有效期和包装研究报告.docx
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有效期和包装研究报告
编号:
包装有效期研究
研究内容:
一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证
公司名称:
_______
时间:
___2014年_
目录
1研究验证目的,时间及人员安排·························································3
2研究验证方案·········································································4
3相关标准及文件·······································································5
4设备确认·············································································6
5包装验证·············································································10
6有效期研究验证确认···································································14
7包装及包装完整性确认·································································23
8结论·················································································28
1研究验证目的、时间及人员安排
1.1研究验证目的
1.1.1通过安装、运行和性能鉴定来证明使用的自动包装封口机功能完善,工艺可持续稳定控制,能在规定的标准范围内稳定的运行,产品性能稳定且能达到规定标准的要求。
验证包装材料是否符合EN363、ISO11607标准要求,及包装能否满足运输存储的要求,并通过老化试验对产品的包装有效期和包装完整性进行研究验证。
1.1.2为包装热封确定有效的工艺。
1.2验证时间
2014年2月-2014年6月
1.3人员安排
验证小组成员
工作内容
组长
刘天国
负责验证方案、验证报告的审核工作,负责验证的组织协调及不符合项目的整改工作
成员
吴加龙
负责组织验证方案、验证报告的起草工作
杜诗量
负责验证方案、验证报告的形式审核及监督实施工作
池成山
负责验证封口机的安装确认、运行确认工作
王有军
负责包装封口等各项目的试验工作
2研究验证方案
2.1包装材料选定
本次研究验证使用的包装袋为纸塑复合包装袋,具体规格如下:
a.纸:
法国60克透析纸、膜:
PE复合膜规格:
290mm*110mm
b.厂家:
苏州联合医材有限公司
c.包装产品:
辅助吸烟装置
d.产品规格:
因我公司产品辅助吸烟装置按规格型号分类中290mm*110mm型号的纸塑袋使用最多,经过分析决定选用此型号的包装纸塑袋,做此产品的研究验证。
2.2需求仪器设备及试剂
2.2.1仪器设备:
a.多功能自动封口机(杭州西湖电子)
b.超净工作台*2
c.密封试验仪*1
d.生化培养箱*3
e.测力计
f.老化测试箱
2.2.2试剂:
SCDB,甲苯胺蓝,TRITONX-100,血琼脂平板,菌种,金黄色葡萄球菌。
2.3验证方案
2.3.1通过多功能自动封口机对所用包装袋封口验证,封口后分别用以下试验方法对包装袋进行验证试验,以确认封口温度及所用包装材料是否满足ISO11607标准要求:
(1)真空泄漏试验
(2)染料渗漏试验
(3)琼脂接触攻击试验(阻菌性试验)
(4)封口剥离试验
2.3.2通过对包装袋加速老化试验,进行包装有效期研究验证。
(1)通过计算加速老化因子,设置时间节点,并对相应时间点取出的产品做撕破试验,封口强力检测,真空泄漏试验,渗漏试验,产品物理性能检测试验。
(2)根据相关记录结果,得出有效期时间。
2.3.3研究确认在正常的运输存储条件下,依然可以保持包装的完整性,试验方案如下:
(1)堆码试验
(2)跌落试验
(3)滚动试验
3相关标准及支持性文件
序号
名称
编号
1
无菌医疗器械包装试验方法第1部分:
加速老化试验指南
YYT0681.1-2009
2
最终灭菌医疗器械的包装
第1部分:
材料、无菌屏障系统、和包装系统要求
ISO11607-1:
2006
3
最终灭菌医疗器械的包装
第2部分:
成形、密封和装配过程的确认要求
ISO11607-2:
2006
4
封口机操作规程
5
用染色渗透液检测多孔医疗包装密封泄漏的标准试验方法
ASTMF1929-1993
6
通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准测试方法
ASTMD3073-2002
7
医用物品灭菌的包装材料和系统
BSEN363:
2009
4设备确认
4.1封口机概述
规格型号:
精制900型
