民营连锁药店质量管理制度汇编.docx
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民营连锁药店质量管理制度汇编.docx
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民营连锁药店质量管理制度汇编
连锁药店质量管理制度汇编
目录
1.质量管理体系文件制度………………………………………………1
2.质量方针、质量目标管理制度………………………………………8
3.供货单位及其销售人员资质审核的管理制度……………………11
4.首营企业和首营品种审核制度……………………………………13
5.药品采购管理制度…………………………………………………15
6.药品收货管理制度…………………………………………………17
7.药品验收管理制度…………………………………………………19
8.药品储存管理制度…………………………………………………24
9.药品养护管理制度…………………………………………………26
10.药品近效期管理制度………………………………………………28
11.不合格药品管理制度………………………………………………30
12.药品追回管理制度…………………………………………………32
13.药品召回管理制度…………………………………………………33
14.进口药品管理制度…………………………………………………35
15.生物制品管理制度…………………………………………………37
16.中药饮片管理制度…………………………………………………39
17.含特殊药品复方制剂的管理制度…………………………………47
18.执行药品电子监管的管理制度……………………………………49
19.冷链药品管理制度…………………………………………………52
20.冷库管理制度………………………………………………………56
21.药品拆零拼箱管理制度……………………………………………58
22.药品退货管理制度…………………………………………………60
23.用户访问管理制度…………………………………………………62
24.仓库安全管理制度…………………………………………………63
25.药品盘点管理制度…………………………………………………65
26.库区人流、物流管理制度…………………………………………66
27.药品配送运输管理制度……………………………………………67
28.药品储存、运输应急(预案)管理制度…………………………69
29.药品记录与凭证管理制度…………………………………………71
30.人员档案管理制度…………………………………………………73
31.人员考核聘用退休管理制度………………………………………76
32.个人卫生管理制度…………………………………………………79
33.环境卫生和人员健康管理制度……………………………………80
34.质量教育、培训及考核管理制度…………………………………82
35.计算机系统管理制度………………………………………………84
36.质量基础数据管理制度……………………………………………87
37.计算机信息系统验证管理制度……………………………………89
38.系统权限管理制度…………………………………………………90
39.设施设备保管和维护管理制度……………………………………91
40.设施设备验证、校准(检定)的管理制度………………………93
41.设备到货验收管理制度……………………………………………96
42.设备档案和技术资料的管理制度…………………………………98
43.计量器具管理制度………………………………………………100
44.验证管理制度……………………………………………………101
45.温湿度自动监控管理制度………………………………………104
46.偏差处理管理制度………………………………………………106
47.质量风险管理制度………………………………………………111
48.质量否决权的管理制度…………………………………………116
49.质量信息的管理制度……………………………………………118
50.质量事故、质量投诉管理制度…………………………………120
51.药品不良反应管理制度…………………………………………123
52.药品质量查询的管理制度………………………………………125
53.购销单位质量评审管理制度……………………………………127
54.外部质量审核管理制度…………………………………………129
55.质量管理体系内部审核管理制度………………………………131
56.紧急避孕药的管理制度…………………………………………134
57.提供用药咨询指导合理用药等药学服务的管理制度…………135
文件名称:
质量管理体系文件制度
编号:
SYGRDYF-QM-003-2018-01
起草人:
XX
审核人:
XXX
批准人:
XXX
颁发人:
XXX
起草日期:
2018.1.10
审核日期:
2018.1.30
