iSTAT 1血液分析仪标准操作规程.docx

iSTAT 1血液分析仪标准操作规程.docx

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iSTAT1血液分析仪标准操作规程

i-STAT®1SystemSOP

床旁血液分析仪标准操作规程

一、系统概述

i-STAT1血液分析仪由以下主要部件组成：

分析仪、充电底座、打印机及模拟器

使用目的

i-STAT1血液分析仪可以用于血气、生化、血凝、心脏标记物项目的监护。

分析时间

ACT测试卡：

检测终点-最高1000秒（16.7分钟）

PT/INR测试卡：

检测终点-最高300秒（5分钟）

cTnI和BNP测试卡：

600秒（10分钟）

CK-MB测试卡：

300秒（5分钟）

其他测试卡：

通常为130至200秒

CDS及CDSplus数据管理系统

CDS系统为血液分析仪提供了信息管理功能，可对数据进行存储、分析、编辑以及连接医院的LIS/HIS系统。

CDS结合CDSplus系统可以打印中文报告，绘制质控数据图，绘制动态曲线。

i-STAT1血液分析仪通过充电底座，可以把数据传输到CDS以及CDSplus系统。

二、分析仪、卡片及质控存储要求

分析仪安装环境

电源

两块9伏特锂电池或可充电电池。

操作温度

18-30°C

运输温度

-10-46°C

相对湿度

90%

气压

300-850mmHg

测试卡

测试卡封存在独立包装袋中。

存储在温度介于2-8℃的环境中。

请勿冷冻测试卡。

测试卡可以在室温18至30℃下储存。

一旦在室温放置，不能再将测试卡放还至冷藏箱，而且不能置于超过30℃的温度下。

如果包装袋被刺破，就不能再使用该测试卡。

请勿在标明的失效期之后使用。

质控品（如采用卡片配套质控品，请参照以下注意事项）

血气、生化、ACT和PT/INR的i-STAT质控品

储存于2至8℃。

质控品可以在室温18至30℃下储存5天。

用于cTnI和BNP的i-STAT质控品

储存于≤-18°C的无霜冷冻库中。

解冻后，开封或未开封1.0ml小瓶在盖着盖子的情况下于2至8℃可以稳定4小时。

请勿冷冻。

电子模拟器，室温储存并且在使用后通过将塑料盖和电子模拟器置于保护罩内来防止接触垫被污染。

三、样本要求

各种卡片适合的血液类型及采集方法

卡片

采集方法

注射器（全血-动脉/静脉）

毛细管

皮肤穿刺

含有离子钙的卡片

不含抗凝剂

不含抗凝剂

不推荐用于血气分析

含平衡肝素

含平衡肝素

最好使用动脉样本

ACT

不含抗凝剂

不推荐

不推荐

必须使用塑料注射器

PT/INR

不含抗凝剂

不推荐

推荐

必须使用塑料注射器

cTnI

CK-MB

含肝素钠或肝素锂

不推荐

不推荐

不含抗凝剂一分钟内检测

BNP

含EDTA的抗凝剂

不推荐

不推荐

必须使用塑料注射器

其余卡片

不含抗凝剂

不含抗凝剂

不推荐用于血气分析

含肝素钠、肝素锂、平衡肝素

含平衡肝素

最好使用动脉样本

肝素锂、肝素钠

转移样本使用毛细管

对于ACT，cTnI，CK-MB和BNP测试，不推荐使用毛细血管样品。

注意事项：

避免出现以下情况

从I.V.通路手臂上取血

血行瘀滞（静脉穿刺前使用止血带超过一分钟）

额外肌肉活动（握拳）

溶血（穿刺点残留乙醇或在外伤处取血）

测试卡填充前进行了冰冻

填充测试卡前时间延迟，尤其是乳酸，ACT和PT/INR

测试pH，PCO2，PO2和TCO2时样品与空气接触

合适的测试时间

采集的无抗凝剂样品应立即测试。

ACT和乳酸样品也应立即测试。

pH、血气、TCO2和离子钙在采集抗凝样品后的10分钟内测试。

如果没有立即测试，则应在测试前再次混匀样品并丢弃注射器的前两滴血液。

采集的含抗凝剂的BNP，，应30分钟内测试。

四、系统检测

检测前应把外部模拟器和血液分析仪一起放置在室温下15分钟。

1.按

打开手持分析仪。

2.按

进入管理菜单。

3.按

进入质量测试。

4.按

进入模拟器。

5.扫描或输入操作员ID和模拟器ID（序列号）。

6.将模拟器插入测试卡端口。

7.检查仪器上显示的结果，如果显示Pass，继续使用分析仪，否则换个模拟器使用，直到显示Pass。

五、样本检测

准备卡片

单片测试卡：

使用前必须在室温放置至少5分钟。

整盒测试卡：

使用前必须在室温放置至少1小时。

