ISO9001文件管理程序.docx
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ISO9001文件管理程序
文件管理程序
(ISO9001-2015)
1.0目的
确保文件的有效性,满足对文件的使用要求,防止作废文件的非预期使用。
2.0范围
适用与质量管理体系运行相关的文件,包括外来文件。
3.0定义
无
4.0职责
4.1综合部:
负责文件登记、制作、分发与回收、检查、保存及销毁。
4.2各部门:
文件的制订、修订,所需文件的签收、使用、修订或废止的建议。
5.0程序内容
5.1文件需求
5.1.1综合部根据管理体系策划的输出,提出对公司QMS文件(含记录表单)的需求。
5.1.2相关部门根据实际需要,适时提出对公司QMS文件(含记录表单)的需求。
5.2文件制订与修订
5.2.1文件制订
1、综合部针对其所提文件需求,依文件主控职责确定编写责任,报管理者代表审核及总经理批准后,安排文件编写。
2、综合部将管理体系策划过程的输出信息提供给文件编写人员。
文件编写人员应熟知策划文件的内容,文件的编写应与策划文件的内容相吻合。
3、相关部门针对其所提文件需求,安排其部门内相关人员编写文件。
4、各层级文件的编写,应符合文件编制大纲的要求,同一类别的文件,其文件格式应一致。
5、质量管理体系文件应使用规范的文件编号。
编号原则如下:
a)质量手册编号原则
DXC–QM□□
手册顺序号:
01为质量、……与类别号对应。
手册代号:
英文Manual(手册)的首个字母,手册通用。
手册类别号:
相应英文单词的首个字母,如,质量Quality。
公司代号:
公司简称的汉语拼音的首个字母。
b)程序文件及作业文件编号原则
DXC–□□□
文件流水号:
01、02、……,依程序文件数量而定。
文件代号:
P代表程序文件;W代表作业文件。
公司代号:
公司简称的汉语拼音的首个字母。
c)记录表单编号原则
R[□□□]–□□
表单流水号:
01、02、……,依该过程表单数量而定。
过程代号。
表单代号:
英文记录Record的缩写。
注:
同一表单在不同程序文件或作业指导文件中使用,其编号以首先描述使用该表单的文件为准,后续文件直接引用其编号。
6、质量管理体系文件应使用规范的版本号予以控制。
制订原则如下:
a)以“N.n”表示文件版本和版次:
版本号N从1到9,版次号n从0至5。
b)文件的初始版本版次为1.0。
c)文件小范围修订时,只需对版次更新,例如:
1.0更新为1.1。
d)文件版次修订满5次之后,再次修订时,则应对版本号升级,版次号归0,例如:
版本为1.5时,若需再作修订,则其版本版次升级为2.0。
e)文件重大修订时,则应直接升级版本号,例如:
1.0直接升级为2.0。
f)记录表单的初始制订状态不使用版本号,例如:
QR[SP01]-01。
g)当记录表单修订时,依序使用大写英文字母(除I、O外)A、B、C、……添加在表单编号的尾部,例如:
QR[SP01]-01A,表示其经第一次修订。
5.2.2外来文件转化
1、经识别,以下适用于质量管理体系运行需要的外来文件,应转化为公司相应的内部文件,纳入受控和使用:
a)顾客提供的相关产品要求;
b)供应商提供的设备使用说明书等设备随机文件;
c)通过适当渠道获得的相关管理要求及方法等。
2、相关部门按照公司的文件格式、编号原则、版本控制等,对外来文件进行转化。
3、转化可以全部引用原文,也可以对原文进行适当调整。
但是,在调整时,对于顾客提供的有关产品和服务要求的内容,不得有任何偏离和误解。
4、转化完成后,转化的文件依本程序5.3.2条款规定的权限进行审批,外来文件原件交回负责登记管理的部门,参见本程序5.6条款。
5.2.3文件修订
1、如果文件需要重大修订,首先应通过管理体系策划过程进行变更策划,然后再依照本程序自5.1条款起执行。
2、如果文件个别或局部修订,则应由相关人员提出《文件处置申请》,确定“修订”选项,说明修订原因、修订内容(需要时,可附页),报管理者代表审核及总经理批准后,直接交文件原制订人所在部门负责修订。
3、如果因为外来文件的修订、失效或废止,影响公司转化或应用其相关内容的文件,管理者代表应组织相关部门进行评审,确定其影响,决定公司文件的修订程度。
分别依照上述1、2条规定执行。
5.3文件审批
5.3.1文件制订或修订完成后,编写人员应交付其所在部门人员对文件进行校核,以确保文件内容正确无误。
