GB15980一次性使用医疗用品卫生标准医疗器械注册.docx
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GB15980一次性使用医疗用品卫生标准医疗器械注册
ICSC
GB
中华人民共和国国家标准
GB15980-2009
一次性使用医疗用品卫生标准
Hygienicstandardofdisinfectionforsingleusemedicalproducts
(征求意见稿)
2009-××-××发布2009-××-××实施
中华人民共和国卫生部发布
中国国家标准化管理委员会
GB15980-2009
前言
本标准除5.1.3、8.2、10.1.1.4、10.4为推荐性条款外,其余条款均为强制性。
本标准代替GB15980-1995。
本标准与GB15980-1995相比主要修改内容:
——按GB/T1.1、GB/T1.2的要求和医疗用品的特性修改了标准结构和章的名称;
——适用范围增加了一次性使用医疗用品经营、使用单位及生产企业消毒灭菌车间;
——更新了规范性引用文件;
——增加了术语和定义中有关内容、分类;
——增加了接触性创面敷料的阻菌性能及其检验方法;
——增加了原辅材料卫生要求及包装材料性能检验方法、贮存和运输卫生要求;
——增加了压力蒸汽消毒或灭菌效果评价标准及其检验方法;
——增加了消毒或灭菌效果确认及其方法;
——增加了医疗用品包装的成形和密封性能要求;
——修改了产品卫生质量要求及其检验方法;
——修改了生产卫生要求、包装标识要求;
——修改了环氧乙烷和电离辐射消毒或灭菌效果评价标准的检验方法;
——删除了附录C初始污染菌数检测、附录D无菌检查法。
本标准附录A、附录B、附录C、附录D、附录E是规范性附录,附录F、附录G是资料性附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。
本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。
本标准主要起草单位:
江苏省卫生监督所、上海市疾病预防控制中心、山东省卫生厅卫生监督所、无锡宇寿医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:
顾健、沈伟、叶蓉春、袁青春、时玉昌、冯忠、徐萍。
GB15980-2009
一次性使用医疗用品卫生标准
1范围
本标准规定了一次性使用医疗用品的术语和定义、分类、产品卫生质量要求,还规定了一次性使用医疗用品的消毒或灭菌质量控制要求、消毒或灭菌效果评价标准、原辅材料、生产、包装标识、贮存和运输的卫生要求以及检验方法。
本标准适用于各类一次性使用医疗用品(以下简称医疗用品)的生产、经营和使用单位,也适用于医疗用品生产企业消毒灭菌车间及其消毒服务机构。
本标准不适用于体内植入物类医疗用品。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注明日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志(eqvISO780:
1997)
GB8978污水综合排放标准
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:
化学分析方法
GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法
GB15981消毒与灭菌效果的评价方法与标准
GB15982医院消毒卫生标准
GB/T16292~16294医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法
GB16297大气污染物综合排放标准
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:
评价与试验
GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分:
环氧乙烷灭菌残留量(idtISO10993-7:
1995)
GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装(idtISO11607:
2003)
GB15980-2009
GB/T19973.1医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:
产品上微生物总数的估计(idtISO11737-1:
1995)
GB50073洁净厂房设计规范
GBZ1工业企业设计卫生标准
中华人民共和国药典(2005年版)二部
中华人民共和国固体废物污染环境防治法(2005年版)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
