中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局.docx
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中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局
中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局
备案/注册企业HACCP验证工作规范
文件编号:
LNCIQ-G-RZ-001-1
发布日期:
2010年6月15日实施日期:
2010年7月1日
辽宁出入境检验检疫局
备案/注册企业HACCP验证工作规范
1目的
为规范辽宁局备案/注册登记企业HACCP验证工作,确保验证工作顺利开展,制定本规范。
2适用范围
本规范适用于对产品列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》或国外官方机构要求出具HACCP验证证书的获得备案/注册证书并在有效期内的出口食品生产企业(以下简称获证企业)实施的验证。
3职责
3.1认证处负责辽宁地区获证企业HACCP验证管理工作,负责组织实施、协调HACCP验证的受理、审查、决定、发证和上报工作。
3.2分支机构或业务处(以下简称受理单位)受认证处委托负责本辖区获证企业HACCP验证的受理和资料上报工作;负责对所辖地区获的HACCP验证企业的日常监督管理,以及有关验证审核工作的联系、协调事宜。
4工作程序
4.1申请
4.1.1获证企业应填写《出口食品生产企业卫生注册登记申请书》向所在地检验检疫机构申请HACCP验证。
申请同时应提供以下电子文本资料:
a)有效期内的卫生注册(备案)证书(复印件)
b)HACCP体系文件
c)需验证的产品名录(包括中、英文商品名、成品形式、包装、贮运温度等)
d)加工原料为养殖的要提供原料基地备案的有效证明和有效的监管措施文件
4.2受理
4.2.1 受理单位应当在企业提交申请材料后5个工作日内,完成对申请材料的审查。
审查内容包括下列事项:
a)申请验证的产品应属于国家认监委出具HACCP验证证书的范围;(仅对输美水产品注册企业出具HACCP验证证书,输美的生鲜贝类产品除外)
b)申请验证为新增产品品种的
c)申请验证的产品应在正常生产状态下
d)申请人应提交符合规定格式的申请材料
e)申请材料应清晰填写正确完整
4.2.2 审查发现申请材料不齐全的,须填写《HACCP验证申请材料补正告知书》,一次性书面告知申请企业需要补正的全部内容。
申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请企业当场更正。
补正合格的,予以受理。
逾期未补正的,视为自动撤回申请。
4.2.3 做出HACCP验证受理决定后,受理单位应将《出口食品生产企业卫生注册登记申请书》(2006版)封面在3个工作日内传至辽宁局认证监管处。
4.2.4辽宁局认证监管处在收到受理单位报送的企业HACCP验证申请资料后3个工作日内,根据企业情况和产品特点,成立评审组。
通知评审人员所在机构和受理单位,受理单位应将评审所需资料交与评审组长。
4.3评审
4.3.1评审组长应在接到评审资料后10个工作日内,完成对有关文件资料的审核。
文件审核不符合要求的,评审组组长应书面告知申请企业需要在30日内补正的全部内容。
需要补正的内容不影响实施现场评审的,应当允许申请企业在现场评审时提供。
4.3.2逾期未补正的,文件审核结论为不合格,不再实施现场评审。
评审组长在3个工作日内将相关材料退回辽宁局认证处。
4.3.3经审核符合要求的,由评审组长负责制定评审计划并按时进行评审。
HACCP验证应在正常生产状态下进行。
4.3.4评审组应在30日内完成对生产企业申请材料的书面审查和现场考核工作,做出评审结论。
