生物安全问题不限成员名额特设工作组.docx
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生物安全问题不限成员名额特设工作组
生物安全问题不限成员名额特设工作组
第二次会议
1997年5月12日至16日,蒙特利尔
各国政府有关未来议定书内容的意见汇编(
一.列于所有提案的项目
A.标题
澳大利亚
澳大利亚建议,在较后一个阶段审议议定书的标题,可为谈判目的暂将《生物安全议定书》用作工作性标题。
加拿大
加拿大建议标题可为“安全转移、处理和使用改性活生物体的国际议定书”。
欧洲联盟
可在议定书各项内容拟订完毕后再订立标题。
挪威
“安全转移、处理和使用改性活生物体的议定书。
”
B.前言
非洲
本议定书缔约方:
作为《生物多样性公约》缔约方;
认识到它们根据《公约》第8(g)条有义务制订或采取办法,以便酌情管制、管理或控制由生物技术产生的改性活生物体在使用和释放时可能产生的危险,即可能对环境产生不利影响,从而影响到生物多样性的保护和持久使用,其中包括对人类或动物健康造成的风险,
考虑到现代生物技术的使用迅速扩展,公众日益关注其对人类或动物健康、生物多样性、环境以及社会和经济福利可能造成的不利影响,
确认有必要确定最低的安全条件以及用于评估和管理由开发、使用、释放和转移改性活生物体和有关产品造成的潜在风险的程序,
认识到《生物多样性公约》第19条第4款为缔约方规定的义务,即应直接地或要求其管辖下的任何自然人或法人将该缔约方在处理这种生物体方面规定的有关使用、潜在的不利影响和安全条例的任何现有资料提供给将要引进这些生物体的缔约国,
计及许多国家、特别是发展中国家能力有限,难以应付由生物技术产生的改性活生物体所涉的已知和潜在风险的性质和规模,
注意到各国应确保改性活生物体或有关产品的用户应以不危害人类健康和动物健康、生物多样性、环境以及社会和经济福利的方式就改性活生物体的开发、处理、运输、使用、释放和转移开展活动,
确认任何国家均拥有禁止改性活生物体进入其领域或在其领域进行释放的主权,
考虑到必须推动国际合作,以促进交流有关改性活生物体的越境转移和释放的资料,并订立有关处理事故所需的适当的封闭措施和应急计划,
注意到根据审慎原则,不应以缺乏充分的科学确凿性为理由,在由生物技术产生的改性活生物体造成风险时推迟采用旨在避免或尽可能减少此类风险的措施,
还注意到有关开发、使用、处理、释放和转移改性活生物体和有关产品的安全措施和决定需以现有的最新和最详尽的科学技术知识为依据,
忆及1992年联合国环境与发展会议通过的《21世纪议程》第十六章,其中规定“对生物技术进行无害环境的管理”,并进一步寻求通过国际协定确保在生物技术开发、应用、交流和转移方面的安全;
希望申明各国有责任履行《生物多样性公约》第19条第3款规定的义务,在由生物技术产生的改性活生物体的安全转移、处理和使用方面订立适当程序,特别是事先知情同意程序,
还忆及《生物多样性公约》缔约国根据上述《公约》条款的规定承诺考虑是否需要在由生物技术产生的、可能对保护和持久使用生物多样性产生不利影响的改性活生物体的安全转移、处理和使用方面订立一项议定书,以及议定书的形式,
决定通过使用有关就改性活生物体所涉的风险进行评估、管理和通报的既定程序并通过有关由这些生物体和有关产品造成的损害或损失而产生的责任和赔偿规定加以控制,
兹协议如下:
澳大利亚
澳大利亚赞同需要前言。
前言中应列有介绍,说明各缔约国缔结议定书的目的。
它应说明议定书与主要协定(即《公约》)之间的关系,并重申主要协定的原则。
它可列明与议定书相关的一般指导原则。
原则可主要采用《生物多样性公约》缔约国会议第二次会议第II/5号决定的文字。
前言不应力图处理更宜由议定书条款涉及的问题。
澳大利亚认为前言案文的谈判工作最宜在谈判后期进行。
