质量管理体系文件bz.docx
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质量管理体系文件bz
XXXX大药房有限公司
药
品
经
营
质
量
管
理
体
系
文
件
XXXX大药房有限公司组织机构图
店长:
主管药店日常管理工作
营业员:
负责药店药品的销售、陈列、售后服务等。
执业(审方)药师:
负责药店处方调配复核工作。
验收员:
做好购进药品质量验收工作,对购进药品质量负责。
采购员:
根据公司经营范围,负责与供货单位业务事宜的协调,保证业务活动符合规范。
企业负责人:
主持确定企业的质量方针与目标,建立企业质量管理体系,并使之有效运行,确保企业质量管理工作人员行使职权,全面负责企业日常管理。
贯彻执行公司经营理念与经营方针,遵守国家有关法律、法规和本企业质量管理制度。
质量负责(管理)人:
根据公司质量方针与目标,组织建立与运行企业质量管理体系,并进行各项(经营、药品、服务)管理过程的改进、实施与控制,以保证经营药品的质量,提高公司营运水平。
质量管理制度目录
序号
制度名称
文件编号
页码
1
质量管理体系文件管理制度
JS-ZD-001
1
2
质量管理体系文件检查考核制度
JS-ZD-002
2
3
质量否决制度
JS-ZD-003
3
4
供货单位和采购品种审核管理制度
JS-ZD-004
4
5
药品召回管理制度
JS-ZD-005
6
6
员工教育、培训及考核的管理制度
JS-ZD-006
7
7
环境卫生和人员健康管理制度
JS-ZD-007
8
8
质量管理制度执行情况的检查与考核制度
JS-ZD-008
9
9
特殊监管药品管理制度
JS-ZD-009
11
10
设施设备管理制度
JS-ZD-010
12
11
计算机系统管理制度
JS-ZD-011
14
12
电子监管码管理制度
JS-ZD-012
16
13
药品价格管理制度
JS-ZD-013
17
14
广告管理制度
JS-ZD-014
18
15
非药品管理制度
JS-ZD-015
20
16
人事管理制度
JS-ZD-016
21
17
药品采购管理制度
JS-ZD-017
24
18
药品收货管理制度
JS-ZD-018
25
19
药品验收管理制度
JS-ZD-019
27
20
药品陈列及质量检查管理制度
JS-ZD-020
28
21
阴凉药品陈列及质量检查管理制度
JS-ZD-021
30
22
药品销售管理制度
JS-ZD-022
31
23
处方药与非处方药销售管理制度
JS-ZD-023
32
24
药品退货管理制度
JS-ZD-024
33
25
药品拆零管理制度
JS-ZD-025
34
26
近效期药品管理制度
JS-ZD-026
35
27
冷藏药品管理制度
JS-ZD-027
36
28
处方审核管理制度
JS-ZD-028
37
29
质量信息管理制度
JS-ZD-029
38
30
质量事故管理制度
JS-ZD-030
40
31
质量查询和质量投诉管理制度
JS-ZD-031
42
32
不良反应报告管理制度
JS-ZD-032
43
质量管理制度目录
序号
制度名称
文件编号
页码
33
不合格药品处理管理制度
JS-ZD-033
44
34
药学服务管理制度
JS-ZD-034
46
35
记录与凭证管理制度
JS-ZD-035
47
质量操作规程目录
序号
规程名称
文件编号
页码
1
质量管理体系文件控制操作规程
JS-GC-001
49
2
质量否决操作规程
JS-GC-002
51
3
药品进货操作规程
JS-GC-003
53
4
药品收货操作规程
JS-GC-004
56
5
药品验收操作规程
JS-GC-005
57
6
药品陈列及检查操作规程
JS-GC-006
58
7
药品销售操作规程
JS-GC-007
60
8
药品退货操作规程
JS-GC-008
61
9
药品拆零操作规程
JS-GC-009
62
10
处方审核、调配、核对操作规程
JS-GC-010
63
11
特殊监管药品管理操作规程
JS-GC-011
64
12
冷藏药品存放操作规程
JS-GC-012
65
13
不合格药品处理操作规程
JS-GC-013
66
14
质量投诉操作规程
JS-GC-014
68
15
药品不良反应报告操作规程
JS-GC-015
69
16
计算机系统操作规程
JS-GC-016
70
质量职责目录
序号
各部各岗位职责
文件编号
页码
1
企业负责人职责
JS-GZ-001
73
2
质量负责人职责
JS-GZ-002
74
3
店长职责
JS-GZ-003
76
4
采购职责
JS-GZ-004
77
5
收货员职责
JS-GZ-005
78
6
验货员职责
JS-GZ-006
79
7
执业(审方)药师职责
JS-GZ-007
80
8
营业员职责
JS-GZ-008
81
质量记录文件
序号
各部各岗位职责
文件编号
页码
1
文件编制申请批准表
JS-GL-001
2
药店质量岗位职责检查考核记录
JS-GL-002
3
问题改进、纠正或预防措施跟踪记录
JS-GL-003
4
药品拒收台账
JS-GL-004
5
药品停售通知单
JS-GL-005
6
不合格药品确认报告表
JS-GL-006
7
质量事故报告处理表
JS-GL-007
8
药品不良反应/事件报告单
JS-GL008
9
XXXX大药房有限公司首营企业审批表
JS-GL-009
10
XXXX大药房有限公司首营品种审批表
JS-GL-010
11
XXXX大药房有限公司药品质量档案表
JS-GL-011
12
药品召回记录
JS-GL-012
13
员工个人培训、继续教育档案
JS-GL-013
14
年度学习培训计划
JS-GL-014
15
卫生检查记录
JS-GL-015
16
XXXX大药房有限公司检查考核表
员工健康检查汇总表
JS-GL-016
17
第__季度药品质量管理制度执行情况考核细则
