药品不良反应和医疗器械不良监测与工作报告制度.docx
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药品不良反应和医疗器械不良监测与工作报告制度
药品、医疗器械不良反应事件
监测与报告制度
为加强我院药品、医疗器械不良事件监测和管理,确保人民用药用械的安全、有效,依据国家《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,特制定本制度。
一、药品不良反应事件:
上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。
可疑医疗器械不良事件:
是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
二、医务人员应随时随地提高警惕,主动发现报告药品、医疗器械不良反应事件,杜绝漏报。
药剂科负责药品不良反应事件的上报、资料保管和信息反馈工作。
三、药品、医疗器械不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》要求上报,原则为可疑即报,应特别关注新的、严重的不良反应事件。
四、药剂科负责对医务人员培训药品、医疗器械不良反应事件相关知识,对监测工作进行业务技术指导。
定期或不定期对不良反应/事件病例进行因果关系评价。
五、药品、医疗器械不良反应的监测及报告程序:
1、药品、医疗器械不良反应的监测及报告实行即时报告制。
2、报告流程:
发现不良反应→由发现的医务人员登记填写不良反应报告表→上报医务科→医务科进行审核登记后上报国家药品不良反应监测中心。
3、可疑医疗器械的不良事件,需立即停止使用并进行封存,立即向分管领导汇报并及时通知生产厂家联系有关处理事宜。
4、按照国家药品不良反应监测网上报时限,新的或严重的药品不良反应不超过15个工作日。
每次不良反应处理的全过程记录,要全部存档备查。
六、药品的不良反应报告范围:
上市五年以内的药品,报告该药品引起的所有不良反应或非预期的事件,包括十分轻微的反应均应报告,不论因果是否明确或是否有并用药物。
上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
严重的不良反应是指造成器官损害、致残、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。
七、不列入医疗器械不良事件的几种情况:
1、超过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。
2、医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。
3、使用错误造成的不良事件。
不符合生产厂所规定的操作使用方法,使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。
对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床,也认为是错误使用。
由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据,由专家调查鉴定分析、判断。
4、由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。
制度
赠送以下资料
股权转让申请报告
我公司是年月由(审批机关)批准成立的中外合资(合作、独资)企业。
公司投资总额为万美元,注册资本为万美元,其中(股东)万美元占注册资本的%;(股东)出资万美元,占注册资本的
%......。
目前公司注册资本金已经全部缴清。
由于
(原因)申请将(股东)持有的%股权以(价格)转让给(新股东)。
股权变更后,公司的注册资本不改变,股权结构变更为(股东)出资万美元占注册资本的
%;(股东)出资万美元,占注册资本的%......。
现将相关申请材料报送审批机关,请予审核批准。
申请企业(盖章)年月日