特设工作组应以第II/5号决定所列的任务为指导,将工作重点首先放在拟订议定书内容案文上,同时计及各国提交的意见以及秘书处就与现有国际协定之间的关系编制的文件。
之后工作组可着手处理前言案文。
兹协议如下:
加拿大
应在后期处理议定书的这部分内容。
加拿大建议议定书可列有“原则”部分。
其中可提及《公约》列明的审慎原则。
欧洲联盟
议定书缔约方,
忆及《生物多样性公约》第19条第3款,
确认《公约》第19条第3款与第4款之间的联系,
亦确认《公约》第8(g)条与第19条第3款之间的联系,
忆及《生物多样性公约》缔约国会议第II/5号决定要求订立一项生物安全议定书,其中重点特别放在由现代生物技术产生的、可能对保护和持久使用生物多样性产生不利影响的改性活生物体的越境转移问题上,并具体拟订适当的提前知情同意程序,供审议,
确认有关框架包括就风险评估、风险管理、资料交流、规定、准则、能力建设和国际协定在国家、区域、多边和国际各级开展活动,
审明它支持采用双轨制办法,通过这一办法的采用,推动执行环境署国际生物技术安全技术准则可有助于并补充议定书的实施,
注意到联合国有关危险货物运输的建议,
注意到议定书的规定应根据科学风险评估和审慎原则促进生物安全领域的保护,
确认特别是在原产中心和基因多样性中心中由现代生物技术产生的改性活生物体与环境之间的相互作用非常复杂,不可能完全由适当的科学知识予以充分说明,
意识到现代生物技术的某些应用可能对环境产生不利影响,同时也计及人类健康,
确认公约在适当处理由现代生物技术产生的改性活生物体所涉的风险同时,应避免不必要地推迟享用生物技术可能为健康、农业和环境带来的惠益,
确认议定书不应为用于封闭使用的改性活生物体的越境转移订立不必要的行政要求,
确认议定书如能有效和可行,就应以科学和最新经验为依据,并列有确保拥有充分灵活性的机制,如有关豁免的规定和迅速适用科学技术发展的规定,
亦确认议定书不应与其它类似的现有法律文书重复,
兹协定如下:
挪威
忆及《生物多样性公约》第19条第3款,
确认《公约》第19条第3与第4款之间的联系,
亦确认《公约》第8(g)条与第19条第3款之间的联系,
考虑到目前拥有有关由现代生物技术产生的、可能对生物多样性的保护和持久使用产生不利影响的改性活生物体所涉影响的国际协定,却未订有具体针对此类改性活生物体越境转移的法律文书,
亦确认虽然拥有相当多的知识,但已查明特别在环境与由现代生物技术产生的改性活生物体之间的相互作用方面却存在着相当大的知识空缺,同时计及释放此类生物体的经验相当较短,所用的品种和特性相当较少,在所涉及的环境、特别是原产中心和基因多样性中心的范围方面缺乏经验,
亦注意到在现代生物技术有潜力向可持续发展作出贡献方面存在的优势,
亦注意到由于存在着生物多样性大量减少或丧失的威胁,
不应将在科学方面缺乏充分的确凿性用来作为推迟采取措施以避免或尽可能减少此类威胁的理由,
确认改性活生物体的安全转移、处理和使用应采用逐步和逐个进行的办法,
确认议定书不应为用于封闭使用的改性活生物体的越境转移设立不必要的行政要求,但须采用了适当的安全措施;
确认应根据可持续发展原则以在伦理和社会方面均为公正的方式生产和使用改性活生物体,并且不对人类健康和环境造成有害影响;
瑞士
生物安全议定书将把重点主要放在由现代生物技术产生的、可能对保护和持久使用生物多样性造成不利影响的改性活生物体的越境转移所涉及的方面。
有关控制必须基于提前知情同意程序的制订。
议定书只应涉及安全问题。
开发生物技术所涉的社会-经济问题须在另一框架内予以处理。
这一框架应由《生物多样性公约》缔约国会议确定。
必须保证议定书与现有的国际文书、特别是世界贸易组织的各项协定保持一致,并视情况相互补充。
此外,修正议定书的程序必须尽可能地快速有效,以便使议定书能适当地适用科学技术知识的发展。
美国
