新版GSP认证实用指南二容易出现问题的地方.docx

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新版GSP认证实用指南二容易出现问题的地方

新版GSP认证实用指南

（二）容易出现问题的地方

（丁新涛整理）

（一）质量管理体系

1、容易出现问题的地方：

药品经营的内、外部环境发生了变化，如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业内部组织机构变化（内部变化），相应的管理制度没有及时修改、补充和完善。

如上一年广东省新检查条款培训后，好些企业都没有及时进行修订（*00801）

△采取措施：

应及时开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建档。

2、容易出现问题的地方：

内审的检查内容不完整，GSP内审后没有整改、追踪、完结的有效文件，未能建立符合逻辑、能相互佐证、相互关联的内审文件。

（*00801）

△采取措施：

对照现场检查项目逐一进行评审，根据评审结果制定整改计划及落实整改。

内审文件实现高度统一，保存相关佐证材料。

3、容易出现问题的地方：

财务部相关人员未参与质量管理。

（01201）

△采取措施：

全员参与质量管理培训，财务部负责发票、收支管理等职责。

（二）组织机构与质量管理职责

1、容易出现问题的地方：

未根据企业经营情况设立相适应的组织机构，如年营业额超5000万的企业未设立验收组、养护组，质管部经理与质管员兼职。

（01301）

△采取措施：

应及时到财务部门查看上一年度的营业额判定企业类型，配置相适应的组织机构。

eg:

药品零售连锁企业组织机构图

2、容易出现问题的地方：

原负责人未达到大专学历或中级以上职称，或企业负责人未实际全面负责企业日常管理。

（*01401）

△采取措施：

1）提升自身的学历，2）增加相关药品法律法规的培训学习，切实履行企业负责人职责。

3、容易出现问题的地方：

企业未能保障质量管理部门人员有效履行职责（*01401）

△采取措施：

企业负责人需提供必要的条件保证质管部门行驶相关职责，同时做好相关任命文件。

4、容易出现问题的地方：

企业负责人未真正授权质量负责人独立行驶裁决权（*01501）

△采取措施：

企业负责人需提供必要的条件保障质量负责人行驶裁决权，同时做好相关任命文件。

5、容易出现问题的地方：

质量负责人不在职在岗、药师在其它单位兼职现象。

未履行全面负责药品质量管理工作职责。

（*01501）

△采取措施：

若质量负责人离职或不能保证在公司管理药品质量工作的，需及时换人并办理执业注册手续及药品经营许可证变更。

6、容易出现问题的地方：

零售连锁企业未能实行统一质量管理、统一采购、统一配送（*01601）

△采取措施：

统一质量管理：

组织、人员、文件、控制；

统一采购：

所有销售药品由总部完全统一采购；

统一配送：

所有销售药品由总部完全统一配送；

统一信息系统：

同一信息平台、数据联网、资料共享。

（三）人员与培训

△执业药师资源现状

Ø我国现有药品批发企业1.3万家，零售企业42万余家。

Ø广东省现有药品批发企业1633家，药品零售连锁企业218家，零售企业5万余家。

Ø我国现仅约23万人获得执业药师资格，其中广东省执业药师1.4万多人，全国正式注册的约8万人。

1、容易出现问题的地方：

质管部经理无执业药师或主管药师职称，属下门店执业药师配备紧缺。

（*02101）

△采取措施：

1）提升自身能力或组织员工参加执业药师考试；

2）零售企业核减处方药的经营范围；

3）零售连锁政策扶持远程审方；

4）零售单体并入连锁；

5）单体联合筹建连锁企业…

2、容易出现问题的地方：

每年的培训计划相同，缺乏针对性；培训内容不全；培训没有完整的一套记录；培训不能达到应有的目的。

（02501）

△采取措施：

1）培训计划根据企业实际及政策变化制定，内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

2）做好一整套培训档案（计划、讲义、记录、签到、考评等等）。

3）培训不能过于形式化，应重视培训，切实履行，达到真正意义的培训效果，保障有效运行GSP。

3、容易出现问题的地方：

新员工及员工岗位调整后不进行培训或者时间不能合理衔接。

（02501）

△采取措施：

新员工上岗前需组织进行岗前培训，做好交接工作，下发任免文件。

4、容易出现问题的地方：

健康档案不全（没有体检原始单、时间衔接不对），直接接触药品的人员未经岗前体检直接上岗，体检项目不全（验收人员应有辨色力项目）（03001）

△采取措施：

组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品人员进行岗前及年度体检并保存原始证明。

（四）质量管理体系文件

1、容易出现问题的地方：

质量管理体系文件不符合企业管理实际。

（03101）

△采取措施：

（制定原则）

（1）合法性。

应符合国家相关法律法规；

（2）实用性。

必须实事求是，应与企业药品经营与质量管理的实际紧密结合。

勿简单地照搬、照抄其他企业的制度或有关参考资料的内容；

（3）指令性。

应明确各部门、岗位的具体工作要求，并保证有效的落实和执行；

（4）系统性。

编制的制度既要层次清晰，又要保持协调；

（5）可操作性。

结合企业的实际操作流程进行；

（6）可检查性。

质量管理制度对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，质量活动的要求尽可能给予量化，以便于监督和检查、审核。

连锁企业门店的质量管理制度由连锁总部统一制定。

2、容易出现问题的地方：

文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁无相关记录（03201）

△采取措施：

应按照文件管理操作规程做好记录。

3、容易出现问题的地方：

已废止或修订过的文件仍放在现场。

如验收养护室仪器操作程序等。

（*03401）

△采取措施：

撤掉已废止或修订过的文件，存档备查。

4、容易出现问题的地方：

计算机系统操作XX及密码登陆限制可以直接访问修改相关数据（*04001）

△采取措施：

根据各实际岗位设置权限控制，各岗位职能做指定的系统操，XX，不得越权。

系统数据的更改需经质管部审核及留存记录。

（五）设施与设备

1、容易出现问题的地方：

仓库面积与企业经营规模不相适应。

部分企业的仓库没有达到经营规模的要求，导致仓库药品堆放混乱；也有用作其他用途如医疗器械、保健食品、食品等非药品存放（*04302）

△采取措施：

结合经营规模增加药品仓库，仓库使用面积不小于300㎡，非药品与药品分开存放，医疗器械与药品分库存放。

2、容易出现问题的地方：

个别企业办公地址与仓库地址不在一起，存在有管理不到位，各项记录以及资料没有及时归档备查。

△采取措施：

加强管理，在管理操作程序上规定相关记录归档及存放位置及保管人。

3、容易出现问题的地方：

仓库设施设备未达到规定要求（防虫防鼠设施、空调故障未及时维修、遮光窗帘老化透光未及时更换）

△采取措施：

及时增加各项避光、通风、防潮、防虫、防鼠的等设备。

4、容易出现问题的地方：

仓库温度未能达到规定要求，特别是阴凉库（≤20℃）。

△采取措施：

1）加强库房的密封、隔热、保温等措施。

2）配备足够的空调设备。

5、容易出现问题的地方：

温湿度自动监控系统未能合符新版GSP附录要求，如探头安放位置未经测试确认，或测试原始记录未保存备查，系统没有保持独立不间断运行的设备及措施等。

（*04704）

△采取措施：

按照附录要求温湿度监控探头布点需经测试确认留存测试报告备查，系统不得与温湿度调控设备电路联动（分开电路）。

6、容易出现问题的地方：

冷藏（保温）箱配置不符合附录要求，如不具有外部显示箱内温度数据的功能。

（*05101）

△采取措施：

按要求配备具有外部显示和采集箱体内温度数据功能的冷藏设备。

（六）校准与验证

1、容易出现问题的地方：

企业未每年对计量器具及温湿度监测设备进行校准或检定，或时间衔接不上。

（05301）

△采取措施：

由质管部制定计划及组织对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定。

2、容易出现问题的地方：

冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备使用前未做验证或验证内容不完整。

（*05302）

△采取措施：

进行使用前验证和再验证。

验证方案：

eg:

