药事管理与法规模拟试题2.docx
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药事管理与法规模拟试题2
药事管理与法规试题50题二
第19题(A型题):
对全国医药行业标准的实施进行监督的部门是
A国务院
B国家医药管理局
C卫生部
D国家技术监督局
E国家工商行政管理局
答案:
B
第20题(A型题):
组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是
A药品认证委员会
B新药审评中心
C药典委员会
D药品检验所
E药品审评委员会
答案:
C
第21题(B型题):
A同一台混合设备的一次混合量
B同一班组在同一生产周期生产的产品
C经最后混合质量均一的一次混合量
D同一斑组使用同一台设备生产的产品
E同一批原料在同一天分装的产品
1中药提取物的一个批号为
2片剂的一个批号为
3中成药丸剂的一个批号为
4粉针剂的一个批号为
5胶囊剂的一个批号为
答案:
CAAEA
第22题(B型题):
A每克或每毫升含细菌数不得过100个,霉菌数和酵母菌数不得过100个
B每克或每毫升含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个
C每克或每毫升含细菌数不得过10000个,霉菌数不得过1000个
D每克或每毫升含细菌数不得过10000个,霉菌数不得过500个
E每克或每毫升含细菌数不得过50000个,霉菌数不得过500个
1口服化学药制剂
2化学药液体制剂
3含生药原粉的冲剂
4含生药原粉的中西药复合制剂
5不含生药原粉的中西药复合制剂
答案:
BADDB
第23题(B型题):
A红色色标
B黄色色标
C绿色色标
D蓝色色标
E规定标志
1医药商品出现质量问题待复验时应挂
2医药商品经检验为合格品时应挂
3医药商品经检验为不合格品时应挂
4医药商品等待检验时应挂
5外用药品应贴有
答案:
BCABE
第24题(B型题):
A基层人民法院管辖
B中级人民法院管辖
C高级人民法院管辖
D最高人民法院管辖
E上一级人民政府管辖
1对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由
2对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由
3对省、自治区、直辖市人民政府所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由
4全国围重大、复杂的第一审行政案件由
5某因公残疾的公务员认为行政机关没有依法发给抚恤金的第一审行政案件由
答案:
ABBDA
第25题(B型题):
A没收全部麻醉药品和非法所得、罚款或停业整顿
B以生产、贩卖毒品论处
C依照公安管理处罚条例处罚
D给予行政处分
E判二年以下徒刑
1某医生为自己开麻醉药品处方,以达滥用目的
2未经批准,药厂擅自配制麻醉药品制剂
3某麻醉药品原植物种植单位擅自改变生产计划,扩大婴粟种植面积
4某农民私自种植少量婴粟
5未经批准,某企业擅自出口麻醉药品
答案:
DAACA
第26题(B型题):
AGLP
BGUP
CGEP
DGRP
EGCP
1《药品使用管理规》的英文缩写为
2《药品评价管理规》的英文缩写为
3《药品研究开发管理规》的英文缩写为
4《药品防床试验管理规》的英文缩写为
5《药品非临床试验管理规定》的英文缩写为
答案:
BCDEA
第27题(C型题):
A卫生行政部门负责
B药品生产经营行业主管部门负责
C两者均负责
D两者均不负责
1指导药品生产企业进行产品结构调整,抓紧解决同品种低水平重复生产的问题
2组织力量对同品种药品的质量进行检查
3凡药品生产企业承包给个人的,逾期不自查纠正,要对药品生产企业负责人和有关人员予以行政处分
41996年制订出在2000年完成全国农村供药网络建设的具体实施方案
5抓紧组织对本行业药品购销活动中的回扣问题进行全面的自查自纠
答案:
CCBBC
第28题(C型题):
A中药第一类新药
B中药第二类新药
C两者均是
D两者均不是
1中药材中提取的有效成分及其制剂是
2中药材新的药用部位及其制剂是
3以中药为主的中西药复方制剂是
4经批准后必须试产两年
5按现代医药理论体系进行研究的从天然药物中提取的有效部位及其制剂是
答案:
ABDCD
第29题(C型题):
A中国药典
B卫生部药品标准
C两者均是
D两者均不是
1工艺成熟、反应稳定、成批生产的药品收载于
2卫生部批准的新药收载于
3临床必需的验方、制剂收载于
4地区性民间使用药材的标准收载于
5医疗单位自制制剂的标准收载于
答案:
ABADD
第30题(C型题):
A强制性标准
B推荐性标准
C两者都是
D两者都不是
1医药工业环境保护标准属于
2技术指标高于国家、行业强制性标准的医药产品标准属于
3技术指标低于国家、行业强制性标准的医药产品标准属于
14医药行业节约能源、资源标准属于
5医药产品质量分等细则属于
答案:
ABDAB
第31题(X型题):
在药物领域专利保护的对象为
A新的药物(新化合物)
B药物的制造方法
C药品质量标
D药物组合物(制剂)
E经分离提纯的天然物质
答案:
ABDE
第32题(X型题):
有四家单位,每单位出资10万元作为股东,注册一家经营药品批发业务的,他们租到了符合GSP要求的储存与检验场所,创造了其他必要的物质条件,为公司起了名称,建立了符合要求的组织机构,制订了公司章程,请某政府官员任公司董事,并在规定岗位聘请了执业药师,然后向工商管理局申请《营业执照》,遭到拒绝。
请判断工商局拒绝的理由。
A应首先取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》,然后才能申领《营业执照》
B股东人数不符合法定人数要求
C股东出资未达到法定资本最低限额
D聘任政府公务人员任公司董事
E制订公司章程未请工人代表参与
答案:
ACD
一、a型题(最佳选择题)共30题。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1.关于药品质量的理解正确的是
a.药品活性成分的含量越高,药品的质量越好
b.药品的活性成分合格,药品的质量肯定合格
c.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
d.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