与议定书实质性条款的谈判相比,这部分内容的谈判应处于次要地位,并应在谈判工作后期加以处理。
C.用语/定义的使用
非洲
下列定义既非完备,也非包罗无遗。
为本议定书的目的:
“提前知情同意”是指进口国主管当局根据出口国提供的资料同意改性活生物体或有关产品的转移,但谅解是这一资料是准确和完整的;
“受影响的缔约国”是指受到改性活生物体或有关产品的越境转移或释放影响或可能受到影响的一个或多个缔约国。
“能力建设”是指促进有效执行本公约的计划,特别是在就涉及改性活生物体或有关产品的风险进行评估和管理以及实施事先知情同意程序所需要的技能和技术方面加强和/或开发受培训的人力资源和体制能力。
“主管当局”是指缔约国指定或设立的负责接收有关越境转移或释放改性活生物体或有关产品的申请和通知并在接收或进口由现代生物技术产生的改性活生物体或有关产品的情况下作出提前知情同意的当局。
“封闭使用”或“封闭”是指在由有形障碍或各种有形障碍、化学品障碍和/或生物障碍组合阻止生物体与环境之间的接触的情况下对改性活生物体的使用;
“公约”是指1992年6月5日通过的《生物多样性公约》;
“有意释放”是指有意将改性活生物体或有关产品列入环境;
“出口者”是指在出口的管辖下安排改性活生物体或有关产品出口的用户;
“进口者”是指在出口的管辖下安排改性活生物体或有关产品进口的用户;
“非法贩运”是指第8条所列明的改性活生物体或有关产品的越境转移或转让;
“改性活生物体”是指自身或在另一个生物体的组织或细胞内能再生的、不是通过交配或重新组合自然地发生的、由现代生物技术改变了其基因材料的生物体或其中的一部分,或已成为化石、但通过现代生物技术已重新复活的生物体或其中的部分;
“现代生物技术”是指为特定目的使用改变基因的现代生物技术、以及新的细胞和组织培植办法;
“缔约方”是指本议定书的缔约方,除非案文另有说明;
“原产缔约方”是指已从或预计将从其管辖范围内越境释放或转移改性活生物体或有关产品的本议定书缔约方;
“人”是指自然人或法人;
“风险评估”是指按照本议定书订立的标准和程序,并根据所用生物体的特征、场地的特征以及周围环境,其中包括社会-经济影响和释放条件,确定并评估改性活生物体及其有关的产品的潜在惠益或危害;
“风险管理”是指采取适当措施以管理潜在风险,其中包括试验性设计、释放后的监测、应急计划和本议定书所列的其它措施;
“秘书处”是指《生物多样性公约》秘书处;
“进口国”是指计划或已经向其领域越境转移改性活生物体或有关产品的缔约国;
“出口国”是指计划或已经从其领域越境转移出改性活生物体或有关产品的缔约国;
“有关国家”是指作为出口国、进口国或中转国的缔约国;
“越境危害”是指由于从另一缔约国的管辖区内越境转移或释放改性活生物体或有关产品而在一缔约国管辖区内造成的严重危害;
“越境转移”是指从一国国家管辖或控制下的区域向或通过另一国国家管辖或控制下的区域或向或通过不在任何国家管辖或控制下的区域转移改性活生物体或有关产品;
“越境释放”是指从一缔约国管辖区内向另一缔约国或国家管辖或控制范围外的区域无意释放改性活生物体或有关产品;
“无意释放”是指并非有意释放的改性活生物体或有关产品的释放;
“用户”是指负责开发、生产、使用、处理、检验、销售、转移、释放或分发改性活生物体或有关产品的任何人。
在当地购买和/或使用改性活生物体的公众不是本议定书所指的用户;
需要列明定义的其它用语:
“可接受的风险水平”
“改性活生物体产品”
澳大利亚
澳大利亚认为有必要在议定书中拟订议定书使用的若干用语,以避免以后由于对这些用语的含义缺乏明确的一致意见而在执行议定书方面产生混乱或分歧。
其它国际环境协定的缔约方因缺乏明确定义而在执行方面遇到的困难说明,必须明确订立和商定有关用语。
生物安全议定书中拟列明的用语应取自特设工作组第一次会议报告附录所列的用语;会议曾商定提出这些用语以确定其定义。
