安瓿水浴式灭菌器验证方案.docx
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安瓿水浴式灭菌器验证方案.docx
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安瓿水浴式灭菌器验证方案
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ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案
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年月日起草:
部门审核:
年月日
日月年质管部核:
、、位:
使用单
月年日人:
准批
生效日期:
年月日
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ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案
1、概述:
生产厂家:
新华医疗器械有限公司出厂日期:
出厂编号:
存放地点:
本设备适用于小容量注射剂的灭菌。
装载能力为(20ml)。
该灭菌器采用高温水(介质)灭菌。
灭菌程序分为:
注水、升温、灭菌、排水、捡漏等几个阶段。
灭菌工艺控制使用微机组态控制系统。
温度控制系统使用PT100探头,灭菌过程的温度用微机显示并打印记录。
2、验证目的:
2.1.检查并确认灭菌器安装符合设计要求,资料和文件符合GMP的管理要求。
2.2.调查并确认灭菌器的运行性能,看空载和装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
2.3.验证产品在预定的灭菌程序(100℃30分钟)确保灭菌器冷点的产品达到灭菌工艺要求。
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3.职责:
3.1.认证委员会
3.1.1.负责验证方案的审批。
3.1.2.负责验证的协调工作,以保本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3.负责验证数据及结果的审核。
3.1.4.负责验证报告的审批。
3.1.5.负责发放验证证书。
3.1.6.负责灭菌器验证周期的确认。
3.2.设备科
3.2.1.负责设备的安装、调试,并做好相应的记录。
3.2.2.负责建立设备档案。
3.3.生产科
3.3.1.负责起草灭菌器操作、清洁、维护保养的标准,操作程序
3.3.2.负责灭菌器的维护保养。
3.4.验证小组
3.4.1.负责拟订灭菌器的验证周期。
3.4.2.负责收集各项验证、试验记录,报验证委员会。
3.5.质管部
3.5.1.负责生物指示剂试验中生物指示剂的准备、试验等工作。
3.5.2.负责样品的测试,并根据检验结果出具检验报告单。
3.5.3.负责仪器、仪表的校正
3.6.车间
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3.6.1.负责拟订与生产工艺有关的安装要求。
3.6.2.负责指定操作人员。
3.6.3.负责按照相关的标准操作程序操作,清洁和维护保养灭菌器。
4.验证容:
4.1.安装确认
4.1.1.安装确认所需文件资料
设备科在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料,归档保存(见附件1)。
4.1.2.关键性仪表及备件核对登记
列出关键性仪表及备件的目录(附件2),并核对登记,将此作为灭菌器的关键资料,用来与仪器变动后作比较。
4.1.3.评价水浴式灭菌器性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求。
水浴式灭菌器安装完成后,根据该灭菌器设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价,评价容应包括设备性能、质量、适用性等(见附件3)。
4.1.4.仪器仪表校正
列出灭菌器所有仪器、仪表清单,包括铂电阻、压力表等,确定校正周期,并按规定进行校正(见附件4)。
4.1.5.评价灭菌器的安装是否符合设计规GMP及供应商提议的要求。
对照灭菌器设计规GMP要求及供应商提议的要求,检查灭菌器安装条件,检查容包括:
安装是否符合供应商所提议的标准和GMP要求;
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电源、冷却水等的连接是否符合供应商提议的要求。
检查及评价结果记录于(附件5)。
4.1.6.起草标准操作程序
水浴式灭菌器操作程序
设备维护使用、维护保养制度
4.2.运行确认
运行确认是灭菌器的实际运行试验,在空载情况下,确认各部分功能正常,符合设计要求,为灭菌程序的所有重要控制参数的确定提供试验依据,主要容包括:
检查在设定的蒸汽压力的温度围,蒸汽、水有无泄漏。
检查门锁系统是否安全可靠。
灭菌是否按预先设定的程序进行。
合格标准:
灭菌器按预先设定的程序正常运行,符合操作说明书的描述,空载达到灭菌温度的时间不超过20分钟。
测试及评价结果记录于(附件6)。
4.3.性能确认
进行性能确认的目的是确认灭菌器对灭菌程序的适用性,灭菌器的性能确认包括空载热分布测试,满载热分布测试,装载热穿透试验等。
4.3.1.空载热分布测试
检查灭菌腔室热分布情况,调查灭菌腔室不同位置温度的状况,确定可能存在的冷点。
标准:
最冷点与灭菌腔室平均温度间的差值应不超过1℃。
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测试程序:
选择16个铂电阻作温度探头,编号后固定在灭菌腔室不同的位置,在可能的高温点(循环水入口处),低温点(循环水出口处),灭菌器温度控制探头处,均应安放温度探头,其余探头均匀分布于灭菌腔室,注意铂电阻的尖端不能与灭菌腔室的金属表面接触,记录探头位置。
按预先设定的灭菌程序(100℃30分钟)进行灭菌,空载热分布测试应至少进行3次重复性试验,试验结果记录于附件7。
对试验获得的数据进行分析,确认:
—灭菌腔室的冷点
—最冷点与灭菌腔室平均温度间差值,若差值超过1℃,应进行调查。
4.3.2.装载热分布测试
为了确定装载对灭菌过程中热分布状态的影响,在进行空载热分布测试后应进行装载热分布,确定装载情况的冷点。
装载确定:
最大装载为(20ml)。
标准:
最冷点与灭菌腔室平均温度间的差值应不超过1.5℃.