e.一片药或一粒药的质量合格,不一定这种药品的质量就合格,药品,包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性
2.下列说法错误的是
a.药品包装、标签、说明书的容是药品的重要组成部分
b.药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的,而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效
c.药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难,极易发生差错事故,甚至误导用药、欺骗消费者
d.化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名
e.药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量,保证安全、有效、合理地使用,都具有不可或缺的作用
3.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括
a.低水平
b.广覆盖,属地管理
c.加快医疗保险制度改革,保障职工基本医疗
d.单位和职工共同负担
e.社会统筹和个人账户相结合
4.药品生产企业委托生产药品
a.不需要审批,双方签订委托协议即可
b.只要委托给合法的生产企业,不需要审批
c.由省级药品监督部门审批
d.由国家药品监督管理部门审批
e.由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批
5.下列按劣药处理的是
a.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
b.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
c.必须批准而未经批准生产、进口的
d.被污染的
e.直接接触药品的包装材料未经审批的
6.下列说法错误的是
a.《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》标准、局颁药品标准和地方标准
b.对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证
c.药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查
d.药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应
e.在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标
7.在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士不包括
a.药学专家
b.医学专家
c.护理专家
d.药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员
e.经济学专家
8.使用麻醉药品的医务人员必须有
a.医师以上专业技术职称,并经考核能正确使用麻醉药品
b.医士以上专业技术职称,并经考核能正确使用麻醉药品
c.主管医师以上专业技术职称,并经考核能正确使用麻醉药品
d.有处方权的医务人员
e.副主任医师以上专业技术职务者
9.药品分类管理的原则和宗旨
a.加强药品监督管理
b.方便群众购药
c.彻底解决药品购销中的回扣现象
d.推行执业药师资格制度
e.保障人民用药安全有效、使用方便
10.药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》后,非处方药药品的药品标签、使用说明书、包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是
a.3个月后
b.6个月后
c.7个月后
d.10个月后
e.12个月后
11.化学说明书格式的容不包括
a.功能主治
b.有效期
c.用法用量
d.孕妇及哺乳期妇女用药
e.药物相互作用
12.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的
a.予以警告
b.给予通报批评
c.责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚
d.给予通报批评,并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分
e.处l千元以上至3万元以下罚款
13.药品经营企业各库房的相对湿度为
a.45%~55%
b.45%~65%
c.45%~75%
d.50%一75%
e.50%~65%
14.药品堆垛应留有一定距离,药品与墙的间距不小于
a.10厘米
b.20厘米
c.30厘米
d.40厘米
e.50厘米
15.对库存药品进行养护和检查中,应退回的是
a.由于异常可能出现问题的药品
b.易变质的药品
c.已发现质量问题药品的相邻批号药品
d.储存时间比较长的药品
e.快到有效期的药品
16.下列说法错误的是
a.《药品经营质量管理规认证证书》有效期5年
b.新开办药品经营企业认证证书有效期为1年
c.《gsp认证证书》期满前三个月企业必须提出重新认证申请
d.gsp认证现场检查由三名gsp检查员组成,实行组长负责制
e.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准
17.对涂改、伪造或以不正当手段获取《执业药师书》或《执业药师注册证》的人员的处理不包括
a.发证机构收回证书
b.取消执业药师资格
c.注销注册
d.对直接责任者根据有关规定给予行政处分,直至送交有关部门追究法律责任
e.注册机构对执业药师所受处分,应及时记录在《执业药师书》中备注的《执业情况记录栏》
18.《药品委托生产批件》有效期不得超过
a.一年
b.二年
c.三年
d.五年
e.二年,且不得超过该药品注册规定的有效期限
19.药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是
a.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分
b.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
c.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