订立所有用语的定义的办法应符合《公约》,并确保与其它有关协定所用的用语保持一致。
需要考虑的问题包括附录中的哪些用语应列入议定书中,应在谈判的哪一阶段展开制订用语定义的进程。
似有必要对至少某些关键用语的定义达成协议,以便使谈判者有明确的共识。
这些定义可被视为工作性定义,可在以后进一步予以改正和赞同,以避免特设工作组在谈判用语的细节方面过早地使谈判工作陷入僵局。
如果在谈判结束时尚未在议定书中述及某一特定用语,则这一用语应从定义清单中删除。
加拿大
加拿大支持生物安全议定书拥有以《生物多样性公约》的原则为依据的坚实的科学基础。
加拿大认为在确定议定书的范围、用语的范畴和必要性之前不可能界定许多用语和内容。
但是加拿大注意到应在这一进程中及早商定改性活生物体的定义以及拟在提前知情同意下处理的改性活生物体的范围。
加拿大希望能及早确定受提前知情同意管辖的改性活生物体是否为议定书下一般意义的改性活生物体的分支或者两者是同一的。
加拿大提出改性活生物体(在此范围内不包括人类)的定义如下:
“受到有意改变的并表现出接收国未具备/对其物种来说是新奇的一个以上特征的活生物体,其中不排除改性活生物体是对接收国来说一种新的(外来)物种的生物体的改变形式”。
新奇特征的定义是:
“通过特定的基因变化形成的或引进的、使该生物体有别于未经改变的生物体的特征。
”有意改变的方式:
“采用任何方式予以改变。
”应当指出的是,在加拿大有关的国内安全评估计划中还包括未经改变的外来物种。
此外,改性活生物体的定义可由排除性清单、而非列入性清单加以进一步修正。
有关排除的方法或必要性须予以进一步讨论。
加拿大的有关国内决定是以生物技术的一般性定义为依据的:
“采用科学和工程办法,直接或间接使用自然的或经改变了的活生物体或活生物体的组成部分。
”加拿大将生物技术视为一项发展工具,对安全评估来说,个别生物体的特色和特征(或其“新颖性”)比如何将其纳入更为重要。
古巴
现代生物技术。
采用生物系统、活生物体或其衍生物并运用重组脱氧核糖核酸技术为某一特殊用途制造或改变产品或进程的技术应用。
越境转移。
基因改变生物体从一国国家管辖下的地区向或通过另一国国家管辖下的地区或向或通过不在任何国家管辖下的地区转移,但条件是转移至少涉及两个国家。
国家当局。
是由作为缔约方的国家指定的政府当局,它就生物技术的安全性向其政府提出国家政策,并负责管理、控制和检查有关活动,以及订立程序、拟订措施和作出必要的建议。
处理。
为改变基因而就活生物体进行的研究和开发活动。
提前知情同意。
指的原则是可能对环境和人类健康造成不利影响的基因改变生物体的国际装运不应在存在有关协定的情况下未经同意或违反进口国指定的国家当局的决定进行。
风险评估。
确认可能的危害以及发生的可能性及其可能的范围的分析程序。
风险管理。
确保处理、使用和释放安全的措施。
生物安全。
采取科学、组织和技术-工程措施,保护企业、社区和环境中的工人免受在使用生物制剂进行操作及将生物体释放进入环境所涉的风险,并在发生污染时免受其不利影响、泄漏或跑漏所涉的风险,并尽可能减少不利影响和迅速消除所涉影响。
释放。
将一种生物体或生物体组合引入环境。
释放区。
进行生物体或生物体组合释放的环境中经确定的地区。
生物紧急事故。
由事件造成的、由于生物体的遗失或释放而立即或延迟地对一般环境、特别是公众和工人产生具有不利影响的伤害的状况。
欧洲联盟
改性活生物体
活生物体:
能够繁殖或转移基因材料的生物实体。
这一定义包括植物、动物、真菌、微生物、病毒和类病毒、其中包括细胞和组织培养物、生发细胞、种子、花粉和孢子。
由现成生物技术产生的改性活生物体:
其基因材料受到改变的、并非由交配和/或自然重新组合的方式自然地产生的生物体。
评论:
由运用某些改变基因材料技术产生的改性活生物体属议定书管辖之列,但由其它某些技术产生的生物体本身不应被视为改性活生物体。
拟定的
拟定的越境转移:
跨越国界的改性活生物体的有意转移。
无意的
无意的越境转移:
跨越国界的改性活生物体的自然或偶然转移。
1
封闭使用:
改性活生物体被培植、贮存、运输、销毁、处置或以任何其它方法加以使用而且其中采用了具体封闭措施来限制其与环境的接触的活动。
有意释放:
有意地将改性活生物体或改性活生物体组合引入环境,而不采取具体的封闭措施来限制其与环境的接触。
挪威
由现代生物技术产生的改性活生物体是指其基因材料受到改变的、不以交配和/或自然重新组合方式自然地产生的生物体。
封闭使用是指在封闭的系统中生产、养植、储存、销毁或以其它某种方式使用基因改变生物体的活动,其中单独地或与化学和/或生物屏障碍一道使用有形障碍,以限制生物体与人和环境之间的接触。
有意释放是指不被视为封闭使用的改性活生物体的生产和使用。
评论:
这一定义清单并非包罗无遗,而且挪威认识到还需要订立议定书所用的其它用语的定义,如拟定的和无意的越境转移等等。
瑞士
下列定义取自瑞士立法,主要是瑞士的环境保护法。
生物体:
生物体是指能够自身繁殖或转移基因材料的生物和细胞及非细胞实体。
含有此类实体的混合物或物体与它们一样同属一类。
基因改变生物体:
基因改变生物体是指其基因材料已被改变的、不是以交配或自然重新组合方式自然产生的生物体。
封闭使用:
生物体的使用在它与其同类生物体或环境的接触受到有形障碍或有形障碍和化学障碍或生物障碍组合限制或阻止的情况下的使用被称为封闭使用。
美国
美国认为这一构成部分的内容也应放在谈判后期,待特设工作组有更多机会探讨议定书主要组成部分的概念基础后方再进行。
D.提前知情同意
非洲
1.一个缔约方只有在它证实根据第7条和附件一的规定进口国已依据它收到的必要的资料提前同意之后方可准许出口改性活生物体或有关产品。
2.出口国的主管当局应要求出口者除其它外提供有关下列事项的资料:
(a)改性活生物体:
(i)其分类、生态和繁殖行为;
(ii)如果是基因改变,有关供方生物体、受方生物体和媒介
生物体、引进的基因、其中包括标志基因、所引进基因的
稳定性以及向其它生物体转移这些基因的风险、管理无意
识释放的方法和使用方法;
(iii)如果生物体未经基因改变,有关是否已知其在目前的自然
环境中生存、其使用办法以及管理无意识释放的办法。
(b)改性活生物体的产品:
(i)提供资料说明使用它的方法,不管它是新的化学品或在自
然条件下形成的生物体,产生上述(a)段所述的生物体的改
性活生物体,以及在发生事故时的管理办法。
3.进口国主管当局应通过出口国主管当局向出口者提供有关其涉及改性活生物体及其产品的安全开发、处理和使用的法律、条例、准则、法律和行政程序以及其它要求。
澳大利亚
澳大利亚认为,特设工作组在审议议定书的提前知情同意程序时应以下列一般性原则为准则。
提前知情同意程序应:
(a)在设计方面允许进口国就改性活生物体的拟定进口作出充分的知情决定;
(b)确保由进口国负责就改性活生物体在进口国的可能影响而进行的风险评估作出最后判断;
(c)有效力和有效率地运作,以尽可能减少各项费用和在时间上的拖延;
(d)符合世界贸易组织各项协定的规定;
(e)在现实可行的情况下通过现有的体制机制实施。
在拟订提前知情同意程序时需要进一步考虑是否应解决下列问题,即:
(a)拟由议定书管辖的改性活生物体是否应全部或仅仅部分地由提前知情同意管辖;
(b)在确定提前知情同意管辖的改性活生物体的范围时是否采用罗列式或排它式
(c)应具体说明用于确定改性活生物体是否将受提前知情同意的管辖的适当的触发机制
管辖范围
谈判任务具体说明,议定书管辖可能“对保护和持久利用生物多样性产生不利影响”的改性活生物体。
因此,有必要订立标准,以便使人们能够就改性活生物体是否对生物多样性构成了威胁作出判断。