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一、选择题的特点与答题技巧
选择题有单项选择和多项选择之分,通常占卷面分数的30%—40%左右,主要测试考生对基本知识、基本方法的掌握程度,具有很大的灵活性。
命题者常常使迷惑答案具有同等吸引力。
因此,不把考试大纲要求掌握的内容吃透,你是很难回答有经验的命题者所设计的选择题的。
答好选择题,当然必须掌握一定的知识。
但如果再掌握一些答题技巧,就将使你如虎添翼。
下面的提示有助于你掌握答题的技巧:
(l)计划答题时间,保持稳定的答题速度。
前已述及,采用选择题型,其中最主要的原因是一份试题可以覆盖大量的材料。
因此,选择题考试通常要求在短时间内作答。
在考试开始时,你应该看一看试题的分量,并且对每道题应占用的时间迅速作出估计。
也许你会发现,每道选择题允许作答的时间不到一分钟。
在某些情况下,这似乎不大可能。
但你不必担心,有不少问题可能只需几秒钟就可作出选择。
这样,你就有足够时间去考虑相对较难的问题。
保持稳定的答题速度,也是很必要的。
一般的做法是:
首先通读并回答你知道的问题,跳过没有把握作答的问题。
然后重新计算你的时间,看看余下的每道题要花多少时间。
在一道题上花过多的时间是不值的,即使你答对了,也可能得不偿失。
通过对历届考试试题的分析,命题者在一份试题中所包括的题量,往往比规定的合理(正常)答题时间所完成的题量小,也就是说,按照正常的答题速度,试题规定的考试时间应该有一定的富余。
(2)按题目要求答题。
在阅卷中发现,有不少考生连题目的要求都没看一下就开始答题了。
比如单项选择题要求选择一个最佳答案,显然,除最佳答案之外,备选项中的某些答案,也可能具有不同程度的正确性,只不过是不全面、不完整罢了。
而我们有些考生,一看基干项,紧接着就被一个“好的”或“有吸引力的”备选答案吸引住了,对其余的答案连看都不看一眼就放过去,从而失去了许多应该得分的机会。
请记往,一定要看清所有的选择答案。
一道周密的单项选择题,所有的选择答案可能都具有吸引力,然而,判卷时却只有一个是正确的选择。
(3)运用排除法。
如果正确答案不能一眼看出,应首先排除明显是荒诞、拙劣或不正确的答案。
一般来说,对于选择题,尤其是单项选择题,基干项与正确的选择答案几乎直接抄自于指定教材或法规,其余的备选项要靠命题者自己去设计,即使是高明的命题专家,有时为了凑数,他所写出的备选项也有可能一眼就可看出是错误的答案。
尽可能排除一些选择项,就可以提高你选对答案而得分的机率。
(4)运用猜测法。
如果你不知道确切的答案,也不要放弃,要充分利用所学知识去猜测.一般来说,排除的项目越多,猜测正确答案的可能性就越大。
例如,一份试卷有10道备选答案为四项的单项选择题,你有把握选对的只有6道,其得分为6分(每道题1分)。
如果盲目乱猜余下的4道题,按概率来说,你可能猜对一道题,于是你的总分数为7分。
假如你对不懂的4道题,都能成功地排除二个备选答案,你可望猜对2—3道题,这时你的总分为8-9分。
这个分数对于一道满分为10分的单项选择题来说,应该是很理想的。
(5)运用比较法。
直接把各项选择答案加以比较,并分析它们之间的不同点,集中考虑正确答案和错误答案的关键所在。
请看过去曾经考过的一道题:
甲厂向乙厂购买20吨化肥,合同约定由乙厂代办托运。
化肥在运输途中丢失近5吨。
按照法律规定,作为货物所有者,()
A.甲厂有权向运输部门请求赔偿
B.乙厂有权向运输部门请求赔偿
C.甲厂有权向乙厂请求赔偿
D.甲、乙两厂有权共同向运输部门请求赔偿
这里,本题的关键词是“货物所有者”,备选答案中“货物的所有者”出现三个:
甲厂、乙厂、甲乙两厂。
由于试题基干项说明“合同约定由乙厂代办托运”,乙厂代办托运后,化肥的所有权即由乙厂转为甲厂所有。
故答案只能是A或C.又由于乙厂只是替甲厂“代办”,货物的所有权已经转移,甲、乙双方的权利和义务已经了结,甲厂无权再向乙厂提出除货物质量以外的要求,显然答案只能是A了。
如果题目指明“合同约定由乙厂负责托运”(而不是“代办”),答案当然就只能是B了。
因为在货物运抵甲厂以前,货物的所有权没有发生转移。