1）验证目的；2）验证标准及依据；3）验证实施时间；4）验证地点；5）验证人员；6）安装确认；7）运行确认；8）性能确认；9）验证分析数据；10）偏差处理；11）验证结论。

实施验证方案并制作验证报告。

（七）计算机系统

1、容易出现问题的地方：

计算机管理系统不能合符新版GSP附录1规定内容。

（*05701）

△采取措施：

升级计算机管理系统软件直到符合附录1要求或重新购买新的计算机管理系统软件。

2、容易出现问题的地方：

连锁企业总部、配送中心（仓库）、零售门店之间数据未能实现共享。

（*05701）

△采取措施：

配置统一的计算机管理系统软件。

3、容易出现问题的地方：

计算机系统数据未按日进行备份或无配备安全的备份储存设备（*06001）

△采取措施：

可购买优质的移动存储硬盘，按日从计算机系统导出企业经营和管理的数据，并移入移动存储硬盘备份。

（八）采购

1、容易出现问题的地方：

药品采购过程中审核环节薄弱，主要表现在：

对供货单位、销售人员资质审核不严，多见供货方资料过期、质保协议规定的内容不全、无盖本公司公章、无签署人及签署时间、销售人员委托资质资料过期等现象。

△采取措施：

严格审核供应商资质文件及品种的合法证明资料及检验报告，对快到期的资料需及时索回更新。

2、容易出现问题的地方：

购进票据不规范，票据管理不到位。

主要存在着对购进未按规定项目开具票据的药品就予以验收入库，未及时索取增值税发票，或在无任何票据情况下就验收入库，未认真核对供货方的销售票据真实性情况，发票未能全部列明药品的未附《销售货物或者提供应税劳务清单》。

（*06601）

△采取措施：

加强票据管理，对发票与送货单一致的药品进行验收入库工作，特别是对高风险药品购进一定要凭发票验收，每一笔药品名称、批号、数量、金额都要相符。

特殊管理药品禁止现金交易。

（九）收货与验收

1、容易出现问题的地方：

验收时未及时索取查验相关批准证明文件和检验报告书，需批签发的生物制品未及时索取批签发合格证明。

验收人员未对药品的包装、标签、说明书进行认真检查，存在先入库后验收以及不在相对应的库区验收的现象。

△采取措施：

按照附录3规定的程序逐批进行收货、验收。

冷冻冷藏药品到货还需对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等进行重点检查及记录。

不符合温度要求的应当拒收。

2、容易出现问题的地方：

个别企业电子监管数据未及时上传。

（因未及时上传数据及数据异常的企业省局组织安排了现场核查，多数被撤销GSP证书的企业都是因为电子监管的问题。

）（*08101）

△采取措施：

企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、存储等电子监管数据；并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。

（十）储存与养护

1、容易出现问题的地方：

药品未按温、湿度要求储存。

（*08501）

△采取措施：

按药品包装标识要求或《药典》规定要求：

阴凉处：

不超过20℃；凉暗处：

避光并不超过20℃；冷处：

2-10℃；常温：

10-30℃。

冷冻：

温度-10℃~-25℃。

2、容易出现问题的地方：

药品与非药品混放，内服药与外用药混放，中药饮片与其他药品未分库存放。

（*08506）

△采取措施：

药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放；中药饮片应与其他药品分库存放。

3、容易出现问题的地方：

搬运和堆码药品未按外包装标示要求规范操作，药品与地面、内墙、顶、温度调控设备及管道等设施之间无相应的间距或间距过小。

△采取措施：

药品与内墙、顶的间距不小于30厘米，