很明显,需要某种“区分”机制,以处理某些改性活生物体被视为不对生物多样性造成重大风险的可能。
为了使议定书简洁有效,应考虑从提前知情同意中排除或免除根据现有的科学知识和经验被广泛认为不会对生物多样性产生不利影响的改性活生物体。
必须确保改性活生物体的种类不受不必要的严格的、昂贵的和费时的提前知情同意和/或风险评估程序的限制,同时认识到改性活生物体的不同类别将对生物多样性产生不同类别和程度的风险。
比如,如同环境署国际生物技术安全技术准则所述,“一般认为在大多数情况下,与引入全新的或外来物种的风险相比,向类似的环境引入仅因增添了一个或少数基因而受到改变的已知的作物,其环境风险要低得多”。
在拟订议定书时,供审议的一项问题是订立有关由提前知情同意管辖或豁免的改性活生物体的清单或附件。
特设工作组第一次会议相当多地讨论了确定此类清单所涉范围的标准,具体而言,清单是否应列明哪些改性活生物体可能对生物多样性产生不利影响的并由提前知情同意管辖(即罗列式),或它们应列明哪改性活生物体被视为不对或不可能对生物多样性产生不利影响(即排它式)。
是否应列有清单以及它们应该采取何种形式可能是谈判的一个主要方面。
从特设工作组第一次会议就这一问题进行的初步谈判来看,各种方式有不同的利弊。
需要就各种选择办法进行进一步的审议,才能形成确定性意见。
工作组还应考虑到现代技术的发展活力和迅速变化这一特点。
议定书应规定可定期、经常并较为容易地增订改性活生物体清单(不管是“罗列性”还是“排它性”),以便考虑到新的改性活生物体产品的开发、条件的变化以及是否掌握新的资料等种种因素。
提前知情同意触发机制
订立有关对某一种改性活生物体触发采用提前知情同意程序的适当机制很明显是需要考虑的一个重要问题。
需要进一步考虑的一些方面是:
造成触发的标准(即在何种条件下改性活生物体的拟定进口将采用提前知情同意程序?
);在判断拟定的进口是否将对环境产生不利影响时风险评估将发挥的作用;以及用来使提前知情同意程序发挥作用的机制(即有关进口的意向和同意的通知办法如何操作)。
标准
有若干因素,应考虑其是否可作为提前知情同意触发机制的标准。
它们是:
改性活生物体在接受国的拟定用途;改性活生物体被引进的性质;接受环境种类;非基因改变品种在接受环境的熟悉/驯化程度(即种植史);改性活生物体的繁殖机制种类。
附录B详细说明了这些因素如何发挥作用来启动提前知情同意。
附录B中的触发因素是就基因改变植物拟订的。
对于其它类别的改性活生物体(如微生物和动物)来说,也许需要不同的触发因素。
其它因素可能也与国家主管当局相关,原因是虽然它们也许不能决定是否启用提前知情同意,但它们可提供有关资料,在确定是否同意将改性活生物体进口到它们的国家时予以考虑。
此类因素可包括改性活生物体在出口国的管理状况,在接收环境中是否有相关的品种以及此类品种是否为有害植物。
另一个方面是改性活生物体的进口是否在每次装运前都需要得到提前知情同意,或是否一旦取得许可后,有关改性活生物体以后在同样条件下的进口可免除提前知情同意或受到较低程度的评估,不必象以前那样全面。
还可考虑议定书是否应规定各缔约国就可能影响到议定书对这些缔约国的适用性的改性活生物体的进出口缔结双边协定。
风险评估
有关风险评估和风险管理的适当机制将是有助于提前知情同意程序在议定书下进行有效运作的重要因素。
但是,这并非自动表明机制本身应成为议定书的一部分。
应当指出的是,各国不同的体系规定了用于进行风险评估和风险管理的范围广泛的控制措施。
此外,还存在着若干有关风险评估的国际准则,其中包括环境署国际生物技术安全技术准则。
由于各国适当的风险评估和风险管理机制各不不同,并且考虑到接受环境的差异,因此它们
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