JS-GL-017
18
药店质量岗位职责检查考核表
JS-GL-018
19
药店质量岗位职责检查考核记录
JS-GL-019
20
问题改进、纠正或预防措施跟踪记录
JS-GL-020
21
含麻黄碱复方制剂销售登记表
JS-GL-021
22
XXXX大药房有限公司设备设施一览表
JS-GL-022
23
XXXX大药房有限公司设备使用养护记录表
JS-GL-023
24
XXXX大药房有限公司设备检修维护记录
JS-GL-024
25
计量器具强制检定记录表
JS-GL-025
26
XXXX大药房有限公司设施设备检查记录
JS-GL-026
27
店堂药品广告审核记录
JS-GL-027
28
考勤表
JS-GL-028
29
从业人员花名册
JS-GL-029
30
XXXX大药房有限公司进口药品购进、验收记录
JS-GL-030
31
药品采购操作规程
JS-GL-031
32
药品收货操作规程
JS-GL-032
33
药品验收操作规程
JS-GL-033
34
XXXX大药房有限公司药品供货企业一览表
JS-GL-034
35
冷藏药品收货记录
JS-GL-035
36
不合格药品确认报告表
JS-GL-036
37
进口药品检验报告、注册证书目录
JS-GL-037
38
营业场所温湿度记录表
JS-GL-038
39
冰箱温度记录
JS-GL-039
40
重点检查品种检查记录表
JS-GL-040
41
重点检查品种检查记录表
JS-GL-041
42
门店售后药品追回记录
JS-GL-042
43
处方调配及单轨制药品销售登记表
JS-GL-043
44
XXXX大药房有限公司商品退货单
JS-GL-044
45
药品拆零销售记录
JS-GL-045
46
近效期药品催销表
JS-GL-046
47
药品报损清单
JS-GL-047
48
药品质量信息接受处理单
JS-GL-048
49
质量事故报告处理表
JS-GL-049
50
门店顾客意见及投诉受理卡
JS-GL-050
51
药品不良反应/事件报告单
JS-GL-051
52
不合格药品报损审批表
JS-GL-052
53
药品销毁记录表
JS-GL-053
54
药品报损清单
JS-GL-054
55
不合格药品台帐
JS-GL-055
56
假劣药品报告单
JS-GL-056
57
药师咨询记录
JS-GL-057
文件名称:
质量管理体系文件管理制度
文件编号:
JS-ZD-001
文件类型:
管理制度
变更原因:
适应2018版GSP要求
版本号:
2018
起草人:
黎水金
审核人:
叶锦晶
批准人:
陈翠玲
起草日期:
2019.05.10
审核日期:
2019.05.10
生效日期:
2019.05.15
一、目的:
质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用,保证日常经营活动的各环节有序正常运行。
二、依据:
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围:
本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。
四、责任:
企业负责人对本制度的实施负责。
五、内容:
5.1质量管理体系文件的分类。
5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:
企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求:
5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。
5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量负责人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前,应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核,并应有记录。
六、相关文件:
《文件编制申请批准表》
文件名称:
质量管理体系文件检查考核制度
文件编号:
JS-ZD-002
文件类型:
管理制度
变更原因:
适应2018版GSP要求
版本号:
2018
起草人:
黎水金
审核人:
叶锦晶
批准人:
陈翠玲
起草日期:
2019.05.10
审核日期:
2019.05.10
生效日期:
2019.05.15
一、目的:
确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实,以促进企业质量管理体系的有效运行。
二、依据:
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法规,结合企业的实际情况制定。
三、适用范围:
适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。
四、责任:
企业负责人对本制度的实施负责。
五、内容:
5.1检查内容:
5.1.1各项质量管理制度的执行情况;
5.1.2各岗位职责的落实情况;
5.1.3各种工作操作规程的执行情况;
5.1.4各种记录是否规范。
5.2检查方式:
各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
5.3检查方法
5.3.1各岗位自查
5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查,并完成书面的自查报告,将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
5.3.2质量管理制度检查考核小组检查
5.3.2.1被检查部门:
企业的各岗位。