d.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分
e.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
一、a型题(最佳选择题)共30题。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1.关于药品质量的理解正确的是
a.药品活性成分的含量越高,药品的质量越好
b.药品的活性成分合格,药品的质量肯定合格
c.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
d.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
e.一片药或一粒药的质量合格,不一定这种药品的质量就合格,药品,包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性
2.下列说法错误的是
a.药品包装、标签、说明书的容是药品的重要组成部分
b.药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的,而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效
c.药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难,极易发生差错事故,甚至误导用药、欺骗消费者
d.化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名
e.药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量,保证安全、有效、合理地使用,都具有不可或缺的作用
3.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括
a.低水平
b.广覆盖,属地管理
c.加快医疗保险制度改革,保障职工基本医疗
d.单位和职工共同负担
e.社会统筹和个人账户相结合
4.药品生产企业委托生产药品
a.不需要审批,双方签订委托协议即可
b.只要委托给合法的生产企业,不需要审批
c.由省级药品监督部门审批
d.由国家药品监督管理部门审批
e.由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批
5.下列按劣药处理的是
a.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
b.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
c.必须批准而未经批准生产、进口的
d.被污染的
e.直接接触药品的包装材料未经审批的
6.下列说法错误的是
a.《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》标准、局颁药品标准和地方标准
b.对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证
c.药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查
d.药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应
e.在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标
7.在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士不包括
a.药学专家
b.医学专家
c.护理专家
d.药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员
e.经济学专家
8.使用麻醉药品的医务人员必须有
a.医师以上专业技术职称,并经考核能正确使用麻醉药品
b.医士以上专业技术职称,并经考核能正确使用麻醉药品
c.主管医师以上专业技术职称,并经考核能正确使用麻醉药品
d.有处方权的医务人员
e.副主任医师以上专业技术职务者
9.药品分类管理的原则和宗旨
a.加强药品监督管理
b.方便群众购药
c.彻底解决药品购销中的回扣现象
d.推行执业药师资格制度
e.保障人民用药安全有效、使用方便
10.药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》后,非处方药药品的药品标签、使用说明书、包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是
a.3个月后
b.6个月后
c.7个月后
d.10个月后
e.12个月后
11.化学说明书格式的容不包括
a.功能主治
b.有效期
c.用法用量
d.孕妇及哺乳期妇女用药
e.药物相互作用
12.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的
a.予以警告
b.给予通报批评
c.责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚
d.给予通报批评,并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分
e.处l千元以上至3万元以下罚款
13.药品经营企业各库房的相对湿度为
a.45%~55%
b.45%~65%
c.45%~75%
d.50%一75%
e.50%~65%
14.药品堆垛应留有一定距离,药品与墙的间距不小于
a.10厘米
b.20厘米
c.30厘米
d.40厘米
e.50厘米
15.对库存药品进行养护和检查中,应退回的是
a.由于异常可能出现问题的药品
b.易变质的药品
c.已发现质量问题药品的相邻批号药品
d.储存时间比较长的药品
e.快到有效期的药品
16.下列说法错误的是
a.《药品经营质量管理规认证证书》有效期5年
b.新开办药品经营企业认证证书有效期为1年
c.《gsp认证证书》期满前三个月企业必须提出重新认证申请
d.gsp认证现场检查由三名gsp检查员组成,实行组长负责制
e.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准
17.对涂改、伪造或以不正当手段获取《执业药师书》或《执业药师注册证》的人员的处理不包括
a.发证机构收回证书
