XX省乙类大型医用设备配置技术评估标准PETCTCTMRI手术机器人伽玛射线刀直线加速器.docx
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XX省乙类大型医用设备配置技术评估标准PETCTCTMRI手术机器人伽玛射线刀直线加速器
XX省乙类大型医用设备配置技术评估标准
(2019年试行)
一、X线正电子发射断层扫描仪(PET/CT,含PET)
申请配置X线正电子发射断层扫描仪(PET/CT,含PET)的医疗机构应符合下列条件:
(一)公立医疗机构。
1.功能定位。
集医疗、科研、教学为一体的三级甲等综合性、三级专科医疗机构,或已达到同等水平的医疗机构可申请配置,编制床位数不少于800张(专科医疗机构500张)。
承担影像医学与核医学专业人才培养、科研、教学等任务。
能在全省或区域的肿瘤、神经系统、心血管等疑难病症的诊疗方面发挥较强作用,具有较强高层次人才培养;承担省部级及以上重大项目和课题研究;具备新技术开展应用及临床转化能力等。
2.临床服务要求。
(1)综合医疗机构年门急诊量不少于100万人次(专科医疗机构50万人次),年手术量不少于2万例(专科医疗机构1万例)。
(2)相关疾病临床研究和应用。
(3)承担医学影像专业人才培养、科研、教学等工作。
3.技术要求。
(1)具备卫生健康部门核准登记的肿瘤、神经、心血管、放射治疗、医学影像及核医学等相关诊疗科目。
(2)肿瘤科、心脏科、神经科和放疗科等科室设置床位400张以上(专科医疗机构200张)。
(3)核医学科具有3年以上单光子发射型断层扫描仪(SPECT)显像工作经验。
4.配套设施。
(1)具备符合卫生健康、环保部门的要求和临床需求的场地、基础设施。
(2)具备合格的放射性药品供应条件和渠道。
(3)具备完善的医疗设备质控体系和硬件设备。
(4)具备取得配置许可后,2年内完成设备安装的条件。
5.专业技术人员资质和能力。
(1)至少有1名取得核医学从业资质并从事核医学专业工作3年以上的高级专业技术职称医师,且已从事专业工作或经过PET/CT应用培训半年以上;2名取得核医学从业资质的卫生专业技术人员,且已从事专业工作或经过PET/CT应用培训半年以上。
对于配置128排及以上CT的PET/CT的单位,具有核医学执业资质的卫生专业技术人员不少于7名,其中具有10年以上核医学工作经历的专业技术职称人员不少于3名,并经过不少于半年的PET/CT应用培训。
专业技术人员均需通过医用设备使用人员业务能力考评。
(2)核医学专业近5年承担省市级以上科研课题不少于2项。
6.质量保障。
(1)具备健全的质量控制和质量保障体系。
(2)具备设备管理部门和健全的管理制度及全面的医疗质量管理方案。
(3)具有相关安全事件的应急机制、能力,具备放射性药物的风险管控机制。
(4)具备健全的设备使用前培训及临床实践机制。
(5)医疗机构近3年内无违规和禁止情况。
(6)符合质量安全控制要求,近2年内无大型医用设备检查检测不合格。
7.其他。
(1)配置设备所需资金,财政拨款占50%以上(含50%)。
(2)配置第2台及以上的,已有同类设备配置时间大于3年,年检查(不含健康检查、体检)人次应不少于3000人次,具备资质、能力的核医学使用人员相应增加到每台设备3名,核医学科具有省部级及以上在研课题不少于2项。
(二)社会资本办医疗机构。
1.临床服务要求。
综合性医疗机构年门急诊量50万人次以上,年手术量不少于1万例;专科医疗机构年门急诊量30万人次以上,手术量不少于0.5万例。
2.技术要求。
设置核医学科、肿瘤科、影像科、心血管科、神经科、放疗科等相关科室。
3.配套设施。
(1)具备符合卫生健康、环保部门要求和临床需求的场地与基础设施,并取得相应的预评价与环保批复。
(2)具备合格的放射性药品供应条件和渠道。
(3)具备取得配置许可后,2年内完成设备安装的条件。
4.专业技术人员资质和能力。
核医学科人员、设备配置齐全。