测试程序:
与空载热分布测试相同,但应注意
—应尽可能使用待灭菌产品或其类似物。
—不要将温度控头插入待灭菌的容器中,而应放置在它周围。
按预先设定的灭菌程序(100℃,30分钟)进行灭菌,装载热分布测度应至少进行3次重复性试验,试验结果记录于(附件8)。
对试验获得的数据进行分析、确认。
——装载条件下灭菌腔室室的冷点。
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——装载条件下,灭菌腔室室的最冷点与灭菌腔室室平均温度间的差值,若差值超过1.5℃应进行调查。
4.3.3.装载热穿透试验
进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上,确定装载中的冷点,并确认该点在灭菌过程中能够满足灭菌工艺要求。
装载确定:
最大负载为(20ml)。
灭菌程序:
100℃,30分钟
温度探头安装:
温度探头应安装于待灭菌的产品中,插有温度探头的产品,应放在下列位置。
——经热分布测试确定的冷点位置。
——经热分布测试确定的高温点位置。
——温度控制探头附近。
记录探头位置。
试验运行次数:
3次
标准:
灭菌器各点均达到工艺要求。
试验结果记录于(附件9)
对试验获得的数据进行分析、确认。
——装载条件下灭菌腔室室的冷点在灭菌过程中能够满足灭菌工艺要求。
若达不到,应进行调查。
4.3.4.生物指示剂试验
进行生物指示剂试验是通过将一定量已知D值的耐热孢于接种待灭菌专业资料word
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的产品中,在设定的灭菌条件下灭菌,以验证设定的灭菌工艺能够赋于产品所需的标准灭菌值F。
0生物指示剂的选择:
枯草芽孢杆菌
装载:
取10支生物指示剂标记编号,放置于装满安瓿的盘中,并应尽可能放在灭菌器的冷点,并另取一支做为阳性对照,记录其放置位置。
灭菌:
启动灭菌程序,程序结束后,依次取出指示剂,置50-60℃温度条件下培养48小时,观察指示剂颜色是否,指示剂不变色则表示合格,若变色则为不和格,变化阳性对照培养48小时应明显长菌,否则验证试验无效。
试验次数:
需进行3次验证试验,3次结果必须一致,否则应分析原因,采取纠正措施后重新试验。
生物指示剂试验结果记录于(附件10)
4.3.拟订日常监测程序及验证周期
验证小组负责根据灭菌器确认运行情况,拟订灭菌器验证周期(附件11)报验证委员会审核。
4.4.验证结果评定与结论
生产保障部负责收集各项验证、试验结果记录,起草仪器仪表标准操作程序,清洁、维护保养程序,报验证委员会。
认证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论(附件12),确认灭菌器验证周期,对验证结果的评审应包括:
1、验证试验是否有遗漏。
2、验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因依据以及是否经过
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批准。
3、验证记录是否无整。
4、验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验。
5.附件:
附件1
文件资料
文件名称
存放地点
使用说明书
产品合格证
压力容器监检合格证
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2附件关键性仪表及备件登记表
仪表、备件名称
规格
生产厂家
数量
温度记录仪
CW10
联想集团公司
1
铂电阻
Pt100
飞雁仪表厂
4
压力表
Y100
四方压力表厂
4
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附件3
灭菌器性能、质量、适用性评价表
评价项目
评价结果
灭菌器性能
灭菌器质量
灭菌器适用围
灭菌器操作性
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附件4
仪器、仪表校正表
仪器、仪表名称
规格
生产厂家
校正日期
校正周期
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附件5
灭菌器安装条件检查表
安装项目
设计要求
安装情况
评价结果
备注
电源
电压
380V,220V
功率
9.35KW,0.5KW
频率
50HZ
蒸汽
工作压力
0.3~0.5Mpa
管道连接
Dg40管
管道材料
碳钢
冷却水
工作压力
0.1~0.3Mpa
管道连接
Dg40管
管道材料
碳钢
压缩空气
工作压力
0.4~0.7Mpa
管道连接
Dg25管
管道材质
不锈钢
灭菌用去离子水
工作压力
0.2—0.4MPa
管道连接
Dg40管
管道材质
不锈钢
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附件6
灭菌器运行
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- 安瓿 水浴 灭菌 验证 方案
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