批准日期:
2018.2.16
执行日期:
2018.4.1
修订记录:
修订原因:
版本号:
003
1.制定目的:
制定公司文件起草、修订、审核、批准及颁发、复审、废除、收回、归档、销毁、分类、编号等管理程序,保证文件的可追溯性。
2.适用范围:
本制度适用于公司药品经营过程中质量管理的质量管理制度、质量职责、质量操作手册等文件。
3.责任人:
公司全体人员。
3.1总经理负责质量手册、质量制度、质量职责、管理程序等颁布、实施;
3.2公司质量负责人负责质量制度、质量职责、管理程序的审批;质量记录统计表质量负责人批准实施。
3.3公司各项质量管理文件由各部门起草、质管部门审核、修改,行政部负责打印、分发、保管、撤销、替换、作废、销毁。
各部门配合协助,完善其工作;
4.内容:
4.质量体系文件的定义
4.1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实际过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件;
4.2质量体系文件的作用
4.2.1公司管理体系文件起着理顺、协调各部门间的关系;
4.2.2明确人员、岗位和部门职责与权限;
4.2.3保证质量活动能够顺利、有效地实施,实现质量体系经济、高效地运行;
4.2.4满足顾客和消费者的需要,促进公司更好地发展。
4.3文件编码要求:
为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。
4.3.1编号结构按下面进行:
公司代号-文件类别代号-文件序号--年号--修订号
公司代码用“SYGRDYF”表示;
质量手册代码用“QH”表示
质量管理制度代码用“QM”表示;
质量职责代码用“QD”表示;
质量管理程序代码用“QP”表示;
质量记录代码用“QR”表示。
验证文件(VAL):
主要指用于验证储运设施、设备各种的验证方案、记录以及验证报告;
文件序号:
质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“003”开始依次编码003、003、004…
如本制度格式为:
SYGRDYF-QM-003-2018-01
4.3.2文件编码的应用:
4.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”右上角的位置;
4.3.2.2文件编号应有相对稳定性。
质量管理体系文件的文件编号一经启用,不得随意更改。
如需更改或废止,应由质管部门向企业质量负责人申报,批准后方可更改和废止。
如果国家《药品经营质量管理规范》重新颁布,企业质量体系文件有重大修订,质量部门可以更改文件编号,文件编号可在文件审核和批准一并进行;
4.3.2.3文件编码应具有系统性。
纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订;
4.3.2.4文件编码应具有准确性和可追踪性,不得重码。
根据编码目录可准确调出相应的文件,也可根据编码查询文件变更的历史。
4.4文件格式的规定
4.4.1所有文件采用统一制定格式,编制人员应按格式进行编写文件,不得随意更改;
4.4.2格式样式
4.4.2.1文件内容由表头(见本文开头样式)、制定目的、适用范围、责任人和内容构成(一些程序性记录文件可不具有这一格式);
4.4.2.2所有文件均以word格式起草,字体为宋体,正文内容插入的表为五号宋体字,标题字号为小三号加粗,表头框插入页眉,字体为宋体五号,正文为小四号。
表头尺寸为15.8cm×4.0cm。
正文上边距为3.2cm,下边距为2.0cm,左边距为3.0cm,右边距为2.0cm;
4.4.3格式内容填写说明
文件标题:
标题前有“文件名称:
”提示,标题用语应简洁明了,表明文件内容性质并置于左上第一行位置;
文件编码:
标明本文件类别和序号;
版本号:
新文件为第003版,第一次修定为第003版,以次类推为003版。
版本号入表头框右下角处;
起草人:
即编写人,为质管部长或各部门人员;
审核人:
为质量负责人;
批准人:
为企业负责人;
颁发人:
为总经理;
起草/修改日期、审核日期、批准日期和颁发日期、执行日期:
应为起草人/修改人、审核人、批准和颁发人分别在起草、审核、批准、颁发、执行之日填入日期。
变更记录:
变更内容多时可不填写,变更的重要内容可在文件中以醒目的粗体字显示;
变更原因:
文件更改或修订的原因。
4.5质量体系文件的起草,审核、批准、执行、检查、保管、修订和存档、撤销、替换、销毁、借阅和复制。
4.6.文件起草
4.6.1当企业在本文件条款4.4的情况下,当企业遇到国家新法规出台,企业质量体系发生重大变化,质量体系文件需要重新修订时,质管部门应根据实际情况提出编写申请报告,质量负责人审批,总经理批准,质管部负责组织编写;
4.6.2文件编制计划由企业质量负责人在1个工作日内批复。
得到批准后,编制计划付诸实施;
4.6.3文件起草由质管部门按本文件规定格式对质量管理体系文件进行草拟;