如需对养殖场现场进行监督评估,则考核的时间不计入评审时间。
4.3.5现场评审存在不符合项的,评审组要求企业在限定时间(视具体情况定)内完成整改。
评审组应对获证企业限期提交的整改报告进行跟踪审核。
对跟踪评审情况评审组应作出记录并形成报告,内容包括企业具体整改措施、取得的实际效果及跟踪评审意见。
4.3.6评审组长在评审工作结束后3个工作日内,将企业申请材料、验证评审记录以及企业整改报告等有关资料上报辽宁局认证监管处。
4.4审查
4.4.1辽宁局认证处在接到评审组长上报的验证材料后,由认证处岗位责任人在5个工作日内完成对验证申请、评审材料的初审。
4.4.2初审内容包括审核申请材料、评审材料;企业整改报告的有效性;审核技术评审活动的规范性和有效性。
4.4.3初审中发现有问题的,可要求评审组一次性补正,或要求采取相应的纠正措施,必要时,由认证处组织对已验证企业进行验证抽查。
4.4.4获证企业的HACCP验证申请在经认证处岗位责任人审核的基础上,填写审查意见并上报认证处分管处领导。
4.5签批
根据认证处岗位责任人提交的报批材料和审查意见,由认证处分管处领导签发验证证书。
4.6发证
4.6.1经签批后,由认证处岗位责任人制作证书。
制证完毕后,及时将验证证书颁发给申请企业。
4.6.2认证处留存企业申请和评审材料并归档。
同时,转给受理单位企业申请书1份,受理单位应连同验证证书复印件一并保存在企业备案/注册登记档案中。
5相关文件
5.1《食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定》(国家认监委2002年第3号公告)
5.2《关于加强注册企业危害分析和关键控制点(HACCP)验证工作的通知》(国认注[2007]65号)
5.3《辽宁出入境检验检疫局出口食品企业备案/注册管理工作规范》
6相关记录
6.1出口食品生产企业卫生注册登记申请书
6.2出口食品生产企业HACCP验证申请材料补正告知书
6.3出口食品生产企业HACCP体系验证审核记录
6.4HACCP验证证书
6.1出口食品生产企业
卫生注册登记申请书
(2006年版)
申请类别□注册□登记
□国外注册
(申请国别/地区:
)
申请形式□初次申请□换证复查
□重新申请□HACCP验证
生产企业名称
产品名称
联系人
电话
申请收到日期年月日
国家认证认可监督管理委员会制
填表须知
一、要求用黑色或蓝黑色钢笔填写或打印填写,文字工整、清楚。
二、在封面“申请类别”和“申请形式”的“□”中,根据企业情况选择打“√”。
三、申请注册登记的企业应当按照规定,逐项如实填写,申请书一式3份。
四、需随申请书附以下资料:
1.企业营业执照复印件,没有法人资格的企业同时附法定代表人委托书;
2.卫生质量体系文件。
对列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》的出口食品生产企业还应包括HACCP体系文件(含HACCP计划和危害分析工作单等);
3.厂区平面图、车间平面图、工艺流程图以及生产工艺关键部位的图片资料。
4.申请注册登记产品说明书和生产加工工艺资料;企业原料、辅料(包括食品添加剂)的种类、来源和使用方法等资料。
五、“生产企业地址”:
企业地址应为企业法定地址,如果企业法定地址与车间所在地不在同一地点时,应同时注明车间所在地地址。
六、“申请类别”中,若选择“国外注册”,请在表内“生产企业名称”、“生产企业地址”、“产品名称”栏目中,用中、英文填写。
七、“重新申请”系指对被评审不合格的或被吊销卫生注册/登记证书的出口食品生产企业,重新申请卫生注册登记。
八、“生产企业认证情况”系指企业获得HACCP、ISO9000、ISO14000等体系认证的情况。