5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查,由企业质量管理人员进行组织,每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
5.3.2.3检查小组由不同岗位的人员组成,组长1名,成员2名。
5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理,具有代表性和较强的原则性。
5.3.2.5在检查过程中,检查人员要实事求是并认真作好检查记录,内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
5.3.2.6检查工作完成后,检查小组应写出书面的检查报告,指出存在的和潜在的问题,提出奖罚办法和整改措施,并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。
5.3.2.7企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核,并确定整改措施和按规定实施奖罚。
5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定,组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
六、相关文件:
《制度执行情况检查考核记录表》
文件名称:
首营企业和首营品种管理制度
文件编号:
JS-ZD-003
文件类型:
管理制度
变更原因:
适应2018版GSP要求
版本号:
2018
起草人:
黎水金
审核人:
叶锦晶
批准人:
陈翠玲
起草日期:
2019.05.10
审核日期:
2019.05.10
生效日期:
2019.05.15
一、目的:
为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
二、依据:
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
三、适用范围:
适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
四、责任:
企业负责人、质量管理人员、采购人员对本制度的实施负责。
五、内容:
5.1供货单位合法性审核
5.1.1首营企业是指购进药品时,与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》及其上一年度企业年的报告公式情况、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件、《税务登记证》《组织机构代码证》复印件、开户户名,开户银行及账号、相关印章、随货通行单(票)样式;药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。
5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。
5.1.4质量保证能力的审核内容:
GMP或GSP证书等。
首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时,应组织进行实地考察,考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5.1.5采购员填写《首营企业审批表》,依次送质量管理人员和企业负责人审批后,方可从首营企业购进药品,首营企业审核的有关资料应归档保存。
5.2、采购品种合法性审核
5.2.1首营品种是指本企业首次采购的药品。
5.2.2采购员应向生产企业索取药品注册证复印件、药品质量标准复印件、价格批准文件、省检验报告及药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
5.2.3资料齐全后,采购员填写《首营品种审批表》,依次送质量管理人员审查合格后,企业负责人审核同意后方可进货。
5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核,审核内容包括:
5.2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5.2.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
5.2.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时,应按首营品种审核程序重新审核。
5.2.6审核结论应明确,相关审核记录及资料应归档保存。
六、药品质量档案的建立
6.1药品质量档案建档范围:
首营品种;主营品种;近期发生过质量问题的品种;药品监督管理部门重点监控的品种;药品效期较短的品种;药品质量不稳定的品种;消费者投诉比较集中的品种;其他有必要建立质量档案的品种。
6.2药品质量档案建立流程:
药品确定建立药品质量档案后,质量负责人在计算机系统《药品质量档案》中录入药品信息,系统自动对该药品各环节质量状况进行追踪,考察满12个月无质量问题的药品转为合格经营药品,出现质量问题的药品质量负责人评审后决定是否停止购进。
七、首营品种资料归入药品质量档案
八、相关文件:
《首营企业审批表》
《首营品种审批表》(附相关资料)
《药品质量档案》
文件名称:
员工教育、培训及考核管理制度
文件编号:
JS-ZD-006
文件类型:
管理制度
变更原因:
适应2018版GSP要求
版本号:
2018
起草人:
黎水金
审核人:
叶锦晶
批准人:
陈翠玲
起草日期:
2019.05.10
审核日期:
2019.05.10
生效日期:
2019.05.15
一、目的:
规范企业的人员教育培训工作,提高企业员工的质量管理意识与能力。
二、依据:
《药品管理法》、《GSP》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规。
