最新版《医疗器械监督管理条例修订草案》.docx

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最新版《医疗器械监督管理条例修订草案》

《医疗器械监督管理条例（修订草案）》

医疗器械监督管理条例（修订草案）

　　（公开征求意见稿）

　　第一章 总 则

　　第一条 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

　　第三条 本条例所称医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

　　（四）生命的支持或者维持；

　　（五）妊娠控制；

　　（六）医疗器械的消毒或者灭菌；

　　（七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

　　第四条 国家对医疗器械实行分类管理，根据其预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险，将医疗器械分为三类：

风险程度较低的为第一类医疗器械；风险程度高的为第三类医疗器械，如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等；风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。

　　第五条 国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

　　第六条 医疗器械生产经营企业和使用者应当依照法律、法规和标准的要求，生产、经营、使用医疗器械，保证医疗器械安全、有效；生产、经营、使用不符合法定要求的医疗器械，依法承担法律责任。

　　第七条 国家食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

　　县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

　　县级以上人民政府食品药品监督管理部门及有关部门应当依法行使职权，承担监督管理责任。

　　第八条 医疗器械行业协会应当加强行业自律，引导医疗器械生产经营企业、使用者诚实守信，依法生产、经营、使用医疗器械，推进诚信体系建设。

　　第九条 任何组织或者个人有权举报医疗器械生产、经营、使用中违反本条例的行为；有权向食品药品监督管理部门了解医疗器械监督管理信息，对医疗器械监督管理工作提出意见和建议。

第二章 医疗器械产品管理

　　第十条 国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

　　第十一条 第一类医疗器械的备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交下列材料：

（一）该医疗器械的风险分析资料；

（二）医疗器械产品技术要求；

　　（三）医疗器械产品检验报告；

　　（四）医疗器械产品说明书及标签；

　　（五）质量管理体系文件；

　　（六）保障该医疗器械安全、有效和质量可控所需的其他材料。

　　对材料齐全且符合形式要求的，省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当当场予以备案；对材料不全或者不符合形式要求的，应当一次性告知需要补交的材料。

　　第十二条 申请第二类医疗器械注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交本条例第十一条第一款规定的材料，以及该医疗器械产品的临床资料。

　　受理申请的食品药品监督管理部门应当组织技术审评机构开展技术审评，并在技术审评结束后15个工作日内作出是否批准的决定，对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械注册证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。

　　第十三条 申请第三类医疗器械注册，申请人应当依照本条例第十二条第一款的规定提交材料。

受理申请的食品药品监督管理部门应当在20个工作日内对申请材料的完整性和真实性进行初步审查，提出意见，并将初审意见及注册申请材料报送国家食品药品监督管理部门。

　　国家食品药品监督管理部门收到初审意见后，应当立即组织技术审评机构开展技术审评，在技术审评结束后15个工作日内作出是否批准的决定，对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械注册证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。

　　第十四条 医疗器械分类规则由国家食品药品监督管理部门拟定，由国务院卫生主管部门公布；具体分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定、调整并公布。

　　对通过监督管理措施可以保证安全性和有效性的医疗器械，国家食品药品监督管理部门应当及时将该医疗器械调整为风险程度较低的类别。

　　第十五条 境内医疗器械的注册申请人、备案人，应当是中华人民共和国境内的企业法人。

　　医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交材料的真实性负责。

　　第十六条 医疗器械的产品技术要求应当符合医疗器械国家标准以及其他强制性标准。

国家鼓励企业制定严于国家标准的医疗器械产品技术要求，在该企业内部适用。

　　第十七条 医疗器械安全性和有效性的基本要求应当制定为医疗器械国家标准，纳入中华人民共和国药典管理。

　　医疗器械应当符合医疗器械国家标准；药典没有规定而其他强制性标准对涉及医疗器械安全性、有效性的事项有规定的，医疗器械应当符合强制性标准的相关规定。

　　第十八条 申请注册第二类、第三类医疗器械，应当进行临床试验。

但是，医疗器械属于下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过非临床性能评价，能够证明其安全性和有效性的；