样品测试

1.按

打开手持分析仪。

2.按

（i-STAT测试卡）。

3.输入操作者ID以及患者ID。

4.扫描有条码的测试卡批号。

如果没条码，输入批号或按下

跳过。

5.用注射器直接抽取新鲜血液。

丢弃前面3滴样品在纱布垫片上。

6.注入样品，直至血液到达填充标记。

且必须留一些血液在测试卡孔中。

7.盖上样品孔锁盖，请勿直接按压样品孔上方。

8.将测试卡插入手持分析仪的插口，直到卡入到位，在“CARTRIDGELOCKED”信息消失前请勿取出测试卡。

测试时，手持分析仪应保持水平，直至得到结果。

9.分析仪的红外对准打印机的红外装置，并按下

后，结果自动打出。

六、质控检测（如采用卡片配套质控品，请参照以下操作流程）

1.按

打开手持分析仪。

2.按

进入管理菜单。

3.按

进入质量品。

4.按

进入i-STAT测试卡。

5.扫描或输入操作员ID和质控品批号。

6.在测试卡上充满质控品并盖上盖。

7.将测试卡插入分析仪。

8.检查仪器上显示的结果，并与VAS表核对靶值。

七、结果分析

显示结果

结果以带单位的数字显示。

将电解质、化学物质和红细胞压积也制成了条形图，在图下方有参考范围标记。

取消的结果

i-STAT在下列情况下不会显示结果：

1.超出系统可报告范围的结果将标记为<或>，以说明该结果是低于可报告范围最低限度还是高于可报告范围最高限度。

<>标记说明本测试结果依赖于标记为>或<的测试结果。

措施：

可能存在干扰物质。

请参阅附录一节中的干扰物质列表

结果不在可检测报告范围内，采集新鲜样本，并使用新的测试卡片。

2.***因传感器错误或样本存在干扰物质而无法报告结果

措施：

使用陶瓷片对分析仪清洁3-6次，操作方法请参考系统检测

使用质控液对使用的测试卡片进行检查。

如果质控结果处于规定范围内，再次抽取患者新鲜样品，重新进行测试。

如果再次出现星号而未出现结果，可能存在干扰物质。

请参阅附录中的干扰物质列表。

打印多个结果

1.打开血液分析仪

2.按Menu键。

3.按2选择DataReview。

4.按7选择List。

5.按和键滚动测试记录。

6.按数字键选择测试记录。

（再按一次数字键取消选择记录。

）

7.对齐血液分析仪和打印机红外窗口或充电底座与打印机相连，按下Print键。

传输结果到CDS数据管理系统

1.将手掌式血气分析仪放在充电底座上。

2.显示“CommunicationinProgress”信息时，请勿移动血液分析仪。

八、日常维护

分析仪被放置在潮湿表面或被泼溅上液体，应立即予以干燥处理。

如果液体进入下列部位，将造成分析仪的损毁：

电器元件仓

电池仓

测试卡片插入口

使用浸湿以下溶液的纱布清洁显示屏与机体：

温和的非研磨性清洁剂

洗涤剂

肥皂水

酒精

10%漂白剂

换用一张浸泡自来水的纱布擦拭机体表面，并将其擦干。

勿在显示屏与机体之间接缝处进行过多擦拭

九、附录

参考范围

参考范围是指预期假定健康的95％空腹个人的测试值范围。

可报告范围是指测试值范围，即在该范围内测量系统的结果已证明是有效的。

下表包含的参考范围（成人）及可报告范围适用于i-STAT1系统。

分析物

单位

参考范围

（动脉）（静脉）

可报告范围

单位转换

钠

mmol/L（mEq/L）

138-146138-146

100-180

mmol/Lx1=mEq/L

示例：

140mmol/L=140mEq/L

钾

mmol/L（mEq/L）

3.5-4.93.5-4.9

2.0-9.0

mmol/Lx1=mEq/L

氯

mmol/L

98-10998-109

65-140

mmol/Lx1=mEq/L

BUN

尿素

mg/dL

mmol/L

8–268-26

2.9-9.42.9-9.4

3-140

1-50

mg/dLBUNx0.357=mmol尿素/L

示例：

20mg/dLBUN=7.1mmol尿素/L

葡萄糖

mg/dL

g/L

mmol/L

70-10570-105

0.70-1.050.70-1.05

3.9-5.83.9-5.8

20-700

0.20-7.00

1.1-38.9

mg/dLx0.055=mmol/L

示例：

100mg/dL=5.55mmol/L

g/Lx5.556=mmol/L

肌酐

mg/dL

µmol/L