4.6.4起草文件应遵循“七原则”,即合法性原则、实用性原则、先进性原则、指令性原则、系统性原则、可操作性原则和可检查性原则;
4.6.5合法性原则:
GSP质量管理体系文件要符合国家相关法律、法规,并与之保持同步变动,及时调整,充分做到与国家现行的法律、法规及行政规章相一致;
4.6.6实用性原则:
质量管理体系文件必须实事求是,既要与有关法规、标准的要求相衔接,又要充分考虑其有效性,应与企业药品经营质量管理的实际紧密结合;
4.6.7先进性原则:
质量管理体系文件的编制既来源于实际,又要适当高于实际。
具有一定前瞻性;
4.6.8指令性原则:
质量管理体系文件在行文中必须明确指出企业、部门、岗位应该做什么,不可以做什么,该做的要在文件中给予明确详细的规定;
4.6.9系统性原则:
编制文件应围绕公司质量方针和质量目标来建立,覆盖质量管理的所有要求;质量管理文件既要层次清晰,又要前后协调,各部门质量管理程序、职责应紧密衔接;
4.6.10可操作性原则。
质量管理体系文件必须具有可操作性,文件的所有规定都是实际工作中能够达到和实现的;
4.6.11可检查性原则。
质量管理体系文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体,质量活动的时限要求尽可能给予量化,以便于监督和检查、审核;
4.6.12编写文件用语应简洁通顺、条理清晰、准确易懂,不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾;
4.6.13一般记录性文件需要填写数据的,文件应留有足够的空间,以便于填写内容,在多项内容之间应有适当的空隙,每项的标题要贴切明了。
4.7文件的试行阶段与修改
4.7.1质管部修订后的文件,经审核后并报质量负责人审批并试行,各岗位的人员按修订后的质量体系文件实施,进行实际操作的检验,对文件中与实际操作不符或不切合实际的再提出修改意见,质管部综合各部门的意见对文件进行再次修改并组织评审,最后经总经理颁发、生效;
4.7.2企业当发生以下状况时,公司应及时对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订;
4.7.2.1质量管理体系要素发生改变之时;
4.7.2.2库房、设备等仓储条件改变时;
4.7.2.3工作流程发生改变时;
4.7.2.4法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时;
4.7.2.5根据用户意见或回顾性验证结果,认为有必要修订标准时;
4.7.2.6根据对文件进行的定期复审结果,认为有必要修订文件时;
4.7.2.7有关部门提出修订意见,经相关领导审核后,决定对文件进行修订;
4.7.3文件的修订应按文件起草、审核、批准、生效、颁发程序进行。
自修订后的文件实施之日起,原文件及其复印件应予以作废。
4.8审核、批准和颁发
4.8.1质量制度、职责、操作手册等文件,由公司质管部审核,公司质量负责人批准,总经理颁发、实施;质量管理记录性文件由质管部部长审核,质量负责人批准、发放和使用;
4.8.2文件的审核、审批应分别在15个工作日完成。
文件审核、审批通过后,审核人和审批人应分别签字和注明日期。
审核、审批未通过的,初稿需要修改的,审核人或审批人应直接指明原因,交由起草人根据意见进行修改,直至审核、审批的完成。
4.9文件的执行和检查
4.9.1文件审批合格后,由颁发人签字并注明颁发日期,文件即执行生效。
颁发人资格应符合本文件第4.8条规定;
4.9.2新文件生效后,质管部门负责对文件实施培训,对文件的执行提供指导;
4.9.3新文件印制发放和旧文件回收;
4.9.4文件的打印由公司行政部负责,质管部负责校对工作,印制统一采用A4白纸。
印制份数根据实际需要确定。
4.9.5质量管理体系文件在发放前,应编制拟发文件的目录,对质量手册、质量管理制度、职责、操作手册文件、作业指导书及质量管理和质量记录,详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容;
4.9.6文件在发放时,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量。
发放时应履行相应的手续,领用记录由质管部门负责控制和管理;
4.9.7新的文件下发,同时收回所在岗位相应的旧文件并做好记录,以防止无效的或作废的文件非预期使用。
5.文件的保管
5.1文件应存放在干燥、安全的地方,以防损坏、丢失;
5.2公司内部的制度类、职责类及操作手册类等文件,由质管部质管员专人保管,文件柜应上锁,不得私自外借、或复制交于他人。
5.3文件的执行部门应根据需要将文件存放在现场,公用性文件由当班负责人保管。
6.文件的替换、补发、撤销作废和销毁
6.1文件的替换:
因破损而重新领用的新文件,应收回相应旧文件,文件发放部门应作好发放签收记录;
6.2文件的补发:
因丢失而补发的文件应在记录上加以说明,文件发放部门应作好发放签收记录;