消毒disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化。
3.2
灭菌sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌。
3.3
一次性使用医疗用品singleusemedicalproducts
指不重复使用的医疗用品,包括消毒或灭菌的一次性使用医疗用品和不需消毒或灭菌的一次性使用医疗用品。
注:
不需消毒或灭菌的一次性使用医疗用品如橡皮膏等。
3.4
消毒的一次性使用医疗用品disinfectantsingleusemedicalproducts
接触皮肤、粘膜,无毒害检验合格,出厂前必须经过消毒处理可直接使用的一次性使用医疗用品。
3.5
灭菌的一次性使用医疗用品sterilizedsingleusemedicalproducts
进入人体组织,无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性检验合格,出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。
3.6
无菌sterile
无存活微生物。
3.7
GB15980-2009
洁净室(区)cleanroom(area)
对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.8
批batch
期望在特征和质量上相同的,并在某一确定制造周期中生产出的一定量的半成品或成品。
3.9
确认validation
为设定某可持续生产出符合预定技术规格的产品的工艺,获得、记录和整理结果的文件化程序。
3.10
灭菌保证水平sterilityassurancelevel(SAL)
医疗用品和部件经灭菌处理后,单位产品或部件上存在活微生物的概率,通常以10-n表示。
3.11
原辅材料rawandauxiliarymaterial
用于生产医疗用品的原料、辅料、包装材料和生产用水等。
3.12
包装材料packagematerial
用于制造或密封包装系统或初包装的任何材料。
3.13
纯化水purifiedwater
通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典·二部》“纯化水”项下规定,且不含任何添加剂的水。
3.14
洁净度cleanliness
洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
3.15
工位器具work-postimplement
用于医疗用品生产过程中的零部件、半成品、成品的收集、转运等工序所使用的辅助器具,包括周转箱、运输工具等卫生工具。
3.16
GB15980-2009
标识labeling
包装标签和提供的任何使用信息(包括在最终包装内或贴在最终包装上)的集合。
4分类
按医疗用品与人体接触的性质以及对人体使用安全性要求分为三类:
a)Ⅰ类医疗用品:
接触人体完整皮肤的医疗用品。
b)Ⅱ类医疗用品:
接触人体未破损粘膜的医疗用品。
c)Ⅲ类医疗用品:
进入人体无菌组织、器官和血液以及接触破损皮肤和粘膜的医疗用品。
5产品卫生质量要求
5.1微生物指标
5.1.1产品初始污染菌数:
灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次,外部≤100cfu/件次;非管道类≤100cfu/件次;敷料类≤100cfu/g;消毒产品≤1000cfu/件次或重量(g)。
5.1.2Ⅲ类医疗用品应无菌;Ⅱ类医疗用品细菌菌落总数应≤20cfu/g或100cm2,并不得检出致病性微生物;Ⅰ类医疗用品细菌菌落总数应≤200cfu/g或100cm2,并不得检出致病性微生物。
5.1.3接触性创面敷料应具有阻菌性能。
5.2医疗用品应无毒性、无热原、无溶血反应。
5.3环氧乙烷残留量
医疗用品经环氧乙烷消毒或灭菌出厂时,环氧乙烷残留量应符合相应产品的国家标准或行业标准。
5.3.1一次性使用输液器、输血器的环氧乙烷残留量应≤0.5mg/每套。
5.3.2一次性使用静脉输液针的环氧乙烷残留量应≤0.1mg/支。
5.3.3一次性使用注射器、外科纱布敷料及其他医疗用品的环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
注:
若医疗用品的环氧乙烷残留量不适用上述标准值时,可参照GB/T16886.7中的有关规定。
6消毒或灭菌质量控制要求
6.1医疗用品应采用环氧乙烷、电离辐射、压力蒸汽或其他经国务院卫生行政部门审查合格的方法进行消毒或灭菌。
所用消毒或灭菌设备必须符合国家有关规定。
GB15980-2009