　　（三）通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性的。

　　第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。

　　第十九条 国家对承担医疗器械临床试验的机构实行资格认定制度。

医疗器械临床试验机构资格认定条件和临床试验质量管理规范，由国家食品药品监督管理部门拟定，由国务院卫生主管部门公布。

　　国家食品药品监督管理部门负责认定医疗器械临床试验机构，公布具有资格的临床试验机构名单。

　　第二十条 开展第二类、第三类医疗器械临床试验，应当在具有资格的临床试验机构名单中选择承担医疗器械临床试验的机构，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

其中，第三类医疗器械中具有较高临床风险的品种的临床试验，应当经国家食品药品监督管理部门审批。

国家食品药品监督管理部门应当综合分析拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度以及临床试验实施方案等；对可以保证临床试验中人体安全的，应当予以批准；对不能保证临床试验中人体安全的，不予批准，但应当书面说明理由。

进行医疗器械临床试验，应当遵循医疗器械临床试验质量管理规范。

　　需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

　　负责临床试验审批和备案的食品药品监督管理部门应当将审批和备案的情况向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生主管部门通报。

　　第二十一条 医疗器械产品注册人应当保证使用期限长的大型医疗器械能够自动记录并显示使用频次、使用期限。

第三章 医疗器械生产管理

　　第二十二条 国家对医疗器械的生产实行许可制度。

　　从事医疗器械生产活动，应当按照医疗器械质量管理规范的要求，具备下列条件：

（一）有与拟生产的医疗器械品种相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对拟生产的医疗器械品种进行质量检验的机构或者人员及检验设备；

　　（三）拟生产医疗器械的质量管理体系规定的其他要求。

　　生产第二类、第三类医疗器械，还应当具有拟生产医疗器械的注册证。

　　第二十三条 申请从事医疗器械生产，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交证明其符合本条例第二十二条规定条件的材料。

　　受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，依照医疗器械质量管理规范的要求开展现场检查，并作出是否批准的决定，对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械生产许可证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。

生产企业凭《医疗器械生产许可证》办理工商登记。

　　第二十四条 医疗器械生产企业应当按照申请注册时经食品药品监督管理部门审查通过或者备案材料载明的（以下称经注册或者备案的）医疗器械产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合国家标准以及经注册或者备案的医疗器械产品技术要求。

　　医疗器械生产企业应当加强日常生产质量管理，定期向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交质量管理体系自查报告。

　　第二十五条 医疗器械质量管理体系应当包含下列内容：

（一）原材料采购、验收、投放等原料控制要求；

（二）生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制要求；

　　（三）原材料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制要求；

　　（四）运输、交付控制要求；

　　（五）其他影响医疗器械安全性、有效性的事项。

　　第二十六条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全性、有效性的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

　　第二十七条 医疗器械应当具有通用名称，并在医疗器械注册、备案时予以明确。

通用名称应当符合国家食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

　　第二十八条 医疗器械应当具有中文的名称、说明书、标签，其名称、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

　　医疗器械产品说明书或者标签中应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）生产企业的名称、注册地址、生产地址及联系方式；

　　（三）医疗器械生产许可证编号；

　　（四）经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的编号；

　　（五）生产日期和使用期限或者失效日期；

　　（六）医疗器械产品性能、主要结构、适用范围；

　　（七）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

　　（八）安装和使用说明或者图示；

　　（九）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

　　（十）医疗器械产品技术要求规定应当标明的其他内容。

　　实行注册管理的医疗器械还应当标明《医疗器械注册证》编号和持证单位名称、地址。

　　第二十九条 委托生产医疗器械，受托方应当按照该医疗器械质量管理体系的要求组织生产，并将接受委托生产的情况向其所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告；委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求实施生产。