6.3文件的撤销作废和销毁;
6.4已失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出,以防止作废文件的继续使用;
6.5对要销毁的作废文件,由各部门填写《文件销毁申请》,经公司主管领导批准后,由质管部门组织销毁。
7.文件的借阅和复制:
借阅、复制质量体系文件,应填写《文件借阅、复制登记表》,由各部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。
8.外来文件的控制
8.1收到外来文件的部门,需识别其适用性,并控制分发,以确保其有效;
8.2各部门应把在对外联系工作(包括开会、工作接洽等方式)中所获得的外来质量文件报质管部门备案。
附录1:
文件首页格式示例
文件名称:
质量管理体系文件制度
编号:
SYGRDYF-QM-003-2018-01
起草人:
审核人:
批准人:
颁发人:
起草日期:
审核日期:
批准日期:
执行日期:
修订记录:
修订原因:
版本号:
003
1.制定目的:
……
2.适用范围:
……
3.责任人:
……
4.内容:
……
表2:
主要质量管理文件的保存期限一览表
文件类型
保存期限
进货发票、销货发票;
5年
特殊药品出库复核记录
保存有效期满后1年,不少于5年
质量查询;质量投诉;质量事故处理报告及相关资料;药品销毁记录;进口药验报告书;原始检验记录;检验报告书;
不少于5年
购进药品记录;销售药品记录;药品销后退回记录
有效期后1年,不得少于5年
一般药品出库复核记录;药品验收记录;药品养护记录;库房温湿度及调控记录
不少于5年
含麻黄碱类复方制剂的验收、养护、销售复核记录
超过该药品有效期2年,不得少于5年
首营企业和首营品种的审核记录和原始资料;药品质量档案
超过经销期5年
计量器具检验报告
有效期内,不少于5年
购进合同,质量保证协议
合同或协议规定的期限,不少于5年
供货单位和购货单位的证、照复印件;销售人员委托书
有效期内,或已超过有效期但该单位药品尚有库存的,不少于5年
计算机系统备份存放
不得少于5年
文件名称:
质量方针、质量目标的管理制度
编号:
SYGRDYF-QM-002-2018-01
起草人:
XX
审核人:
XX
批准人:
XX
颁发人:
XX
起草日期:
2018.1.10
审核日期:
2018.1.30
批准日期:
2018.2.16
执行日期:
2018.4.1
修订记录:
修订原因:
版本号:
003
1.制定目的:
明确本公司的质量工作方针目标,建立完善质量管理体系,保证公司质量方针目标的完成。
2.适用范围:
公司全部经营业务。
3.责任人:
全体人员。
4.内容:
4.1为明确本公司经营管理的总体质量方针,以及在质量管理体系中所追求的目标,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规结合实际情况制定本制度;
4.1.1质量方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向,是实施和改进组织质量管理体系的推动力;
4.1.2质量目标是指企业一定时期在质量方面所追求的目的。
4.2本企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件,经营发展目标等信息制定,并以文件形式正式发布。
4.3质量目标是可测量的,并与质量方针保持一致。
在质量部门的指导下,各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体质量工作目标,并制定出质量目标的实施方法。
4.4本公司质量方针是:
依法经营、规范管理、质量第一、专业服务。
4.5本公司根据公司质量方针确定总的质量目标如下:
全年重大事故为0无主动经营假劣药的行为
盘点帐货相符率达99%退货率≤1.8%
质量退货率≤0.05%质量报损率≤0.003%
内审严重缺陷项目为0客户满意率≥90%
冷链药品温度控制100%质量风险控制率98%
4.6质量方针和目标应与公司的发展规模相适应,涉及质量、环境、安全、发展战略等各个方面;包括满足要求的承诺:
明示的、通常的、隐含的、必须履行的需求或期望;
4.6.1包括对持续改进质量管理体系的有效性进行承诺。
公司应在质量方针中体现持续改进质量管理体系有效性的工作内容,公司在管理评审中对质量管理体系有效性进行系统评价,可体现出质量方针、目标、职责是否实现;
4.6.2为公司提供制定和评审质量目标的框架。
质量方针和目标是质量管理体系有效性的评价依据,因此质量方针不应空洞或不切实际。
4.7质量方针的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段
4.7.1质量方针目标策划;
4.7.1.1公司质量领导小组根据外部运营环境要求,结合工作实际,召开公司质量方针研讨会,制定质量方针草案;
4.7.1.2质量方针的草案应广泛征求意见,并经全体员工讨论通过,最终通过公司会议决定批准质量方针;
