真空干燥箱再确认方案及报告.docx
- 文档编号:24061319
- 上传时间:2023-05-23
- 格式:DOCX
- 页数:20
- 大小:33.56KB
真空干燥箱再确认方案及报告.docx
《真空干燥箱再确认方案及报告.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《真空干燥箱再确认方案及报告.docx(20页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
真空干燥箱再确认方案及报告
文件编号:
VOL-FOR-016版本号:
00
真空干燥箱再确认方案
安庆****制药有限公司
确认方案审批表
确认方案名称
真空干燥箱再确认方案
确认方案编号
VOL-FOR-016
方案起草人
起草日期
方案审核部门
审核人
审核日期
审核意见
提取车间
兹证明我已审核同意真空干燥箱再确认方案,按此方案实施。
企管部
质量部
批准意见
批准人
批准日期
执行日期
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1预确认
3.2安装确认
3.2.1设备性能
3.2.2设备材质
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
本FZG-15型真空干燥箱为江阴市华发制药化工设备有限公司生产,主要用于提取浸膏的干燥。
该设备主材采用不锈钢,易于清洗。
本设备配用蒸汽或电加热,电加热功率为18千瓦,风机功率为0.45×2千瓦,工作温度为0℃~400℃。
烘箱顶部有一进气口,当循环风机运行时产生负压将洁净空气吸入烘箱内,靠轴流循环风机运转使箱内空气循环。
本真空干燥箱技术特性:
允许压力:
箱内0.05MPa,管内0.7MPa;真空度:
箱内-0.9MPa;烘架使用温度:
-35~150℃;干燥箱占有空间(长*宽*高):
1513*1924*2060mm;干燥箱内尺寸:
1500*1400*1220mm;烘架层数:
8;烘车层间距离:
122mm;配用真空泵型号、功率JZJS-707KW;
2、确认目的:
通过对FZG-15真空干燥箱的预确认、安装、运行、性能确认等,对该设备准性、适应性作评估,以证实该设备符合生产工艺的要求,从而保证产品质量。
3、确认内容
3.1.预确认
应当有下列资料档案
资料名称
存放地点
检查结果
1、采购定单
公司档案室
是□否□
2、操作手册
公司档案室
是□否□
3、设备开箱验收单
公司档案室
是□否□
4、设备安装调试记录
公司档案室
是□否□
5产品合格证
公司档案室
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
设计工艺确认
序号
验收内容
合同要求标准
验收结果
1
设备型号
FZG-15型
是□否□
2
电加热
加热功率18KW,与图纸一致
是□否□
3
蒸汽管
DN50,尺寸与图纸一致
是□否□
4
设备系统内真空管等管件及阀门
1套,与图纸一致;真空管为DN50不锈钢管
是□否□
5
设备上管口的配置与方向
与图纸一致
是□否□
6
设备上观察视镜的数量与方向
与图纸一致,4只
是□否□
7
设备保温
与图纸一致
是□否□
8
设备外观
外形完好,无损伤损坏
是□否□
9
真空泵(JZJS-70)
型号:
JZJS-70功率:
7kw
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.安装确认
3.2.1设备性能
名称
标准
检查情况
型号
FZG-15型
是□否□
真空度
-0.09MPa
是□否□
工作温度
-35~150℃
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
部件
要求及标准
检查情况
设备主体
不锈钢、光滑
是□否□
与药液接触部件
不锈钢、光滑
是□否□
烘盘、烘架
不锈钢
是□否□
保温材料
超细玻璃棉
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.3设备所用的仪表
仪表名称
规格型号
校正文件或证书
检查结果
压力表
Y100,0-1.6MPa
是□否□
轴向双金属温度计
WSS,∮100
0-150℃
是□否□
真空表
-0.1~0MPa
是□否□
安全阀
A27W-10,
Dg1/2″,
0.1~0.2MPa
是□否□
确认结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
序号
确认内容
检查结果
1
安装位置符合工艺设备平面图的设计要求
2
罐体垂直,安装牢固
3
设备系统内管件阀门联接牢固,密封可靠
4
箱体上各紧固件安装牢固,密封可靠
5
箱上真空表、压力表等配置安装齐全,方向合理,便于观察,方便操作,玻璃镜面完好
是□否□
6
蒸汽管路及其阀门、压力表安装规范,操作方便
是□否□
7
蒸汽冷凝水管道、管件安装规范,操作方便
是□否□
8
配套排污、放空阀门、管道安装规范,操作方便
是□否□
9
管道标识齐全、清晰、牢固
是□否□
10
36V低压视灯安装规范,观察清晰
是□否□
11
真空泵:
1.泵体安装到位,水平校准,基座固定无松动
2.电源380V,漏电保护,电缆安装规范
3.真空缓冲罐安装到位,符合规范
4.工作液管、排水管安装规范
是□否□
12
蒸汽管、真空管试压检漏符合要求
是□否□
确认结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.3.运行确认
在完成设备安装确认后,根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转,来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