0.6-1.30.6-1.3

53-11553-115

0.2-20.0

18-1768

mg/dLx88.4=µmol/L

离子钙

mmol/L

mg/dL

1.12-1.321.12-1.32

4.5-5.34.5-5.3

0.25-2.50

1.0-10.0

mmol/Lx4=mg/dL

示例：

1.13mmol/Lx4=4.52mg/dL

pH

7.35-7.457.31-7.41

6.50-8.20

N/A

PCO2

mmHg

kPa

35-4541-51

4.67-6.005.47-6.80

5-130

0.67-17.33

mmHgx0.133=kPa

示例：

35mmHgx0.133=4.66kPa

PO2

mmHg

kPa

80-105

10.7-14.0

5-800

0.7-106.6

mmHgx0.133=kPa

示例：

83mmHgx0.133=11.04kPa

TCO2

（仅CHEM8+

测试卡）

mmol/L（mEq/L）

23-2724-29

5-50

mmol/Lx1=mEq/L

分析物

单位

参考范围

（动脉）（静脉）

可报告范围

单位转换

红细胞压积

%PCV

分数

38-5138-51

0.38-0.510.38-0.51

10-75

0.10-0.75

%PCVx0.01=

体积分数

示例：

40%PCV=0.40PCV

乳酸

mmol/L

mg/dL

0.36-1.250.90-1.70

3.2-11.38.1-15.3

0.30-20.00

2.7-180.2

mmol/Lx9.01=mg/dL

HCO3*

mmol/L（mEq/L）

22-2623-28

1.0-85.0

mmol/Lx1=mEq/L

TCO2*

所有测试卡，

CHEM8+除外）

mmol/L（mEq/L）

23-2724-29

5-50

mmol/Lx1=mEq/L

BE*

mmol/L（mEq/L）

（-2）-（+3）（-2）-（+3）

（-30）-（+30）

阴离子间隙*

mmol/L（mEq/L）

10-2010-20

（-10）-（+99）

sO2*

%

95-98

0-100

%x0.01=饱和分数

Hb*

g/dL

g/L

mmol/L

12-1712-17

120–170120-170

7-117-11

3.4-25.5

34-255

2.1-15.8

g/dLx10=g/L

硅藻土ACT

秒

74-125（PREWRM）74-125（PREWRM）

84-139（NONWRM）84-139（NONWRM

50-1000

高岭土ACT

秒

74-137（PREWRM）74-137（PREWRM）

82-152（NONWRM）82-152（NONWRM）

50-1000

前凝血酶时间/PT

INR

0.9-8.0#

肌钙蛋白I/cTnI

ng/mL（µg/L）

0.00-0.03**

0.00-0.08***

0.00-50.00##

ng/mLx1=µg/L

肌酸激酶

MB/CK-MB

ng/mL（µg/L）

0.0-3.5****

0.0-150.0

ng/mLx1=µg/L

B型利钠肽/BNP

pg/mL

<15-50****

15-5000

pg/mLx1=ng/L

*计算值。

#INRs高于6.0的性能特点尚未确立。

**代表0-97.5%的结果范围。

每个机构应采用i-STATcTnI分析建立自己的参考范围。

##cTnI值高于35.0ng/mL的性能特点尚未确立。

***代表0-99%结果范围。

每个机构应采用i-STATcTnI分析建立自己的参考范围。

****代表0-95%结果范围。

每个机构应采用i-STAT分析建立自的参考范围。

危急值结果范围

临界结果是超出临界极限值上限和下限的测试结果，临界极限值是表示测试有生命危险的值。

临界结果代表一种紧急情况而且必须立即向患者的主治医生或护士报告。

分析物（单位）

成人

儿童

新生儿

钠（mmol/L）

低高

120158

低高

121156

低高

121156

钾（mmol/L）

2.86.2

2.86.4

2.86.5

氯（mmol/L）

75126

77121

77121

TCO2（mmol/L）

1140

1139

