产出来的生物制品能够符合社会发展需求,而产品质量得到了很好的控制,这也是我国社会经济发展的关键环节,在未来的发展中,相应的质量控制标准能够得到进一步的完善。
4.规范生物制品经营质量控制方式
从研究中可以看出生物制品质量控制,在实际中具有非常重要的作用,是规范企业生产经营的关键所在,我国在实际发展中建立规范化的生物制品质量控制体系,这样以来能够适应社会大发展带来的有利时机,因此要在实际中建立针对性的生物制品经营质量控制方式,适应我国当前经济社会快速的市场需求。
4.1规范生产流程
生物制品生产经营的第一步就是要建立相对比较完善的现代生产流程,在市场经济快速发展的进程中,有针对性的建立规范化的生产流程,以此适应社会经济发。
与其他企业生产经营不同的是,生物制品生产工艺的建立,要明确在实际中的构成部分,从多样化的发展角度出发,采用多种方式进行标准化管理,从原料的购进、实际生产以及后期的库存和销售都要在相应的标准基础之上。
一般来说生物制品包括血液类、疫苗类、抗体类、细胞因子类制品,现代生物制品是随着现代医学、微生物学的产生而产生的,其所需要的生产流程在各个方面都有着极为严格的要求[10],只有这样才能在实际发展中构建针对性的营销管理方式,避免单一性生产经营带来的负面影响,通常情况下,生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法,二者的有效结合能够针对性的生产经营相关的产品,从社会发展的实际出发,不断完善相应的构成体系,明确产品生产经营的关键所在,力求在实践中实现我国生物制品企业快速发展的目的。
当前的生产流程会随着社会的实际发展而不断的规范调整,在社会经营发展的基础之上,构建一个特殊的现代企业发展利用新模式。
4.2增强安全生产意识
生物制品的生产经营是在一定的人员操作下完成的,因此要在实践中构建一个特殊的生产经营体系,要求相关的人员树立安全生产意识,在多样化的市场发展中,不断进行高质量的生产经营活动。
在生物制品中,由于品种和规格比较繁多,如狂犬病免疫球蛋白、乙肝免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白等特异性免疫球蛋白制品,还有纤维蛋白原、凝血酶等品种[11],每种产品的生产经营都有一定的特殊性,要认识到在社会经济快速发展的环境中,要建立特殊的现代应用方式,避免单一化应用生产带来的负面影响,相关对的人员管理就显得非常重要,在各个环节中安排高质量的员工进行针对性的生产质量控制,可以有效降低生产经营风险,这也是适应社会发展的关键所在。
社会发展对生物制品的需求量呈现出快速增长的趋势,如果在生产经营中缺乏一种针对性的安全生产意识,就会在实际中带来相应的经营风险,对整个行业的发展带来不利的影响,依靠完善的人员管理方式,不仅是提升实际生产质量的关键所在,同时也是社会化生产经营的有效方式。
4.3严格的奖惩流程
生物制品的质量控制需要各个环节的相关人员来操作,因此在实际中要构建一个特殊的现代管理方式,通过有效的手段达到提升人员管理的目的,尤其是要建立针对性的奖惩管理制度,要各个环节的人员都能够积极参与到质量控制过程中。
我国第一个生物制品企业是北京生物制品研究所是在上个世纪20年代建立的,之后建立了兰州、大连等生物制品生产或研究机构,之后在长春、成都、兰州、上海、武汉和昆明等几大生物制品研究所,以及兽用生物制品的研究和生产机构,随着生产经营规模的扩大,从业人员的数量也不断增多,在生产经营中涉及到的环节也非常复杂,如何在这个环节中进行针对性的市场营销开发管理,在很大程度上可以实现生产经营规模持续扩大的目的。
市场经营的运行需要更为专业的人才进行生产质量管理,因此要在实际中采用良好的奖惩方式,将生物只凭质量控制规范在一定的合理范围之内,通过针对性安全生产方式达到人员效能最大化的目的,对各个环节出现的问题能够采取及时有效的措施进行应对,实现我国生物只凭生产经营持续有效的目的。
人员奖励流程的建立,要在实际中进行规范调整,从社会发展的实际需求出发,营造一个多样化的现代经济发展新环境,实现我国生物制品质量控制持续提升的目标。
4.4针对性的实验研究
生物制品质量控制先对来说比较特殊,作为一种涉及到人类生存的行业,生产出来的产品直接应用到人体中,因此要在实际中构建一种特殊的实验管理制度,明确实验研究的重点和难点,不断规范化生产经营。
在当前的生物制品中,各个企业都建立了相对比较完善的实验室,在实际生产之前会对相关的制品进行全面的检验工作,确保其对人体没有副作用,这一方式的建立在实践中起到了积极的作用,是提升市场经济发展的一种有效尝试。
早在2008年,我国有300多家生物制药企业,有疫苗生产企业大约35家,是全球疫苗生产企业最多的国家,其中涉足生物制药产业的上市公司共近百家,我国生物制药行业的年均增长率为25%-30%,远远高于GDP的增长率,这一数字表明在当前的社会发展中,我国已经建立了相对比较完善的现代经济发展利用新模式,在多样化的市场发展中,如何确保产品质量才是影响我国在这一行业发展的关键所在。
为了适应社会发展,在现有实验研究的基础上,要有针对性的完善相关的工作,明确工作的重点和难点,采用多样化的方式进行质量安全控制,借助先进的实验研究,例如在实验研究中经常采用的是生物学测定系,利用生物学方法,以反映被测物的生物学特性为目的的测定方法,这样一来可以及时发现问题,并且采取相应的解决对策,避免负面影响扩大带来的负面影响,不断提升我国生物制品企业的发展竞争力,为社会发展生产出高质量的产品和服务。
5.结论
在研究中发现,生物制品是一个特殊的行业,其生产出来的生物制品直接关系到社会公众生命安全,在实际中进行全面的质量控制是社会发展的必然要求。
文章在实际中对相关的内容进行了针对性的分析,明确了生物制品质量控制的重要性,并对我国当前生物制品质量控制现状进行了分析,从我国社会经济发展的实际需求出发,提出了相应的优化提升对策,这样以来可以适应社会发展带来的实际要求,不断提升产品质量和服务效率,为我国整体经济发展创造一个良好的生产环境。
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致谢
非常感谢xxx老师、xxx老师在我大学的最后学习阶段——毕业设计阶段给自己的指导,从最初的定题,到资料收集,到写作、修改,到论文定稿,她们给了我耐心的指导和无私的帮助。
为了指导我们的毕业论文,她们放弃了自己的休息时间,她们的这种无私奉献的敬业精神令人钦佩,在此我向她们表示我诚挚的谢意。
同时,感谢所有任课老师和所有同学在这四年来给自己的指导和帮助,是他们教会了我专业知识,教会了我如何学习,教会了我如何做人。
正是由于他们,我才能在各方面取得显著的进步,在此向他们表示我由衷的谢意,并祝所有的老师培养出越来越多的优秀人才,桃李满天下!
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