总之,由于选择题命题难度大,因此不是所有选择答案都是很理想的。
有些答案可以排除掉,提高你的猜测成功率。
要做到这一点,建议你最好仔细考虑各个选择答案,把备选项与基于项、备选答案与备选答案之间联系起来考虑。
不要盲目胡猜,不要选择那些看起来像、读起来很有吸引力的错误答案,中了命题者的圈套。
第二种建议如下:
造价工程师考试选择题的类型分单选题、多选题两种。
这两种题型在考试中应用较为广泛。
在解答过程中考生可以采用的方法主要有以下几种:
1.淘汰法
最适合单选题。
当确定一个选择项不符合题意时,便将自己的注意力迅速转移到下一个选择项,依次加以否定。
假如第一个选择项就是正确答案,那么后面的几个选项就可以忽略不看(前提是仔细看过题目),这样可以节省时间。
当然,在这个判别过程中,具体操作的方式是灵活多样的。
2.去同存异法
应试者在阅读完试题内容和所有选择项后,根据题意确定一个选择项为参照项,该选择项同其他选择项存在着比较明显的特征差异。
然后将其他选择项与之进行对比,把内容或特征大致相同的项目去掉,而保留差别较大的选择项。
再将剩余的选项进行比较,最后确定一个符合题意的正确答案。
3.印象认定法
印象认定法是指根据印象的深刻来选择答案。
应试者在读完一道试题的题干和各项选择项后,各选择项对于考生大脑的刺激强度是不同的。
有的较强,有的较弱,那些似曾熟悉的内容必然会在头脑中最先形成正确选项的印象,因此,据此作出的判断的命中率还是比较高的。
4.比较法
此方法应用范围较广。
在解答单项选择题时,应试者可以将各选择项同题意要求进行纵向比较,根据各自同题意要求差异的大小来确定最符合题意要求的答案。
在解答多项选择题时,就要求考生将选项同题意要求作纵向比较,再将前一过程中保留下来的选项进行横向对比,最后确定符合要求的正确答案。
一般经过这两次的对比之后,漏选或误选的可能性就比较小。
5.大胆猜测
如果运用其他方法都无法确定正确答案,可以通过猜测来立案,这可以避免考生在这种试题上过分深究,影响自己的注意力和情绪,同时也有一定的命中率。
在《案例分析》阅卷中,发现很多不应该发生的问题,希望广大考生引以为戒:
一、答题顺序错误:
很多考生把第三题答在了规定答题的第二题处,把第二题答在了规定答题的第三题处,这种情况比较普遍。
更不应该的是三、四题的答题顺序也反了。
这种情况不是紧张造成的,而是不细心造成的。
请注意:
答题卷有两面!
并注意答题序号。
二、铅笔答题:
虽然试卷上没有注明,但按考试常规,客观题必须用钢笔或圆珠笔作答。
本次阅卷中,发现有相当多考生用铅笔作答。
这就是紧张造成的。
除及少数整个试卷都用铅笔作答外,有相当一部分考生在“双代号网络计划压缩工期”考题开始,后面全部用铅笔作答。
原因是:
网络计划压缩工期有两次,在网络图上要标两次,这可以用铅笔在图上标注,但答题时,必须用钢笔或圆珠笔。
这些用铅笔作答的考生,可能由于紧张,考试时间紧,便忘记换笔了。
记住:
在考试中千万要注意保持清醒的头脑!
!
!
三、清单计价不熟练:
1、清单编号错误。
没有理解清单编号的涵义。
这种情况可能是平时未接触过清单计价方式。
2、工程量计算规则模糊。
3、清单项与定额子目混淆不清,没有脱离传统定额计价模式。
4、单位错误。
传统定额计价中子目单位为100平方,10立方,10个等,在清单项中为:
平方,立方,个。
建议加强清单计价和有关计价配套文件的学习!
四、招标程序不清楚,答非所问:
比如第二考题,要求找出招标程序的不妥之处,并改正。
有很多考生列出招标程序,花了大量时间,结果找不到采分点。
有很多考生连招标程序和概念都不清楚,答非所问。
本题得分相当底,得10分以上的不多(本题20分)
以2004年《案例分析》考题中第二题为例,谈谈答题技巧:
第一问:
找出招标程序的不妥之处,并改正
答:
第(3)条发出招标邀请书不妥,应为发布(或刊登)招标通告(或公告)。
(1.5分)
第(4)
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- 关 键 词:
- 药品 不良反应 医疗器械 不良 监测 工作报告 制度