质量管理体系的终极目标就是离了谁都能活.docx
- 文档编号:2409314
- 上传时间:2022-10-29
- 格式:DOCX
- 页数:18
- 大小:31.77KB
质量管理体系的终极目标就是离了谁都能活.docx
《质量管理体系的终极目标就是离了谁都能活.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《质量管理体系的终极目标就是离了谁都能活.docx(18页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
质量管理体系的终极目标就是离了谁都能活
质量管理体系的终极目标,就是“离了谁都能活”
一、QA不该相信“秘方”
小时候的教育,我们读了很多故事。
类似于有一个秘方,只有一个88岁的老头知道,他8岁就跟着爷爷学这个,再也无人能做。
QA应该相信吗?
一份好的SOP就是流程,一份好的SMP就是一个标准。
也许在传男不传女的年代,老爷子的这种本事被认为是绝学,可我们是制药企业,是现代化工厂,是要有技术标准和流程的,QA本就不该相信秘方。
SOP需要培训,培训需要分级,只能说常见的培训级别是三级,但更细致的分类并没说过不被允许。
高管和受训和基层员工肯定不同,技术人员和管理人员的受训内容也该不同。
QA是一个要把技术可以沉淀在平台上的工作,受训人员可以按章操作是SOP的基本作用。
如果一个操作步骤必须是一个老师傅亲自凭感觉操作,所谓的老师傅老经验,那么也是一个失败的SOP。
你可以说有些技术必须老师傅在,那么就是基础研究,研发部门应该把原因找出来的。
现有技术限制下找不到的原因,其实在生产型企业并不会太多,至少在研发阶段就应该被发现和标记的,风险提示清晰,有预警和处理方案。
二、流程是为了更低的管理成本
新建厂房永远比改建要省钱。
所以流程是为了降低管理成本。
虽然很多同行和我说“QA是花钱的部门,老板不重视”。
其实还是看老板的。
重复流程管理,甚至于有的企业有两套SOP,一套是专门应付药监局的,操作人员们被训练成两幅面孔,现场核查时的操作和平时操作不一样。
QA们觉得很累,操作人员觉得很累,各个部门都觉得有沉重的心理负担。
这样的流程,会比一套真实的流程更简单,成本更低吗?
有人说,我们明明用A方案更方便,药监局就教条的一定要B,我们的流程怎么可能顺利?
看下一条。
三、企业利益是最高利益
前提是企业利益是合法,合乎道德,合乎科学,合乎基本法规原则的。
举个例子来说:
生物制品分段生产。
几乎所有的海归都会问我一个问题:
在美国,单抗的生产可以原液和制剂分开,为什么中国不可以?
为什么广东发过一张疫苗境内灌装证,原液在境外生产进口的,而我们不可以把原液在境外生产,境内灌装?
我会说:
我们下象棋,美国打德州扑克。
境内监管法则没改的时候,我不挑战基本法规原则。
我认为这是地域要求差异。
做任何决策时,当地法规的基本原则应该是首要考虑的因素,我们无法把特例作为范例。
而且,那张灌装证发生了巨大的风险,新建原液生产线时收回了,该公司老大引咎辞职。
在合乎基本法规原则的情况下,QA完善流程,把技术平台化的过程才是企业的核心价值,因为它降低了风险发生的可能性,把人变成了生产过程中的工具,最终的目的是弱化人员操作差异,甚至去掉人员操作因素。
也就是说,最终,人会消失在生产直接接触现场。
当你能够降低风险,降低产品上市后的风险,降低企业的风险,这里的风险不仅仅包括产品质量还有供应商稳定性,运营稳定性等等,企业利益就是最高利益。
四、最高的企业利益和质量利益从不矛盾
多数QA和我说的几乎都是质量问题。
没错,QA就是质量保证,好像定的SOP什么的,都只和产品质量有关系,可事实上,好的QA定的流程关乎的不仅仅是产品生产质量。
供应商审计文件是一个典型的例子。
那个年代,我国还没说什么原辅包关联审评审批,但我记得师傅们是很重视这条的,公司采购的SOP绝对不应该把流程和标准只以价格为准。
从制定供应商审计文件,各类表格、信访要求,甚至是采购合同,质量协议开始,师傅们就要求了一系列的文件、数据要求。
这不是药监局规定的,这是师傅们给自己的企业留的一条保障,保障供应,保障质量,保障合作研究,核心利益。
很多人说,“要质量就没有企业利益”,那么说明这个企业太可怜了。
它可怜到只能降低质量来谋求利益。
这样的企业,产品显然是没有太大竞争力和谈判本钱的,所以比低价也就很正常了。
根据药物经济学,越有竞争力的产品,反而越注重质量,当万众瞩目的时候,它的风险和被揭发的可能性越大,它严密的质量保障体系不是为了应付监管的,而是应付商业间谍卧底谋害的。
有些产品为什么敢于冒险,敢于降低质量,还有一种可悲的原因,就是市场上根本没人关注它,甚至于它是否消失也没人在乎。
在这种情况下,降低质量,谋求利益是在老板看来风险很小的,没人会在意他的产品,没人指望他的产品有效,当地药监似乎会扶持他,但也似乎是放弃的态度。
质量利益从来就不是一个产品的质量,而是整个体系的质量。
一个好的体系下,产品是个体情况。
也许普药的时候,它的价值体系不出来,但终究有产品会体现出一个质量保证体系价值的。
五、历史问题本来就该逐步解决,有哪个QA说没有解决过历史问题?
