GFG200沸腾干燥机验证方案.docx

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GFG200沸腾干燥机验证方案

GFG-200沸腾干燥机

验

证

资

料

1、验证立项审批表

2、GFG-200沸腾干燥机验证方案

3、验证方案审批表

4、GFG-200沸腾干燥机验证报告

5、验证报告审批表

6、验证证书

验证立项审批表

项目名称

GFG-200沸腾干燥机验证方案

验证类别

GFG-200沸腾干燥机验证方案

验证类型

首次验证

立项部门

生产部

立项申请人

申请日期

验证目的：

检查并验证固体制剂车间GFG-200沸腾干燥机的设计、安装、运行、性能，确认符合新版GMP的要求。

立项部门意见：

新购GFG-200沸腾干燥机为干燥工序关键设备，对下一工序存在关键影响，因此在生产前应进行验证并满足需求后才能用于生产。

立项部门负责人签字：

年月日

质量部审核意见：

质量部负责人签字：

年月日

验证总负责人审批意见：

验证总负责人签字：

年月日

GFG-200沸腾干燥机

验

证

方

案

1.概述

2.目的与范围

2.1目的

2.2范围

3.验证小组成员及职责

4.验证内容

4.1安装确认

4.2运行确认

4.3性能确认

5．异常情况及偏差处理

6.验证结果评定及结论

7.验证时间安排

8.拟定验证周期

9.附件

1.概述

1.1设备简介

GFG-200型高效沸腾干燥机是目前GMP医药工程设计中与YK摇摆式颗粒机和GHL型高速混合制粒机配套的颗粒高效干燥装置，其具有比传统卧式XF沸腾干燥机更宽的流化范围，且易于清洗。

物料在流化的同时被低速搅拌，因而避免结块，对于含湿量偏高，带粘性物料，其运用优势特别突出。

1.2设备相关参数

机器型号：

GFG-200

原料容积：

670L

投料量：

150kg～250kg

蒸汽耗量：

285kg

进风温度：

常温～170℃自由调节

操作时间：

20～60min（视物料）

物料收率：

98%

主机噪声：

≤75db

1.3设备工作原理

待干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经中效过滤器除尘后，由加热器升温至干燥所需要的温度，然后进入主塔，当其穿过料斗底部的多孔板，使料斗内物料流化同时除去水份而干燥，水份挥发后随排风经布袋过滤器过滤后由风机排出，干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床。