生产厂家:
杭州电子厂
设备编号E-0081出厂日期:
2013.11
安装位置:
洁净工作台
封口机采用自动控制,具有运行平稳,易懂且操作简单。
4.2验证目的
4.2.1、检查并确认封口机安装符合设计要求。
4.2.2、检查并确认封口机运行符合使用说明书要求。
4.2.3、检查并确认封口机性能符合设计要求,能满足生产需要其制造产品质量合格、稳定。
4.2.4、封口机温度确认。
4.2.5、文件
文件名称
存放地点
备注
封口机使用说明书
生产部
合格
封口机操作规程
生产部
合格
封口机维护保养规程
生产部
合格
核查人:
王有军日期:
2014.2.26
4.3验证方案:
4.3.1、安装确认
(1)检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单、备品、附件的完整与收集、保存。
结果:
封口机的随机附近完整,保存于生产部
(2)检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。
结果:
经试运行,确认封口机安装,平稳,牢固
(3)检查并确认封口机的电气连接是否正确、牢固。
结果:
电气连接正确,牢固
(4)检查并确认设备各紧固件是否松动。
结果:
各紧固件牢固,未有松动现象
核查人:
王有军日期:
2014.2.26
4.3.2、运行确认
(1)检查并确认设备运行是否平稳、无震动。
结果:
设备运行平稳,无震动
(2)检查并确认封口机电气控制是否完全可靠,受控元件是否动作无误。
结果:
电气控制安全可靠,受控元件动作无误
核查人:
王有军日期:
2014.2.27
4.3.3、性能确认
用装满胶塞的塑料袋进行封口,按《封口机操作规程》开机运行,连续运行一小时。
(1)检查封口机是否运行平稳。
结果:
封口机运行平稳
(2)检查封口动作是否顺畅、准确。
结果:
封口动作顺畅,准确
核查人:
王有军日期:
2014.2.27
4.3.4、封口温度确认
本公司使用纸塑袋的材料一致,故统一采用290*110mm规格的纸塑袋。
铝膜袋本公司一律采用290*110mm规格的纸塑袋。
准备好的纸塑袋200个待用,按照《封口操作规程》分别进行200℃、210℃、220℃、230℃,240℃分别进行封口(各封口40个)。
检测其封口的撕拉力(2-10N)和渗透性以及外观是否起皱是否符合质量标准。
(见表1),具体测试方法参见5.2和5.4,测试结果见表1。
结果:
纸塑袋封口温度为210℃-230℃
核查人:
王有军日期:
2014.2.27
表1温度验证记录
品名
纸塑袋
规格
400*550
数量
200pcs
200℃
210℃
220℃
230℃
240℃
封口撕拉力
渗透性
外观否起皱
封口撕拉力
渗透性
外观否起皱
封口撕拉力
渗透性
外观否起皱
封口撕拉力
渗透性
外观否起皱
封口撕拉力
渗透性
外观否起皱
1
1.5N
×
√
3.6N
√
√
5.4N
√
√
6.4N
√
√
6.3N
√
×
2
1.4N
×
√
4.2N
√
√
6.2N
√
√
7.2N
√
√
6.5N
√
×
3
1.6N
×
√
4.5N
√
√
4.4N
√
√
6.4N
√
√
5.9N
√
√
4
2.2N
√
√
4.0N
√
√
5.7N
√
√
6.8N
√
√
7.2N
√
√
5
2.4N
√
√
3.8N
√
√
6.2N
√
√
6.6N
√
√
6.7N
√
×
6
1.2N
×
√
3.8N
√
√
5.8N
√
√
6.8N
√
√
5.9N
√
×
7
2.3N
√
√
3.6N
√
√
5.4N
√
√
6.4N
√
√
6.4N
√
√
8
2.5N
√
√
4.0N
√
√
5.2N
√
√
6.2N
√
√
6.2N
√
√
9
1.5N
×
√
4.0N
√
√
5.4N
√
√
5.8N
√
√
6.4N
√
√
10
1.6N
×
√
4.2N
√
√
6.5N
√
√
6.6N
√
√
5.6N
×
×
11
1.4N
×
√
4.5N
√
√
5.3N
√
√
6.3N
√
√
5.2N
√
√
12
2.2N
√
√
5.4N
√
√
6.3N
√
√
6.8N
√
√
5.7N
×
×
13
2.5N
√
√
4.8N
√
√
5.1N
√
√
6.1N
√
√
6.5N
×
×
14
2.0N
×
√
4.4N
√
√
5.3N
√
√
5.8N
√
√
6.3N
×
×
15
3.2N
√
√
5.2N
√
√
6.2N
√
√
6.6N
√
√
6.1N
×
×
16
1.0N
×
√
5.5N
√
√
6.3N
√
√
7.3N
√
√
5.4N
√
√
17
1.8N
×
√
5.2N
√
√
5.9N
√
√
5.9N
√
√
6.7N
√
√
18
2.2N
√
√
4.8N
√
√
4.5N
√
√
6.5N
√
√
6.3N
×
×
19
2.5N
√
√
4.5N
√
√
5.1N
√
√
7.1N
√
√
5.5N
×
×
20
2.4N
√
√
4.0N
√
√
4.6N
√
√
6.6N
√
√
5.4N
√
√
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