6.2生产企业应设立质量控制部门,根据产品卫生质量要求制定工作制度、消毒或灭菌程序与技术参数,具备保证产品卫生质量的检测仪器与计量器具。
每次的操作情况,检验程序及结果等应做好记录,存档备查。
6.3生产企业自检要求
6.3.1每班次对洁净室(区)室内温度、相对湿度进行一次测定;每月于室内进风口处测定一次风速;每月于室内、室外测定一次空气压力;每季度于通道、缓冲室及关键操作点处以光散射粒子法测定一次尘埃粒子。
6.3.2洁净室(区)每周进行一次空气、物体表面和生产工人手细菌菌落总数检测。
6.3.3对每一批产品,分别随机抽取10件样品进行初始污染菌数和灭菌后的无菌检测或消毒后的微生物指标检测。
6.4对每一消毒或灭菌批的产品应采用生物指示物检测其消毒或灭菌效果,不合格者产品不得出厂。
6.5消毒或灭菌效果的确认
6.5.1消毒或灭菌新设备、新产品或已有产品的原辅材料、生产工艺、消毒或灭菌参数、装载模式发生改变时应进行确认或重新确认。
6.5.2确认和随后的重新确认,应至少每年进行一次。
还应确定重新确认的程度(范围),并形成文件。
7消毒或灭菌效果评价标准
7.1消毒效果评价标准
7.1.1环氧乙烷消毒:
以枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC9372)为指示菌,灭菌保证水平达到10-3。
7.1.2电离辐射消毒:
以短小芽胞杆菌E601(ATCC27142)为指示菌,灭菌保证水平达到10-3。
7.1.3压力蒸汽消毒:
以嗜热脂肪杆菌芽胞(ATCC7953)为指示菌,灭菌保证水平达到10-3。
7.1.4用其他方法消毒:
所用指示菌的灭菌保证水平达到10-3。
7.2灭菌效果评价标准:
7.2.1环氧乙烷灭菌:
以枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC9372)为指示菌,灭菌保证水平达到10-6。
7.2.2电离辐射灭菌:
以短小杆菌芽胞E601(ATCC27142)为指示菌,灭菌保证水平达到10-6。
7.2.3压力蒸汽灭菌:
以嗜热脂肪杆菌芽胞(ATCC7953)为指示菌,灭菌保证水平达到10-6。
GB15980-2009
7.2.4用其他方法灭菌:
所用指示菌的灭菌保证水平达到10-6。
8原辅材料
8.1原材料
8.1.1原材料应无毒、无害、无污染。
8.1.2原材料应与人体有良好的相容性和安全性。
8.1.3原材料应与消毒灭菌因子有良好的相容性。
8.1.4接触皮肤粘膜的医疗用品原材料应对人体不产生致敏性、刺激性。
8.2包装材料
包装材料应符合GB/T19633-2005中第5章的要求。
8.3生产用水
8.3.1Ⅲ类医疗用品产品末道清洗用水应符合《中华人民共和国药典》中注射用水的要求。
8.3.2Ⅰ类、Ⅱ类医疗用品末道清洗用水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。
9生产卫生要求
9.1厂区卫生要求
9.1.1凡新建、扩建、改建的医疗用品生产企业应按本标准和GBZ1-2002的规定进行选址、设计,洁净车间的设计应符合GB50073的要求。
9.1.2厂区应远离公路和铁路等交通要道、码头、货场以及散发大量粉尘、有害气体等严重的空气污染、水污染的区域,其距离宜不小于500m。
不满足上述条件的厂区应提供生产区卫生学评价报告。
9.1.3厂区不应建在居民住宅小区内。
9.1.4厂区环境应整洁,厂区非绿化的地面、路面应采用混凝土、沥青或其他硬质材料铺设,防止积水及尘土飞扬,并适于车辆通行。
9.1.5厂区周围50m内的环境应达到无积水、无杂草、无垃圾堆、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
9.1.6厂区行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理,生产区和生活区应分开。
9.1.7动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量,并符合国家现行相应法律、法规的有关要求。
9.1.8废水、废气、废渣的排放处理应符合GB8978、GB16297等国家现行相应标准和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》等法律、法规的有关要求。
GB15980-2009
9.2生产车间卫生要求
9.2.1生产车间布局应符合生产工艺流程。
零部件生产、装配、包装、运输等不得逆向与交
叉。
原料运入、产品运出应有严格规程。
消毒或灭菌与未消毒或未灭菌物品必须分开放置和运输。
9.2.2室内装修应选用易清洗、耐消毒并无颗粒脱落的材料。
地、墙、天棚等表面应光滑平整,无裂缝、不积尘。
安装足够的低臭氧紫外线灯(30W/10m2),进行环境消毒。
