车间净化空调系统甲醛气体熏蒸消毒效果验证方案.docx
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车间净化空调系统甲醛气体熏蒸消毒效果验证方案
净化空调系统甲醛气体熏蒸消毒效果
验证方案
方案编号:
文件类别:
技术
车间:
起草人:
日期:
年月日
审核人:
日期:
年月日
审核人:
日期:
年月日
批准人:
日期:
年月日
目录
1、目的………………………………………………………………………3
2、范围………………………………………………………………………3
3、消毒方式…………………………………………………………………3
4、人员及职责………………………………………………………………3
5、消毒效果验证方法………………………………………………………3
6、熏蒸灭菌后室内环境中甲醛残留量的验证……………………………5
7、试液准备…………………………………………………………………6
8、偏差处理…………………………………………………………………6
9、验证周期…………………………………………………………………6
记录…………………………………………………………………………7
验证结论及评价……………………………………………………………12
验收证报告批准书…………………………………………………………13
1、目的
确认已选定的消毒剂甲醛对洁净区进行熏蒸方式的消毒效果,保证洁净区达到洁净级别要求。
2、范围
适用于车间净化空调系统甲醛消毒。
3、人员及职责
3.1工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期例行维护,填写维护保养记录。
3.2验证小组负责验证方案的起草。
3.3车间负责验证过程的操作,及记录的填写。
3.4QA负责验证过程的监督、取样,QC负责验证过程的检验工作。
3.5验证小组组长负责结果的评估。
3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。
。
3.7验证小组
部门
姓名
验证小组组长
工程部
QA
QC
车间
4、消毒方式:
粉针车间洁净区总面积,空间体积为3,风管体积为202.61m3,空调箱体积为,合计。
按每立方米空间用甲醛10g计算消毒剂用量,在甲醛气体发生罐中加入甲醛消毒剂的量为Kg(折纯),用蒸汽加热发生罐使甲醛蒸汽随空调送风进入洁净区,时间60分钟。
停止送风,焖消24小时。
开启空调送风、排风,用氨水中和、置换2小时,恢复正常运行。
5、消毒效果验证
5.1生物指示剂细菌挑战性试验
5.1.1指示剂:
枯草黑色变种芽孢菌片,5×105-6cfu/片
5.1.2方法:
甲醛气体消毒前,在阳性菌室将枯草黑色变种芽孢菌片分装于玻璃瓶(每瓶一片),将装有菌片的玻璃瓶置于各房间内中央地面。
分装间内按进瓶大转盘旁放置一瓶,分别在4台分装机中间位置放置一瓶,其它每个房间各放置一瓶并编号。
灭菌前打开瓶塞,灭菌结束后,回收生物指示剂放入大豆酪素消化液培养基中,于37℃下培养24小时观察记录结果,并设置阳性对照同时培养,阳性对照应混浊。
(见附表1)
5.1.3判定标准:
无细菌生长为合格。
结论:
细菌挑战性试验结果确认甲醛气体消毒效果达到标准要求(是□否□)
确认人:
日期:
审核人:
日期:
5.2表面污染试验
方法:
灭菌结束后,对洁净室内设备、墙壁、工作台、地面等用棉签法擦拭取样,评价微生物污染情况,取样前无菌棉签需预先在无菌生理盐水中润湿,将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂,然后在取样位置进行取样,将棉签头按在取样表面上,用力使其稍微弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样表面,翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭,但与前次擦拭方向垂直。
每签的取样面积为100cm2。
擦拭完成后,将棉签分别放入试管密封,送检。
(见附表2)
判断标准:
百级≤1CFU/100㎝2,万级≤3CFU/100㎝2,十万级≤10CFU/100㎝2。
结论:
符合要求(是□否□)
确认人:
日期:
审核人:
日期:
6、熏蒸灭菌后室内环境中甲醛残留量的验证
用甲醛气体进行熏蒸灭菌后,需用氨水中和、置换2小时,使环境中残留的甲醛浓度尽可能低至不致使人嗅出特殊气味,并对眼睛无刺激。
6.1取样方法及取样量
在各取样场所,用约30L的塑料袋收集室内空气,将袋内空气用由吸收瓶、泵等组成的装置捕集至瓶内吸收液中(n=3)。
6.2供试液的配制
取0.5%硼酸溶液20ml作为吸收液,用溶液吸收法,以1L/min的速度分别让各取样场所的空气通过10min,然后将吸收液移至25.0ml的容量瓶中,加水使成25.0ml,即得。
6.3试验操作
(1)取供试液2.0ml至带栓试管中,加5mol/L氢氧化钠溶液2.0ml及AHMT溶液2.0ml,轻摇数次混匀后,室温放置20min,然后加高碘酸钾溶液2.0ml,摇2-5min至无气泡生成止;同时用水2.0ml同法制成对照液,在波长550nm附近测最大吸光度。
(2)分别取甲醛标准溶液0、0.5、1.0、1.5、2.0ml,加水使成2.0ml,然后按
(1)操作,测定吸光度,制出甲醛浓度(μg/ml)与吸光度的关系检量线。
环境中的甲醛浓度(ppm)可由下式求出:
式中a-供试液中甲醛浓度(μg/ml);
V-采样气体量(L);
t-采样时平均温度;
22.4-1mol气体在0℃,1个大气压下的体积(L);
30.03-甲醛分子量;
25-供试液全量(ml)。
6.4、试液准备
(1)甲醛标准液。
1甲醛稀释液:
精取中国药典“甲醛溶液”1ml,加水准确至200ml作为甲醛稀释液,精取该液10ml至碘瓶内,准确加0.1mol/L碘液50ml,再加1mol/L氢氧化钾溶液20ml。
避光放置15min后,加15ml的10%硫酸,用硫代硫酸钠液(0.1mol/L)滴定。
另用水10ml进行空白试验。
(VB-VA)×f×1.5013
10
式中VA-甲醛稀释液消耗0.1mol/L硫代硫酸钠液量(ml);
VB-空白试验消耗0.1mol/L硫代硫酸钠液量(ml);
1.5013-1ml碘液(0.1mol/L)相对甲醛的量(mg);
10-甲醛稀释液取样量(ml)。
2甲醛标准液:
精取甲醛稀释液,加水准确稀释1000倍,即得(μg/ml)。
(2)AHMT溶液:
取4-氨基-3-肼-5-巯基-1,2,4-三唑0.5g加0.2mol/L盐酸100ml溶解,避光保存。
判定标准:
<0.55ppm
结论:
灭菌后,按规定进行氨水中和及换风,洁净室内甲醛残留量符合标准要求。
(是□否□)
确认人:
日期:
审核人:
日期:
8、偏差处理:
在整个验证过程中,对于不合格的条项,应进行有针对性的分析,查明原因及时整改,并对该条项加倍验证,直至验证合格为止。
9、验证周期:
在长期停产或系统大修后,应进行验证。
附表1
生物指示剂培养记录
房间号
房间名称
菌片编号
培养结果
阳性对照
检查人
复核人
日期
附表2
万级洁净区表面细菌培养记录
房间号
房间名称
样品号
细菌生长数
检查人
审核人
日期
十万级洁净区表面细菌培养记录
房间号
房间名称
样品号
细菌生长数
检查人
审核人
日期
验证结论及评价报告
报告人:
日期:
年月日
验证报告批准书
验证项目名称:
有效期至:
批准人
签名
日期
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- 车间 净化 空调 系统 甲醛 气体 熏蒸 消毒 效果 验证 方案
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