九、在“卫生注册登记申请受理意见”中,如同意接受申请,则选择第1项;如申请不符合《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》第十四条或第十九条要求,或申请事项不属于卫生注册登记行政许可范围,或审查发现企业提交虚假材料的,则选择第2项,不同意接受申请。
十、评审组和卫生注册登记主管部门应在《出口食品生产企业卫生注册登记评审批准程序表》的“评审结论”和“审核意见”栏的“□”中,根据情况选择打“√”。
十一、“申请收到日期”由直属检验检疫局填写。
生产企业名称
生产企业地址
法人信息
电话/传真
营业执照
编号及日期
邮编
厂区面积
平方米
建厂时间
最后改扩建时间、内容
加工车间
总面积
平方米
本次申请品种
的车间面积
平方米
冷藏库
能力
面积平方米
容量吨
仓库能力
面积平方米
容量吨
速冻库
能力
面积平方米
容量吨
速冻机
能力
吨/时
本次申请
的出口产品
产品名称
注册
商标
设计生产能力
主要出口国家或地区
其他产品
产品名称
注册
商标
设计生产能力
主要销售市场
管理负责人
姓名
总负责人
生产负责人
质量管理负责人
企业人数
总人数
生产人员
质量管理人员
HACCP
实施情况
实施时间
HACCP
小组成员
生产企业认证
情况
认证种类
认证机构
证书编号
有效期限
企业基本情况
卫
生
质
量
体
系
运
行
状
况
主
要
生
产
设
备
设备名称
规格型号
购置年份
运行现状
操作
负责人
主
要
检
验
设
备
设备名称
检测项目
计量检定情况
操作负责人
备注
申请人声明
我申请出口食品生产企业卫生注册/登记,保证遵守国家出入境检验检疫法律法规的规定,提供的申请资料真实、准确,愿支付出入境检验检疫机构对本企业评审、验证、检查、监督管理等发生的一切合理费用。
随附资料包括:
、、
、、、
、。
法定代表人签名:
(企业公章)
年月日
卫生注册登记申请受理意见
□同意接受该企业提交的申请。
年月日经办人签名:
。
□申请不符合有关规定,或不属于卫生注册登记行政许可范围,或审查发现企业有提交虚假材料等情况,决定不予受理。
年月日经办人签名:
。
部门负责人签名:
年月日
□决定由(评审组组长)、、(评审组组员)组成评审组,完成对该企业的评审工作。
年月日经办人签名:
。
(由卫生注册登记主管部门填写)
直属局卫生注册登记主管部门负责人签名:
年月日
卫生注册登记主管部门意见
出口食品生产企业卫生注册登记评审批准程序表
评审组的评审报告:
一、生注册登记评审情况:
□合格□不合格
□存在不符合项,限期整改,整改期限为日。
二、HACCP体系验证情况:
□合格□不合格
□存在不符合项,限期整改,整改期限为日。
评审组组长签名:
年月日
三、不符合项整改跟踪情况:
□已经整改,合格。
□整改后仍不符合要求,不合格。
□未进行整改,不合格。
评审组组长签名:
年月日
卫生注册登记主管部门审查意见:
□同意发证(换证)。
卫生注册/登记编号:
证书有效期:
自年月日至年月日
□同意推荐国外注册。
□不同意发证(换证)。
□其他:
经办人签名:
负责人签名:
年月日年月日
直属出入境检验检疫局审批意见:
领导签名:
年月日
注:
本表“评审结论”栏第一、二项或其中一项应在完成现场评审或验证后根据情况填写,第三项应在不符合项跟踪检查结束后填写。
6.2
LNCIQ-R-RZ-001
出口食品生产企业
HACCP验证申请材料补正告知书
:
你(单位)申请的,所提供(出示)的材料不齐全,请作如下补正:
。
如需咨询,请与联系,电话
印章
年月日
说明:
本告知书收到申请5日内使用。
一式两份,一份送申请人,一份存档。
(正式使用文书时不显示说明)
6.3
出口食品生产企业HACCP体系验证审核记录
卫生注册编号(已取得卫生注册资格的企业):
企业名称:
待验证产品:
产品类别:
评审组组长:
评审员:
评审日期:
评审依据:
1.
2.
3.
4.