序号
确认内容
确认结果
1
低压视灯送电,开关灵活,观察清晰
是□否□
2
设备经清洁、并装好所有管道与电源。
关紧门。
要求无漏风
是□否□
3
打开进汽阀,打开疏水阀、关闭冷凝水阀和排汽阀,要求进汽压力可调
是□否□
4
开启真空泵,正常,要求真空度可调
是□否□
5
设定加热温度,要求温度显示正确
是□否□
6
按真空干燥箱操作程序操作,各仪表显示正常,无异常现象。
运行稳定可靠
是□否□
确认结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.4.性能确认
在运行确认符合要求的情况下,放入热电偶测定实际温度值与显示值存在的差别,并用实际生产情况负载试机进行性能确认,以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
确认项目及相关标准
操作步骤
测试内容
工作状况
放入热电偶不少于9只
(见放置示意图)
热分布再验证(不少于3次)
4
3
2
5
1
5
6
9
8
7
9点检测热分布示意图
热分布确认结果:
标准:
温差不超过3℃
温度℃测点
次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1
2
3
热分布确认结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
操作步骤
测试内容
工作状况
按真空干燥箱操作程序操作。
放入断血流浸膏,检查干燥后浸膏水份及各点误差。
1干燥后水份标准
2水份值间的相对偏差小于5%
水份检验结果:
取样点
项目
上
中
下
左车
右车
左车
右车
左车
右车
水份%
1小时
2小时
3小时
4小时
5小时
品名
批号
生产日期
标准
检测情况
操作者
复核者
性能确认结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
4.再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后;
――由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的确认。
正常情况下,再确认周期为五年。
确认真空干燥箱符合要求。
5.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论,书写确认报告书。
对确认结果的评审应包括:
5.1确认试验是否有遗漏
5.2确认实施过程中对确认方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准
5.3确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书
确认名称
真空干燥箱
规格型号
FZG-15
确认过程及记录:
年月日-年月日确认小组按照FZG-15真空干燥箱再确认方案进行了再确认工作。
评价:
建议:
批准:
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件,同意该确认报告。
审核人(签字)
批准人(签字):
批准日期
真空干燥箱再确认报告
安庆****制药有限公司
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1预确认
3.2安装确认
3.2.1设备性能
3.2.2设备材质
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
本FZG-15型真空干燥箱为江阴市华发制药化工设备有限公司生产,主要用于提取浸膏的干燥。
该设备主材采用不锈钢,易于清洗。
本设备配用蒸汽或电加热,电加热功率为18千瓦,风机功率为0.45×2千瓦,工作温度为0℃~400℃。
烘箱顶部有一进气口,当循环风机运行时产生负压将洁净空气吸入烘箱内,靠轴流循环风机运转使箱内空气循环。
本真空干燥箱技术特性:
允许压力:
箱内0.05MPa,管内0.7MPa;真空度:
箱内-0.9MPa;烘架使用温度:
-35~150℃;干燥箱占有空间(长*宽*高):
1513*1924*2060mm;干燥箱内尺寸:
1500*1400*1220mm;烘架层数:
8;烘车层间距离:
122mm;配用真空泵型号、功率JZJS-707KW;
2、确认目的:
通过对FZG-15真空干燥箱的预确认、安装、运行、性能确认等,对该设备准性、适应性作评估,以证实该设备符合生产工艺的要求,从而保证产品质量。
3、确认内容
3.1.预确认
应当有下列资料档案
资料名称
存放地点
检查结果
1、采购定单
公司档案室
是□否□
2、操作手册
公司档案室
是□否□
3、设备开箱验收单
公司档案室
是□否□
4、设备安装调试记录
公司档案室
是□否□
5产品合格证
公司档案室
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
设计工艺确认
序号
验收内容
合同要求标准
验收结果
1
设备型号
FZG-15型
是□否□
2
电加热
加热功率18KW,与图纸一致
是□否□
3
蒸汽管
DN50,尺寸与图纸一致
是□否□
4
设备系统内真空管等管件及阀门
1套,与图纸一致;真空管为DN50不锈钢管
是□否□
5
设备上管口的配置与方向
与图纸一致
是□否□
6
设备上观察视镜的数量与方向
与图纸一致,4只
是□否□
7
设备保温
与图纸一致
是□否□
8
设备外观
外形完好,无损伤损坏
是□否□
9
真空泵(JZJS-70)
型号:
JZJS-70功率:
7kw
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.安装确认