b.取消执业药师资格
c.注销注册
d.对直接责任者根据有关规定给予行政处分,直至送交有关部门追究法律责任
e.注册机构对执业药师所受处分,应及时记录在《执业药师书》中备注的《执业情况记录栏》
18.《药品委托生产批件》有效期不得超过
a.一年
b.二年
c.三年
d.五年
e.二年,且不得超过该药品注册规定的有效期限
19.药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是
a.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分
b.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
c.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
d.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分
e.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
20.医疗机构制剂是指
a.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂
b.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂
c.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂
d.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂
e.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂
20.医疗机构制剂是指
a.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂
b.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂
c.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂
d.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂
e.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂
21.下列说法不正确的是
a.医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
b.制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录
c.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。
由操作人员及时填写并
操作人、复核人及清场人签字
d.洁净室安装的水池、地漏的位置应适宜,不得对制剂产生污染;100级洁净区不得设地漏。
e.制剂经检验合格后,由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用
22.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括
a.药品监督管理部门制定的原则
b.剂型特点
c.原料的稳定性试验结果
d.制剂的稳定性试验结果
e.包装材料的稳定性试验结果
23.药品生产企业可以从事以下活动
a.在药品集贸市场销售本企业生产的药品
b.将处方药销售给非处方药经营单位
c.销售更改生产批号但质量合格的药品
d.进行药品现货销售活动
e.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品
24.药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须
a.就地销毁
b.及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作销售或退、换货处理
c.不得自行销售,但可以退、换货
d.采取查封、扣押等行政措施
e.向法院起诉
25.《广告法》规定,广告中含有“说明治愈率或有效率”等不合法的容,或禁止广告的产品进行广告宣传的,其处罚行为不包括
a.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或停止发布
b.没收广告费用
c.可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款
d.情节严重的依法停止其广告业务
e.对主要责任人员进行行政处分
26.下列说法错误的是
a.经营者以广告或产品说明书表示商品质量状况的应保证其提供的商品的实际质
量与表明的质量相符
b.经营者提供的服务,按国家规定,承担包修、包换、包退责任的应按约定履行,不得无理拒绝
c.经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应立即退货
d.经营者提供服务,按国家规定或商业惯例应向消费者出具服务单据
e.经营者与消费者交易,应遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则
27.制售假药的行为的鉴定机关是
a.公安机关
b.工商部门
c.技术监督部门
d.省级以上药品监督管理部门
e.省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
28.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用于中国境从事
a.互联网信息服务的单位
b.互联网信息服务的单位或个人
c.互联网信息服务的活动
d.互联网药品信息服务的活动
e.互联网药品服务的活动
29.伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议应有书面记录
a.记录保存三年
b.记录保存五年
c.记录保存十年
d.记录保存至临床试验结束后三年
e.记录保存至临床试验结束后五年
30.《医疗器械经营企业许可证》的有效期是
a.三年
b.四年
c.五年
d.六年
e.新企业是一
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