--

离子钙（mmol/L）

0.781.58

0.741.57

--

pH

7.217.59

7.217.59

--

PCO2（mmHg）

1967

2166

--

PO2（mmHg）

43-

45124

3792

BUN（mg/dL）

-104

-55

-55

葡萄糖（mg/dL）

46484

46445

32328

肌酐

-7.4

-3.8

--

乳酸

红细胞压积（%PCV）

1861

2062

3371

硅藻土ACT

高岭土ACT

PT/INR

肌钙蛋白I/cTnI

肌酸激酶

MB/CK-MB

B型利钠肽/BNP

干扰物质

干扰是一种如果在待测血样中以显著水平存在，会引起被测分析物结果错误的物质。

分析物

干扰物质

干扰物质浓度

对分析结果的影响

钠

溴化物

37.5mmol/L

升高（↑）Na

氯

乙酰半胱氨酸

溴化物

溴化物（治疗剂的）

水杨酸盐

硫氰酸盐

10.2mmol/L

37.5mmol/L

2.5mmol/L

4.34mmol/L

6.9mmol/L

降低（↓）Cl

升高（↑）Cl

升高（↑）Cl

升高（↑）Cl

升高（↑）Cl

离子钙

对乙酰氨基酚

镁

乙酰半胱氨酸

溴化物

乳酸

水杨酸盐（治疗剂的）

水杨酸盐

1.32mmol/L

1.0mmol/L

10.2mmol/L

37.5mmol/L

6.6mmol/L

0.5mmol/L

4.34mol/L

降低（↓）iCa

升高（↑）iCa0.04mmol/L

降低（↓）iCa

升高（↑）iCa

降低（↓）iCa0.07mmol/L

约降低（↓）iCa0.03mmol/L

降低（↓）iCa

葡萄糖

（测试卡）

对乙酰氨基酚

乙酰半胱氨酸

溴化物

溴化物（治疗剂的）

pH

氧气

羟基脲

硫氰化物

1.32mmol/L

10.2mmol/L

37.5mmol/L

2.5mmol/L

pH:

7.4以下每0.1pH单位

@37°C

pH:

7.4以上每0.1pH单位

@37°C

PO2小于20mmHg@37°C

0.92mmol/L

6.9mmol/L

升高（↑）葡萄糖

降低（↓）葡萄糖

降低（↓）葡萄糖

约降低（↓）葡萄糖结果5mg/dL

降低（↓）葡萄糖0.9mg/dL（0.05mmol/L）

升高（↑）葡萄糖0.8mg/dL（0.04mmol/L）

可能降低（↓）葡萄糖

升高（↑）葡萄糖

约降低（↓）葡萄糖7mg/dL

乳酸

溴化物

羟基脲

羟基乙酸

37.5mmol/L

0.92mmol/L

10.0mmol/L

降低（↓）乳酸

升高（↑）乳酸

升高（↑）乳酸

分析物

干扰物质

干扰物质浓度

对分析结果的影响

肌酐

<2mg/dL

>2mg/dL

对乙酰氨基酚

抗坏血酸盐

溴化物

PCO2

PCO2

羟基脲

乙酰半胱氨酸

肌酐

1.32mmol/L

0.34mmol/L

37.5mmol/L

高于40mmHg

低于40mmHg

高于40mmHg

低于40mmHg

0.92mmol/L

10.2mmol/L

0.382mmol/L

升高（↑）肌酐

升高（↑）肌酐0.3mg/dL

升高（↑）肌酐

升高（↑）肌酐6.9%每10mmHgPCO2

降低（↓）肌酐6.9%每10mmHgPCO2

降低（↓）肌酐3.7%每10mmHgPCO2

升高（↑）肌酐3.7%每10mmHgPCO2

升高（↑）肌酐.使用其他方法

升高（↑）肌酐

升高（↑）肌酐0.2mg/dL

红细胞压积

白细胞计数

（WBC）

总蛋白

脂质

大于50,000WBC/µL

测量的Hct<40%

6.5以下每g/dL

8.0以上每g/dL

测量的Hct≥40%

6.5以下每g/dL

8.0以上每g/dL

异常高

可能升高（↑）红细胞压积

降低（↓）Hct1%PCV

升高（↑）Hct1%PCV

降低（↓）Hct0.75%PCV

升高（↑）Hct0.75%PCV

升高（↑）Hct

硅藻土ACT

抑肽酶

错误的延长硅藻土ACT时间

PCO2

异丙酚（得普利麻）

硫喷妥钠

对于服用异丙酚或硫喷妥钠的患者，i-STAT推荐使用G3+,CG4+,CG8+,EG6+,和EG7+测试卡，这些测试卡与所有相关的治疗剂量在临床上没有明显的干扰。