填写须知
一、要求用黑色或蓝黑色钢笔填写,文字工整、清楚。
二、对已通过认证机构实施的第三方HACCP体系认证审核,并具有有效的认证证书的出口食品企业,评审时可省略“C.HACCP体系验证记录”中第1、2部分的相关条目。
但如果发现工厂实施HACCP计划有问题,须重新对省略的相关条目进行评审。
三、本评审记录存直属出入境检验检疫局注册登记管理部门。
四、本记录中各核查记录表可根据评审组分工,由评审人员分别审核、填写完成。
五、由于被评审产品或评审依据的特殊要求,本记录不足以满足记录需要时,应另外附上附加核查记录表。
六、本记录作为注册登记评审、对国外推荐注册评审等过程的原始凭证,评审人员不得随意漏项、漏填。
对已获得国外注册的企业,请填写以下内容
对外注册
国家或地区
对外注册产品
何时获得国外注册
何时起输出
相关产品
对列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》的产品,请填写以下内容
申请HACCP验证
的产品
被验证产品实施HACCP时间
HACCP计划
发布/修订日期
对已通过第三方HACCP体系认证的企业,请填写以下内容
HACCP认证时间
证书颁发日期
HACCP认证单位
认证单位监督审核
情况,第三方认证
当前是否有效
评审(验证)依据
评审(验证)组成员
职务
姓名
工作单位
评审员编号
组长
组员
A文件审核
文件名称
审核情况
判定
客观描述
各类产品的书面HACCP计划
□有□无
□符合□不符合
SSOP
□有□无
□符合□不符合
GMP
□有□无
□符合□不符合
工艺流程
□有□无
□符合□不符合
产品描述
□有□无
□符合□不符合
预期用途
□有□无
□符合□不符合
危害分析
□有□无
□符合□不符合
预防措施
□有□无
□符合□不符合
判断树
□有□无
□符合□不符合
关键控制点
□有□无
□符合□不符合
关键限值
□有□无
□符合□不符合
操作限值
□有□无
□不适用
□符合□不符合
纠偏行动计划
□有□无
□符合□不符合
企业自我验证程序
□有□无
□符合□不符合
文件和记录保持程序
□有□无
□符合□不符合
HACCP小组活动
□有□无
□符合□不符合
人员培训计划
□有□无
□符合□不符合
原辅料供应安全控制计划
□有□无
□符合□不符合
厂房卫生设施和生产设备维修保养计划
□有□无
□符合□不符合
可追溯性和回收程序计划
□有□无
□符合□不符合
其他基础计划以及其他随附资料
□有□无
□不适用
□符合□不符合
不符合说明:
文件审核结论:
□符合要求。
□不符合要求,要求企业在30日内补正。
评审组组长签名:
年月日
文件审核跟踪:
□上述文件存在的问题已于30日内补正,现已符合要求。
□上述文件存在的问题在30日内未补正或补正无效,视为自动撤回申请。
评审组长签名:
年月日
现
场
审
核
企
业
人
员
签
到
姓名
部门
职务/岗位
见面会主要内容记录
B.见面会主要内容记录
1被验证的产品具体有哪些品种
2有几个加工车间或几条生产线
数量:
编号或名称:
3当天正在加工的品种和车间/生产线
4当天生产加工何时开始、何时结束
5当天生产加工的产品原料来源
6当天生产加工产品的预期用途
7HACCP小组有几人,参加过何种培训,分别由哪些岗位的人组成
8实施HACCP管理的时间
9企业有无书面HACCP计划(若无计划,说明原因)
10企业HACCP计划自我验证、修订次数、时间
11企业对实施HACCP管理效果的描述
12上次官方验证的时间和结论
C.HACCP体系验证记录
官方验证人员进行危害分析记录
认为有显著危害的
加工工序或过程
认为可能存在
的显著危害
应采取的控制措施
是否是关键控制点
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
企业HACCP计划中列明的显著危害和关键控制点
关键控制点名称
可能存在的显著危害
控制措施
编号及核查项目
判定
客观描述
C.1
审
查
企
业
危
害
分
析
和
控
制
措
施
1.1企业描绘的工艺流程图是否完整、与实际是否相符?
□是□否
1.2对工艺流程图上的每一个步骤或环节是否都有必要的说明(包括工艺参数等)?
□是□否
1.3是否对产品进行描述?
描述是否全面准确?
□是□否
1.4是否制定了危害分析工作单?
是否完整、准确?
□是□否
1.5对每一显著危害是否制定了相应的控制措施?
□是□否
1.6对企业确定的显著危害和关键控制点的评价:
1.7对企业制定的控制措施的合理性评价:
1.8必要时官方验证人员补充的显著危害、关键控制点、预防措施:
第C.1部分其他记录
编号及核查项目
判定
客观描述
C.2
审
查
企
业
H
A
C
C
P
计
划
2.1是否有针对HACCP的培训计划、培训及考核记录?