至少有1名取得核医学从业资质并从事核医学专业工作3年以上的高级专业技术职称医师,且已从事专业工作或经过PET/CT应用培训半年以上;2名取得核医学从业资质的卫生专业技术人员,且已从事专业工作或经过PET/CT应用培训半年以上。
核医学科人员均需通过医用设备使用人员业务能力考评。
影像科人员、设备配置齐全。
至少有2名3年以上影像工作经验的高级专业技术职称医师,至少2名通过使用CT业务能力考评的卫生专业技术人员。
5.质量保障。
(1)具备健全的质量控制和质量保障体系。
(2)具备设备管理部门和健全的管理制度及全面的医疗质量管理方案。
(3)具有相关安全事件的应急机制、能力,具备放射性药物的风险管控机制。
(4)具备健全的设备使用前培训及临床实践机制。
(5)医疗机构近3年内无违规和禁止情况。
(6)符合质量安全控制要求,近2年内无大型医用设备检查检测不合格。
6.其他。
配置第2台及以上的,已有同类设备配置时间大于3年,年检查(不含健康检查、体检)人次应不少于3000人次,具备资质、能力的核医学使用人员相应增加到每台设备3名,核医学科具有省部级及以上在研课题不少于2项。
(三)第三方影像中心。
1.技术要求。
(1)科室设置齐备,应包括有放射科、超声科、核医学科、心电图室,以及信息科、药剂科、设备科等。
2.配套设施。
(1)具备符合卫生健康、环保部门要求和临床需求的场地与基础设施,并取得相应的预评价与环保批复。
(2)具备合格的放射性药品供应条件和渠道。
(3)具备完善的辐射防护设施与设备。
(4)具备完善的医疗设备质控体系和硬件设备。
(5)具备取得配置许可后,2年内完成设备安装的条件。
3.专业技术人员资质和能力。
(1)至少有3名第一执业点为申请配置机构的医学影像与核医学专业的医师,其中1名为取得核医学从业资质且具有3年以上X线正电子发射断层扫描仪(PET/CT)显像工作经验的高级专业技术职称医师,1名为取得核医学从业资质的中级专业技术职称医师。
(2)至少配备专业技师2名,并与申请配置机构签订劳务合同。
(3)专业技术人员均需通过医用设备使用人员业务能力考评。
(4)近5年承担省市级以上科研课题不少于1项。
4.质量保障。
(1)具备健全的质量控制和质量保障体系。
(2)具备设备管理部门和健全的管理制度及全面的医疗质量管理方案。
(3)具有相关安全事件的应急机制、能力,具备放射性药物的风险管控机制。
(4)具备健全的设备使用前培训及临床实践机制。
(5)医疗机构近3年内无违规和禁止情况。
(6)符合质量安全控制要求,近2年内无大型医用设备检查检测不合格。
5.其他。
配置第2台及以上的,已有同类设备配置时间大于3年,核医学科具有省部级及以上在研课题不少于2项。
二、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)
申请配置手术器械控制系统(手术机器人)的医疗机构应符合下列条件:
(一)公立医疗机构。
1.功能定位。
集医疗、科研、教学为一体的三级甲等综合性或专科医疗机构可申请配置,编制床位数不少于800张(专科医疗机构500张),承担相关专科专业人才培养、科研、教学等任务。
相关专科为省内领先学科,承担省部级及以上重大项目和课题研究,并具备开发新技术应用和临床转化能力。
2.临床服务要求。
(1)综合性医疗机构年门急诊量不少于100万人次(专科医疗机构50万人次),年手术量不少于2万例(专科医疗机构1万例)。
(2)应用于泌尿外科:
泌尿系肿瘤微创外科手术如前列腺癌根治术、肾部分切除术、肾癌根治术、复杂肾上腺肿瘤手术、肾盂输尿管肿瘤手术、睾丸癌腹膜后淋巴结清扫术、根治性膀胱切除术等,以及尿路重建手术如肾盂成形术和输尿管成形术等。
(3)应用于普通外科:
胃癌根治术、胃肠间质瘤切除术、结直肠癌根治术、胆管手术、肝癌切除术、胰腺切除术、脾脏切除术、甲状腺部分切除术等。
(4)应用于妇科外科:
保留神经的子宫肌瘤剔除术、子宫内膜癌根治术、宫颈癌根治术、卵巢或输卵管肿瘤切除术、输卵管造口/再通吻合术、盆腔淋巴结清扫术等。