i-STAT不推荐服用异丙酚或硫喷妥钠的患者使用EC8+测试卡。

PT/INR

Cubicin®（注射用达托霉素）

洗必泰

葡萄糖酸盐

错误的延长凝血时间（PT）和INR

可能错误的延长凝血时间（PT）和INR

临床意义

分析物

数值升高的一些原因

数值降低的一些原因

钠

脱水

尿崩症

盐中毒

皮肤丢失

醛固酮增多症

CNS障碍

稀释性低钠血症（肝硬化）

失水失钠性低钠血症

抗利尿激素分泌异常综合症

钾

肾小球疾病

肾上腺皮质功能减退症

糖尿病酮症酸中毒（DKA）

败血症

体外溶血

肾小管疾病

醛固酮增多症

DKA治疗

胰岛功能亢进

代谢性碱中毒

利尿治疗

氯

长期腹泻

肾小管疾病

甲状旁腺功能亢进

脱水

长期呕吐

灼伤

失盐性肾脏疾病

水中毒

利尿剂治疗

离子钙

脱水

甲状旁腺功能亢进

恶性肿瘤

固定

噻嗪类利尿剂

维生素D中毒症

甲状旁腺功能减退

新生儿低钙血症

慢性肾脏病

胰腺炎

大量输血

严重营养不良

BUN

肾脏功能损伤

肾前性氮质血症（例如：

休克）

肾后性氮质血症

GI出血

高蛋白饮食

怀孕

急性肾功能不全

水中毒

营养不良

葡萄糖

糖尿病

胰腺炎

内分泌失调（例如：

皮质醇综合症）

药物（例如：

甾体，甲状腺功能亢进）

慢性肾功能衰竭

紧张

静脉注射葡萄糖

胰岛瘤

肾上腺皮质功能减退

垂体机能减退/大面积肝脏疾病

摄入乙醇/反应性低血糖

糖原贮积症

分析物

数值升高的一些原因

数值降低的一些原因

肌酐

肾脏功能损伤

乳酸

缺氧（休克，低血容量性休克，左心室衰竭）；糖尿病，肿瘤，肝病；药物或毒物（乙醇，甲醇，水杨酸盐）；乙烯乙二醇代谢产物羟基乙酸

pH

呼吸性碱中毒

代谢性碱中毒

呼吸性酸中毒

代谢性酸中毒

PCO2

急性呼吸性酸中毒

呼吸中枢抑制

神经肌肉系统抑制

呼吸系统疾病

不恰当的人工呼吸

慢性呼吸性酸中毒

肺泡通气量降低

肺换气不足

代谢性碱中毒补偿

呼吸性碱中毒

呼吸器中心刺激增强

代谢亢进状态

机械性通气过度

代谢性酸中毒补偿

PO2

呼吸富氧空气

接触一氧化碳

肺功能异常

心肌梗死

充血性心力衰竭

HCO3和TCO2

原发代谢性碱中毒

原发呼吸性碱中毒

原发代谢性酸中毒

原发呼吸性酸中毒

红细胞压积

脱水

灼伤

呼吸损伤

肾脏疾病

溶血性贫血

铁缺乏症

骨髓抑制

失血

硅藻土ACT

内科或外科手术使用肝素

服用抑肽酶

分析物

数值升高的一些原因

数值降低的一些原因

PT/INR

服用口服抗凝剂。

ACT高岭土

内科或外科手术使用肝素

cTnI

心肌梗死

冠状血管痉挛

心脏挫伤/创伤

节律紊乱（SVT,AF）

化疗（例如：

阿霉素）

心肌炎/心包炎

浸润性疾病（例如：

淀粉样变性，类肉状瘤病，血色沉着病，结缔组织疾病）

充血性心力衰竭

心脏移植

心脏手术（PTCA，DC心脏电复律）

脑出血/中风

肺血管阻塞症

肺动脉高血压

慢性肾功能不全

败血症

剧烈运动

摄入某种药物

肌钙蛋白的稀有抗体或它的循环复合物

CK-MB

心肌梗死

冠状血管痉挛

心脏挫伤/创伤

心肌炎/心包炎

浸润性疾病（例如：

淀粉样变性，类肉状瘤病，血色沉着病，结缔组织疾病）

心脏手术（PTCA，DC心脏电复律）

脑出血/中风