□是□否
2.2HACCP计划是否对各关键控制点建立了关键限值(CL)?
CL是否合理?
□是□否
□是□否
2.3建立CL是否有依据?
□是□否
证明材料:
2.4是否有对CL的监控程序?
□是□否
2.5监控程序的方式和频率是否合理?
□是□否
2.6对各CCP是否建立了纠偏行动?
□是□否
2.7规定的纠偏行动是否合理?
□是□否
2.8是否规定对监控设备进行校准?
□是□否
2.9规定的监控设备校准的方法和频率是否符合要求?
□是□否
2.10是否制定了监控设备校准规程?
是否具有可操作性?
□是□否
2.11是否建立了操作限值?
□是□否
2.12计划表中是否将其他验证方法列入(如对成品的检测等)?
□是□否
2.13计划表中是否将用于监控的记录列入?
□是□否
2.14除计划表外,是否还建立了文件和记录控制程序?
□是□否
2.15除计划表外,是否还建立了完整的体系验证程序?
□是□否
2.16文件中规定偏离操作限值时应采取何种措施:
2.17计划中规定偏离关键限值时应采取何种措施:
第C.2部分其他记录
编号及核查项目
判定
客观描述
C.3审
查
企
业
H
A
C
C
P
计
划
实
施
情
况
3.1现场正在监控的CCP位置和数量与计划中描述的是否一致?
□是□否
3.2HACCP计划中所列明的所有记录是否存在?
□是□否
缺少的记录:
3.3监控程序是否按照计划规定的时间和步骤等进行?
□是□否
3.4监控现场是否有记录?
记录内容与实际是否相符?
□是□否
3.5监控设备是否适当地校准?
是否处于良好的操作状态?
□是□否
抽查的监控设备名称:
3.6偏离关键限值时,是否采取适当的纠偏行动?
是否有记录?
□是□否
3.7纠偏效果是否向管理人员报告并分析、记录?
□是□否
3.8是否执行所有验证程序,并有记录?
□是□否
3.9对成品是否按规定频率检测?
□是□否
3.10原辅料来源及其安全如何控制:
3.11现场关键控制点上的实际监测值:
规定的关键限值、操作限值:
3.12操作限值偏离时采取何种措施?
3.13实际生产过程中发生关键限值偏离时采取何种措施?
3.14体系验证记录中最近一次体系验证的时间:
3.15HACCP计划是否重新修改与发布,为什么?
效果如何?
第C.3部分其他记录
编号及核查项目
判定
客观描述
C.4
审
查
记
录
4.1是否在规定时间内对重要记录进行审核?
□是□否
4.2CCP监控记录是否符合要求?
□是□否
4.3纠偏记录是否符合要求?
□是□否
4.4验证记录是否符合要求?
□是□否
4.5监控设备的校准记录是否符合要求?
□是□否
4.6成品及半成品的检测记录是否符合要求?
□是□否
4.7是否有制定HACCP计划必要的支持性文件?
□是□否
4.8卫生控制记录是否符合要求?
□是□否
4.9记录内容是否真实?
□是□否
4.10HACCP小组活动是否有记录?
□是□否
4.11HACCP小组有几人组成?
分别是哪些岗位的人员?
4.12怀疑不真实的记录有哪些,各有几份,理由是:
4.13审查时复印了几份记录,分别是什么记录:
本次审查抽取的记录包括个工作日记录?
时间、种类、数量分别是:
第C.4部分其他记录
证
评
审
小
结
验证组组长(签字):
年月日
(不符合项详见评审不符合及跟踪项报告)
E.现场评审总结
总结会记录
总结会时间:
年月日时分至年月日时分
HACCP体系验证现场评审报告
现场审核合格。
存在严重不符合项,现场审核不合格。
存在不符合项(见评审不符合项及跟踪报告),企业必须在天内完成整改,经跟踪审核合格方可通过。
评审组成员(签名):
评审组组长(签名):
年月日
6.4
HACCP验证证书
HACCPVERIFICATIONCERTIFICATE
关于出口美国的水产品
Co
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