3.2.1设备性能
名称
标准
检查情况
型号
FZG-15型
是□否□
真空度
-0.09MPa
是□否□
工作温度
-35~150℃
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
部件
要求及标准
检查情况
设备主体
不锈钢、光滑
是□否□
与药液接触部件
不锈钢、光滑
是□否□
烘盘、烘架
不锈钢
是□否□
保温材料
超细玻璃棉
是□否□
检查结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2.3设备所用的仪表
仪表名称
规格型号
校正文件或证书
检查结果
压力表
Y100,0-1.6MPa
是□否□
轴向双金属温度计
WSS,∮100
0-150℃
是□否□
真空表
-0.1~0MPa
是□否□
安全阀
A27W-10,
Dg1/2″,
0.1~0.2MPa
是□否□
确认结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
序号
确认内容
检查结果
1
安装位置符合工艺设备平面图的设计要求
2
罐体垂直,安装牢固
3
设备系统内管件阀门联接牢固,密封可靠
4
箱体上各紧固件安装牢固,密封可靠
5
箱上真空表、压力表等配置安装齐全,方向合理,便于观察,方便操作,玻璃镜面完好
是□否□
6
蒸汽管路及其阀门、压力表安装规范,操作方便
是□否□
7
蒸汽冷凝水管道、管件安装规范,操作方便
是□否□
8
配套排污、放空阀门、管道安装规范,操作方便
是□否□
9
管道标识齐全、清晰、牢固
是□否□
10
36V低压视灯安装规范,观察清晰
是□否□
11
真空泵:
1.泵体安装到位,水平校准,基座固定无松动
2.电源380V,漏电保护,电缆安装规范
3.真空缓冲罐安装到位,符合规范
4.工作液管、排水管安装规范
是□否□
12
蒸汽管、真空管试压检漏符合要求
是□否□
确认结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.3.运行确认
在完成设备安装确认后,根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转,来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
序号
确认内容
确认结果
1
低压视灯送电,开关灵活,观察清晰
是□否□
2
设备经清洁、并装好所有管道与电源。
关紧门。
要求无漏风
是□否□
3
打开进汽阀,打开疏水阀、关闭冷凝水阀和排汽阀,要求进汽压力可调
是□否□
4
开启真空泵,正常,要求真空度可调
是□否□
5
设定加热温度,要求温度显示正确
是□否□
6
按真空干燥箱操作程序操作,各仪表显示正常,无异常现象。
运行稳定可靠
是□否□
确认结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.4.性能确认
在运行确认符合要求的情况下,放入热电偶测定实际温度值与显示值存在的差别,并用实际生产情况负载试机进行性能确认,以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
确认项目及相关标准
操作步骤
测试内容
工作状况
放入热电偶不少于9只
(见放置示意图)
热分布再验证(不少于3次)
4
3
2
5
1
5
6
9
8
7
9点检测热分布示意图
热分布确认结果:
标准:
温差不超过3℃
温度℃测点
次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1
2
3
热分布确认结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
操作步骤
测试内容
工作状况
按真空干燥箱操作程序操作。
放入断血流浸膏,检查干燥后浸膏水份及各点误差。
1干燥后水份标准
2水份值间的相对偏差小于5%
水份检验结果:
取样点
项目
上
中
下
左车
右车
左车
右车
左车
右车
水份%
1小时
2小时
3小时
4小时
5小时
品名
批号
生产日期
标准
检测情况
操作者
复核者
性能确认结果:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
4.再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后;
――由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的确认。
正常情况下,再确认周期为五年。
确认真空干燥箱符合要求。
5.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论,书写确认报告书。
对确认结果的评审应包括:
5.1确认试验是否有遗漏
5.2确认实施过程中对确认方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准
5.3确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书
确认名称
真空干燥箱
规格型号
FZG-15
确认过程及记录:
年月日-年月日确认小组按照FZG-15真空干燥箱再确认方案进行了再确认工作。
评价:
建议:
批准:
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件,同意该确认报告。
审核人(签字)
批准人(签字):
批准日期
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 真空 干燥箱 确认 方案 报告