9.2.3医疗用品生产车间应有防蚊、蝇、蟑螂、鼠和防异物混入等设施。
9.2.4进入洁净区前,应在一更室更换清洁的鞋、脱掉外衣、用流动水清洗双手,在二更室穿戴工作衣、帽、口罩,更换工作鞋,清洗消毒双手。
一更室和二更室工作鞋应专用,不得相互交叉使用。
厕所应为水冲式并建在一更室内,保持清洁。
9.2.5进入无洁净要求的生产车间前,应在更衣室穿戴工作衣、帽、口罩,更换工作鞋,清洗消毒双手。
厕所应为水冲式并建在生产车间外,保持清洁。
9.2.6Ⅲ类医疗用品的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域洁净度级别应不低于100,000级,风速应≥0.25m/s,空气室内、外压差应≥4.9Pa,≥0.5μm的尘埃粒子数应≤3500个/L,浮游菌数应≤500个/m3,沉降菌数应≤10个/皿。
物体表面细菌菌落总数应≤10cfu/cm2,生产工人手细菌菌落总数≤300cfu/每只手,室温、相对湿度应符合表1的规定。
表1洁净生产区域温度、相对湿度范围
洁净生产区域性质
温度(℃)
相对湿度(%)
冬季
夏季
冬季
夏季
生产工艺有温湿度要求的洁净室
按生产工艺要求确定
生产工艺无温湿度要求的洁净室
20~22
24~26
30~50
50~70
人员净化及生活用室
16~20
26~30
-
-
9.2.7Ⅱ类医疗用品的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域洁净度级别应不低于300,000万级,风速应≥0.25m/s,空气室内、外压差应≥4.9Pa,≥0.5μm的尘埃粒子数应≤10500个/L,沉降菌数应≤15个/皿。
物体表面细菌菌落总数应≤20cfu/cm2,生产工人手细菌菌落总数≤300cfu/每只手,室温、相对湿度应符合表1的规定。
9.2.8Ⅰ类医疗用品的生产、装配、包装车间应整洁,配备通风、防尘设施,空气细菌菌落总数应≤2000cfu/m3,物体表面细菌菌落总数应≤20cfu/cm2。
9.2.9生产出的半产品应及时包装,运输工具要专用。
9.2.10企业根据产品生产的卫生要求,应对生产车间环境、生产设备和工位器具定期进行GB15980-2009
清洁或消毒。
采用的清洁或消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀,对原料、辅料、半成品、
成品及包装材料不得产生污染,对生产操作人员的健康不得产生危害,使用的消毒产品应符合国家有关规定。
9.2.11医疗用品生产过程产生的有毒有害物质的浓度或量应符合国家现行相应法律、法规和标准的有关要求。
9.3生产人员卫生要求
9.3.1从事产品生产以及消毒与灭菌人员,上岗前与每年应进行健康检查,患有传染病、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病或患有其他对产品卫生质量有潜在不良影响疾病的工作人员,均不得进入生产区进行生产操作或质量检验。
9.3.2生产人员在生产过程中应穿戴工作衣,不得有进食、饮水、吸烟等影响产品质量的活动;不得穿戴工作服、帽和鞋和口罩等进入非生产场所;不得戴首饰、手表、染指甲、留长指甲等。
9.3.3工作衣、帽、口罩、鞋应专人专用并保持整洁,定期清洗,必要时进行消毒处理。
9.3.4洁净工作衣、帽、口罩、鞋的清洗、干燥、整理、存放、穿戴以及专用工位器具的末道清洗与消毒区域的洁净度应不低于300,000级。
9.3.5对生产人员应进行卫生知识(包括生产卫生、个人卫生)、有关卫生标准、技术规范以及消毒与灭菌技术培训,达到合格后方可从事本工作。
10检测方法
10.1医疗用品卫生质量检验
10.1.1微生物检验
10.1.1.1初始污染菌检验按GB/T19973.1中的方法进行。
10.1.1.2消毒医疗用品的微生物检验按GB15982中的方法进行。
10.1.1.3灭菌医疗用品的无菌检验按《中华人民共和国药典》中的方法进行。
10.1.1.4接触性创面敷料的阻菌性能按附录F的方法进行。
10.1.2医疗用品的毒性、热原及溶血反应
10.1.2.1毒性、溶血反应检验按GB/T16886.1中的方法进行。
10.1.2.2热原检验按GB/T14233.2中的方法进行。
10.1.3医疗用品环氧乙烷残留量检验
10.1.3.1一次性使用输液器、输血器、静脉输液针的环氧乙烷残留量按GB/T14233.1中的方法进行。
10.1.3.2一次性使用注射器、外科纱布敷料及其他医疗用品的环氧乙烷残留量按附录A中GB15980-2009
的方法进行。
注:
若医疗用品环氧乙烷残留量的检验不适用上述方法时,可参照GB/T16886.7中的方法进行。
10.2消毒或灭菌效果的确认
10.2.1环氧乙烷消毒或灭菌效果的确认应按GB18279中的方法进行。
10.2.2电离辐射消毒或灭菌效果的确认应按GB18280中的方法进行。