　　委托方对所生产医疗器械的产品质量承担法律责任；受托方对不按照医疗器械质量管理体系的要求组织生产的行为承担法律责任。

　　具有高风险的植入性医疗器械，不得委托生产。

禁止委托生产的医疗器械品种目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第四章 医疗器械进出口管理

　　第三十条 进口第一类医疗器械，应当向国家食品药品监督管理部门备案；进口第二类、第三类医疗器械，应当向国家食品药品监督管理部门申请产品注册。

　　进口的医疗器械，应当是在出口国（地区）获准上市销售的医疗器械。

　　第三十一条 进口医疗器械备案，备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者其在中国境内指定的企业法人作为代理人，向国家食品药品监督管理部门报送本条例第十一条第一款规定的材料。

国家食品药品监督管理部门依照本条例第十一条第二款的规定进行备案。

　　第三十二条 进口医疗器械产品注册，申请人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者其在中国境内指定的企业法人作为代理人，向国家食品药品监督管理部门提出申请，并提交本条例第十二条第一款规定的材料，以及出口国（地区）主管部门准许生产、销售的证明文件。

　　国家食品药品监督管理部门受理申请后，应当组织技术审评机构开展技术审评；技术审评过程中有必要对质量管理体系进行检查的，还应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系检查，并在技术审评结束后15个工作日内作出是否批准的决定。

对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械注册证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。

　　第三十三条 进口医疗器械的单位应当持《医疗器械注册证》或者经备案的证明文件，向海关报关地的出入境检验检疫机构报检，办理通关手续。

出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施抽查检验；检验不合格的，不得进口。

海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。

　　国家食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。

进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。

　　第三十四条 对临床急需而国内市场没有供应、需要进口的医疗器械，医疗器械使用者应当向国家食品药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。

进口的医疗器械应当由指定的医疗器械使用者，用于特定医疗目的。

　　第三十五条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的标准或者合同要求。

　　出口医疗器械的企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

第五章 医疗器械经营、使用、广告管理

　　第三十六条 从事第一类医疗器械经营活动，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械经营活动，应当经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准。

　　流通过程不会对医疗器械安全性和有效性产生影响的第二类医疗器械，其经营按照第一类医疗器械实行备案管理；具体目录由国家食品药品监督管理部门制定。

　　第三十七条 从事第二类、第三类医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及质量管理机构或者专职质量管理人员；

（二）有完善的医疗器械产品质量管理制度。

　　申请人应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交证明其符合前款规定条件的材料。

受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，必要时组织现场检查；对符合规定条件的，予以批准，发给《医疗器械经营许可证》；对不符合规定条件的，不予批准，但应当书面说明理由。

经营企业凭《医疗器械经营许可证》办理工商登记。

　　第三十八条 医疗器械经营企业、使用者购进医疗器械，应当查验供货者的经营资质和医疗器械的合格证明文件。

　　医疗器械经营企业、使用者应当建立进货查验记录制度，如实记录下列内容：

（一）医疗器械的名称、规格、型号、数量；

（二）医疗器械的生产批号、进货日期、有效期；

　　（三）生产企业的名称；

　　（四）供货者的名称及联系方式；

　　（五）相关许可证明文件的编号等内容。

　　医疗器械进货查验记录应当真实，保存期限不得少于2年。

　　第三十九条 从事医疗器械批发业务以及零售第三类医疗器械的经营企业，应当建立并执行销售记录制度，如实记录医疗器械批发、第三类医疗器械零售的情况，或者保留载有相关信息的销售票据。

记录、票据的保存期限不得少于2年。

销售信息包括：

（一）医疗器械的名称、规格、型号、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

　　（三）生产企业的名称；

　　（四）购货者的名称及联系方式；

　　（五）相关许可证明文件编号等内容。

　　第四十条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械产品说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当符合其要求，保证不影响医疗器械的安全性和有效性。

　　第四十一条 医疗器械使用者应当建立医疗器械使用管理制度，按照医疗器械的适用范围使用医疗器械；根据医疗器械说明书的要求，对使用的医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。

医疗器械使用者发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用。

　　对使用期限长的大型医疗器械，使用者应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、有效使用年限等内容。