设备特点：

（1）本设备采用圆形结构料斗，无死角，成品含水均匀，清洗方便彻底。

（2）采用抗静电特种纤维布，清灰效果好，安全可靠。

（3）床内设置搅拌装置，可避免沟流或团聚，流化范围广。

（4）设备设有泄爆口，一旦爆炸，设备不致损坏。

（5）在密封系统内干燥，无泄漏和粉尘飞扬。

（6）设备通过物料沸腾，从而达到干燥水份的目的，与传统干燥机相比节能省时。

2.目的与范围：

通过对GFG-200型沸腾干燥床进行安装、运行、性能确认，以使其能够达到使用要求，且符合国家GMP要求。

3.验证小组成员及职责

验证小组成员

职务

分工

职责

生产副总

进度协调总指挥

对验证工作总负责，负责进度安排、厂方协调，人员调度

质量受权人

验证工作总指挥

负责验证方案及验证方案的审核、批准、负责验证工作的最终结果判定

工程部副部长

安装确认

依照生产工艺流程、确保安装能保证生产操作的流畅、安全。

按照验证方案规定的方法进行安装确认，填写安装确认记录，并判定是否符合认可标准要求

生产部长

针剂车间主任

安装人员

生产部长

运行确认

按照验证方案规定的方法进行运行确认，填写运行确认记录，并判定是否符合认可标准要求

针剂车间主任

质量部长

操作人员

生产部长

性能确认

按照验证方案规定的方法进行性能确认，填写性能确认记录，并判定是否符合认可标准要求

针剂车间主任

质量部长

操作人员

QC化验室

QC

负责QC检验项目验证取样及检测工作

4.验证内容

4.1安装确认

4.1.1资料归档确认

文件名称

文件编号

存放处

是否符合GMP要求

设备使用说明书

-

设备图纸

-

设备材质说明

-

设备出厂合格证

-

沸腾干燥机标准操作规程

沸腾干燥机清洁消毒规程

偏差

有（）偏差处理文件编号：

无（）

检查人

日期

复合人

日期

4.1.2主机、水、电、气安装确认

安装确认项目

安装操作要求

是否符合GMP要求

主机安装

1.主机拆封后检查各联接处是否松动，要求紧固。

压缩空气管路

1.所有管出厂时已连至相应位置，并留有足够长度，拆箱后先将控制柜定于主机左侧，将气管作必要整理。

2.因空气压缩机与主机隔离安装，用户将管路引至控制柜相应的接头。

蒸汽管道安装

1.将蒸汽引至主机后部散热室的进出口，为防止“锤击”和便于排放冷凝水，上口为进气，下口为排气。

2.蒸汽进口管道蒸汽电磁阀前应装调节阀和压力表，排气口应装上疏水器。

风机的安装

1.详见《离心通风机》说明书

电气安装

1.详见电气原理图风机与主机应隔离安装，用户应制相应连接风管，不允许使用镀锌板材料和厚度低于1.5MM的板材，同时，管路不要超过10M长度。

偏差

有（）偏差处理文件编号：

无（）

检查人

日期

复合人

日期

4.1.3仪器仪表校验确认

仪器仪表名称

校验编号

是否符合GMP标准

电流表

电压表

压力表

偏差

有（）偏差处理文件编号：

无（）

检查人

日期

复核人

日期

4.1.4安装确认结论及评价

检查人：

日期：

4.2运行确认

4.2.1设备功能调试确认

在进行设备运行前需要先检查水、电、气管道的正确连接，设备已经清洁、布袋已经安装完成，仪器仪表已经校验完成。

检查项目

要求

检查结果

电源开关

接通电源，电源指示灯亮，反之则指示灯熄灭。

压缩空气开关

打开压缩空气阀，压力表显示相应压力值，通常要求达到0.4Mpa-0.6Mpa左右。

并检查有无泄漏的情况。

蒸汽管道阀开关

打开蒸汽管道阀，压力表显示相应的压力值。

检查是否有堵塞、泄漏等现象。

顶升气缸开关

对准搅拌桨位置后，将料斗推入干燥床内，按下顶升气缸按钮，料斗上升，反之则下降，且四周要求结合严密。

搅拌桨开关

按下搅拌桨按钮，指示灯变亮，搅拌桨转动。

加热器开关

设定好加热温度，按下加热按钮，温度上升。

清灰开关

按下清灰按钮，过滤袋出现抖动。

偏差情况

有（）偏差处理文件编号：

无（）

检查人

复核人

日期

日期

4.2.2人员培训情况

授课人

日期

培训内容

培训人

沸腾干燥床标准操作规程

沸腾干燥床标准清洁、消毒规程

岗位卫生标准操作规程

沸腾干燥床验证方案

4.2.3运行确认结果及评价

检查人：

日期：

4.3性能确认

4.3.1以连续生产三批XX产品为验证对象，确定沸腾干燥机的干燥效果、产品的均一性。

采用分层式取样器对干燥床内的物料进行取样，按照上、中、下的原则，每个层面分别取3个点，然后进行编号送至QC进行外观、粒度、水分、含量项目的检测。

在生产过程中要严格执行工艺规程中相关参数进行操作，比如每机投料量、干燥时间、干燥温度等，目的是为了保证操作过程的一致性，不会影响到数据的准确性。

4.3.2检验结果统计表（见附录一）。

并且附上各项检测数据结果趋势图。

4.3.3性能确认结果及评价

检查人：

日期：

5.异常情况及偏差处理：

检查人：

日期：

6.验证结果评定及结论

6.1验证小组负责对验证结果进行综合评审，做好验证结论。

发放验证证书，对验证结果的评审应包括：

6.1.1验证试验是否有遗漏？

6.1.2验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因.依据以及是否经过批准？

验证记录是否完整？

6.1.3验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验？

6.2验证结论

检查人：

日期：

7.验证时间安排

7.1具体依照生产时间安排。

8.拟定验证周期

8.1以下条件发生改变时需要进行重新验证

8.1.1当设备出现较大方面维修时，需要进行重新进行运行和性能验证；

8.1.2当设备使用条件发生变更时需要重新进行运行和性能验证；

8.1.3当设备连续使用五年后，对设备要进行重新进行安装、运行、性能验证；

8.2再验证周期

如各项验证结果能够证明设备满足生产需求，且符合新版GMP要求，那么依次制定下次进行再次验证周期为五年。

9.附件

9.1附件一

附表一

颗粒检验结果记录

产品名称

批号

日期

取样部位

外观

粒度

水分

含量

结论

上1

上2

上3

中1

中2

中3

下1

下2

下3

RSD≤2%

---

偏差

有（）偏差处理文件编号：

无（）

检查人

复核人

日期

日期

颗粒检验结果记录

产品名称

批号

日期

取样部位

外观

粒度

水分

含量

结论

上1

上2

上3

中1

中2

中3

下1

下2

下3

RSD≤2%

---

偏差

有（）偏差处理文件编号：

无（）

检查人

复核人

日期

日期

颗粒检验结果记录

产品名称

批号

日期

取样部位

外观

粒度

水分

含量

结论

上1

上2

上3

中1

中2

中3

下1

下2

下3

RSD≤2%

---

偏差

有（）偏差处理文件编号：

无（）

检查人

复核人

日期

日期

验证证书