(5)应用于心胸外科:
肺癌根治术、肺大泡切除术、食管癌根治术、胸腺及各种纵膈肿瘤切除术、冠脉搭桥术等。
(6)相关疾病临床研究和应用。
3.技术要求。
具有较强实力的泌尿外科、普通外科、妇科或心胸外科等,以上临床专科至少有1个以上为国家级重点专科(学科),或2个以上为省级重点专科(学科)。
专科医疗机构要有1个相关临床专科为省级重点专科(学科)。
至少2个临床专科应分别达到以下条件:
(1)科室人员临床诊疗经验丰富,常规外科手术基础扎实,具有与开展手术机器人外科治疗相适应的相关专业技术人员。
从事临床诊疗工作的临床专业技术职称医师不少于10名,其中高级临床专业技术职称医师不少于5名。
经过腔镜手术相关知识和技能培训,能够独立熟练完成本专科绝大部分腔镜下高难手术和标准开放手术,具备独立处理紧急手术并发症的能力。
(2)学科负责人应当从事相应专业工作10年以上,具备正高级临床专业技术职称,其专业技术水平处于省内领先地位。
(3)科室床位数50张(专科医疗机构40张)以上,开展腔镜手术时间5年以上,近3年年均常规手术量大于0.1万例,其中腔镜手术量占1/3以上。
4.配套设施。
具备开展腔镜手术的常规设备,具备对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力;具备计算机断层扫描仪(CT),磁共振成像设备(MRI)和图像存储和传输系统(PACS);具备洁净手术室;具备完善的信息化支撑系统。
具备取得配置许可后,2年内完成设备安装的条件。
5.质量保障。
(1)具备对手术设备故障以及术中意外情况等突发事件的处理能力与应急预案。
(2)医疗机构管理制度健全,具备全面的医疗质量管理方案,科室执行记录完整。
(3)具有专门从事该设备维护、保养及质量控制的医学工程技术人员。
(4)医疗机构近3年内无违规和禁止情况。
(5)符合质量安全控制要求,近2年内无大型医用设备检查检测不合格。
6.其他。
(1)配置设备所需资金,财政拨款占50%以上(含50%)。
(2)配置第2台及以上的,应是三级甲等以上医疗机构,相关专科具有国家级重点学科(专科)不少于2个,具有省部级及以上在研课题不少于2项。
已有同类设备每台手术例数不少于500例/年。
(二)社会资本办医疗机构。
1.临床服务要求。
(1)综合医疗机构年门急诊量不少于50万人次(专科医疗机构30万人次),年手术量不少于1万例(专科医疗机构0.5万例)。
(2)应用于泌尿外科:
泌尿系肿瘤微创外科手术如前列腺癌根治术、肾部分切除术、肾癌根治术、复杂肾上腺肿瘤手术、肾盂输尿管肿瘤手术、睾丸癌腹膜后淋巴结清扫术、根治性膀胱切除术等,以及尿路重建手术如肾盂成形术和输尿管成形术等。
(3)应用于普通外科:
胃癌根治术、胃肠间质瘤切除术、结直肠癌根治术、胆管手术、肝癌切除术、胰腺切除术、脾脏切除术、甲状腺部分切除术等。
(4)应用于妇科外科:
保留神经的子宫肌瘤剔除术、子宫内膜癌根治术、宫颈癌根治术、卵巢或输卵管肿瘤切除术、输卵管造口/再通吻合术、盆腔淋巴结清扫术等。
(5)应用于心胸外科:
肺癌根治术、肺大泡切除术、食管癌根治术、胸腺及各种纵膈肿瘤切除术、冠脉搭桥术等。
(6)相关疾病临床研究和应用。
2.技术要求。
设置泌尿外科、心胸外科、普通外科或妇科等相关临床专科,至少2个专科应分别达到以下条件:
(1)科室人员临床诊疗经验丰富,常规外科手术基础扎实,具有与开展手术机器人外科治疗相适应的相关专业技术人员。
从事临床诊疗工作的临床专业技术职称医师不少于5名,其中高级临床专业技术职称医师不少于2名。
经过腔镜手术相关知识和技能培训,能够独立熟练完成本专科绝大部分腔镜下高难手术和标准开放手术,具备独立处理紧急手术并发症的能力。
(2)学科带头人应当从事相应专业工作10年以上,具备正高级临床专业技术职称。
(3)学科带头人开展腔镜手术时间5年以上,近3年年均常规手术(经胸
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