5.3.2文件校核完成后才能提交审批,各类文件的审批权限如下:
文件类别
审核
批准
质量手册
管理者代表
总经理
程序文件
管理者代表
总经理
作业文件
各部门经理
管理者代表
记录表单
各部门经理
管理者代表
岗位说明书
管理者代表
管理者代表
注1:
顾客代表负责审查对顾客指定特殊特性的选择。
注2:
文件审批包括对文件分发数量和范围的确定。
5.4外来文件接收
5.4.1通常在以下时机,会有外来文件输入,相关部门应注意接收。
1购入设备设施时,供应厂家通常提供设备安装、使用及维护说明书,由综合部负责接收。
2顾客更改产品和服务要求时,提供变更通知,由运营部负责接收。
3外部相关方对公司有工作配合要求,传递相关文件时,由公司对口部门接收。
5.4.2针对初次接收的外来文件,接收部门应按本程序5.5条款对其进行适用性评审。
5.4.3针对适用外来文件的更新版本,则无需评审其适用性,直接按本程序5.6条款执行。
5.5外来文件评审
接收部门应评审外来文件的适用性,识别其是否适用于公司质量管理体系。
接收部门如果不能准确判定外来文件的适用性,应呈交管理者代表决定。
1外来文件适用于公司质量管理体系,则按本程序5.6条款执行。
2外来文件不适用公司质量管理体系,则接收部门负责人送分管副总、管理者代表、总经理传阅,最后按本程序5.12条款规定交综合部归档保存。
5.6外来文件登记
5.6.1判定外来文件适用,则交综合部登记《外来文件清单》,保存该外来文件,并确定转化使用的安排。
1如果相关文件由顾客提供,登记时应按顾客进行区分,并标明顾客财产。
2不需转化而直接使用的外来文件,综合部保存原件,复印件交相关部门使用。
3外来文件需要转化时,按本程序5.2.2条款执行。
5.6.2登记部门应有专人对《外来文件清单》及相关外来文件实施动态管理,发生变更时,及时更新清单,移出失效或作废的外来文件。
5.7文件制作
5.7.1公司制订或转化文件的制作:
a)文件制订人将获审批签名的文件纸质文本及其相应的电子文本交综合部,综合部检查文件编号、版本号、编制及审批人签名、文件页码等无误,然后根据批准的发放数量对文件纸质文本进行复制和装订。
b)综合部将装订好的文件加盖“受控”章,填写分发编号及持有人完成文件制作。
5.7.2不需转化而直接使用文件的制作:
a)纸质文本的外来文件,综合部根据批准的发放数量进行复制和装订。
b)电子文本的外来文件,综合部根据批准的发放数量进行打印和装订。
c)综合部将装订好的文件加盖“受控”章,填写分发编号及持有人完成文件制作。
5.7.3文件制作后的管理
文件制作完成后,综合部依本程序5.12条款的规定归档管理以下文件:
a)公司自订非技术文件纸质文本的签字原件,及其对应的电子文本;
b)公司自订技术类文件纸质文本的签字原件;
c)不需转化而直接使用的外来文件原件。
5.7.4补发与换发文件的制作
综合部根据经管理者代表批准的补发或换发申请,按所需文件数量,调出存档的纸质文本签名原件或电子文本,进行复印或打印,装订并依加盖“受控”章,填写分发编号及持有人完成文件制作。
5.8分发与回收
5.8.1受控文件登记
1公司制订(包括转化)的文件制作完成,分发前,综合部填写《受控文件清单》,登记:
文件编号、文件名称、版本号、发布日期、实施日期、分发数量、分发日期、分发范围、文件的签收人、分发编号(可与签收人保持对应,下同)等。
2不需转化而直接使用的外来文件制作完成,分发前,综合部登记《外来文件清单》,记录发放批准人、分发数量、分发日期、分发范围、文件的签收人及分发编号等。
3补发文件时,更新分发数量和范围,登记分发日期和文件签收人。
5.8.2受控文件分发
1综合部根据《受控文件清单》或《外来文件清单》的登记进行文件分发。
2收文部门或人员建立《部门收文清单》登记并签收受控文件。
登记内容包括:
序号、收文日期、文件编号、文件名称、版本号、收文数量、发文人签名、收文人签名等。
5.8.3文件回收
1综合部根据《受控文件清单》和《外来文件清单》的记录,回收失效或作废文件,建立和保持《受控文件回收记录》。
文件回收包括以下时机:
a)文件因损坏需要换发时,由申请部门交回损坏文件;
b)文件修订后换发时,由综合部逐一收回失效或作废文件;
c)文件废止时,由综合部逐一收回失效或作废文件。
2综合部应对比文件回收和分发数量,确保失效或作废文件从使用场所有效移出。
a)如果回收数少于分发数,综合部应追踪文件的去向,落实责任到人;