比如说老工艺,设备更新,原先流程图,各种备案更新……从来就没有完美的文件,你也不可能接手一个完美的体系。
时代在进步。
还记得那个要穿着白大褂、带着防尘帽子进机房的日子吗?
而那个年代,我们就在GMP,在注册申报了。
工艺、表单、体系有问题,逐步改善。
不是你的前辈有什么不好,而是在他们的年代和能力范围内,已经尽到了工作责任。
历史问题有多个原因造成的,但终究是要符合逻辑的,不合理、不适用的东西改进就好,也从来没人要求一步到位。
六、“改三处重抄”是最无能的QA
老师傅提醒了一句,还记得某某某吗?
那是我们招聘过的一个QA,女。
她最大的本事就维持记录的“干净”,她说自己有洁癖,她做出来的批记录是最漂亮的,总被药监局现场核查的时候表扬的。
而师傅们对她的评价就是无能。
一页纸改了三处要重抄,这是她在的时候定的规矩。
执行了一个月,终止。
这么做有何意义?
除了形式主义,溜须拍马的功能以外,只能说对于平台、流程、纠偏改善没有任何的好处。
如果你真认为是表单设计有问题,导致操作人员经常容易在这页填写的时候发生错误,为什么不升级空白表单呢?
重抄,让操作人员有了原始记录可以更改的机会和理念,这是一个QA在建立质量文化和质量体系的时候最不应该做的事情,这件事对于流程和体系没好处,但破坏了原始记录不得更改的基本理念。
这样的QA建立的体系被整个公司看不起,被所有人认为“QA就是改错别字”的、“批记录不写没事儿,以后可以补,可以抄”……这是活该。
真实和看起来完美,你觉得哪个更重要?
一位药监的老师,当年在现场说过一句话:
我很赞同你们经理的理念,可溯源,永远有原始记录才是最重要的。
你可以不算好,但不能假。
七、最了解企业是QA
你定的不是一个产品的质量标准,也不是一个岗位的SOP,更不是每天去看看操作人员有没有按规定写记录,修改有没有单线划掉签字……而是了解这个企业的流程、文化,不是为了八卦,而是为了让体系改进、顺畅,让每个人顺手。
所以我们理解不了“伸手党”。
每个公司的产品、行政体系流程都是不一样的,设备、厂房、原辅料都是不一样的,你怎么能上网下载一个SOP拿来改改就用呢?
除了一些设备使用、保养的SOP因为是供应商提供的,可能雷同之外,其他的,真的能拿其他公司的来套用吗?
偏差、风险评估、验证方案……这个……你真觉得可以通用吗?
八、QA的核心价值就是让企业脱离个人
依靠个人的体系是一个糟糕的体系。
如果你说人才很重要,那是顶级人才。
来一批实习生,按流程培训,考核,上岗,能接受干活,产品体系稳定,差异可接受……那是平台,一个建立之后有意义的体系。
跳槽就跳槽吧,好的体系就是黄埔军校,任何一个行业都要接受这个事实。
事实就是,好的平台并不强求员工终身忠诚,它只追求你在职期间的恪尽职守。
而你,会留下来的。
常听到的几句话,各位质量人自己体会:
有本事的都跳槽,就剩我们这些等退休的;我们花大钱招人,就没合适的;单位马上要裁员,我找到不工作怎么办?
我们现在跳槽出去,肯定有公司要!
有些人不跳槽,不是因为忠诚,是因为没人要!
九、符合企业利益的流程肯定符合药监需求
是谁说企业利益和药监需求是矛盾的?
难道你们企业的利益就是违反监管吗?
参见第三、四条。
你要说地方监管差异巨大,省局不懂。
那么为啥把省局叫亲妈呢?
