4冷链试题及答案.docx
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4冷链试题及答案
冷链试题
姓名岗位分数
1、按照企业经营需要,合理划分冷库、、、、等区域,并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在内完成。
2、冷藏车具有自动调控温度的功能,其配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有、、等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
3、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品的装置。
4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时、、、过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实时功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
5、企业应当按照《规范》的要求,对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
(一)检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定,对未按规定运输的,应当拒收。
(二)查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时数据,导出、保存并查验运输过程的记录,确认运输全过程温度状况是否符合规定。
(三)符合规定的,将药品放置在符合温度要求的域待验;不符合规定的应当拒收,将药品隔离存放于符合温度要求的环境中,并报质量管理部门处理。
(四)收货须做好记录,内容包括:
药品名称、数量、生产企业、发货单位、、发运地点、、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。
(五)对销后退回的药品,同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间控制的相关数据。
对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。
6、储存、运输过程中,冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求:
(一)冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求;冷库内制冷机组出风口厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
(二)冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于厘米,与后板、侧板、底板间距不小于厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。
7、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行养护检查。
8、企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求。
冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。
运输过程中温度超出规定范围时,温湿度自动监测系统应当实时发出指令,由相关人员查明原因,及时采取有效措施进行调控。
9、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。
(一)装箱前将冷藏箱、保温箱预热或至符合药品包装标示的温度范围内。
(二)按照验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的。
(三)保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行。
(四)药品装箱后,冷藏箱启动动力电源和温度监测设备,保温箱启动温度监测设备,检查设备运行正常后,将箱体密闭。
10、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。
(一)提前打开温度调控和监测设备,将车厢内至规定的温度。
(二)开始装车时关闭温度调控设备,并尽快完成药品装车。
(三)药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并。
(四)启动温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行状况,方可启运。
11、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案,对运输过程中出现的、、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常情况造成的温度失控。
12、企业制定的应急预案应当包括、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容,并不断加以完善和优化。
13、从事冷藏、冷冻药品、、、、、等岗位工作的人员,应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。
答案:
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
第一条企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制,保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求,配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统,并对设施设备进行维护管理。
(一)冷库设计符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温湿度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统。
(二)按照企业经营需要,合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。
(三)冷藏车具有自动调控温度的功能,其配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
(四)冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
(五)冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
(六)定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证,并依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程。
第四条企业应当按照《规范》的要求,对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
(一)检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定,对未按规定运输的,应当拒收。
(二)查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、保存并查验运输过程的温度记录,确认运输全过程温度状况是否符合规定。
(三)符合规定的,将药品放置在符合温度要求的待验区域待验;不符合规定的应当拒收,将药品隔离存放于符合温度要求的环境中,并报质量管理部门处理。
(四)收货须做好记录,内容包括:
药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。
(五)对销后退回的药品,同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。
对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。
第五条储存、运输过程中,冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求:
(一)冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
(二)冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。
第六条企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。
药品储存环境温湿度超出规定范围时,应当及时采取有效措施进行调控,防止温湿度超标对药品质量造成影响。
第七条企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求。
冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。
运输过程中温度超出规定范围时,温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令,由相关人员查明原因,及时采取有效措施进行调控。
第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。
(一)装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
(二)按照验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
(三)保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。
(四)药品装箱后,冷藏箱启动动力电源和温度监测设备,保温箱启动温度监测设备,检查设备运行正常后,将箱体密闭。
第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。
(一)提前打开温度调控和监测设备,将车厢内预热或预冷至规定的温度。
(二)开始装车时关闭温度调控设备,并尽快完成药品装车。
(三)药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁。
(四)启动温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运。
第十条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案,对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常情况造成的温度失控。
第十一条企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容,并不断加以完善和优化。
第十二条从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员,应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。
第十三条企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时,应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。
(一)索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
(二)对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计,审计报告存档备查。
(三)承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的,不得委托运输。
(四)与承运方签订委托运输协议,内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程,对运输过程中温度控制和实时监测的要求,明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。
(五)根据承运方的资质和条件,必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。
荆轲,一个四处为家的刺客,他的心犹如浮云,心如飘蓬,是没有根的,然而高渐离的筑声,却成了他愿意停留在燕国这片土地上的原由。
虽是初见,却如故人。
也许所有的遇见,早已经是前世的注定,没有早晚,刚好在合适的时间遇见你,就是最美的相识。
他曾经游历过多少地方,自己已经数不清,但是没有一处可以挽留他行走的脚步,唯有今日高渐离的筑声,让他怎么也舍不得离开。
从此二人心性相投,在燕国集市上,载歌击筑,把盏言欢,欢喜处。
嬉笑开颜,忧伤处,潸然泪下,即便这些神经质的状态,被集市上的人哗然,可是对知己而言,又如何呢?
人生难得一知己,悲欢喜悦与何人相干呢?
我们各自欢喜就好。
生为乱世,能够遇到如此懂得自己的人,是一件多么难得的幸福事情啊!
然而,这快意的知己日子,总归逃不过那个时代的残酷,千不该,万不该,荆轲不该是一位刺客,若不如此,又如何会被愚蠢的太子丹派去刺杀秦王,一去不复返。
倘若荆轲不是刺客,也就更不可能身如飘蓬,居无定所,也许不可能遇见高渐离,所有一切都是冥冥之中的注定吧!
“风萧萧兮,易水寒,壮士一去兮,不复还。
”知己的离去,让高渐离心如刀割,整日独自击筑高歌,在痛苦中浑噩度日,这样疏懒的生活,无人懂他,对他来说已经倦怠了,他厌倦了这种孤独和苟且的日子。
他本可以大隐于野,疏远于喧嚣处,可是他同样选择了一条不归路。
去咸阳宫为上宾演奏,最终被人认出,他并不害怕,倒是坦然自若。
因为他心里清楚这里就是染过他知己——荆轲的鲜血的宫殿,若能在这里死去,也算是一种缘分。
然而事与愿违,秦王并没杀了他,给他一个痛快,而是熏瞎了他的双目,让他生不如死。
在一次次的心伤中,他在筑中灌满了铅,仿效荆轲,想与秦王同归于尽,只是他心里非常清楚,他根本伤及不了秦王毫发。
他之所以如此,以卵击石,无非就是想痛快死去,是一种求死的方式罢了。
千百年以后,后人深记那易水的水有多寒冷,那易水的风有多刺骨。
那句“风萧萧兮,易水寒,壮士一去兮,不复还”里融入了多少痛苦和无奈?
几千年之后,易水的水,易水的风,易水的雪,一年复一年,而那个凄美的故事,也这样经久不衰的传颂着。
不由让我又想起伯牙绝弦的故事来,因为知己子期的离世,伯牙绝弦谢知音。
人世间有一种高山流水的知己,叫伯牙和子期,也有一种侠义知己,叫荆轲与高渐离。
古语曰:
“士为知己者死。
”这可能是世间最高的知己情意了吧!
人生漫漫,朋友易得,知己难求。
知己情,是我们需要用生命去珍惜和呵护的情意。
然而这个时代,情意似乎越来越廉价,从深交到陌生。
若你遇到知己情,别忘了好好珍惜。
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