b)如果回收数多于分发数,综合部应追踪文件的来源,查明原因,落实责任到人,并报告管理者代表。
5.9文件使用
5.9.1各部门或人员应妥善保护其持有并使用的质量管理体系文件。
5.9.2文件发布后,使用过程中,如果需要扩大文件发放范围,或相关部门需要增加使用文件数量,由相关人员依本程序5.11条款的规定申请补发。
5.9.3文件使用过程中,不论何种原因,如果出现遗失、损毁等,影响文件的正常使用,相关人员依本程序5.11条款的规定申请换发。
5.9.4严禁综合部以外的任何部门或人员擅自复制、打印受控文件提供使用。
5.10检查与评审
5.10.1综合部应依照监视和测量过程的规定,适时检查各级人员、各部门、各生产作业场所受控文件的使用情况,保持检查记录。
针对发现的问题,有效督促整改。
5.10.2检查发现有反映文件不适宜的情况,应记录并报告管理者代表。
5.10.3管理者代表在适当的时机,组织评审文件的持续适宜性、充分性和有效性。
评审时机包括:
a)审核之后提出多项不符合或发现严重不符合时;
b)频发顾客投诉或顾客要求时;
c)发生质量事故后;
d)年度管理评审前,等。
5.10.4文件评审可集中以会议的形式进行,也可分别征询管理层各成员、各部门负责人、相关执行人员的意见,评审结果应保持《文件评审记录》。
5.11文件处置
5.11.1各级各类人员均可针对文件使用发现的问题,填写《文件处置申请》,对文件控制的相关事项提出处置申请,包括:
1文件补发:
文件原分发范围或数量不足,影响质量管理体系正常运行时,需求部门明确《文件处置申请》的“补发”选项,说明需求内容及理由。
2文件换发:
发生文件遗失、损毁,相关部门明确《文件处置申请》的“换发”选项,说明需求内容及原因,并附损坏的文件。
3文件修订:
在使用中或评审后,发现并确认现行文件不适宜,需要修订,相关部门明确《文件处置申请》的“修订”选项,说明原因、修订意见、原制订部门等。
4文件废止:
在使用中或评审后,发现并确认现行文件不适用,建议废止,相关部门明确《文件处置申请》的“废止”选项,说明理由并评估影响。
5.11.2《文件处置申请》由相关部门负责人审查签名后,呈报管理者代表批准。
申请内容得到批准后,才可进行相应处置。
处置方法如下:
1文件补发:
申请部门凭《文件处置申请》向综合部办理补发文件手续。
2文件换发:
申请部门凭《文件处置申请》,向综合部交回损坏的文件,并办理换发文件手续。
如因文件遗失不能交回,应按公司行政制度给予相应惩戒。
3文件修订:
管理者代表将《文件处置申请》交文件原制订部门负责人,原制订部门依本程序5.2.3条款的规定执行。
4文件废止:
管理者代表将《文件处置申请》交综合部负责人,执行收回废止文件,登记《部门收文清单》和《受控文件清单》,修订并换发相关文件,处置作废文件等。
5.12归档保存
5.12.1公司质量管理体系文件(包括外来文件)的媒介分纸质和电子两种,由综合部归档保存。
5.12.2不适用质量管理体系的外来文件经公司管理层传阅后,交综合部归档保存,标识并建立《归档资料索引目录》。
5.12.3质量管理体系文件的失效或作废版本原件需要保存时,综合部针对其保存的文件进行管理。
a)失效或作废的纸质文本,加盖“作废”章,标识、建立索引目录并隔离保存。
b)失效或作废的电子文本,自原保存位置移出,单独建立作废文件夹保存。
5.12.4归档保存的文件资料按记录控制过程的规定执行。
5.13销毁申请
5.13.1每年12月31日前,综合部对其保存的文件资料进行整理,针对失去保存价值的文件资料,填写《文件处置申请》并标明“销毁”选项,列出拟销毁文件资料清单,说明状况及理由,提出销毁申请交管理者代表审批。
5.13.2管理者代表不同意销毁的,由综合部继续保存。
5.13.3综合部根据整理和批准结果,更新相关标识及目录索引。
5.14文件销毁
经管理者代表批准销毁的文件资料,综合部进行集中销毁。
a)涉及公司机密者,使用碎纸机进行处理。
b)不涉及公司机密者,可交废品回收处理。
6.0相关文件
6.1《记录控制程序》
7.0记录表单
7.1《受控文件清单》
7.2《外来文件清单》
7.3《部门收文清单》
7.4《受控文件回收记录表》
7.5《文件评审记录》
7.6《文件处置申请》
7.7《归档资料索引目录》
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