03SJN1000三效节能浓缩器清洁验证smp.docx

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03SJN1000三效节能浓缩器清洁验证smp

文件名：

SJN1000三效节能浓缩器清洁验证方案

制定人：

制定日期：

分发份数：

4份

审核人：

审核日期：

颁发部门：

质量管理部

批准人：

批准日期：

生效日期：

分发至：

生产部、前处理提取车间、中心检验室、公司验证领导小组

验证组织：

验证小组名称：

SJN1000三效节能浓缩器清洁验证小组

组长

前处理提取车间主任

负责验证方案的起草、组织实施、提供设备清洁操作的有关文件资料

组员

质量管理部经理（QA）

负责验证标准和评价

中心检验室主任（QC）

负责测试和出具检验报告

前处理提取车间QA质监员

负责评价

生产部管理员

参与组织、实施

前处理提取车间

提取工序班长

依据提供的设备清洁方法，在产品生产结束后，进行清洁操作。

作好清洁记录

中心检验室化验员

负责取样和测试

1.验证目的

2.职责及工作内容

2.1.验证领导小组

2.2前处理提取车间和生产部

2.3.质量管理部（QA、QC）

3.验证方法和步骤

4.设备清洁方法

5.确认清洁后产品残留量接受标准的限度

6.评价标准

7.验证计划

8.有关文件

9.再验证周期

10.对验证结果评价和意见

11.验证证书

12.验证实施记录见附表（1-3）

12.1.附表：

1、SJN1000三效节能浓缩器清洁验证记录表

12.2.附表2、验证周期

12.3.附表3、验证证书

1、验证目的:

SJN1000三效节能浓缩器是提取生产的关键设备之一，本设备的清洗清洁是防止交叉污染，保证药品质量的重要手段。

为了达到对本设备的有效清洁的目的，特此制定本设备的清洁验证方案，采用对污染物----上批产品的残留物的残留量，对设备清洁方法加以验证，最终确定和制定本设备的清洁操作规程。

2.职责及工作内容：

设备清洁验证工作程序：

由生产车间，根据产品的性质、设备的结构，结合以往的清洗操作、经验和对设备的清洁要求提出设备清洁方法，设备的清洁频率，使用的工具、容器、溶剂等。

QA、QC制定残留物检测方法、污染物最高接受限度。

由生产车间汇总、编制设备清洗验证方案，报验证领导小组批准。

生产部和工程部、QA、QC共同完成验证的实施工作。

各部门分别负责以下工作内容：

2.1.验证领导小组：

2.1.1.负责验证方案的审批。

2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2.1.3.负责验证数据及结果的审核。

2.1.4.负责验证报告的审批。

2.1.5.负责验证结论的确认。

2.2.生产车间和生产部：

2.2.1提供设备清洁方法的有关文件资料。

2.2.2.指派车间操作人员依据提供的设备清洁方法，在产品生产结束后，进行清洁操作。

2.2.3.清洁使用的工具、容器、溶剂等的准备工作。

2.2.4作好清洁记录。

2.2.5.总结验证结果，写出验证报告，制定设备清洁操作规程、清洁有效期，报验证领导小组审批。

2.3.质量管理部：

2.3.1.QA负责核查车间提供的设备清洁方法。

负责验证标准的制订和评价。

2.3.2.QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。

3.验证方法和步骤

3.1首先由生产车间提供设备清洁方法；

3.2按产品工艺规程生产，提取液输送至SJN1000三效节能浓缩器进行浓缩完毕，浓缩膏放完后，操作人员按本设备清洁验证中提出的清洁方法对SJN1000三效节能浓缩器进行清洁，清洁结束后通知QC取样。

3.3由QC派员对现场取样。

3.4取样方法（溶剂取样法）：

取最后一遍洗涤的溶液500ml放入洁净的烧杯中，密封，作为供试液。

3.5检测方法

取益母草颗粒15g，溶解于100ml纯化水中，再从中量取10ml溶液，稀释至500ml，作为对照溶液。

用紫外分光光度计，以纯化水为空白，于330nm处测定吸收度，供试液吸收度应小于对照溶液吸收度。

4.设备清洁方法

SJN1000三效节能浓缩器清洁方法如下：

4.1生产结束后加入适量的饮用水，按设备标准操作规程操作30分钟后打开排污阀放出废水。

再加水冲洗数次至放出液无药液颜色。

4.2打开一、二、三效蒸发器顶盖，用清洁的毛刷擦拭一、二、三效蒸发器内管壁，

然后用清洁的抹布擦拭浓缩器外壁及相连管道外壁。

4.3关闭一、二、三效蒸发器顶盖，按设备标准操作规程操作10分钟后打开排污阀放出废水。

再加水冲洗数次至放出液无药液颜色。

4.4每周工作结束后及更换品种时，加入适量的饮用水，按正常操作程序操作30分钟后打开排污阀放出废水后，一、二、三效每效内加入1000L3%碳酸钠溶液加热沸腾30分钟后放出，用饮用水冲洗至无残留物，流出液无色，用PH试纸测试流出液PH值为6-8。