10.2.3压力蒸汽消毒或灭菌效果的确认应按GB18278中的方法进行。
10.3消毒或灭菌效果的评价
10.3.1环氧乙烷消毒或灭菌效果的评价应按附录B的方法进行。
10.3.2电离辐射消毒或灭菌效果的评价应按附录E的方法进行。
10.3.3压力蒸汽消毒或灭菌效果的评价应按GB15981中的方法进行。
10.3.4其他方法消毒或灭菌效果的评价应按国务院卫生行政部门认可的方法进行。
10.4包装材料性能检验
10.4.1与灭菌因子穿透性能鉴定、无菌有效期鉴定和透气性材料微生物屏障试验按本标准附录G中的方法进行。
10.4.2不渗透材料透气性能和染色渗透性能试验按GB/T19633-2005中附录A、附录C中的方法进行。
10.5生产环境卫生学检验
10.5.1洁净室(区)空气卫生学检验
10.5.1.1尘埃粒子、细菌菌落总数检验按GB/T16292~16294中的方法进行。
10.5.1.2温度、相对湿度、风速、压差检验使用经计量鉴定合格并在有效期内的相应仪器进行检测。
10.5.2非洁净室(区)空气微生物检验按附录C中的方法进行。
10.5.3物体表面、生产人员手细菌菌落总数检验按附录D中的方法进行。
11包装标识
11.1包装
医疗用品的包装应能够防止机械损坏和使用前的污染,包装的成形和密封应符合GB/T19633-2005中第6章的要求。
11.2标识
11.2.1医疗用品最小包装上至少应有以下标志:
a)生产企业名称、地址;
b)产品名称、商标、规格、型号和数量;
c)批准文号;
GB15980-2009
d)执行标准;
e)使用说明,并应注明一次性使用标志;
f)消毒或灭菌方法及有效期;
g)生产日期或生产批号。
11.2.2中包装上至少应有下列标志:
a)生产企业名称、地址;
b)产品名称、商标、规格、型号和数量;
c)批准文号;
d)执行标准;
e)使用说明书(含注意事项),并应注明一次性使用标志;
f)消毒或灭菌方法及有效期;
g)生产日期或生产批号。
11.2.3运输包装上至少应有下列标志:
a)生产企业名称、地址、电话、邮编;
b)产品名称、商标、规格、型号和数量;
c)批准文号;
d)执行标准;
e)生产日期或生产批号;
f)消毒或灭菌日期和有效期;
g)消毒或灭菌合格证;
h)防晒、怕湿等字样和标志,并应符合GB/T191的要求。
12贮存和运输
12.1贮存
12.1.1仓储区应保持清洁和干燥,有通风、防尘、防鼠、防虫等设施,并有堆物垫板,货物架等。
12.1.2仓储区内应分区、分类储物;物料和成品应当分开存放;待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放;均有易于识别的明显标志。
12.1.3医疗用品应贮存在无腐蚀性物品、干燥和通风良好的清洁室内;离地、离墙存放应≥10cm、离顶≥50cm;储物行间应便于操作,执行“先进先出”的发放次序的原则。
12.1.4照明、温度、相对湿度等条件的控制应满足医疗用品的存储和卫生要求。
12.1.5挥发性原料、辅料储存时应注意避免污染其他物料。
易燃、易爆、易挥发等危险物
GB15980-2009
品和有毒、有害物品均应分开存放,有明显标志。
12.1.6仓储区应有专人负责物料、成品出入登记、验收,并记录备查。
12.1.7易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。
12.2运输
按合同要求运输,并有防雨、防震措施。
————————————
GB15980-2009
附录A
(规范性附录)
环氧乙烷残留量测试方法
A1目的
以此确定产品消毒后启用时间,当产品原料与消毒工艺改变时应予测试。
A2样品采集
A2.1于环氧乙烷消毒或灭菌后,立即从同一消毒或灭菌批号的三个大包装中随机抽取一定量小包装样品,满足实验所需(平行样品)规定的量,并留一定量样品在需要复测时备用。
A2.2分别于环氧乙烷消毒或灭菌24h及以后每隔数天进行残留量测定,直至残留量降至5.3所规定的标准值以下为合格。
A3仪器操作条件
A3.1仪器:
气相色谱仪,氢焰检测器。
A3.2操作条件
A3.2.1柱ChromosorbW.HP,80目;玻璃柱长2m,直径3mm。
A3.2.2柱温:
120℃。
A3.2.3检测器:
150℃。
A3.2.4气化:
150℃。
A3.2.5载气量:
a)氮气35mL/min;
b)氢气35mL/min;
c)空气350mL/min。
A3.2.6柱前压:
108kPa。
A4操作步骤
A4.1标准配制
A4.1.1用100mL玻璃针筒从纯环氧乙烷小钢瓶中抽取
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- 关 键 词:
- GB15980 一次性 使用 医疗 用品 卫生标准 医疗器械 注册