三、适用范围:
本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。
四、责任:
质量负责人,各岗位人员对本制度的实施负责。
五、内容:
5.1、企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。
5.2、质量负责人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。
企业可以根据实际情况适当调整培训内容,培训时间必须在计划当月完成。
5.3、质量负责人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。
培训人员覆盖面应达到100%。
5.4、企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现,及时组织学习培训,培训有记录。
5.5、企业中质量管理、验收、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求,经专业培训,考试合格后持证上岗。
5.6、国家有就业准入规定岗位工作的人员,应经职工技能培训,取得执业资格证书后,方可上岗。
5.7、质量负责人员应建立个人培训教育档案,内容包括:
姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。
5.8、质量负责人员每年应做好全年教育培训,内容要求:
培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。
5.9、每次培训后应做好考核工作,验证培训的效果。
六、相关文件:
《员工个人培训、继续教育档案》
《企业年度培训计划表》
文件名称:
环境卫生和人员健康管理制度
文件编号:
JS-ZD-007
文件类型:
管理制度
变更原因:
适应2018版GSP要求
版本号:
2018
起草人:
黎水金
审核人:
叶锦晶
批准人:
陈翠玲
起草日期:
2019.05.10
审核日期:
2019.05.10
生效日期:
2019.05.15
一、目的:
为保证药品质量,确保人民用药安全,创造一个优良、整洁的工作环境,特制定本制度。
二、依据:
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及公司的实际情况。
三、适应范围:
本企业环境卫生和人员健康管理。
四、监督检查:
店长、质量负责人、营业员对本制度的实施负责。
五、环境卫生要求
5.1内容:
5.1.1店长对营业场所和员工个人卫生全面负责,并明确各岗位的卫生管理责任。
5.1.2药店须清洁、卫生、明亮、整洁,无环境污染物。
5.1.3营业场所与生活区严格分开,在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
5.1.4营业场所须环境整洁、地面平整、门窗严密牢固,并有防虫、防鼠、防尘、防潮设施。
5.1.5营业场所在岗员工应统一着装、佩戴工作牌。
确保着装整洁,精神饱满。
做到“勤洗澡、勤洗工作服、勤剪指甲”养成良好的个人卫生习惯。
5.1.6店长每月对营业场所、货柜货架进行一次全方位的卫生检查并登记《卫生检查记录》。
5.1.7在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
六、健康体检:
6.1直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理,确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。
6.2从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、保管员等岗位人员,应每年定期到市食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查。
6.3健康检查除一般身体健康检查外,应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等;质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度(经矫正后视力应不低于0.9)和辨色障碍(色盲和色弱)等项目的检查。
6.4健康检查不合格的人员,应及时调离原工作岗位。
6.5对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
6.6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时,应及时申请调换工作岗位,及时治疗,争取早日康复。
6.7质量负责人负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查,建立企业和个人的健康档案。
档案至少保存5年。
7、相关文件
质量记录:
《卫生检查记录》
《员工个人健康档案》
《员工健康检查汇总表》
文件名称:
药学服务管理制度
文件编号:
JS-ZD-007
文件类型:
管理制度
变更原因:
适应2018版GSP要求
版本号:
2018
起草人:
黎水金
审核人:
叶锦晶
批准人:
陈翠玲
起草日期:
2019.05.10
审核日期:
2019.05.10
生效日期:
2019.05.15
1、目的:
提高企业服务水平,为顾客提供更好的服务。
2、依据:
《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规的有关规定。
3、适用范围:
企业的销售服
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- 关 键 词:
- 质量管理 体系 文件 bz