　　第四十二条 医疗器械经营企业、使用者不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，或者过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　第四十三条 医疗器械使用者之间转让在用医疗器械，转让方应当提供医疗器械检验机构出具的检验合格报告，受让方应当对所接受的医疗器械的安全性、有效性负责。

过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械，不得转让。

　　第四十四条 医疗器械使用者不得重复使用按照规定一次性使用的医疗器械；使用过的，应当按照国家有关规定处理。

　　第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容。

　　医疗器械广告应当经医疗器械注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。

省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

　　广告发布者发布医疗器械广告，应当事先审查广告的批准文件并核实其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。

　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布该医疗器械的广告。

　　医疗器械广告的审查办法，由国务院卫生主管部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第六章 医疗器械不良事件监测与召回

　　第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。

　　第四十七条 医疗器械生产企业应当对其上市销售的医疗器械进行跟踪、再评价，收集不良事件信息并及时调查、分析、处理。

　　第四十八条 医疗器械生产经营企业和使用者应当建立医疗器械不良事件监测制度，对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测工作；所生产的医疗器械发生不良事件的，应当对不良事件进行调查、分析。

　　医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械不良事件或者疑似不良事件，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向食品药品监督管理部门设立的医疗器械不良事件监测技术机构报告。

　　第四十九条 医疗器械不良事件监测技术机构应当公布本单位的电话或者电子邮件地址等联系方式，接受医疗器械不良事件报告。

　　医疗器械不良事件监测技术机构应当指定专人负责医疗器械不良事件信息管理工作；主动收集医疗器械不良事件；及时对不良事件信息进行调查、分析；对不良事件进行评估；向食品药品监督管理部门和卫生主管部门提出对医疗器械不良事件的处理建议。

　　第五十条 省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评价结果及时采取相应的控制措施。

　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当组织对引起突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并加强对相关同类医疗器械产品的监测。

　　第五十一条 医疗器械生产经营企业、使用者应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

　　第五十二条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全性或者有效性有认识上的改变的；

（二）医疗器械不良事件监测分析结果表明医疗器械可能存在安全隐患的；

　　（三）国家食品药品监督管理部门根据监督管理实际情况，认为需要进行医疗器械再评价的。

　　再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。

被注销《医疗器械注册证》的医疗器械不得生产或者进口、销售、使用；已经生产或者进口的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门监督处理。

　　第五十三条国家建立医疗器械产品召回制度。

　　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止生产，召回已经上市销售的医疗器械，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况，发布相关信息。

　　医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用者和消费者，并记录停止经营和通知情况。

医疗器械生产企业认为应当召回的，应当立即召回。

　　医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。

　　医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

　　第五十四条 医疗器械生产经营企业和使用者应当依照本条例的规定进行记录，确保其生产、经营、使用的医疗器械可追溯；对植入性医疗器械，应当确保可追溯至植入该医疗器械的患者。

　　国家鼓励采用先进技术手段，记录本条例要求记录的事项。

第七章 监督管理

　　第五十五条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业生产经营活动的日常监督检查；发现不符合医疗器械生产经营要求情形的，应当责令立即纠正，并依法予以处理；不再符合生产经营许可条件的，应当依法撤销相关许可。

　　食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业的质量管理体系运行情况进行跟踪检查，督促医疗器械生产企业保证其质量管理体系有效运行。

　　第五十六条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产经营企业、使用者生产、经营、使用的医疗器械进行定期或者不定期的抽样检验。

进行抽样检验，应当按照规定抽样，不得收取检验费和其他任何费用，所需费用由同级财政列支。

　　食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托具有合法资格的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。

　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结果及时发布医疗器械质量公告。

　　第五十七条 国家对医疗器械检验机构实行资格认可制度。

经国家食品药品监督管理部门会同国家认证认可部门认可的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

　　第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械原材料、设计和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，在医疗器械国家标准规定的检验项目和检验方法不能检验时，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；经国家食品药品监督管理部门批准，使用补充检验项目和检验方法得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

　　第五十九条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停销售、使