4.5用清洁的抹布擦拭浓缩器外壁及相连管道外壁。

5.确认清洁验证时，设备生产的及其清洁后产品残留量接受标准的限度：

清洁验证确定益母草提取液残留物为清洁验证对象，因成品益母草颗粒年产量大，生产频次最高、色泽深、难清洗、易污染。

以一袋益母草颗粒剂量15g的1/5000为残留量接受标准限度。

（对照液）

6.评价标准

最后一遍清洗液，作为供试液吸收度不大于对照溶液吸收度。

7.验证计划

序号

工作内容

完成日期

1

生产车间制定本设备清洁验证方案

2004年月日

2

生产车间提供设备清洁方法

2004年月日

3

按产品工艺规程生产，药液浓缩完毕

2004年月日

4

浓缩操作人员按本设备验证方案的清洁方法对三效节能浓缩器进行清洁结束

2004年月日

5

清洁后QC取样

2004年月日

6

检测和评价并制定出再验证周期和清洁操作规程

2004年月日

8.有关文件：

序号

文件编号

文件名称

1

SC/JB/KL/00100

益母草颗粒生产工艺规程

2

SB/SOP/03200

SJN1000三效节能浓缩器使用与维保标准操作规程

9.再验证周期

根据验证结果分析制定本设备再验证周期。

10.对验证结果评价和意见

对验证结果进行分析和综合评定。

11.验证证书

验证结束，经审查批准发放验证证书。

12.验证实施记录见附表（1-3）

附表1:

SJN1000三效浓缩器清洁验证记录表

本批产品名称：

益母草清膏批号：

清

洗

操作

记录

□加入适量的饮用水，按设备标准操作规程操作30分钟后打开排污阀放出废水。

再加水冲洗数次至放出液无药液颜色；

□打开一、二、三效蒸发器顶盖，用清洁的毛刷擦拭一、二、三效蒸发器内管壁，然后用清洁的抹布擦拭浓缩器外壁及相连管道外壁；

□关闭一、二、三效蒸发器顶盖，按设备标准操作规程操作10分钟后打开排污阀放出废水。

再加水冲洗数次至放出液无药液颜色；

□更换品种时，加入适量的饮用水，按正常操作程序操作30分钟后打开排污阀放出废水后，一、二、三效每效内加入1000L3%碳酸钠溶液加热沸腾30分钟后放出，用饮用水冲洗至无残留物，流出液无色，用PH试纸测试流出液PH值为6-8。

□用清洁的抹布擦拭浓缩器外壁及相连管道外壁。

取样

检测

记录

取样容积：

500ml

可接受清洁标准：

以纯化水为空白，于330nm处测定吸收度，供试液吸收度不大于对照溶液吸收度。

检测方法：

取益母草颗粒15g，溶解于100ml纯化水中，再从中量取10ml溶液，稀释至500ml，作为对照溶液。

用紫外分光光度计，以纯化水为空白，于330nm处测定吸收度。

结果：

评价

清洁操作人_______日期________取样检测人__________日期_________

序号

项目

周期

1

清洁方法

一年

2

3

4

5

6

7

变更控制

如设备有重大改进，清洁方法有重大修改，必须进行再验证。

确认：

使用部门：

日期：

QA：

日期：

领导小组：

日期：

附表2验证周期

验证实施人员（签名）

组长

前处理提取车间主任

组员

质量管理部经理（QA）

组员

中心检验室主任（QC）

组员

前处理提取车间QA质监员

组员

生产部管理员

组员

中心检验室化验员

组员

前处理提取车间

提取工序班长

附表3验证证书

验证证书

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

设备名称：

上述设备清洁验证已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入正式生产。

验证报告名称：

验证报告编号：

验证完成日期：

有效期：

验证领导小组

年月日

备注：

1.设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。

2设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，批准.。

1.设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。

2设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，批准.。

.

文件名：

SJN1000三效节能浓缩器清洁验证报告

制定人：

制定日期：

分发份数：

4份

审核人：

审核日期：

颁发部门：

质量管理部

批准人：

批准日期：

生效日期：

分发至：

生产部、前处理提取车间、中心检验室、公司验证领导小组

SJN1000三效节能浓缩器为我公司提取车间的关键性设备，主要用于浓缩药液。

根据《药品生产质量管理规范》（1998年修订），生产关键设备的清洁，必须进行验证。

自2004年月日起按照验证本设备计划展开验证工作，并对验证结果进行分析和综合评定。

1.清洁确认

提取液输送至SJN1000三效节能浓缩器进行浓缩完毕，浓缩膏放完后，操作人员按验证方案中规定的清洁方法对SJN1000三效节能浓缩器进行清洁，清洁结束后通知QC取样检测。

结果供试液吸收度为（）小于对照液吸收度（）。

2.验证结果评定

通过清洁验证，证明验证方案中清洁方法能达到设备的清洁要求，能有效的防止残留物对下批药品生产造成污染和交叉污染。

可以以此清洁方法为依据，制定本设备的清洁操作规程。

清洁操作规程要点如下：

2.1生产结束后加入适量的饮用水，按设备标准操作规程操作30分钟后打开排污阀放出废水。

再加水冲洗数次至放出液无药液颜色。

2.2打开一、二、三效蒸发器顶盖，用清洁的毛刷擦拭一、二、三效蒸发器内管壁，

然后用清洁的抹布擦拭浓缩器外壁及相连管道外壁。

2.3关闭一、二、三效蒸发器顶盖，按设备标准操作规程操作10分钟后打开排污阀放出废水。

再加水冲洗数次至放出液无药液颜色。

2.4每周工作结束后及更换品种时，加入适量的饮用水，按正常操作程序操作30分钟后打开排污阀放出废水后，一、二、三效每效内加入1000L3%碳酸钠溶液加热沸腾30分钟后放出，用饮用水冲洗至无残留物，流出液无色，用PH试纸测试流出液PH值为6-8。

2.5用清洁的抹布擦拭浓缩器外壁及相连管道外壁。

3.验证周期

除设备有重大改进，清洁方法有重大修改，必须进行再验证外，验证周期初定为一年。