当地监管都不帮忙,那说明啥?
说明你们公司带来的职业风险远大于你们能带给当地的经济利益。
现在总局收权了,你们应该欢呼雀跃才对。
不管承不承认吧,如果说监管要求是这个行业的企业都需要遵守的基本要求,那么扔在市场竞争环境里的企业,就应该是高于监管要求的。
这样的情况的,怎么会出现符合企业要求利益的管理是必须违反监管要求的呢?
十、有偏差是正常的
很多人认为偏差不应该给药监局看的,偏差多说明企业不好。
这个理论上是某个地方药监告诉企业的吗?
偏差分类,风险要评估。
一个活着的企业,有各种偏差有什么好意外的?
运营过程中的各种偏差出现,记录,纠偏吧,有什么羞于见人的呢?
不是偏差见不得人,而是多数的QA没能力纠偏,所以索性就当偏差看不见,这才是悲剧。
十一、隐瞒是最高级别风险
有人问,报喜不报忧是不是QA喜欢的?
隐瞒是最高级别的风险。
你可以做错,可以违规操作,可以有失误,可以经验不足,可以偷懒……但是,你不能隐瞒,因为隐瞒,一旦有问题,QA在溯源找原因的时候,需要付出更多的努力和成本代价,甚至于查不到原因之后,变成一个不定时炸弹,给企业造成一个毫无预警的损失。
所以,隐瞒才是最高级别的风险。
什么污染、差错、混淆……最坏的结局也只是经济损失,但隐瞒可能把经济损失变成刑事犯罪。
任何一个体系都不应该放过这些报喜不报忧的员工,因为这些员工是最大的安全隐患。
十二、可以有不体现,但不可以无法溯源
很多人一开会就说不体现,也说这是企业没有道德的表现。
现在看来,这是两回事。
不体现不代表不存在。
很多表单、验证数据、研究数据是涉及企业机密的,可能是基本监管要求之外的,从来都没有说过企业所有的数据均应该主动上交给药监局。
药监有技术准入标准,企业可能做的要多得多。
不体现的东西不代表是造假,从来就不是说不体现的东西就是见不得人的东西,而是没必要什么都说,但如果你觉得支持性数据不够还需要问我要,我有就是了。
我见过内控标准40项,体现18项的,剩下的22项来源于企业前期研发的要求,不一定每批都会检验,但企业管理上,QA是随时有权要求抽样检验的,对于供应商原辅料的管理更是如此。
原辅料的COA是存档的,但进库之后,甚至是已经投料之后,可能还会补充检定部分项目。
这些是企业管理的要求,并非药监要求,也不是注册内容。
原始记录有,文件有,数据有,但我没必要在再注册资料里体现,只不过是一个数据积累,可能是日后补充和备案申请的支持性数据罢了。
做过的事情,有记录,就不会白做,但没有记录是可怕的。
十三、接受不完美,然后去完善
小妖是处女座的,进质量保证部的第一天,师傅说:
根据十二星座的算法,你的八字和本部门很合。
可是QA部门不仅仅是力求完美,更重要的是接受不完美。
没有人是可以做到完美的,往往是表单发下去了,才发现有几行的行距有点不太对;往往是办公软件使用和文件倒换的时候就会出现意料之外的问题;各种空白样张记录就需要不停地升级……尽可能要求完美,更要接受不完美,然后去努力纠偏追求完美。
有人设计的表单就是很好用,有人写的SOP就是很好操作,有时候我们认为是运气好,但他实际就是做事仔细。
你可能有一堆觉得你龟毛的同事,但一旦有问题,他们第一个能想起你,这就够了。
十四、大局观
不得不说,小妖看到的几个非常让人佩服的合规总监也或者质量总监都是男性。
我不是有性别歧视,各种原因都会造成这样的结果,但总的来说,大局观其实很重要。
吹毛求疵可能是一个工作习惯,但大局观决定了完善方向。
很多QA因为各种工作背景的原因,只站在一个点上看待问题。
比如说,有QA坚决不接受连续工序、参数放行,因为他没见过,或者认为不可能有人可以执行。
有人坚决不接受不符合中国药典的辅料,因为他用的辅料永远都是有注册证的,从来不存在不符合中国药典的情况。
有人认为从C级到D级拿物料,回到C级是绝对不可能的,但他其实看不懂平面图,也从没有关注过动态监控、走廊长度、自净能力……我们不能要求每个人完整地了解整个过程,所以人和人有了不同。
十五、打工
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 质量管理 体系 终极目标 就是 谁都能活
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)