4.7.1.3质管部根据公司的质量方针,制定出相应的质量目标;
4.7.1.4在质管部的指导督促下,公司各部门根据公司的质量方针和目标,以质量管理体系为核心,制定各部门工作目标和岗位职责,各部门确保公司的质量管理和运营正常进行;
4.7.1.5质管部对各部门制定的工作目标进行审核,经总经理审批后下达实施;
4.7.1.6质量方针和目标的执行:
规定实施的时间、要求、执行责任人、督促考核人,对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施,确保各项目标的实现。
4.8质量方针目标的执行
4.8.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求,执行责任人,督促考核人。
质量部门的质量目标由企业质量负责人督促、考核,其他部门、岗位的质量目标由质管部门督促、考核,确保企业质量方针、质量目标的完成;
4.8.2每季度末,各部门将目标执行情况上报质管部,对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施,确保各项目标的实现;
4.9质量方针目标的检查
4.9.1质管部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查.督促;
4.9.2每年年底,质管部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果及进展程度进行全面的检查与考核,并填写质量方针目标考核表交由企业质量负责人审阅;
4.9.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、落实的部门,应按规定给予处罚;
4.10质量方针目标总结与改进
4.10.1质管部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题,并提出对质量方针目标的修订意见。
质管部应于每年年底负责对质量方针和目标的实施情况,结合内审的情况进行总结,以回顾的方式认真分析内审过程中存在的问题,并对问题进行风险评估,依据分析结论和评估的结果制定相应的质量管理体系的改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系维持有效运行;
4.10.2公司内外环境发生重大变化时,质管部应根据实际情况,及时提出必要的质量方针和目标改进意见,提交公司领导审批并发布实施。
4.11为达到公司制定的质量方针和目标,全体员工必须正确认清形势,抓住机遇,把公司发展作为第一要务。
文件名称:
供货单位及其销售人员资质审核的管理制度
编号:
SYGRDYF-QM-003-2018-01
起草人:
XX
审核人:
XX
批准人:
XX
颁发人:
XX
起草日期:
2018.1.10
审核日期:
2018.1.30
批准日期:
2018.2.16
执行日期:
2018.4.1
修订记录:
修订原因:
版本号:
003
1.制定目的:
为了确保企业经营行为的合法性,保证药品的购进质量,把好药品购进质量关。
2.适用范围:
适用首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。
3.责任人:
质管部、采购部是本制度的具体实施者。
4.内容:
4.1定义:
首营企业:
指采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。
首营品种:
指本企业首次采购的药品
4.2公司应对首营企业和首营品种的合法资格进行质量审核,确保供货单位和所经营药品的合法性。
4.2.1首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:
4.2.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》;
4.2.1.2营业执照复印件;
4.2.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
4.2.1.4相关印章(包括出库专用章、质量专用章、公章、合同专用章、财务专用章、发票专用章、法人印章样式应为原印章样式)、随货同行单(票)样式;
4.2.1.5开户户名、开户银行及账号;
4.2.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
4.2.2首营品种的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:
4.2.2.1药品生产批准文件或者进口批准证明文件复印件;
4.2.2.2药品质量标准复印件;
4.2.3公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核,确保
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